임상 일상에서 만성 결절성 양진(Prurigo Nodularis)에 대한 Dupilumab 장기 치료, 안전성 및 환자 보고 결과를 설명하기 위한 비중재 연구 (CLEAR PN)
2026년 7월 29일 업데이트: Sanofi
임상 루틴에서 만성 결절성 양진(Prurigo Nodularis)에 대한 Dupilumab 장기 치료, 안전성 및 환자 보고 결과를 특성화하기 위한 전향적, 비중재 관찰 연구
결절성 양진(PN)은 단일 내지 다수의 대칭적으로 분포되고 집중적으로 가려운 결절이 존재하는 것을 특징으로 하는 피부 질환입니다.
주요 증상은 통제할 수 없는 가려움증으로, 지속적이고 반복적이며 통제할 수 없는 문지름, 긁음으로 인해 피부가 손상되는 것입니다.
최근 몇 년 동안 PN, 피해 인구 및 질병 부담을 평가하는 연구 수가 증가했지만 PN은 여전히 과소 연구되고 있습니다.
이 비개입 연구는 독일의 실제 환경에서 PN 치료를 위해 두필루맙을 투여받는 중등도 및 중증 PN을 앓고 있는 18세 이상 참가자를 대상으로 두필루맙(Dupixent®)의 장기 효과를 설명하기 위한 것입니다. 처방 정보(제품 특성 요약[SmPC])에 따라.
두필루맙 치료 시작 결정은 참가자의 의학적 필요와 최선의 의료 관행 표준에 따라 치료 의사와 참가자가 내립니다.
이 결정은 이 비개입 연구에 데이터를 포함시키기 전에 독립적으로 이루어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
개별 관찰 기간은 최대 2년으로 계획되며, 평가는 기준 시점, 기준 후 1개월, 이후 두필루맙 시작 후 1년차에는 3개월마다, 2년차에는 6개월마다 각각 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adernach, 독일, 56626
- Investigational Site Number: 013
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Berlin, 독일, 12203
- Investigational Site Number: 001
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Berlin, 독일, 13507
- Investigational Site Number: 002
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Chemnitz, 독일, 09117
- Investigational Site Number: 023
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Düren, 독일, 52349
- Investigational Site Number: 005
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Düsseldorf, 독일, 40219
- Investigational Site Number: 004
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Hamburg, 독일, 22391
- Investigational Site Number: 007
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Leipzig, 독일, 04371
- Investigational Site Number: 016
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Mainz, 독일, 55128
- Investigational Site Number: 031
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Potsdam, 독일, 14467
- Investigational Site Number: 022
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Potsdam, 독일, 14469
- Investigational Site Number: 024
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
독일의 실제 환경에서 장기간 두필루맙 치료를 받은 중등도에서 중증의 PN을 앓고 있는 18세 이상의 참가자.
설명
포함 기준:
- 기준 방문 시 최소 18세 이상의 참가자
- 서명된 서면 동의서
- 두필루맙을 새로 시작하거나 처방 정보/제품 특성 요약(SmPC)에 따라 중등도 내지 중증 결절성 양진에 대해 지난 7일 이내에 두필루맙 치료를 시작한 환자
- PN의 초기 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 현재 처방 정보 표시/SmPC에 따라 두필루맙에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 두필루맙으로 7일 이상 치료받은 환자
- 치료 의사의 의견에 따르면 환자의 설문지 작성이나 본 연구 참여 능력을 제한하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 급성 또는 만성 질환
- 치료 의사의 의견에 따라 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 중재 또는 관찰 연구에 참여
위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PN 치료
독일의 실제 환경에서 장기간 두필루맙 치료를 받은 중등도에서 중증의 PN을 앓고 있는 18세 이상의 참가자.
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피하 주사, 담당 의사가 처방한 표준 치료(연구용 약물은 제공되지 않음)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 조사자 종합 평가 결절성 양진 단계(IGA-CPG-S) 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율(%)
기간: 6개월
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IGA CPG-S는 조사자가 결정한 대로 특정 시점에서 PN 병변의 전체 수와 두께를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
0~4점 범위의 5점 척도로 구성되며, 0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심각함.
점수가 높을수록 심각한 결절성 양진(PN)을 나타냅니다.
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6개월
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기준선부터 6개월까지 최악의 가려움증 수치 평가 척도(WI-NRS)가 4점 이상(≥) 개선(감소)된 참가자의 백분율(%)
기간: 기준선, 6개월
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WI-NRS는 가려움증 심각도에 대한 검증된 척도입니다.
참가자들은 매일 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PN을 위해 dupilumab을 투여받은 참가자의 특성: 사회 인구통계학적 데이터
기간: 기준선
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기준선
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PN에 대해 두필루맙을 투여받은 참가자의 특성: 질병의 병력
기간: 기준선
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기준선
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PN에 대해 두필루맙을 투여받은 참가자의 특성: 이전 PN 치료(광천광요법 및/또는 UV 요법 포함)
기간: 기준선
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기준선
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PN을 위해 두필루맙을 투여받은 참가자의 특성: 현재 PN 치료(INN, 국소 및/또는 전신)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
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PN에 대해 두필루맙을 투여받은 참가자의 특성: 병용 약물(INN)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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PN에 대해 두필루맙을 투여받은 참가자의 특성: 관련 동반질환 또는 기타 소양증 하위 유형의 존재
기간: 기준선
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관련 동반질환에는 관련 아토피성 동반질환 또는 제2형 염증성 질환의 존재가 포함됩니다.
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기준선
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PN을 위해 두필루맙을 투여받은 참가자의 특성: 바이오마커 수준(가능한 경우)
기간: 기준선
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기준선
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PN을 위해 두필루맙을 투여받은 참가자의 특성: 실험실 결과(가능한 경우)
기간: 기준선
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다음 실험실 매개변수 중 하나에 대한 데이터는 일상적인 임상 실습에서 이용 가능한 대로 수집되며 각 매개변수와 관련된 단위로 표현됩니다: 빌리루빈, 아스파테이트 아미노 전이효소(AST), 알라닌 아미노 전이효소(ALT), 감마 글루타밀 전이효소(감마 GT) ), 알칼리성 포스파타제, 차등 혈구 수, 페리틴, 적혈구 침강 속도, C 반응성 단백질.
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기준선
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PN에 대해 두필루맙을 투여받은 참가자의 특성: 두필루맙 치료 시작 이유
기간: 기준선
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기준선
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두필루맙의 유효성: 두필루맙 치료 1개월차, 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차에 PN 질환의 환자 전체 인상 변화(PGIC)
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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PGIC는 환자의 건강을 평가하고 임상 상태의 개선 또는 감소 여부를 판단하는 7점 척도입니다.
환자들은 연구 시작 이후 자신의 전반적인 상태를 "매우 개선됨"에서 "매우 악화됨"까지 평가하도록 요청받습니다.
점수의 범위는 1부터 7까지이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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1, 3, 6, 12, 24개월
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두필루맙의 효과: 두필루맙 치료 시작 후 베이스라인부터 6개월차, 12개월차, 24개월차까지 소양증 조절 시험(PCT)의 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월의 기준선
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PCT는 자체 관리되는 간단한 5개 항목 도구입니다.
모든 답변 옵션에는 0에서 4 사이의 점수가 할당됩니다.
그 후, 5개 질문 모두에 대한 점수가 합산됩니다.
따라서 PCT의 최소점과 최대점은 0점과 20점으로 점수가 높을수록 질병관리 정도가 높은 것을 의미한다.
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6개월, 12개월, 24개월의 기준선
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두필루맙의 유효성: 두필루맙 치료 시작 후 베이스라인부터 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월까지 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월의 기준선
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DLQI는 성인 참가자의 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 개발되었습니다.
이는 지난 주 참가자의 HRQoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문 세트로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 3점(매우 그렇다)까지의 4점 Likert 척도로 평가되었습니다.
10개 질문 모두를 합산하여 총 DLQI 점수 범위는 0(전혀 아님)부터 30(매우 많음)까지였으며, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미치는 것을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12, 18, 24개월의 기준선
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두필루맙의 효과: 두필루맙 치료 시작 후 기준선부터 6개월차, 9개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차까지 수면 수치 평가 척도(Sleep-NRS)의 변화
기간: 6, 9, 12, 18, 24개월의 기준선
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Sleep-NRS는 수면 강도를 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 잠에서 깨어난 지난 밤의 수면 질을 0에서 10까지의 11점 NRS를 사용하여 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 최악의 수면, 10은 최고의 수면을 의미합니다.
점수가 높을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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6, 9, 12, 18, 24개월의 기준선
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두필루맙의 유효성: 두필루맙 치료 시작 후 기준시점부터 1개월차, 3개월차, 9개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차까지 WI-NRS가 4점 이상 개선(감소)된 참가자의 백분율(%)
기간: 1개월, 3개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월에 대한 기준선
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WI-NRS는 가려움증 심각도에 대한 검증된 척도입니다.
참가자들은 매일 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높은 것을 나타냅니다.
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1개월, 3개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월에 대한 기준선
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두필루맙의 유효성: 1개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차에 IGA-CPG 활동(IGA-CPG-A) 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율(%) 두필루맙 치료 시작
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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IGA CPG-A는 연구자가 결정한 특정 시점에서 PN 병변의 전반적인 활동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이는 0에서 4까지의 5점 척도로 구성됩니다. 여기서 0 = 깨끗함(찰과상/딱지를 나타내는 결절 0%), 1 = 거의 깨끗함(박리/딱지를 나타내는 결절 최대 10%), 2 = 경미함(11- 25%의 결절이 벗겨짐/딱딱함을 나타냄), 3 = 중등도(26~75%의 결절이 벗겨짐/딱딱함을 나타냄) 및 4 = 심각(76~100%의 결절이 벗겨짐/딱딱함을 나타냄). 점수가 높을수록 심각한 PN을 나타냅니다.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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두필루맙의 유효성: 두필루맙 치료 시작 후 1개월차, 3개월차, 9개월차, 12개월차, 18개월차, 24개월차에 IGA-CPG-S 점수가 0 또는 1인 참가자의 백분율(%)
기간: 1, 3, 9, 12, 18, 24개월
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IGA CPG-S는 조사자가 결정한 대로 특정 시점에서 PN 병변의 전체 수와 두께를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
0~4점 범위의 5점 척도로 구성되며, 0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심각함.
점수가 높을수록 심각한 PN을 나타냅니다.
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1, 3, 9, 12, 18, 24개월
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두필루맙의 유효성: 두필루맙 치료 6개월차, 12개월차, 24개월차에 환자 이익 지수-소양증(PBI-P) ≥ 1인 참가자의 백분율(%)
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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PBI-P는 치료 전에 개별 참가자가 치료의 다양한 이점이 자신에게 어떻게 관련되는지를 결정하는 검증된 설문지입니다.
치료 후 참가자는 자신에게 중요하다고 표시한 이점이 실제로 어느 정도 실현되었는지 평가하도록 요청받게 됩니다.
모든 항목을 종합하여 가중 총 혜택 값이 계산되며, 이는 환자 관련 치료 혜택을 나타냅니다.
1보다 큰 평균 점수는 임상적으로 관련된 개선을 나타내는 것으로 간주됩니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 4(매우)까지의 5점 척도로 평가되며 '나에게 적용됨/해당되지 않음' = 5를 허용합니다. 누락된 값은 -9입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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두필루맙의 효과: 기준선부터 두필루맙 치료 6개월차, 12개월차, 24개월차까지 병원 우울증 및 불안 점수(HADS 총점)의 변화
기간: 6개월, 12개월, 24개월의 기준선
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HADS는 불안을 측정하는 척도(HADS-A)와 우울증을 측정하는 척도(HADS-D)로 구성된 14개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며 각 하위 척도에 대한 점수 범위는 0(불안 및 우울증의 심각도가 낮음)부터 21(불안 및 우울증 증상의 심각도가 높음)까지입니다.
총 HADS 점수의 범위는 0(심각도 낮음)부터 42(심각도 높음)까지이며, 점수가 높을수록 심각한 불안 및/또는 우울증 수준을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월의 기준선
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두필루맙의 유효성: 기준 시점부터 두필루맙 치료 3개월차, 6개월차, 12개월차, 24개월차까지 PAS(소양증 활동 점수)에서 병변 치유율이 75% 이상인 참가자의 비율
기간: 3, 6, 12, 24개월의 기준선
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PAS의 항목은 유형(눈에 보이는 병변: 항목 1a; 주요 병변: 항목 1b), 추정 개수(항목 2), 분포(항목 3, 4) 및 크기(가장 큰 병변: 항목 6a, 대표 병변: 항목 6b)를 평가합니다. 가려움증 병변의 대표적인 신체 부위 및 정확한 병변 수(항목 5), 상단에 벗겨짐/딱지가 있는 가려움증 병변의 백분율로 나타낸 활동(활성 긁힘 반영, 항목 7a) 및 치유된 가려움증 병변의 백분율(항목 5 반영) CPG 치유, 항목 7b).
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3, 6, 12, 24개월의 기준선
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두필루맙의 유효성: 기준 전 지난 12개월 동안 및 두필루맙 치료 시작 후 마지막 방문 이후 PN으로 인한 직장 병가 일수
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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두필루맙의 유효성: 두필루맙 치료 12개월 및 24개월 후 최근 12개월 동안 PN으로 인한 입원 횟수 및 기간
기간: 12개월과 24개월의 기준선
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12개월과 24개월의 기준선
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두필루맙의 약력학: 두필루맙 치료 시작 후 12개월차와 24개월차의 선택된 바이오마커(총 IgE, 혈중 호산구)에 대한 약력학적 반응
기간: 12개월, 24개월
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12개월, 24개월
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두필루맙의 실제 사용 중 치료 패턴: 연구 기간 동안 사용된 두필루맙 용량 요법 및 각 요법의 기간
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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두필루맙의 실제 사용 중 치료 패턴: 요법 시작 후 복용량(빈도 또는 강도)이 증가한 참가자의 비율 및 이유
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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두필루맙의 실제 사용 중 치료 패턴: 시작 요법에서 복용량(빈도 또는 강도)이 감소한 참가자의 비율 및 이유
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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실제 두필루맙 사용 중 치료 패턴: 임시 또는 영구 중단을 포함하여 두필루맙을 중단한 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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두필루맙 실제 사용 중 치료 패턴: 두필루맙 중단 후 전환된 치료 유형
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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두필루맙의 실제 사용 중 치료 패턴: 사용 기간, 두필루맙의 약물 생존
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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두필루맙의 실제 사용 중 치료 패턴: 두필루맙 치료의 공백 수
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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실제 두필루맙 사용 중 치료 패턴: 두필루맙 치료 중 가장 긴 간격 길이
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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두필루맙의 실제 사용 중 치료 패턴: PN에 대해 병용 요법
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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실제 두필루맙 사용 중 치료 패턴: 두필루맙을 전환하거나 중단하는 이유
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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두필루맙의 실제 사용 중 치료 패턴: 기준선부터 집에서 두필루맙을 자가 투여할 때까지의 시간
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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안전성: 관찰 기간 동안의 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생 및 유형
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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안전성: 관찰 기간 동안 두필루맙 관련 TEAE의 발생 및 유형
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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안전성: 관찰 기간 동안 TEAE 유형별 사건 발생률(환자 연도당)
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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안전성: 관찰 기간 동안 두필루맙 관련 TEAE 유형별 사건 발생률(환자 연도당)
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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두필루맙의 실제 사용 중 치료 패턴: 두필루맙 치료의 공백 수와 가장 긴 공백 길이
기간: 24개월까지의 기준선
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24개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS17933
- U1111-1290-5823 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .