Une étude non interventionnelle pour décrire le traitement à long terme du dupilumab, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients dans le prurigo nodulaire chronique (Prurigo nodularis) en routine clinique (CLEAR PN)
29 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi
Étude observationnelle prospective et non interventionnelle pour caractériser le traitement à long terme par le dupilumab, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients dans le prurigo nodulaire chronique (Prurigo nodularis) en routine clinique
Le prurigo nodulaire (PN) est une maladie cutanée caractérisée par la présence de nodules uniques à multiples distribués symétriquement et provoquant des démangeaisons intenses.
Le principal symptôme est des démangeaisons incontrôlables entraînant des frottements prolongés, répétitifs et incontrôlables, des grattages qui à leur tour provoquent des lésions cutanées.
Ces dernières années, le nombre d'études évaluant la NP, la population affectée et la charge de morbidité a augmenté, mais la NP reste encore sous-étudiée.
Cette étude non interventionnelle vise à décrire l'efficacité à long terme du dupilumab (Dupixent®) chez les participants âgés de 18 ans ou plus et souffrant de NP modérée à sévère qui reçoivent du dupilumab pour le traitement de la NP dans un contexte réel en Allemagne. selon les informations de prescription (Résumé des caractéristiques du produit [RCP]).
La décision d'initier un traitement par dupilumab est prise par le médecin traitant et le participant en fonction des besoins médicaux du participant et des normes des meilleures pratiques médicales.
Cette décision est prise indépendamment et avant l'inclusion des données dans cette étude non interventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'observation individuelle devrait durer jusqu'à 2 ans, avec des évaluations au départ, un mois après le départ et après, tous les 3 mois la 1ère et tous les 6 mois la 2ème année après le début du dupilumab, respectivement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adernach, Allemagne, 56626
- Investigational Site Number: 013
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Berlin, Allemagne, 12203
- Investigational Site Number: 001
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Berlin, Allemagne, 13507
- Investigational Site Number: 002
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Chemnitz, Allemagne, 09117
- Investigational Site Number: 023
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Düren, Allemagne, 52349
- Investigational Site Number: 005
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Düsseldorf, Allemagne, 40219
- Investigational Site Number: 004
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Investigational Site Number: 007
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Leipzig, Allemagne, 04371
- Investigational Site Number: 016
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Mainz, Allemagne, 55128
- Investigational Site Number: 031
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Investigational Site Number: 022
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Investigational Site Number: 024
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ≥ 18 ans souffrant de NP modérée à sévère qui reçoivent un traitement à long terme par dupilumab pour la NP dans un contexte réel en Allemagne.
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés d'au moins 18 ans lors de la visite initiale
- Consentement éclairé écrit signé
- Nouvelle initiation au dupilumab ou chez qui le traitement par dupilumab a été débuté au cours des 7 derniers jours pour un prurigo nodulaire modéré à sévère selon les informations thérapeutiques/Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Patients ayant reçu le diagnostic initial de NP
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication au dupilumab selon l'étiquette d'information de prescription/RCP en vigueur
- Patients traités pendant plus de 7 jours par dupilumab
- Toute condition aiguë ou chronique qui, de l'avis du médecin traitant, limiterait la capacité du patient à remplir des questionnaires ou à participer à cette étude ou aurait un impact sur l'interprétation des résultats.
- Participation à une étude interventionnelle ou observationnelle en cours qui pourrait, de l'avis du médecin traitant, influencer les évaluations de l'étude en cours
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement NP
Participants ≥ 18 ans souffrant de NP modérée à sévère qui reçoivent un traitement à long terme par dupilumab pour la NP dans un contexte réel en Allemagne.
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Injection sous-cutanée, soins standard prescrits par le médecin traitant (aucun médicament expérimental fourni)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage (%) de participants avec un score de 0 ou 1 au stade IGA-CPG-S (Investigator Global Assessment Prurigo Nodularis Stage) au cours du mois 6
Délai: Mois 6
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IGA CPG-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il se compose d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave.
Des scores plus élevés indiquent un prurigo nodulaire (PN) sévère.
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Mois 6
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Pourcentage (%) de participants présentant une amélioration (réduction) supérieure ou égale à (≥) 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) entre le départ et le mois 6
Délai: Référence, mois 6
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WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons.
Il a été demandé quotidiennement aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
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Référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des participants qui reçoivent du dupilumab pour la NP : données sociodémographiques
Délai: Référence
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Référence
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Caractérisation des participants qui reçoivent du dupilumab pour la NP : antécédents médicaux de la maladie
Délai: Référence
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Référence
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Caractérisation des participants qui reçoivent du dupilumab pour la NP : traitement antérieur de la NP (y compris balnéophotothérapie et/ou thérapie UV)
Délai: Référence
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Référence
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Caractérisation des participants qui reçoivent du dupilumab pour la NP : traitement actuel de la NP (DCI, topique et/ou systémique)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Référence, mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Caractérisation des participants qui reçoivent du dupilumab pour la NP : médicaments concomitants (DCI)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Référence, mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Caractérisation des participants recevant du dupilumab pour la NP : présence de comorbidités pertinentes ou d'autres sous-types de prurigo
Délai: Référence
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Les comorbidités pertinentes incluent la présence de comorbidités atopiques associées ou de maladies inflammatoires de type 2.
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Référence
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Caractérisation des participants qui reçoivent du dupilumab pour la NP : niveaux de biomarqueurs (si disponible)
Délai: Référence
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Référence
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Caractérisation des participants qui reçoivent du dupilumab pour la NP : résultats de laboratoire (si disponibles)
Délai: Référence
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Les données pour l'un des paramètres de laboratoire suivants seront collectées telles que disponibles dans la pratique clinique de routine et exprimées dans les unités pertinentes pour le paramètre respectif : bilirubine, aspartate amino transférase (AST), alanine amino transférase (ALT), gamma glutamyl transférase (gamma GT ), phosphatase alcaline, formule sanguine différentielle, ferritine, vitesse de sédimentation des érythrocytes, protéine C-réactive.
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Référence
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Caractérisation des participants qui reçoivent du dupilumab pour la NP : raisons de l'initiation du traitement par dupilumab
Délai: Référence
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Référence
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Efficacité du dupilumab : impression globale de changement du patient (PGIC) de la maladie de NP aux mois 1, 3, 6, 12 et 24 du traitement par dupilumab
Délai: Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Le PGIC est une échelle en 7 points permettant d'évaluer la santé du patient et de déterminer s'il y a eu une amélioration ou un déclin de son état clinique.
Il est demandé aux patients d'évaluer leur état général depuis le début de l'étude de « très amélioré » à « très pire ».
Les scores vont de 1 à 7, un score plus élevé indiquant un mauvais état de santé.
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Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Efficacité du dupilumab : modification du test de contrôle du prurigo (PCT) entre le début du traitement et le mois 6, le mois 12 et le mois 24 après le début du traitement par dupilumab.
Délai: Référence aux mois 6, 12 et 24
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PCT est un outil simple et auto-administré en 5 éléments.
Une note comprise entre 0 et 4 est attribuée à chaque option de réponse.
Ensuite, les scores des 5 questions sont résumés.
En conséquence, les scores PCT minimum et maximum sont de 0 et 20, les scores plus élevés indiquant un niveau plus élevé de contrôle de la maladie.
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Référence aux mois 6, 12 et 24
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Efficacité du dupilumab : évolution de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) entre le début du traitement et le mois 3, le mois 6, le mois 9, le mois 12, le mois 18 et le mois 24 après le début du traitement par dupilumab.
Délai: Référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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DLQI est développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la dermatologie chez les participants adultes.
Il comprend un ensemble de 10 questions évaluant l'impact des maladies de peau sur la HRQoL des participants au cours de la semaine précédente.
Les réponses à chaque question ont été évaluées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Les scores des 10 questions additionnés pour donner les scores totaux DLQI allaient de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup), des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la qualité de vie.
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Référence jusqu'aux mois 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Efficacité du dupilumab : évolution de l'échelle d'évaluation numérique du sommeil (Sleep-NRS) entre le début du traitement et le mois 6, le mois 9, le mois 12, le mois 18 et le mois 24 après le début du traitement par dupilumab.
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 6, 9, 12, 18 et 24
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Sleep-NRS a été utilisé pour mesurer l’intensité du sommeil.
Les participants ont été invités à évaluer la qualité de leur sommeil au cours de leur nuit passée au réveil, en utilisant un NRS en 11 points allant de 0 à 10, où 0 = pire sommeil possible et 10 = meilleur sommeil possible.
Des scores plus élevés indiquaient une moindre gravité.
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Base de référence jusqu'aux mois 6, 9, 12, 18 et 24
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Efficacité du dupilumab : pourcentage (%) de participants présentant une amélioration (réduction) ≥ 4 points du WI-NRS entre le début du traitement et le mois 1, le mois 3, le mois 9, le mois 12, le mois 18 et le mois 24 après le début du traitement par dupilumab.
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 1, 3, 9, 12, 18 et 24
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WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons.
Il a été demandé quotidiennement aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande gravité.
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Base de référence jusqu'aux mois 1, 3, 9, 12, 18 et 24
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Efficacité du dupilumab : pourcentage (%) de participants avec un score d'activité IGA-CPG (IGA-CPG-A) de 0 ou 1 au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 9, au mois 12, au mois 18 et au mois 24 après début du traitement par dupilumab
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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L'IGA CPG-A est un instrument utilisé pour évaluer l'activité globale des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il se compose d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 : où 0 = clair (0 % de nodules présentant des excoriations/croûtes), 1 = presque clair (jusqu'à 10 % de nodules présentant des excoriations/croûtes), 2 = léger (11- 25 % de nodules présentant des excoriations/croûtes), 3 = modéré (26 à 75 % de nodules présentant des excoriations/croûtes) et 4 = sévère (76 à 100 % de nodules présentant des excoriations/croûtes). Des scores plus élevés indiquent une NP sévère.
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Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24
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Efficacité du dupilumab : pourcentage (%) de participants avec un score IGA-CPG-S de 0 ou 1 au mois 1, au mois 3, au mois 9, au mois 12, au mois 18 et au mois 24 après le début du traitement par dupilumab.
Délai: Mois 1, 3, 9, 12, 18 et 24
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IGA CPG-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre global et l'épaisseur des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il se compose d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave.
Des scores plus élevés indiquent une NP sévère.
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Mois 1, 3, 9, 12, 18 et 24
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Efficacité du dupilumab : pourcentage (%) de participants présentant un indice de bénéfice pour le patient-prurit (PBI-P) ≥ 1 aux mois 6, 12 et 24 du traitement par dupilumab
Délai: Mois 6, 12 et 24
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PBI-P est un questionnaire validé dans lequel, avant le traitement, les participants individuels déterminent dans quelle mesure les différents avantages de la thérapie seraient pertinents pour eux.
Après le traitement, les participants seront invités à évaluer dans quelle mesure les avantages qu'ils ont indiqués comme étant importants pour eux ont effectivement été réalisés.
À partir de tous les éléments pris ensemble, une valeur de bénéfice total pondérée est calculée, qui représente les bénéfices thérapeutiques pertinents pour le patient.
Un score moyen supérieur à 1 est considéré comme représentant une amélioration cliniquement pertinente.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points avec des valeurs allant de 0 (pas du tout) à 4 (très), permettant « cela/ne s'applique pas à moi » = 5 ; et valeur manquante = -9.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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Mois 6, 12 et 24
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Efficacité du dupilumab : évolution du score de dépression et d'anxiété à l'hôpital (score total HADS) entre le début du traitement et le mois 6, 12 et 24 du traitement par dupilumab.
Délai: Référence aux mois 6, 12 et 24
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HADS est un questionnaire auto-administré de 14 éléments composé de 2 échelles, l'une mesurant l'anxiété (HADS-A) et l'autre mesurant la dépression (HADS-D).
Chaque sous-échelle comprenait 7 éléments avec une plage de notation allant de 0 (moins de gravité de l'anxiété et de la dépression) à 21 (plus de gravité des symptômes d'anxiété et de dépression) pour chaque sous-échelle.
Le score HADS total varie de 0 (moins de gravité) à 42 (plus de gravité), avec un score élevé indiquant un niveau d'anxiété et/ou de dépression sévère.
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Référence aux mois 6, 12 et 24
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Efficacité du dupilumab : pourcentage de participants ayant obtenu une guérison ≥ 75 % des lésions du score d'activité prurigo (PAS) entre le départ et le mois 3, le mois 6, le mois 12 et le mois 24 du traitement par dupilumab.
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 12 et 24
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Les items du PAS évaluent le type (lésions visibles : item 1a ; lésions prédominantes : item 1b), le nombre estimé (item 2), la répartition (item 3, 4) et la taille (la plus grande lésion : item 6a ; lésion représentative : item 6b). des lésions prurigineuses, la surface corporelle représentative et le nombre exact de lésions (item 5), l'activité en termes de pourcentage de lésions prurigineuses avec excoriations/croûtes sur le dessus (reflétant un grattage actif ; item 7a) et le pourcentage de lésions prurigineuses cicatrisées (reflétant guérison du CPG ; point 7b).
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Base de référence jusqu'aux mois 3, 6, 12 et 24
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Efficacité du dupilumab : nombre de jours d'arrêt de travail pour cause de NP au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion et depuis la dernière visite après le début du traitement par dupilumab.
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Référence, mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Efficacité du dupilumab : nombre et durée des hospitalisations pour NP au cours des 12 derniers mois après 12 et 24 mois de traitement par dupilumab
Délai: Référence jusqu'au mois 12 et au mois 24
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Référence jusqu'au mois 12 et au mois 24
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Pharmacodynamique du dupilumab : réponse pharmacodynamique pour certains biomarqueurs (IgE totales, éosinophiles sanguins) aux mois 12 et 24 après le début du traitement par dupilumab
Délai: Mois 12, Mois 24
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Mois 12, Mois 24
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Schémas de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : schémas posologiques de dupilumab utilisés au cours de l'étude et durée de chaque schéma
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Modèles de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : pourcentage de participants dont la dose (soit la fréquence, soit la force) a augmenté par rapport au régime initial et raisons.
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Modèles de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : pourcentage de participants dont la dose (soit la fréquence, soit la force) a diminué par rapport au schéma thérapeutique initial et raisons.
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Modèles de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : pourcentage de participants arrêtant le dupilumab, y compris l'arrêt temporaire ou permanent
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Schémas de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : type de traitement adopté après l'arrêt du dupilumab
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Schémas de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : durée d'utilisation, survie médicamenteuse du dupilumab
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Modèles de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : nombre de lacunes dans le traitement par dupilumab
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Modèles de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : longueur d'intervalle la plus longue dans le traitement par dupilumab
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Schémas de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : traitements concomitants pris pour la NP
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Schémas de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : raison du changement ou de l'arrêt du dupilumab
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Schémas de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : délai entre le départ et l'auto-administration du dupilumab à domicile
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Sécurité : occurrence et type d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) au cours de la période d'observation
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Sécurité : occurrence et type d'EIIT liés au dupilumab au cours de la période d'observation
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Sécurité : taux d'événements (par année-patient) par type d'EIT au cours de la période d'observation
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Sécurité : taux d'événements (par année-patient) par type d'EIIT liés au dupilumab au cours de la période d'observation
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Modèles de traitement lors de l'utilisation réelle du dupilumab : nombre d'interruptions dans le traitement par dupilumab et longueur d'interruption la plus longue
Délai: Base de référence jusqu'au mois 24
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Base de référence jusqu'au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS17933
- U1111-1290-5823 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .