En ikke-intervensjonell studie for å beskrive langtidsbehandlingen av Dupilumab, sikkerhet og pasientrapporterte resultater ved kronisk nodulær prurigo (Prurigo Nodularis) i klinisk rutine (CLEAR PN)
29. juli 2026 oppdatert av: Sanofi
Prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å karakterisere Dupilumab langtidsbehandling, sikkerhet og pasientrapporterte resultater ved kronisk nodulær prurigo (Prurigo Nodularis) i klinisk rutine
Prurigo nodularis (PN) er en hudsykdom karakterisert ved tilstedeværelsen av enkelt til flere symmetrisk fordelte, intensivt kløende knuter.
Hovedsymptomet er ukontrollerbar kløe som fører til langvarig, repeterende og ukontrollerbar gnidning, riper som igjen forårsaker skader på huden.
De siste årene har antall studier som evaluerer PN, den berørte befolkningen og sykdomsbyrden økt, men PN er fortsatt understudert.
Denne ikke-intervensjonelle studien er ment å beskrive den langsiktige effektiviteten av dupilumab (Dupixent®) hos deltakere i alderen 18 år eller eldre og som lider av moderat til alvorlig PN som mottar dupilumab for PN-behandling i virkelige omgivelser i Tyskland i henhold til forskrivningsinformasjonen (sammendrag av produktegenskaper [SmPC]).
Beslutningen om å starte behandling med dupilumab tas av behandlende lege og deltaker i henhold til deltakerens medisinske behov og standarden for beste medisinsk praksis.
Denne beslutningen tas uavhengig og før datainkludering i denne ikke-intervensjonelle studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den individuelle observasjonsperioden er planlagt å være inntil 2 år, med vurderinger ved baseline, en måned etter baseline og etterpå, hver 3. måned i henholdsvis 1. og hver 6. måned i 2. år etter oppstart av dupilumab.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adernach, Tyskland, 56626
- Investigational Site Number: 013
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Investigational Site Number: 001
-
Berlin, Tyskland, 13507
- Investigational Site Number: 002
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Investigational Site Number: 023
-
Düren, Tyskland, 52349
- Investigational Site Number: 005
-
Düsseldorf, Tyskland, 40219
- Investigational Site Number: 004
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Investigational Site Number: 007
-
Leipzig, Tyskland, 04371
- Investigational Site Number: 016
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Investigational Site Number: 031
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Investigational Site Number: 022
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Investigational Site Number: 024
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere ≥ 18 år som lider av moderat til alvorlig PN som får langvarig dupilumabbehandling for PN i en virkelig setting i Tyskland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er minst 18 år gamle ved baseline besøk
- Signert skriftlig informert samtykke
- Ny oppstart med dupilumab eller hvor behandling med dupilumab ble startet innen de siste 7 dagene for moderat til alvorlig prurigo nodularis i henhold til forskrivningsinformasjonen/sammendrag av produktegenskaper (SmPC)
- Pasienter som fikk den første diagnosen PN
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kontraindikasjon mot dupilumab i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjonsetikett/SmPC
- Pasienter som har vært behandlet i mer enn 7 dager med dupilumab
- Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter den behandlende legens mening vil begrense pasientens mulighet til å fylle ut spørreskjemaer eller delta i denne studien eller påvirke tolkningen av resultatene
- Deltakelse i en pågående intervensjons- eller observasjonsstudie som etter den behandlende legens mening kan påvirke vurderingene for den aktuelle studien
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PN behandling
Deltakere ≥ 18 år som lider av moderat til alvorlig PN som får langvarig dupilumabbehandling for PN i en virkelig setting i Tyskland.
|
Subkutan injeksjon, standard behandling som foreskrevet av behandlende lege (ingen undersøkelsesmedisin levert)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel (%) av deltakerne med Investigator Global Assessment Prurigo Nodularis Stage (IGA-CPG-S) skårer 0 eller 1 i måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
IGA CPG-S er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet og tykkelsen av PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren.
Den består av en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Høyere skårer indikerer alvorlig prurigo nodularis (PN).
|
Måned 6
|
|
Prosentandel (%) av deltakerne med større enn eller lik (≥) 4-punkts forbedring (reduksjon) i Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av deltakerne som får dupilumab for PN: Sosiodemografiske data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Karakterisering av deltakerne som får dupilumab for PN: Sykdomshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Karakterisering av deltakerne som får dupilumab for PN: Tidligere PN-behandling (inkludert balneofototerapi og/eller UV-terapi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Karakterisering av deltakerne som får dupilumab for PN: Nåværende PN-behandling (INN, aktuell og/eller systemisk)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
|
Karakterisering av deltakerne som får dupilumab for PN: Samtidig medisinering (INN)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
|
Karakterisering av deltakerne som får dupilumab for PN: Tilstedeværelse av relevante komorbiditeter eller andre prurigo-subtyper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Relevante komorbiditeter inkluderer tilstedeværelse av assosierte atopiske komorbiditeter eller type 2 inflammatoriske sykdommer.
|
Grunnlinje
|
|
Karakterisering av deltakerne som får dupilumab for PN: Biomarkørnivåer (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Karakterisering av deltakerne som får dupilumab for PN: Laboratorieresultater (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Data for noen av følgende laboratorieparametre vil bli samlet inn som tilgjengelig i rutinemessig klinisk praksis og uttrykt i enhetene som er relevante for den respektive parameteren: bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (gamma GT) ), alkalisk fosfatase, differensiell blodtelling, ferritin, erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein.
|
Grunnlinje
|
|
Karakterisering av deltakerne som får dupilumab for PN: Årsaker til oppstart av dupilumabbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Effektiviteten av dupilumab: Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) av PN-sykdom ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 med dupilumab-behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
PGIC er en 7-punkts skala for å vurdere pasientens helse og avgjøre om det har vært en forbedring eller nedgang i klinisk status.
Pasientene blir bedt om å rangere sin generelle status siden starten av studien fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre".
Poeng varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer dårligere helsetilstand.
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
Effektivitet av dupilumab: Endring i Prurigo kontrolltest (PCT) fra baseline til måned 6, måned 12 og måned 24 etter oppstart av dupilumab-behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6, 12 og 24
|
PCT er et selvadministrert, enkelt 5-elements verktøy.
En poengsum mellom 0 og 4 tildeles hvert svaralternativ.
Deretter summeres poengsummen for alle 5 spørsmålene.
Følgelig er minimum og maksimum PCT-skåre 0 og 20, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av sykdomskontroll.
|
Grunnlinje til måned 6, 12 og 24
|
|
Effektiviteten av dupilumab: Endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) fra baseline til måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 etter oppstart av dupilumab-behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
DLQI er utviklet for å måle dermatologispesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos voksne deltakere.
Den består av sett med 10 spørsmål som vurderer virkningen av hudsykdom på deltakernes HRQoL i løpet av forrige uke.
Svarene på hvert spørsmål ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
Poeng fra alle de 10 spørsmålene lagt sammen for å gi total DLQI-score varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye), høyere poengsum indikerte mer innvirkning på livskvalitet.
|
Grunnlinje til måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Effektiviteten av dupilumab: Endring i numerisk søvnskala (Sleep-NRS) fra baseline til måned 6, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 etter oppstart av dupilumab-behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
Sleep-NRS ble brukt til å måle søvnintensitet.
Deltakerne ble bedt om å vurdere søvnkvaliteten den siste natten ved oppvåkning, ved å bruke en 11-punkts NRS fra 0 til 10, der 0 = dårligst mulig søvn og 10 = best mulig søvn.
Høyere skårer indikerte mindre alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje til måned 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Effektivitet av dupilumab: Andel (%) av deltakerne med ≥ 4-punkts forbedring (reduksjon) i WI-NRS fra baseline til måned 1, måned 3, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 etter oppstart av dupilumab-behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1, 3, 9, 12, 18 og 24
|
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe.
Deltakerne ble daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe (kløe) de siste 24 timene, ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje til måned 1, 3, 9, 12, 18 og 24
|
|
Effektivitet av dupilumab: Prosentandel (%) av deltakerne med IGA-CPG-aktivitet (IGA-CPG-A)-score på 0 eller 1 ved måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 etter oppstart av dupilumab-behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
IGA CPG-A er et instrument som brukes til å vurdere den generelle aktiviteten til PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren.
Den består av en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 til 4: der 0 = klar (0 % knuter som viser ekskoriasjoner/skorper), 1 = nesten klare (opptil 10 % knuter som viser ekskoriasjoner/skorper), 2 = milde (11- 25 % knuter som viser ekskoriasjoner/skorper), 3 = moderate (26-75 % knuter som viser ekskoriasjoner/skorper) og 4 = alvorlige (76-100 % av knuter viser excoriasjoner/skorper). Høyere score indikerer alvorlig PN.
|
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24
|
|
Effektivitet av dupilumab: Andel (%) av deltakerne med IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 i måned 1, måned 3, måned 9, måned 12, måned 18 og måned 24 etter oppstart av dupilumab-behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 9, 12, 18 og 24
|
IGA CPG-S er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet og tykkelsen av PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren.
Den består av en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Høyere score indikerer alvorlig PN.
|
Måned 1, 3, 9, 12, 18 og 24
|
|
Effektivitet av dupilumab: Prosentandel (%) av deltakerne med pasientnytteindeks-pruritus (PBI-P) ≥ 1 ved måned 6, måned 12 og måned 24 av dupilumab-behandling
Tidsramme: Måned 6, 12 og 24
|
PBI-P er et validert spørreskjema der individuelle deltakere før behandling avgjør hvordan ulike fordeler med terapi vil være relevante for dem.
Etter behandlingen vil deltakerne bli bedt om å vurdere i hvilken grad fordelene de antydet var viktige for dem, faktisk ble realisert.
Av alle postene samlet beregnes en vektet total nytteverdi som representerer pasientrelevante terapiutbytte.
Gjennomsnittsskåren høyere enn 1 anses å representere en klinisk relevant forbedring.
Elementene er rangert på en 5-punkts skala med verdier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig), med mulighet for 'gjelder/gikk ikke for meg' = 5; og manglende verdi = -9.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Måned 6, 12 og 24
|
|
Effektiviteten av dupilumab: Endring i sykehusdepresjon og angstscore (HADS total score) fra baseline til måned 6, måned 12 og måned 24 med dupilumab-behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6, 12 og 24
|
HADS er et 14-elements selvadministrert spørreskjema som består av 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A), og den andre måler depresjon (HADS-D).
Hver underskala besto av 7 elementer med et poengområde fra 0 (mindre alvorlighetsgrad av angst og depresjon) til 21 (større alvorlighetsgrad av angst- og depresjonssymptomer) for hver underskala.
Den totale HADS-skåren varierer fra 0 (mindre alvorlighetsgrad) til 42 (mer alvorlighetsgrad), med en høy score som indikerer alvorlig angst og/eller depresjonsnivå.
|
Grunnlinje til måned 6, 12 og 24
|
|
Dupilumabs effektivitet: Andel av deltakerne som oppnår ≥ 75 % legede lesjoner fra Prurigo Activity Score (PAS) fra baseline til måned 3, måned 6, måned 12 og måned 24 med dupilumab-behandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3, 6, 12 og 24
|
Elementene i PAS evaluerer typen (synlige lesjoner: element 1a; dominerende lesjoner: element 1b), estimert antall (element 2), distribusjon (element 3, 4) og størrelse (største lesjon: element 6a; representativ lesjon: element 6b) av pruriginøse lesjoner, representativt kroppsareal og eksakt antall lesjoner (punkt 5), aktiviteten når det gjelder prosentandel av pruriginøse lesjoner med utskjæringer/skorper på toppen (som gjenspeiler aktiv riping; punkt 7a) og prosentandel av legede pruriginøse lesjoner (reflekterer helbredelse av CPG; punkt 7b).
|
Grunnlinje til måned 3, 6, 12 og 24
|
|
Effektivitet av dupilumab: Antall sykefraværsdager på jobb på grunn av PN i løpet av de siste 12 månedene før baseline og siden siste besøk etter oppstart av dupilumabbehandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
|
Effektivitet av dupilumab: Antall og varighet av sykehusinnleggelse på grunn av PN i løpet av de siste 12 månedene etter 12 og 24 måneders behandling med dupilumab
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12 og måned 24
|
Grunnlinje til måned 12 og måned 24
|
|
|
Farmakodynamikk av dupilumab: Farmakodynamisk respons for utvalgte biomarkører (total IgE, blodeosinofiler) ved måned 12 og måned 24 etter oppstart av dupilumab-behandling
Tidsramme: Måned 12, måned 24
|
Måned 12, måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre under bruk av dupilumab i den virkelige verden: Dupilumab-doseregimer brukt i løpet av studien, og varigheten med hvert regime
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre under bruk av dupilumab i den virkelige verden: prosentandel av deltakerne hvis dose (enten frekvensen eller styrken) økte fra startregimet og årsaker
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre under bruk av dupilumab i den virkelige verden: prosentandel av deltakerne hvis dose (enten frekvensen eller styrken) ble redusert fra startregimet og årsaker
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre under bruk av dupilumab i den virkelige verden: Andel av deltakerne som avbryter dupilumab, inkludert midlertidig eller permanent seponering
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre ved bruk av dupilumab i den virkelige verden: Type behandling byttet til etter seponering av dupilumab
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre ved bruk av dupilumab i den virkelige verden: Bruksvarighet, legemiddeloverlevelse for dupilumab
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre ved bruk av dupilumab i den virkelige verden: Antall hull i dupilumabbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre ved bruk av dupilumab i den virkelige verden: Lengste gaplengde i dupilumabbehandling
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre ved bruk av dupilumab i den virkelige verden: Samtidig behandling tatt for PN
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre ved bruk av dupilumab i den virkelige verden: Årsak til å bytte eller seponere dupilumab
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre ved bruk av dupilumab i den virkelige verden: Tid fra baseline til selvadministrering av dupilumab hjemme
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Sikkerhet: Forekomst og type behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i observasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Sikkerhet: Forekomst og type dupilumab-relaterte TEAE i observasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Sikkerhet: Hendelsesrate (per pasientår) etter type TEAE i observasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Sikkerhet: Hendelsesrate (per pasientår) etter type dupilumab-relaterte TEAE i observasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
|
|
Behandlingsmønstre under bruk av dupilumab i den virkelige verden: Antall hull i dupilumabbehandling og lengste gaplengde
Tidsramme: Grunnlinje til måned 24
|
Grunnlinje til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS17933
- U1111-1290-5823 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .