Uno studio non interventistico per descrivere il trattamento a lungo termine con Dupilumab, la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti nella prurigo nodulare cronica (Prurigo Nodularis) nella routine clinica (CLEAR PN)
29 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi
Studio osservazionale prospettico non interventistico per caratterizzare il trattamento a lungo termine con Dupilumab, la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti nella prurigo nodulare cronica (Prurigo Nodularis) nella routine clinica
La Prurigo nodularis (PN) è una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli singoli o multipli distribuiti simmetricamente e con prurito intenso.
Il sintomo principale è un prurito incontrollabile che porta a sfregamenti e grattamenti prolungati, ripetitivi e incontrollabili che a loro volta causano lesioni alla pelle.
Negli ultimi anni, il numero di studi che valutano la PN, la popolazione colpita e il carico della malattia è aumentato, ma la PN rimane ancora poco studiata.
Questo studio non interventistico ha lo scopo di descrivere l'efficacia a lungo termine di dupilumab (Dupixent®) nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni e affetti da NP da moderata a grave che ricevono dupilumab per il trattamento della NP in un contesto reale in Germania secondo le informazioni sulla prescrizione (Riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP]).
La decisione di iniziare il trattamento con dupilumab viene presa dal medico curante e dal partecipante in base alle necessità mediche del partecipante e allo standard della migliore pratica medica.
Questa decisione viene presa in modo indipendente e prima dell'inclusione dei dati in questo studio non interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che il periodo di osservazione individuale durerà fino a 2 anni, con valutazioni al basale, un mese dopo l’inizio del trattamento con dupilumab e successivamente, rispettivamente, ogni 3 mesi nel 1° anno e ogni 6 mesi nel 2° anno dopo l’inizio del trattamento con dupilumab.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adernach, Germania, 56626
- Investigational Site Number: 013
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Berlin, Germania, 12203
- Investigational Site Number: 001
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Berlin, Germania, 13507
- Investigational Site Number: 002
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Chemnitz, Germania, 09117
- Investigational Site Number: 023
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Düren, Germania, 52349
- Investigational Site Number: 005
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Düsseldorf, Germania, 40219
- Investigational Site Number: 004
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Hamburg, Germania, 22391
- Investigational Site Number: 007
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Leipzig, Germania, 04371
- Investigational Site Number: 016
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Mainz, Germania, 55128
- Investigational Site Number: 031
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Potsdam, Germania, 14467
- Investigational Site Number: 022
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Potsdam, Germania, 14469
- Investigational Site Number: 024
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti di età ≥ 18 anni affetti da PN da moderata a grave che ricevono un trattamento con dupilumab a lungo termine per la PN in un contesto reale in Germania.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che abbiano almeno 18 anni di età alla visita di base
- Consenso informato scritto firmato
- Nuovo inizio di dupilumab o pazienti in cui il trattamento con dupilumab è stato iniziato negli ultimi 7 giorni per prurigo nodularis da moderato a grave secondo le informazioni di prescrizione/Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- Pazienti che hanno ricevuto la diagnosi iniziale di PN
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una controindicazione a dupilumab secondo l'attuale foglio illustrativo/RCP
- Pazienti trattati con dupilumab per più di 7 giorni
- Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione del medico curante, limiterebbe la capacità del paziente di completare i questionari o di partecipare a questo studio o influirebbe sull'interpretazione dei risultati
- Partecipazione a uno studio interventistico o osservazionale in corso che potrebbe, secondo l'opinione del medico curante, influenzare le valutazioni per lo studio in corso
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento PN
Partecipanti di età ≥ 18 anni affetti da PN da moderata a grave che ricevono un trattamento con dupilumab a lungo termine per la PN in un contesto reale in Germania.
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Iniezione sottocutanea, standard di cura prescritto dal medico curante (non viene fornito alcun farmaco sperimentale)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale (%) di partecipanti con punteggio Investigator Global Assessment Prurigo Nodularis Stage (IGA-CPG-S) 0 o 1 nel mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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L'IGA CPG-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un dato momento, come determinato dallo sperimentatore.
Consiste in una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 = sereno, 1 = quasi sereno, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
I punteggi più alti indicano una prurigo nodularis (PN) grave.
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Mese 6
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Percentuale (%) di partecipanti con miglioramento (riduzione) maggiore o uguale a (≥) 4 punti nella scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS) dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala a 11 punti che andava da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
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Riferimento, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione dei partecipanti che ricevono dupilumab per PN: dati socio-demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Caratterizzazione dei partecipanti che ricevono dupilumab per PN: storia medica della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Caratterizzazione dei partecipanti che ricevono dupilumab per la PN: precedente trattamento per la PN (inclusa balneofototerapia e/o terapia UV)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Caratterizzazione dei partecipanti che ricevono dupilumab per la PN: trattamento attuale della PN (INN, topico e/o sistemico)
Lasso di tempo: Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Basale, mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Caratterizzazione dei partecipanti che ricevono dupilumab per la PN: farmaci concomitanti (INN)
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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Riferimento, mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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Caratterizzazione dei partecipanti che ricevono dupilumab per PN: Presenza di comorbidità rilevanti o di altri sottotipi di prurigo
Lasso di tempo: Linea di base
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Le comorbidità rilevanti includono la presenza di comorbidità atopiche associate o malattie infiammatorie di tipo 2.
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Linea di base
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Caratterizzazione dei partecipanti che ricevono dupilumab per PN: livelli di biomarcatori (se disponibili)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Caratterizzazione dei partecipanti che ricevono dupilumab per PN: risultati di laboratorio (se disponibili)
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati per uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio saranno raccolti come disponibili nella pratica clinica di routine ed espressi nelle unità rilevanti per il rispettivo parametro: bilirubina, aspartato amino transferasi (AST), alanina amino transferasi (ALT), gamma glutamil transferasi (gamma GT ), fosfatasi alcalina, emocromo differenziale, ferritina, velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva.
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Linea di base
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Caratterizzazione dei partecipanti che ricevono dupilumab per PN: ragioni per iniziare il trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Efficacia di dupilumab: Patient Global Impression of Change (PGIC) della malattia PN al mese 1, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24 di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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PGIC è una scala a 7 punti per valutare la salute del paziente e determinare se si è verificato un miglioramento o un peggioramento dello stato clinico.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro stato complessivo dall'inizio dello studio da "molto migliorato" a "molto peggio".
I punteggi vanno da 1 a 7, dove il punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
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Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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Efficacia di dupilumab: variazione del Prurigo Control Test (PCT) dal basale al mese 6, al mese 12 e al mese 24 dopo l'inizio della terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 6, 12 e 24
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PCT è uno strumento semplice e autogestito composto da 5 elementi.
Ad ogni opzione di risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4.
Successivamente vengono sommati i punteggi di tutte e 5 le domande.
Di conseguenza, i punteggi PCT minimo e massimo sono 0 e 20, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di controllo della malattia.
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Riferimento ai mesi 6, 12 e 24
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Efficacia di dupilumab: variazione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal basale al mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18 e mese 24 dopo l'inizio della terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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DLQI è sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la dermatologia nei partecipanti adulti.
Comprende una serie di 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle sull'HRQoL dei partecipanti nella settimana precedente.
Le risposte a ciascuna domanda sono state valutate su una scala Likert a 4 punti, compresa tra 0 (per niente) e 3 (moltissimo).
I punteggi di tutte e 10 le domande sommati per ottenere i punteggi totali del DLQI variavano da 0 (per niente) a 30 (molto), i punteggi più alti indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
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Riferimento ai mesi 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Efficacia di dupilumab: variazione della scala di valutazione numerica del sonno (Sleep-NRS) dal basale al mese 6, mese 9, mese 12, mese 18 e mese 24 dopo l'inizio della terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 6, 9, 12, 18 e 24
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Sleep-NRS è stato utilizzato per misurare l’intensità del sonno.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la qualità del sonno trascorso la notte precedente al risveglio, utilizzando un NRS di 11 punti che andava da 0 a 10, dove 0 = peggior sonno possibile e 10 = miglior sonno possibile.
Punteggi più alti indicavano una minore gravità.
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Riferimento ai mesi 6, 9, 12, 18 e 24
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Efficacia di dupilumab: percentuale (%) di partecipanti con miglioramento (riduzione) ≥ 4 punti nel WI-NRS dal basale al mese 1, mese 3, mese 9, mese 12, mese 18 e mese 24 dopo l'inizio della terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 1, 3, 9, 12, 18 e 24
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WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito.
Ai partecipanti è stato chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito nelle ultime 24 ore, utilizzando una scala a 11 punti che andava da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità.
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Riferimento ai mesi 1, 3, 9, 12, 18 e 24
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Efficacia di dupilumab: percentuale (%) di partecipanti con punteggio di attività IGA-CPG (IGA-CPG-A) pari a 0 o 1 al mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18 e mese 24 successivo inizio della terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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L'IGA CPG-A è uno strumento utilizzato per valutare l'attività complessiva delle lesioni PN in un dato momento, come determinato dallo sperimentatore.
È costituito da una scala a 5 punti che va da 0 a 4: dove 0 = chiaro (0% noduli che mostrano escoriazioni/croste), 1 = quasi chiaro (fino al 10% noduli che mostrano escoriazioni/croste), 2 = lieve (11- 25% noduli con escoriazioni/croste), 3 = moderato (26-75% noduli con escoriazioni/croste) e 4 = grave (76-100% noduli con escoriazioni/croste). I punteggi più alti indicano una PN grave.
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Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Efficacia di dupilumab: percentuale (%) di partecipanti con punteggio IGA-CPG-S pari a 0 o 1 nel mese 1, mese 3, mese 9, mese 12, mese 18 e mese 24 dopo l'inizio della terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 9, 12, 18 e 24
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L'IGA CPG-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo e lo spessore delle lesioni PN in un dato momento, come determinato dallo sperimentatore.
Consiste in una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0 = sereno, 1 = quasi sereno, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
I punteggi più alti indicano una PN grave.
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Mesi 1, 3, 9, 12, 18 e 24
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Efficacia di dupilumab: percentuale (%) di partecipanti con Patient Benefit Index-Pruritus (PBI-P) ≥ 1 al mese 6, mese 12 e mese 24 di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Mesi 6, 12 e 24
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PBI-P è un questionario validato in cui, prima del trattamento, i singoli partecipanti determinano in che modo i diversi benefici della terapia sarebbero rilevanti per loro.
Dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare in che misura i benefici che hanno indicato come importanti per loro siano stati, effettivamente, realizzati.
Da tutti gli elementi presi insieme, viene calcolato un valore di beneficio totale ponderato, che rappresenta i benefici terapeutici rilevanti per il paziente.
Si ritiene che il punteggio medio maggiore di 1 rappresenti un miglioramento clinicamente rilevante.
Gli item sono valutati su una scala a 5 punti con valori da 0 (per niente) a 4 (molto), tenendo conto di "mi si applica/non si applica a me" = 5; e valore mancante = -9.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Mesi 6, 12 e 24
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Efficacia di dupilumab: variazione del punteggio di depressione e ansia ospedaliera (punteggio totale HADS) dal basale al mese 6, mese 12 e mese 24 di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 6, 12 e 24
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HADS è un questionario autosomministrato composto da 14 voci composto da 2 scale, una che misura l'ansia (HADS-A) e l'altra che misura la depressione (HADS-D).
Ciascuna sottoscala comprende 7 elementi con un punteggio compreso tra 0 (minore gravità di ansia e depressione) e 21 (maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione) per ciascuna sottoscala.
Il punteggio HADS totale varia da 0 (minore gravità) a 42 (maggiore gravità), con un punteggio elevato indicativo di un grave livello di ansia e/o depressione.
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Riferimento ai mesi 6, 12 e 24
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Efficacia di dupilumab: percentuale di partecipanti che raggiungono una guarigione ≥ 75% delle lesioni in base al Prurigo Activity Score (PAS) dal basale al mese 3, mese 6, mese 12 e mese 24 di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento ai mesi 3, 6, 12 e 24
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Gli item della PAS valutano il tipo (lesioni visibili: item 1a; lesioni predominanti: item 1b), numero stimato (item 2), distribuzione (item 3, 4) e dimensione (lesione più grande: item 6a; lesione rappresentativa: item 6b) di lesioni pruriginose, l'area corporea rappresentativa e il numero esatto di lesioni (item 5), l'attività in termini di percentuale di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste sulla parte superiore (che riflette il graffio attivo; item 7a) e la percentuale di lesioni pruriginose guarite (che riflette il guarigione del CPG; punto 7b).
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Riferimento ai mesi 3, 6, 12 e 24
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Efficacia di dupilumab: numero di giorni di assenza per malattia al lavoro dovuti a PN negli ultimi 12 mesi prima del basale e dall'ultima visita dopo l'inizio del trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1, 3, 6, 12 e 24
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Riferimento, mese 1, 3, 6, 12 e 24
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Efficacia di dupilumab: numero e durata dei ricoveri ospedalieri dovuti a NP negli ultimi 12 mesi dopo 12 e 24 mesi di terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento al mese 12 e al mese 24
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Riferimento al mese 12 e al mese 24
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Farmacodinamica di dupilumab: risposta farmacodinamica per biomarcatori selezionati (IgE totali, eosinofili nel sangue) al mese 12 e al mese 24 dopo l'inizio della terapia con dupilumab
Lasso di tempo: Mese 12, mese 24
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Mese 12, mese 24
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Modelli di trattamento durante l'uso reale di dupilumab: regimi di dosaggio di dupilumab utilizzati durante lo studio e durata di ciascun regime
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l'uso reale di dupilumab: percentuale di partecipanti la cui dose (frequenza o intensità) è aumentata rispetto al regime iniziale e ragioni
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l'uso reale di dupilumab: percentuale di partecipanti la cui dose (frequenza o intensità) è diminuita rispetto al regime iniziale e ragioni
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l'uso reale di dupilumab: percentuale di partecipanti che hanno interrotto dupilumab, inclusa l'interruzione temporanea o permanente
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l’uso reale di dupilumab: tipo di trattamento passato dopo la sospensione di dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l'uso reale di dupilumab: durata dell'uso, sopravvivenza al farmaco di dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l'uso reale di dupilumab: numero di lacune nel trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l’uso reale di dupilumab: lunghezza del gap più lungo nel trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l'uso reale di dupilumab: terapie concomitanti assunte per la PN
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l'uso reale di dupilumab: motivo del passaggio o dell'interruzione di dupilumab
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l’uso reale di dupilumab: tempo dal basale all’autosomministrazione di dupilumab a casa
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Sicurezza: insorgenza e tipologia di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Sicurezza: insorgenza e tipologia di TEAE correlati a dupilumab durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Sicurezza: tasso di eventi (per paziente/anno) per tipo di TEAE durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Sicurezza: tasso di eventi (per paziente/anno) per tipo di TEAE correlati a dupilumab durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Modelli di trattamento durante l’uso reale di dupilumab: numero di lacune nel trattamento con dupilumab e durata massima della lacuna
Lasso di tempo: Riferimento al mese 24
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Riferimento al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS17933
- U1111-1290-5823 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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