Badanie nieinterwencyjne opisujące długoterminowe leczenie dupilumabem, bezpieczeństwo stosowania oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów w leczeniu przewlekłego świądu guzkowego (Prurigo Nodularis) w rutynowej praktyce klinicznej (CLEAR PN)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie długoterminowego leczenia dupilumabem, jego bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów w leczeniu przewlekłego świądu guzkowego (Prurigo guzowatego) w rutynowej praktyce klinicznej
Prurigo nodularis (PN) jest chorobą skóry charakteryzującą się obecnością pojedynczych lub wielu symetrycznie rozmieszczonych guzków o intensywnym swędzeniu.
Głównym objawem jest niekontrolowany świąd prowadzący do długotrwałego, powtarzającego się i niekontrolowanego pocierania, drapania, co z kolei powoduje obrażenia skóry.
W ostatnich latach wzrosła liczba badań oceniających PN, populację dotkniętą chorobą i obciążenie chorobami, lecz PN pozostaje nadal niedostatecznie zbadana.
Celem tego nieinterwencyjnego badania jest opisanie długoterminowej skuteczności dupilumabu (Dupixent®) u uczestników w wieku 18 lat lub starszych cierpiących na umiarkowaną do ciężkiej PN, którzy otrzymują dupilumab w leczeniu PN w rzeczywistych warunkach w Niemczech zgodnie z informacją dotyczącą przepisywania leku (Charakterystyka Produktu Leczniczego [ChPL]).
Decyzję o rozpoczęciu leczenia dupilumabem podejmuje lekarz prowadzący i uczestnik zgodnie z potrzebami medycznymi uczestnika i standardami najlepszej praktyki medycznej.
Decyzja ta jest podejmowana niezależnie i przed włączeniem danych do tego nieinterwencyjnego badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się, że indywidualny okres obserwacji będzie trwał do 2 lat i będzie obejmował oceny na początku leczenia, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące w pierwszym roku i co 6 miesięcy w drugim roku po rozpoczęciu stosowania dupilumabu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adernach, Niemcy, 56626
- Investigational Site Number: 013
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Investigational Site Number: 001
-
Berlin, Niemcy, 13507
- Investigational Site Number: 002
-
Chemnitz, Niemcy, 09117
- Investigational Site Number: 023
-
Düren, Niemcy, 52349
- Investigational Site Number: 005
-
Düsseldorf, Niemcy, 40219
- Investigational Site Number: 004
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Investigational Site Number: 007
-
Leipzig, Niemcy, 04371
- Investigational Site Number: 016
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Investigational Site Number: 031
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Investigational Site Number: 022
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- Investigational Site Number: 024
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat cierpiący na umiarkowaną do ciężkiej PN, którzy otrzymują długoterminowe leczenie dupilumabem z powodu PN w rzeczywistych warunkach w Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy w chwili wizyty początkowej mieli ukończone co najmniej 18 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Ponowne rozpoczęcie stosowania dupilumabu lub u których leczenie dupilumabem rozpoczęto w ciągu ostatnich 7 dni z powodu świądu guzkowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z informacją dotyczącą leku/ChPL
- Pacjenci, u których postawiono wstępną diagnozę PN
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do stosowania dupilumabu zgodnie z aktualną ulotką informacyjną leku/ChPL
- Pacjenci leczeni dupilumabem dłużej niż 7 dni
- Każdy ostry lub przewlekły stan, który w opinii lekarza prowadzącego ograniczyłby zdolność pacjenta do wypełnienia kwestionariuszy lub udziału w tym badaniu lub miałby wpływ na interpretację wyników
- Udział w trwającym badaniu interwencyjnym lub obserwacyjnym, które w opinii lekarza prowadzącego może mieć wpływ na ocenę bieżącego badania
Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie PN
Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat cierpiący na umiarkowaną do ciężkiej PN, którzy otrzymują długoterminowe leczenie dupilumabem z powodu PN w rzeczywistych warunkach w Niemczech.
|
Wstrzyknięcie podskórne, standardowe postępowanie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (nie dostarczono leku badanego)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) uczestników, którzy w 6. miesiącu uzyskali wynik 0 lub 1 w ocenie Investigator Global Assessment w stadium Prurigo Nodularis (IGA-CPG-S)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
IGA CPG-S jest narzędziem służącym do oceny całkowitej liczby i grubości zmian w PN w danym punkcie czasowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = wyraźny, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny.
Wyższe wyniki wskazują na ciężki świąd guzkowy (PN).
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek (%) uczestników, u których wystąpiła większa lub równa (≥) 4-punktowa poprawa (zmniejszenie) w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS) od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
WI-NRS jest walidowaną miarą nasilenia swędzenia.
Uczestnicy byli proszeni codziennie o ocenę intensywności najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka uczestników otrzymujących dupilumab w leczeniu PN: dane społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Charakterystyka uczestników otrzymujących dupilumab z powodu PN: Historia choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Charakterystyka uczestników otrzymujących dupilumab w leczeniu PN: Wcześniejsze leczenie PN (w tym balneofototerapia i/lub terapia UV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Charakterystyka uczestników otrzymujących dupilumab z powodu PN: Aktualne leczenie PN (INN, miejscowe i/lub ogólnoustrojowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
|
Charakterystyka uczestników otrzymujących dupilumab z powodu PN: leki towarzyszące (INN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
|
|
Charakterystyka uczestników otrzymujących dupilumab z powodu PN: obecność odpowiednich chorób współistniejących lub innych podtypów świądu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do istotnych chorób współistniejących zalicza się obecność współistniejących chorób atopowych lub chorób zapalnych typu 2.
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka uczestników otrzymujących dupilumab w leczeniu PN: Poziomy biomarkerów (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Charakterystyka uczestników otrzymujących dupilumab w leczeniu PN: Wyniki badań laboratoryjnych (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące któregokolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych będą zbierane, o ile są dostępne w rutynowej praktyce klinicznej, i wyrażane w jednostkach odpowiednich dla danego parametru: bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), transferaza gamma-glutamylowa (gamma GT ), fosfataza alkaliczna, morfologia różnicowa, ferrytyna, szybkość sedymentacji erytrocytów, białko C-reaktywne.
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka uczestników otrzymujących dupilumab w leczeniu PN: powody rozpoczęcia leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Skuteczność dupilumabu: globalne wrażenie zmian u pacjentów (PGIC) dotyczące choroby PN w 1., 3., 6., 12. i 24. miesiącu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
PGIC to 7-punktowa skala służąca do oceny stanu zdrowia pacjenta i określenia, czy nastąpiła poprawa, czy pogorszenie stanu klinicznego.
Pacjenci proszeni są o ocenę swojego ogólnego stanu od rozpoczęcia badania od „bardzo znacznie poprawione” do „bardzo znacznie gorsze”.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.
|
Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
|
Skuteczność dupilumabu: Zmiana w teście kontroli Prurigo (PCT) od wartości początkowej do 6., 12. i 24. miesiąca po rozpoczęciu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6., 12. i 24. miesiąca
|
PCT to proste, 5-elementowe narzędzie do samodzielnego stosowania.
Każdej opcji odpowiedzi przypisuje się wynik od 0 do 4.
Następnie sumuje się punkty ze wszystkich 5 pytań.
Odpowiednio, minimalne i maksymalne wyniki PCT wynoszą 0 i 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kontroli choroby.
|
Wartość wyjściowa do 6., 12. i 24. miesiąca
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) od wartości początkowej do 3., 6., 9., 12., 18. i 24. miesiąca po rozpoczęciu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
DLQI opracowano w celu pomiaru specyficznej dla dermatologii jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u dorosłych uczestników.
Składa się z zestawu 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na HRQoL uczestników w ciągu poprzedniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde pytanie oceniano w 4-stopniowej skali Likerta, mieszczącej się w przedziale od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo).
Wyniki ze wszystkich 10 pytań zsumowane dały całkowity wynik DLQI w zakresie od 0 (w ogóle) do 30 (bardzo dużo), wyższe wyniki wskazywały większy wpływ na jakość życia.
|
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana w numerycznej skali oceny snu (Sleep-NRS) od wartości początkowej do 6., 9., 12., 18. i 24. miesiąca po rozpoczęciu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6., 9., 12., 18. i 24. miesiąca
|
Do pomiaru intensywności snu wykorzystano funkcję Sleep-NRS.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę jakości swojego snu ostatniej nocy po przebudzeniu, używając 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = najgorszy możliwy sen, a 10 = najlepszy możliwy sen.
Wyższe wyniki wskazywały na mniejszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa do 6., 9., 12., 18. i 24. miesiąca
|
|
Skuteczność dupilumabu: Odsetek (%) uczestników, u których uzyskano ≥ 4-punktową poprawę (redukcję) w WI-NRS od wartości początkowej do 1., 3., 9., 12., 18. i 24. miesiąca po rozpoczęciu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 1, 3, 9, 12, 18 i 24
|
WI-NRS jest walidowaną miarą nasilenia swędzenia.
Uczestnicy byli proszeni codziennie o ocenę intensywności najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa do miesięcy 1, 3, 9, 12, 18 i 24
|
|
Skuteczność dupilumabu: Odsetek (%) uczestników z wynikiem 0 lub 1 aktywności IGA-CPG (IGA-CPG-A) w 1., 3., 6., 9., 12., 18. i 24. miesiącu rozpoczęcia leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
IGA CPG-A jest narzędziem stosowanym do oceny ogólnej aktywności zmian w PN w danym punkcie czasowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4: gdzie 0 = przejrzyste (0% guzków z widocznymi zadrapaniami/strupami), 1 = prawie przejrzyste (do 10% guzków z widocznymi zadrapaniami/strupami), 2 = łagodne (11- 25% guzków z zadrapaniami/strupami), 3 = umiarkowane (26–75% guzków z zadrapaniami/strupami) i 4 = ciężkie (76–100% guzków z zadrapaniami/strupami). Wyższe wyniki wskazują na ciężką PN.
|
Miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24
|
|
Skuteczność dupilumabu: Odsetek (%) uczestników z wynikiem 0 lub 1 w skali IGA-CPG-S w 1., 3., 9., 12., 18. i 24. miesiącu po rozpoczęciu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 9, 12, 18 i 24
|
IGA CPG-S jest narzędziem służącym do oceny całkowitej liczby i grubości zmian w PN w danym punkcie czasowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = wyraźny, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny.
Wyższe wyniki wskazują na ciężką PN.
|
Miesiące 1, 3, 9, 12, 18 i 24
|
|
Skuteczność dupilumabu: Odsetek (%) uczestników ze wskaźnikiem korzyści dla pacjenta – świądem (PBI-P) ≥ 1 w 6., 12. i 24. miesiącu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12 i 24
|
PBI-P to zwalidowany kwestionariusz, w którym przed leczeniem poszczególni uczestnicy ustalają, jakie korzyści z terapii będą dla nich istotne.
Po zakończeniu leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu korzyści, które wskazywali dla nich jako ważne, faktycznie zostały zrealizowane.
Ze wszystkich elementów razem wziętych obliczana jest ważona całkowita wartość korzyści, która reprezentuje korzyści terapeutyczne istotne dla pacjenta.
Uważa się, że średni wynik większy niż 1 oznacza klinicznie istotną poprawę.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali, gdzie wartości od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo), przy założeniu, że „nie dotyczy mnie/nie dotyczy mnie” = 5; i brakująca wartość = -9.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Miesiące 6, 12 i 24
|
|
Skuteczność dupilumabu: zmiana szpitalnej punktacji depresji i lęku (całkowity wynik HADS) w porównaniu z wartością wyjściową do 6., 12. i 24. miesiąca leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6., 12. i 24. miesiąca
|
HADS to 14-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 2 skal, jednej mierzącej lęk (HADS-A) i drugiej mierzącej depresję (HADS-D).
Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie punktacji od 0 (mniejsze nasilenie lęku i depresji) do 21 (większe nasilenie objawów lęku i depresji) dla każdej podskali.
Całkowity wynik HADS waha się od 0 (mniejsze nasilenie) do 42 (większe nasilenie), przy czym wysoki wynik wskazuje na poważny poziom lęku i/lub depresji.
|
Wartość wyjściowa do 6., 12. i 24. miesiąca
|
|
Skuteczność dupilumabu: Odsetek uczestników, u których osiągnięto ≥ 75% wygojonych zmian na podstawie Prurigo Activity Score (PAS) od wartości początkowej do 3., 6., 12. i 24. miesiąca leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 12 i 24
|
W pozycjach PAS ocenia się rodzaj (zmiany widoczne: poz. 1a; zmiany dominujące: poz. 1b), szacunkową liczbę (poz. 2), rozmieszczenie (poz. 3, 4) i wielkość (zmiana największa: poz. 6a; zmiana reprezentatywna: poz. 6b) zmian swędzących, reprezentatywną powierzchnię ciała i dokładną liczbę zmian (poz. 5), aktywność wyrażoną w procentach zmian swędzących z wykwitami/skorupami na wierzchu (odzwierciedlającą aktywne drapanie; poz. 7a) oraz odsetek wygojonych zmian swędzących (odzwierciedlającą uzdrowienie CPG; poz. 7b).
|
Wartość wyjściowa do miesięcy 3, 6, 12 i 24
|
|
Skuteczność dupilumabu: Liczba dni zwolnień lekarskich w pracy z powodu PN w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wartością wyjściową i od ostatniej wizyty po rozpoczęciu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12 i 24
|
Wartość wyjściowa, miesiąc 1, 3, 6, 12 i 24
|
|
|
Skuteczność dupilumabu: Liczba i czas trwania hospitalizacji z powodu PN w ciągu ostatnich 12 miesięcy po 12 i 24 miesiącach leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12. i 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 12. i 24. miesiąca
|
|
|
Farmakodynamika dupilumabu: Odpowiedź farmakodynamiczna dla wybranych biomarkerów (całkowita IgE, liczba eozynofilów we krwi) w 12. i 24. miesiącu po rozpoczęciu leczenia dupilumabem
Ramy czasowe: Miesiąc 12, miesiąc 24
|
Miesiąc 12, miesiąc 24
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: schematy dawkowania dupilumabu stosowane w badaniu oraz czas trwania każdego schematu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: Odsetek uczestników, których dawka (częstotliwość lub siła) wzrosła w porównaniu ze schematem początkowym i przyczyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: Odsetek uczestników, których dawka (częstotliwość lub moc) zmniejszyła się w stosunku do schematu początkowego oraz przyczyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie dupilumabu, w tym czasowe lub stałe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: Rodzaj leczenia zmieniony po zaprzestaniu stosowania dupilumabu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: czas stosowania, przeżywalność leku dupilumabu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: Liczba luk w leczeniu dupilumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: Najdłuższa przerwa w leczeniu dupilumabem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: Jednoczesne terapie stosowane w PN
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: powód zmiany leczenia lub zaprzestania stosowania dupilumabu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: Czas od wizyty początkowej do samodzielnego podania dupilumabu w domu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w okresie obserwacyjnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie i rodzaj TEAE związanych ze stosowaniem dupilumabu w okresie obserwacyjnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Bezpieczeństwo: częstość zdarzeń (na pacjentorok) według rodzaju TEAE w okresie obserwacyjnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość zdarzeń (na pacjentorok) według rodzaju TEAE związanych z dupilumabem w okresie obserwacyjnym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
|
|
Schematy leczenia podczas rzeczywistego stosowania dupilumabu: liczba przerw w leczeniu dupilumabem i najdłuższa długość przerwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Wartość bazowa do 24. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS17933
- U1111-1290-5823 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .