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日常臨床における慢性結節性痒疹（結節性痒疹）におけるデュピルマブの長期治療、安全性、患者報告の転帰を説明する非介入研究 (CLEAR PN)

2024年2月21日 更新者：Sanofi

日常臨床における慢性結節性痒疹（結節性痒疹）におけるデュピルマブの長期治療、安全性、患者報告の転帰を特徴付ける前向き非介入観察研究

結節性痒疹 (PN) は、単一または複数の対称的に分布した、激しいかゆみを伴う結節の存在を特徴とする皮膚疾患です。 主な症状は、制御不能なかゆみであり、長期にわたって繰り返し制御不能にこすったり引っ掻いたりすることで、皮膚に傷害を引き起こします。 近年、PN、罹患人口、疾患負担を評価する研究の数が増加していますが、PN は依然として研究不足です。 この非介入研究は、ドイツの実際の環境でPN治療のためにデュピルマブを受けている18歳以上で中等度から重度のPNに苦しむ参加者におけるデュピルマブ（Dupixent®）の長期有効性を説明することを目的としています。処方情報 (製品特性の概要 [SmPC]) に従ってください。 デュピルマブ治療を開始するかどうかの決定は、参加者の医療上の必要性と最善の医療行為の基準に従って、治療する医師と参加者によって行われます。 この決定は、この非介入研究にデータを含める前に独立して行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

個別の観察期間は最長 2 年間となる予定で、ベースライン時、ベースラインの 1 か月後、その後はデュピルマブ開始後 1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとにそれぞれ評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：Contact-us@sanofi.com

研究場所

  • ドイツ
      • Adernach、ドイツ、56626
        • 募集
        • Investigational Site Number: 013
      • Berlin、ドイツ、12203
        • 募集
        • Investigational Site Number: 001
      • Berlin、ドイツ、13507
        • 募集
        • Investigational Site Number: 002
      • Chemnitz、ドイツ、09117
        • 募集
        • Investigational Site Number: 023
      • Düren、ドイツ、52349
        • 募集
        • Investigational Site Number: 005
      • Düsseldorf、ドイツ、40219
        • 募集
        • Investigational Site Number: 004
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • 募集
        • Investigational Site Number: 007
      • Leipzig、ドイツ、04371
        • 募集
        • Investigational Site Number: 016
      • Mainz、ドイツ、55128
        • 募集
        • Investigational Site Number: 031
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • 募集
        • Investigational Site Number: 022
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • 募集
        • Investigational Site Number: 024

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は中等度から重度のPNを患う18歳以上で、ドイツの現実世界の環境でPNに対して長期のデュピルマブ治療を受けています。

説明

包含基準:

  • ベースライン訪問時に少なくとも18歳以上の参加者
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • デュピルマブの新規投与を開始した患者、または処方情報/製品特性の概要（SmPC）に従って、中等度から重度の結節性痒疹に対してデュピルマブによる治療を過去7日以内に開始した患者
  • PNの初期診断を受けた患者

除外基準:

  • 現在の処方情報ラベル/SmPCに従ってデュピルマブに禁忌がある患者
  • 7日を超えてデュピルマブによる治療を受けた患者
  • 治療医師の意見として、患者がアンケートに回答したり、この研究に参加したりする能力を制限したり、結果の解釈に影響を与えたりすると考えられる急性または慢性の症状
  • 治療医師の意見により、現在の研究の評価に影響を与える可能性がある進行中の介入研究または観察研究への参加

上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PN治療
参加者は中等度から重度のPNを患う18歳以上で、ドイツの現実世界の環境でPNに対して長期のデュピルマブ治療を受けています。
薬：デュピルマブ SAR231893 (REGN668)
皮下注射、主治医の処方による標準治療（治験薬は提供されません）
他の名前：
  • デュピクセント®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目に治験責任医師による総合評価結節性痒疹ステージ (IGA-CPG-S) スコアが 0 または 1 だった参加者の割合 (%)
時間枠：6ヶ月目
IGA CPG-S は、研究者が決定した、特定の時点での PN 病変の全体の数と厚さを評価するために使用される機器です。 これは、0 ～ 4 の 5 段階評価で構成され、0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。 スコアが高いほど、重度の結節性痒疹（PN）を示します。
6ヶ月目
ベースラインから6か月目までに最悪のかゆみ数値評価スケール（WI-NRS）で4ポイント以上（≧）改善（減少）した参加者の割合（%）
時間枠：ベースライン、6 か月目
WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。 参加者は毎日、過去 24 時間における最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいました。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PN に対してデュピルマブを投与される参加者の特徴付け: 社会人口統計データ
時間枠：ベースライン
ベースライン
PN に対してデュピルマブを投与される参加者の特徴付け: 疾患の病歴
時間枠：ベースライン
ベースライン
PN に対してデュピルマブを受ける参加者の特徴付け: 過去の PN 治療 (温泉光線療法および/または UV 療法を含む)
時間枠：ベースライン
ベースライン
PN に対してデュピルマブを受ける参加者の特徴付け: 現在の PN 治療 (INN、局所的および/または全身的)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、18、24 か月目
ベースライン、1、3、6、9、12、18、24 か月目
PN に対してデュピルマブを受ける参加者の特徴付け: 併用薬 (INN)
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、24 か月目
ベースライン、1、3、6、12、24 か月目
PNに対してデュピルマブの投与を受ける参加者の特徴付け：関連する併存疾患または他の痒疹サブタイプの存在
時間枠：ベースライン
関連する併存疾患には、関連するアトピー性併存疾患または 2 型炎症性疾患の存在が含まれます。
ベースライン
PN に対してデュピルマブを投与される参加者の特徴付け: バイオマーカー レベル (利用可能な場合)
時間枠：ベースライン
ベースライン
PN に対してデュピルマブを投与される参加者の特徴付け: 検査結果 (入手可能な場合)
時間枠：ベースライン
以下の臨床検査パラメータのデータは、日常的な臨床診療で利用可能なものとして収集され、それぞれのパラメータに関連する単位で表されます: ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (ガンマ GT) )、アルカリホスファターゼ、血球分画、フェリチン、赤血球沈降速度、C 反応性タンパク質。
ベースライン
PN に対してデュピルマブを受ける参加者の特徴付け: デュピルマブ治療開始の理由
時間枠：ベースライン
ベースライン
デュピルマブの有効性: デュピルマブ療法の 1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 24 か月目における PN 疾患の患者全体の変化印象 (PGIC)
時間枠：1、3、6、12、24ヶ月目
PGIC は、患者の健康状態を評価し、臨床状態に改善または低下があったかどうかを判断するための 7 段階のスケールです。 患者は、研究開始以来の全体的な状態を「非常に改善した」から「非常に悪化した」まで評価するよう求められます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
1、3、6、12、24ヶ月目
デュピルマブの有効性：デュピルマブ治療開始後、ベースラインから6か月目、12か月目、24か月目までの痒疹コントロールテスト（PCT）の変化
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月目まで
PCT は自己管理型のシンプルな 5 項目のツールです。 すべての回答選択肢に 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。 その後、5 つの質問すべてのスコアが合計されます。 したがって、最小および最大の PCT スコアは 0 および 20 であり、スコアが高いほど疾患制御レベルが高いことを示します。
ベースラインから 6、12、24 か月目まで
デュピルマブの有効性：デュピルマブ治療開始後、ベースラインから3か月目、6か月目、9か月目、12か月目、18か月目、24か月目までの皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）の変化
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12、18、24 か月目まで
DLQI は、成人参加者の皮膚科特有の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するために開発されました。 これは、前週の参加者の HRQoL に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問セットで構成されています。 各質問に対する回答は、0 (まったくない) から 3 (非常に高い) の範囲の 4 段階リッカート スケールで評価されました。 10 個の質問すべてのスコアを合計すると、DLQI スコアの合計は 0 (まったくない) から 30 (非常に高い) の範囲であり、スコアが高いほど、生活の質に対する影響が大きいことを示します。
ベースラインから 3、6、9、12、18、24 か月目まで
デュピルマブの有効性：デュピルマブ治療開始後、ベースラインから6か月目、9か月目、12か月目、18か月目、24か月目までの睡眠数値評価スケール（Sleep-NRS）の変化
時間枠：ベースラインから 6、9、12、18、24 か月目まで
Sleep-NRS を使用して睡眠強度を測定しました。 参加者は、起床時に前夜の睡眠の質を、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの NRS を使用して評価するよう求められました。0 = 可能な限り最悪の睡眠、10 = 可能な限り最高の睡眠です。 スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
ベースラインから 6、9、12、18、24 か月目まで
デュピルマブの有効性：デュピルマブ治療開始後、ベースラインから1か月目、3か月目、9か月目、12か月目、18か月目、24か月目までにWI-NRSが4ポイント以上改善（減少）した参加者の割合（％）
時間枠：ベースラインから 1、3、9、12、18、24 か月目まで
WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。 参加者は毎日、過去 24 時間における最悪のかゆみ (かゆみ) の強さを 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケールで評価してもらいました。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインから 1、3、9、12、18、24 か月目まで
デュピルマブの有効性：1ヵ月目、3ヵ月目、6ヵ月目、9ヵ月目、12ヵ月目、18ヵ月目、24ヵ月後におけるIGA-CPG活性（IGA-CPG-A）スコアが0または1だった参加者の割合（％）デュピルマブ療法の開始
時間枠：1、3、6、9、12、18、24ヶ月
IGA CPG-A は、研究者によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な活動を評価するために使用される機器です。 0 ～ 4 の 5 段階評価で構成されます。0 = 透明 (擦り傷/痂皮を示す小結節 0%)、1 = ほぼ透明 (擦り傷/痂皮を示す小結節最大 10%)、2 = 軽度 (11- 25%の小結節が擦り傷/痂皮を示す)、3 = 中等度(26～75%の小結節が擦り傷/痂皮を示す)、4 = 重度(76～100%の小結節が擦り傷/痂皮を示す)。スコアが高いほど、重度の PN を示します。
1、3、6、9、12、18、24ヶ月
デュピルマブの有効性：デュピルマブ治療開始後1か月目、3か月目、9か月目、12か月目、18か月目、24か月目でIGA-CPG-Sスコアが0または1だった参加者の割合（%）
時間枠：1、3、9、12、18、24ヶ月
IGA CPG-S は、研究者が決定した、特定の時点での PN 病変の全体の数と厚さを評価するために使用される機器です。 これは、0 ～ 4 の 5 段階評価で構成され、0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度です。 スコアが高いほど、重度の PN を示します。
1、3、9、12、18、24ヶ月
デュピルマブの有効性：デュピルマブ療法の6か月目、12か月目、および24か月目に患者利益指数そう痒症（PBI-P）≧1を示した参加者の割合（%）
時間枠：6、12、24ヶ月目
PBI-P は、治療前に個々の参加者が治療のさまざまな利点が自分にとってどのように関連するかを判断する検証済みのアンケートです。 治療後、参加者は、自分たちにとって重要だと指摘した利点が実際にどの程度実現されたかを評価するよう求められます。 すべての項目を総合して、加重合計利益値が計算され、患者に関連する治療上の利益を表します。 1 を超える平均スコアは、臨床的に関連する改善を表すと考えられます。 項目は 0 (まったく当てはまらない) から 4 (とても当てはまらない) までの 5 段階評価で評価され、「自分に当てはまる/当てはまらない」= 5 となります。欠損値 = -9。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6、12、24ヶ月目
デュピルマブの有効性：ベースラインからデュピルマブ療法の6か月目、12か月目、および24か月目までの病院うつ病および不安スコア（HADS合計スコア）の変化
時間枠：ベースラインから 6、12、24 か月目まで
HADS は、不安を測定するスケール (HADS-A) とうつ病を測定するスケール (HADS-D) の 2 つのスケールで構成される 14 項目の自己記入式アンケートです。 各下位尺度は 7 つの項目で構成され、各下位尺度のスコア範囲は 0 (不安およびうつ病の重症度が低い) から 21 (不安およびうつ病の症状の重症度が高い) まででした。 合計 HADS スコアは 0 (重症度が低い) から 42 (重症度が高い) までの範囲であり、スコアが高いと重度の不安やうつ病のレベルを示します。
ベースラインから 6、12、24 か月目まで
デュピルマブの有効性：ベースラインからデュピルマブ療法の3か月目、6か月目、12か月目、および24か月目までの痒疹活動性スコア（PAS）で病変の治癒率が75％以上を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月目まで
PAS の項目は、種類 (目に見える病変: 項目 1a、優勢な病変: 項目 1b)、推定数 (項目 2)、分布 (項目 3、4)、およびサイズ (最大の病変: 項目 6a、代表的な病変: 項目 6b) を評価します。痒疹の病変、代表的な身体面積と病変の正確な数（項目 5）、上部に擦り傷/痂皮を伴う痒疹の割合で表した活動性（活動的な引っ掻きを反映、項目 7a）、および治癒した痒疹の割合（項目 7a を反映） CPG の修復、項目 7b)。
ベースラインから 3、6、12、24 か月目まで
デュピルマブの有効性：ベースライン前の過去 12 か月およびデュピルマブ治療開始後の最後の来院以降の PN による職場での病気休暇日数
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 24 か月目
ベースライン、1 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 24 か月目
デュピルマブの有効性: 12 か月および 24 か月間のデュピルマブ治療後の過去 12 か月間の PN による入院の数と期間
時間枠：ベースラインから 12 か月目および 24 か月目まで
ベースラインから 12 か月目および 24 か月目まで
デュピルマブの薬力学: デュピルマブ治療開始後 12 か月目および 24 か月目の選択したバイオマーカー (総 IgE、血中好酸球) に対する薬力学反応
時間枠：12ヶ月目、24ヶ月目
12ヶ月目、24ヶ月目
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: 研究全体で使用されたデュピルマブの用量レジメンと各レジメンの期間
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: 投与量 (頻度または強度のいずれか) が開始レジメンから増加した参加者の割合とその理由
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: 投与量 (頻度または強度のいずれか) が開始レジメンから減少した参加者の割合とその理由
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: 一時的または永久的な中止を含め、デュピルマブを中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: デュピルマブ中止後に切り替えられる治療の種類
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: デュピルマブの使用期間、薬剤生存期間
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: デュピルマブ治療におけるギャップの数
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: デュピルマブ治療における最長のギャップ長
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: PN に対して行われる併用療法
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: デュピルマブの切り替えまたは中止の理由
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: ベースラインから自宅でデュピルマブを自己投与するまでの時間
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
安全性: 観察期間中の治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生と種類
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
安全性: 観察期間中のデュピルマブ関連 TEAE の発生と種類
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
安全性: 観察期間中の TEAE の種類別の発生率 (患者年当たり)
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
安全性: 観察期間中のデュピルマブ関連 TEAE の種類別の発生率 (患者年あたり)
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
実際のデュピルマブ使用時の治療パターン: デュピルマブ治療におけるギャップの数と最長のギャップの長さ
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月27日

一次修了 (推定)

2025年4月23日

研究の完了 (推定)

2026年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OBS17933
  • U1111-1290-5823 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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