Un estudio no intervencionista para describir el tratamiento a largo plazo con dupilumab, la seguridad y los resultados informados por los pacientes en el prurigo nodular crónico (Prurigo nodularis) en la rutina clínica (CLEAR PN)
29 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio observacional prospectivo no intervencionista para caracterizar el tratamiento a largo plazo con dupilumab, la seguridad y los resultados informados por los pacientes en el prurigo nodular crónico (Prurigo nodularis) en la rutina clínica
El prurigo nodular (PN) es una enfermedad de la piel caracterizada por la presencia de uno a múltiples nódulos distribuidos simétricamente y que pican intensamente.
El síntoma principal es una picazón incontrolable que provoca un frotamiento y rascado prolongado, repetitivo e incontrolable, lo que a su vez provoca lesiones en la piel.
En los últimos años, ha aumentado el número de estudios que evalúan la NP, la población afectada y la carga de enfermedad, pero la NP aún no se ha estudiado lo suficiente.
Este estudio no intervencionista tiene como objetivo describir la eficacia a largo plazo de dupilumab (Dupixent®) en participantes de 18 años o más que padecen NP de moderada a grave que reciben dupilumab para el tratamiento de la NP en un entorno del mundo real en Alemania. según la información de prescripción (Resumen de las características del producto [SmPC]).
La decisión de iniciar el tratamiento con dupilumab la toman el médico tratante y el participante de acuerdo con la necesidad médica del participante y según el estándar de las mejores prácticas médicas.
Esta decisión se toma de forma independiente y antes de la inclusión de datos en este estudio no intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que el período de observación individual sea de hasta 2 años, con evaluaciones al inicio, un mes después del inicio y posteriormente, cada 3 meses en el primer año y cada 6 meses en el segundo año después del inicio de dupilumab, respectivamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adernach, Alemania, 56626
- Investigational Site Number: 013
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Berlin, Alemania, 12203
- Investigational Site Number: 001
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Berlin, Alemania, 13507
- Investigational Site Number: 002
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Chemnitz, Alemania, 09117
- Investigational Site Number: 023
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Düren, Alemania, 52349
- Investigational Site Number: 005
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Düsseldorf, Alemania, 40219
- Investigational Site Number: 004
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Hamburg, Alemania, 22391
- Investigational Site Number: 007
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Leipzig, Alemania, 04371
- Investigational Site Number: 016
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Mainz, Alemania, 55128
- Investigational Site Number: 031
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Potsdam, Alemania, 14467
- Investigational Site Number: 022
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Potsdam, Alemania, 14469
- Investigational Site Number: 024
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes ≥ 18 años que padecen NP de moderada a grave que reciben tratamiento con dupilumab a largo plazo para la NP en un entorno del mundo real en Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan al menos 18 años de edad en la visita inicial.
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Nuevo inicio de tratamiento con dupilumab o en quienes se inició el tratamiento con dupilumab en los últimos 7 días por prurigo nodularis de moderado a grave según la información de prescripción/Resumen de las características del producto (SmPC)
- Pacientes que recibieron el diagnóstico inicial de NP
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una contraindicación para dupilumab según la etiqueta de información de prescripción/SmPC actual.
- Pacientes que hayan sido tratados durante más de 7 días con dupilumab
- Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del médico tratante, limitaría la capacidad del paciente para completar cuestionarios o participar en este estudio o afectaría la interpretación de los resultados.
- Participación en un estudio intervencionista u observacional en curso que podría, en opinión del médico tratante, influir en las evaluaciones del estudio actual.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento de NP
Participantes ≥ 18 años que padecen NP de moderada a grave que reciben tratamiento con dupilumab a largo plazo para la NP en un entorno del mundo real en Alemania.
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Inyección subcutánea, tratamiento estándar según lo prescrito por el médico tratante (no se proporciona ningún fármaco en investigación)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de participantes con puntuación de 0 o 1 en la etapa de prurigo nodularis de la evaluación global del investigador (IGA-CPG-S) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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IGA CPG-S es un instrumento que se utiliza para evaluar el número total y el grosor de las lesiones de NP en un momento determinado, según lo determine el investigador.
Consta de una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
Las puntuaciones más altas indican prurigo nodular (NP) grave.
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Mes 6
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Porcentaje (%) de participantes con una mejora (reducción) mayor o igual a (≥) 4 puntos en la Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
Se pidió a los participantes que calificaran diariamente la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, utilizando una escala de 11 puntos que iba de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron más gravedad.
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Línea de base, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de los participantes que reciben dupilumab para NP: datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Caracterización de los participantes que reciben dupilumab para NP: Historia médica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Caracterización de los participantes que reciben dupilumab para NP: Tratamiento previo de NP (incluyendo balneofototerapia y/o terapia UV)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Caracterización de los participantes que reciben dupilumab para NP: Tratamiento actual de NP (DCI, tópico y/o sistémico)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Línea de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Caracterización de los participantes que reciben dupilumab para NP: Medicación concomitante (DCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Línea de base, meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Caracterización de los participantes que reciben dupilumab para NP: Presencia de comorbilidades relevantes o de otros subtipos de prurigo
Periodo de tiempo: Base
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Las comorbilidades relevantes incluyen la presencia de comorbilidades atópicas asociadas o enfermedades inflamatorias tipo 2.
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Base
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Caracterización de los participantes que reciben dupilumab para NP: niveles de biomarcadores (si están disponibles)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Caracterización de los participantes que reciben dupilumab para NP: Resultados de laboratorio (si están disponibles)
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio se recopilarán según estén disponibles en la práctica clínica habitual y se expresarán en las unidades relevantes para el parámetro respectivo: bilirrubina, aspartato amino transferasa (AST), alanina amino transferasa (ALT), gamma glutamil transferasa (gamma GT ), fosfatasa alcalina, hemograma diferencial, ferritina, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva.
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Base
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Caracterización de los participantes que reciben dupilumab para NP: motivos de inicio del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Efectividad de dupilumab: Impresión global del cambio del paciente (PGIC) de la enfermedad de NP en el mes 1, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 24 de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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PGIC es una escala de 7 puntos para evaluar la salud del paciente y determinar si ha habido una mejora o un deterioro en el estado clínico.
Se pide a los pacientes que califiquen su estado general desde el inicio del estudio desde "mucho mejorado" hasta "mucho peor".
Las puntuaciones varían del 1 al 7, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud.
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Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Efectividad de dupilumab: cambio en la prueba de control del prurigo (PCT) desde el inicio hasta el mes 6, el mes 12 y el mes 24 después del inicio del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 6, 12 y 24
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PCT es una herramienta sencilla y autoadministrada de cinco elementos.
A cada opción de respuesta se le asigna una puntuación entre 0 y 4.
Posteriormente se suman las puntuaciones de las 5 preguntas.
En consecuencia, las puntuaciones PCT mínima y máxima son 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de control de la enfermedad.
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Línea de base a los meses 6, 12 y 24
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Efectividad de dupilumab: cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio hasta el mes 3, el mes 6, el mes 9, el mes 12, el mes 18 y el mes 24 después del inicio del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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DLQI está desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de dermatología en participantes adultos.
Consta de un conjunto de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en la CVRS de los participantes durante la semana anterior.
Las respuestas a cada pregunta se evaluaron en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 (nada) a 3 (mucho).
Las puntuaciones de las 10 preguntas sumadas para dar puntuaciones totales del DLQI oscilaron entre 0 (nada) y 30 (mucho); las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto en la calidad de vida.
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Línea de base a los meses 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Efectividad de dupilumab: cambio en la escala de calificación numérica del sueño (Sleep-NRS) desde el inicio hasta el mes 6, el mes 9, el mes 12, el mes 18 y el mes 24 después del inicio del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Se utilizó Sleep-NRS para medir la intensidad del sueño.
Se pidió a los participantes que calificaran la calidad de su sueño la noche anterior al despertar, utilizando una NRS de 11 puntos que van de 0 a 10, donde 0 = peor sueño posible y 10 = mejor sueño posible.
Las puntuaciones más altas indicaron menos gravedad.
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Línea de base a los meses 6, 9, 12, 18 y 24
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Efectividad de dupilumab: Porcentaje (%) de participantes con una mejora (reducción) ≥ 4 puntos en WI-NRS desde el inicio hasta el mes 1, mes 3, mes 9, mes 12, mes 18 y mes 24 después del inicio del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 1, 3, 9, 12, 18 y 24
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WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
Se pidió a los participantes que calificaran diariamente la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas, utilizando una escala de 11 puntos que iba de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron más gravedad.
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Línea de base a los meses 1, 3, 9, 12, 18 y 24
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Efectividad de dupilumab: Porcentaje (%) de participantes con puntuación de actividad IGA-CPG (IGA-CPG-A) de 0 o 1 en el mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12, mes 18 y mes 24 después inicio de la terapia con dupilumab
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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El IGA CPG-A es un instrumento que se utiliza para evaluar la actividad general de las lesiones de NP en un momento determinado, según lo determine el investigador.
Consta de una escala de 5 puntos que va de 0 a 4: donde 0 = claro (0% nódulos que muestran excoriaciones/costras), 1 = casi claro (hasta un 10% de nódulos que muestran excoriaciones/costras), 2 = leve (11- 25% nódulos que muestran excoriaciones/costras), 3 = moderado (26-75% nódulos que muestran excoriaciones/costras) y 4 = severo (76-100% de nódulos que muestran excoriaciones/costras). Las puntuaciones más altas indican NP grave.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24
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Efectividad de dupilumab: porcentaje (%) de participantes con puntuación IGA-CPG-S de 0 o 1 en el mes 1, mes 3, mes 9, mes 12, mes 18 y mes 24 después del inicio del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 9, 12, 18 y 24
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IGA CPG-S es un instrumento que se utiliza para evaluar el número total y el grosor de las lesiones de NP en un momento determinado, según lo determine el investigador.
Consta de una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
Las puntuaciones más altas indican NP grave.
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Meses 1, 3, 9, 12, 18 y 24
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Efectividad de dupilumab: porcentaje (%) de participantes con índice de beneficio para el paciente-prurito (PBI-P) ≥ 1 en el mes 6, mes 12 y mes 24 de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Meses 6, 12 y 24
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PBI-P es un cuestionario validado en el que, antes del tratamiento, los participantes individuales determinan en qué medida los diferentes beneficios de la terapia serían relevantes para ellos.
Después del tratamiento, se pedirá a los participantes que evalúen en qué medida se obtuvieron los beneficios que indicaron que eran importantes para ellos.
A partir de todos los elementos tomados en conjunto, se calcula un valor de beneficio total ponderado, que representa los beneficios terapéuticos relevantes para el paciente.
Se considera que la puntuación media superior a 1 representa una mejoría clínicamente relevante.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos con valores de 0 (nada) a 4 (mucho), permitiendo que 'se aplica/no se aplica a mí' = 5; y valor faltante = -9.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Meses 6, 12 y 24
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Efectividad de dupilumab: cambio en la puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (puntuación total HADS) desde el inicio hasta el mes 6, el mes 12 y el mes 24 de la terapia con dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 6, 12 y 24
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HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que consta de 2 escalas, una que mide la ansiedad (HADS-A) y la otra que mide la depresión (HADS-D).
Cada subescala constaba de 7 ítems con un rango de puntuación de 0 (menor gravedad de la ansiedad y la depresión) a 21 (mayor gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión) para cada subescala.
La puntuación total de HADS varía de 0 (menos gravedad) a 42 (más gravedad), y una puntuación alta indica un nivel severo de ansiedad y/o depresión.
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Línea de base a los meses 6, 12 y 24
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Efectividad de dupilumab: porcentaje de participantes que logran ≥ 75 % de lesiones curadas según la puntuación de actividad de prurigo (PAS) desde el inicio hasta el mes 3, el mes 6, el mes 12 y el mes 24 de la terapia con dupilumab.
Periodo de tiempo: Línea de base a los meses 3, 6, 12 y 24
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Los ítems del PAS evalúan el tipo (lesiones visibles: ítem 1a; lesiones predominantes: ítem1b), número estimado (ítem 2), distribución (ítem 3, 4) y tamaño (lesión más grande: ítem 6a; lesión representativa: ítem 6b) de lesiones pruriginosas, el área corporal representativa y el número exacto de lesiones (ítem 5), la actividad en términos de porcentaje de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras en la parte superior (que refleja el rascado activo; ítem 7a) y el porcentaje de lesiones pruriginosas curadas (que refleja curación de GPC; ítem 7b).
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Línea de base a los meses 3, 6, 12 y 24
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Efectividad de dupilumab: Número de días de baja laboral por NP durante los últimos 12 meses antes del inicio y desde la última visita después de iniciar el tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Línea de base, meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Efectividad de dupilumab: Número y duración de la hospitalización por NP durante los últimos 12 meses después de 12 y 24 meses de tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12 y el mes 24
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Línea de base hasta el mes 12 y el mes 24
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Farmacodinamia de dupilumab: respuesta farmacodinámica para biomarcadores seleccionados (IgE total, eosinófilos en sangre) en el mes 12 y 24 después del inicio del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24
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Mes 12, Mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: regímenes de dosis de dupilumab utilizados durante el estudio y la duración de cada régimen
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: porcentaje de participantes cuya dosis (ya sea la frecuencia o la potencia) aumentó con respecto al régimen inicial y motivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: porcentaje de participantes cuya dosis (ya sea la frecuencia o la potencia) disminuyó con respecto al régimen inicial y motivos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: porcentaje de participantes que interrumpieron dupilumab, incluida la interrupción temporal o permanente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: tipo de tratamiento al que se cambió después de suspender dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: duración del uso, supervivencia del fármaco de dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: número de lagunas en el tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: mayor intervalo de tiempo en el tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: terapias concomitantes tomadas para la NP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: motivo para cambiar o suspender dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: tiempo desde el inicio hasta la autoadministración de dupilumab en casa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Seguridad: aparición y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante el período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Seguridad: aparición y tipo de TEAE relacionados con dupilumab durante el período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Seguridad: tasa de eventos (por paciente y año) por tipo de TEAE durante el período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Seguridad: tasa de eventos (por paciente y año) por tipo de TEAE relacionados con dupilumab durante el período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Patrones de tratamiento durante el uso de dupilumab en el mundo real: número de intervalos en el tratamiento con dupilumab y duración más larga del intervalo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS17933
- U1111-1290-5823 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .