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一项描述 Dupilumab 临床常规治疗慢性结节性痒疹（结节性痒疹）的长期治疗、安全性和患者报告结果的非干预性研究 (CLEAR PN)

2024年2月21日 更新者：Sanofi

前瞻性、非干预性观察研究，旨在描述 Dupilumab 临床常规治疗慢性结节性痒疹（结节性痒疹）的长期治疗、安全性和患者报告的结果

结节性痒疹（PN）是一种皮肤病，其特征是存在单个至多个对称分布、剧烈瘙痒的结节。 主要症状是无法控制的瘙痒，导致长时间、重复、无法控制的摩擦、抓挠，从而导致皮肤受伤。 近年来，评估 PN、受影响人群和疾病负担的研究数量有所增加，但 PN 的研究仍然不足。 这项非干预性研究旨在描述 dupilumab (Dupixent®) 对年龄 18 岁或以上、患有中度至重度 PN 的参与者的长期有效性，这些参与者在德国的真实环境中接受 dupilumab 进行 PN 治疗根据处方信息（产品特性摘要 [SmPC]）。 开始 dupilumab 治疗的决定由治疗医生和参与者根据参与者的医疗需求和最佳医疗实践标准做出。 该决定是在将数据纳入这项非干预性研究之前独立做出的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

个体观察期计划长达2年，分别在基线、基线后一个月和之后、dupilumab开始后第一年每3个月和第二年每6个月进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 电话号码：option 6 800-633-1610
  • 邮箱：Contact-US@sanofi.com

学习地点

  • 德国
      • Adernach、德国、56626
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 013
      • Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 001
      • Berlin、德国、13507
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 002
      • Chemnitz、德国、09117
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 023
      • Düren、德国、52349
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 005
      • Düsseldorf、德国、40219
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 004
      • Hamburg、德国、22391
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 007
      • Leipzig、德国、04371
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 016
      • Mainz、德国、55128
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 031
      • Potsdam、德国、14467
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 022
      • Potsdam、德国、14469
        • 招聘中
        • Investigational Site Number: 024

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

≥ 18 岁患有中度至重度 PN 的参与者在德国的真实环境中接受长期 dupilumab 治疗 PN。

描述

纳入标准：

  • 基线访视时参与者年满 18 岁
  • 签署书面知情同意书
  • 新开始使用 dupilumab 或根据处方信息/产品特性摘要 (SmPC) 在过去 7 天内开始使用 dupilumab 治疗中度至重度结节性痒疹
  • 初次诊断为 PN 的患者

排除标准：

  • 根据当前处方信息标签/SmPC 有 dupilumab 禁忌症的患者
  • 接受 dupilumab 治疗超过 7 天的患者
  • 治疗医生认为会限制患者完成问卷或参与本研究或影响结果解释的能力的任何急性或慢性疾病
  • 参与正在进行的干预性或观察性研究，根据治疗医生的意见，这些研究可能会影响当前研究的评估

上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PN治疗
≥ 18 岁患有中度至重度 PN 的参与者在德国的真实环境中接受长期 dupilumab 治疗 PN。
药品：杜匹鲁单抗 SAR231893 (REGN668)
皮下注射，按照治疗医生规定的护理标准（不提供研究药物）
其他名称：
  • Dupixent®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月研究者整体评估结节性痒疹阶段 (IGA-CPG-S) 得分为 0 或 1 的参与者的百分比 (%)
大体时间：第 6 个月
IGA CPG-S 是一种用于评估研究者确定的给定时间点 PN 病变总数和厚度的仪器。 它由 0 到 4 的 5 分制组成，其中 0 = 清楚、1 = 几乎清楚、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 严重。 分数越高表明结节性痒疹 (PN) 越严重。
第 6 个月
从基线到第 6 个月，最严重瘙痒数值评定量表 (WI-NRS) 改善（减少）大于或等于 (≥) 4 分的参与者的百分比 (%)
大体时间：基线，第 6 个月
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，采用 11 级评分标准，范围从 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）。 分数越高表明严重程度越高。
基线，第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受 dupilumab 治疗 PN 的参与者的特征：社会人口统计数据
大体时间：基线
基线
接受 dupilumab 治疗 PN 的参与者的特征：疾病病史
大体时间：基线
基线
接受 dupilumab 治疗 PN 的参与者的特征：既往 PN 治疗（包括浴光疗法和/或紫外线疗法）
大体时间：基线
基线
接受 dupilumab 治疗 PN 的参与者的特征：当前 PN 治疗（INN、局部和/或全身）
大体时间：基线，第 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
基线，第 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
接受 dupilumab 治疗 PN 的参与者的特征：联合用药 (INN)
大体时间：基线，第 1、3、6、12 和 24 个月
基线，第 1、3、6、12 和 24 个月
接受 dupilumab 治疗 PN 的参与者的特征：存在相关合并症或其他痒疹亚型
大体时间：基线
相关合并症包括相关特应性合并症或 2 型炎症性疾病的存在。
基线
接受 dupilumab 治疗 PN 的参与者的特征：生物标志物水平（如果有）
大体时间：基线
基线
接受 dupilumab 治疗 PN 的参与者的特征：实验室结果（如果有）
大体时间：基线
将收集常规临床实践中可用的以下任何实验室参数的数据，并以与各个参数相关的单位表示：胆红素、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、γ 谷氨酰转移酶 (γ GT) ）、碱性磷酸酶、血细胞分类计数、铁蛋白、红细胞沉降率、C反应蛋白。
基线
接受 dupilumab 治疗 PN 的参与者的特征：开始 dupilumab 治疗的原因
大体时间：基线
基线
Dupilumab 的有效性：dupilumab 治疗第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月时患者对 PN 疾病的总体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 1、3、6、12 和 24 个月
PGIC 是一个 7 分制量表，用于评估患者健康状况并确定临床状态是否有所改善或下降。 患者被要求对自研究开始以来的总体状况进行评分，从“非常改善”到“非常差”。 分数范围为 1 至 7，分数越高表明健康状况越差。
第 1、3、6、12 和 24 个月
Dupilumab 的有效性：开始 dupilumab 治疗后第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月痒痒控制测试 (PCT) 从基线到的变化
大体时间：第 6、12 和 24 个月的基线
PCT 是一个自我管理的、简单的 5 项工具。 每个答案选项都会分配 0 到 4 之间的分数。 随后，将所有 5 个问题的分数相加。 因此，最小和最大PCT分数为0和20，分数越高表明疾病控制水平越高。
第 6、12 和 24 个月的基线
Dupilumab 的有效性：开始 dupilumab 治疗后第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月时皮肤病生活质量指数 (DLQI) 从基线的变化
大体时间：第 3、6、9、12、18 和 24 个月的基线
DLQI 旨在测量成人参与者皮肤科特定的健康相关生活质量 (HRQoL)。 它由 10 个问题组成，评估皮肤病对参与者上周 HRQoL 的影响。 每个问题的回答均采用 4 点李克特量表进行评估，范围从 0（完全不）到 3（非常）。 所有 10 个问题的分数加起来得出 DLQI 总分，范围从 0（完全没有）到 30（非常多），分数越高表明对生活质量的影响越大。
第 3、6、9、12、18 和 24 个月的基线
Dupilumab 的有效性：开始 dupilumab 治疗后第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月睡眠数值评定量表 (Sleep-NRS) 从基线的变化
大体时间：第 6、9、12、18 和 24 个月的基线
Sleep-NRS 用于测量睡眠强度。 参与者被要求在醒来后使用 11 点 NRS 评分，评分范围为 0 到 10，其中 0 = 最差的睡眠，10 = 最好的睡眠。 分数越高表明严重程度越低。
第 6、9、12、18 和 24 个月的基线
Dupilumab 的有效性：开始 dupilumab 治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月期间 WI-NRS 较基线改善（降低）≥ 4 点的参与者的百分比 (%)
大体时间：第 1、3、9、12、18 和 24 个月的基线
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，采用 11 级评分标准，范围从 0（不痒）到 10（可想象的最严重瘙痒）。 分数越高表明严重程度越高。
第 1、3、9、12、18 和 24 个月的基线
Dupilumab 的有效性：治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月时 IGA-CPG 活动 (IGA-CPG-A) 评分为 0 或 1 的参与者的百分比 (%)开始 dupilumab 治疗
大体时间：第 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
IGA CPG-A 是一种用于评估研究者确定的给定时间点 PN 病变总体活动性的工具。 它由 0 到 4 的 5 分制组成：其中 0 = 清晰（0% 结节显示擦伤/结痂），1 = 几乎清晰（最多 10% 结节显示擦伤/结痂），2 = 轻度（11- 25% 结节显示擦伤/结痂），3 = 中度（26-75% 结节显示擦伤/结痂），4 = 重度（76-100% 结节显示擦伤/结痂）。分数越高表明 PN 严重。
第 1、3、6、9、12、18 和 24 个月
Dupilumab 的有效性：开始 dupilumab 治疗后第 1 个月、第 3 个月、第 9 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月内 IGA-CPG-S 评分为 0 或 1 的参与者的百分比 (%)
大体时间：第 1、3、9、12、18 和 24 个月
IGA CPG-S 是一种用于评估研究者确定的给定时间点 PN 病变总数和厚度的仪器。 它由 0 到 4 的 5 分制组成，其中 0 = 清楚、1 = 几乎清楚、2 = 轻度、3 = 中度和 4 = 严重。 分数越高表明 PN 严重。
第 1、3、9、12、18 和 24 个月
Dupilumab 的有效性：在 dupilumab 治疗第 6 个月、12 个月和 24 个月时，患者获益指数-瘙痒 (PBI-P) ≥ 1 的参与者百分比 (%)
大体时间：第 6、12 和 24 个月
PBI-P 是一份经过验证的问卷，在治疗之前，个体参与者确定治疗的不同益处与他们的相关性。 治疗后，参与者将被要求评估他们所指出的对他们来说重要的益处实际上在多大程度上实现了。 将所有项目加在一起，计算加权总效益值，它代表患者相关的治疗效益。 平均分数大于 1 被认为代表临床相关的改善。 这些项目按 5 分制评分，值从 0（完全不适用）到 4（非常），允许“适用/不适用于我”= 5；缺失值 = -9。 分数越高表明结果越好。
第 6、12 和 24 个月
Dupilumab 的有效性：从基线到 dupilumab 治疗第 6 个月、12 个月和 24 个月的医院抑郁和焦虑评分（HADS 总分）的变化
大体时间：第 6、12 和 24 个月的基线
HADS 是一份包含 14 项的自填问卷，由 2 个量表组成，一个测量焦虑 (HADS-A)，另一个测量抑郁 (HADS-D)。 每个分量表由 7 个项目组成，每个分量表的评分范围从 0（焦虑和抑郁症状较轻）到 21（焦虑和抑郁症状较严重）。 HADS 总分范围从 0（严重程度较低）到 42（严重程度较高），分数高表示严重焦虑和/或抑郁水平。
第 6、12 和 24 个月的基线
Dupilumab 的有效性：从基线到 dupilumab 治疗第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月，痒疹活动评分 (PAS) 达到 ≥ 75% 治愈皮损的参与者百分比
大体时间：第 3、6、12 和 24 个月的基线
PAS的项目评估类型（可见病变：第1a项；主要病变：第1b项）、估计数量（第2项）、分布（第3、4项）和大小（最大病变：第6a项；代表性病变：第6b项）瘙痒性皮损的数量、代表性身体面积和皮损的确切数量（第 5 项）、顶部有抓痕/结痂的瘙痒性皮损百分比活动（反映主动抓挠；第 7a 项）以及已治愈的瘙痒性皮损百分比（反映CPG 的治愈；第 7b) 项。
第 3、6、12 和 24 个月的基线
Dupilumab 的有效性：基线前最后 12 个月内以及开始 dupilumab 治疗后最后一次就诊以来因 PN 导致的工作病假天数
大体时间：基线，第 1、3、6、12 和 24 个月
基线，第 1、3、6、12 和 24 个月
Dupilumab 的有效性：在 dupilumab 治疗 12 个月和 24 个月后的最后 12 个月内因 PN 住院的次数和持续时间
大体时间：第 12 个月和第 24 个月的基线
第 12 个月和第 24 个月的基线
Dupilumab 的药效学：开始 dupilumab 治疗后第 12 个月和第 24 个月时选定生物标志物（总 IgE、血液嗜酸性粒细胞）的药效学反应
大体时间：第 12 个月、第 24 个月
第 12 个月、第 24 个月
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：研究期间使用的 Dupilumab 剂量方案以及每种方案的持续时间
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：剂量（频率或强度）从开始治疗方案开始增加的参与者的百分比以及原因
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：剂量（频率或强度）较起始方案减少的参与者百分比及其原因
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：停用 dupilumab 的参与者的百分比，包括暂时或永久停用
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：停用 dupilumab 后切换到的治疗类型
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：使用持续时间、dupilumab 的药物生存期
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：dupilumab 治疗中的差距数量
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：dupilumab 治疗中的最长间隙长度
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：PN 的联合治疗
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：转换或停用 dupilumab 的原因
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：从基线到在家自行施用 dupilumab 的时间
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
安全性：观察期内治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生情况和类型
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
安全性：观察期内 dupilumab 相关 TEAE 的发生率和类型
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
安全性：观察期内按 TEAE 类型划分的事件发生率（每名患者每年）
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
安全性：观察期内 dupilumab 相关 TEAE 类型的事件发生率（每名患者每年）
大体时间：第 24 个月的基线
第 24 个月的基线
真实世界使用 dupilumab 期间的治疗模式：dupilumab 治疗中的间隙数和最长间隙长度
大体时间：24 个月的基线
24 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月27日

初级完成 (估计的)

2025年4月23日

研究完成 (估计的)

2026年12月28日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBS17933
  • U1111-1290-5823 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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药物干预

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