Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tutkimus, jossa kuvataan dupilumabin pitkäaikaishoitoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia kroonisessa nodulaarisessa kutinassa (Prurigo Nodularis) kliinisissä rutiineissa (CLEAR PN)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus dupilumabin pitkäaikaishoidon, turvallisuuden ja potilaiden raportoimien tulosten luonnehtimiseksi kroonisessa nodulaarisessa kutinassa (Prurigo Nodularis) kliinisissä rutiineissa

Prurigo nodularis (PN) on ihosairaus, jolle on ominaista yksittäisten tai useiden symmetrisesti jakautuneiden, voimakkaasti kutisevien kyhmyjen esiintyminen. Pääoire on hallitsematon kutina, joka johtaa pitkäaikaiseen, toistuvaan ja hallitsemattomaan hankautumiseen, naarmuuntumiseen, mikä puolestaan ​​aiheuttaa vammoja iholle. Viime vuosina PN:tä, sairastunutta väestöä ja tautitaakkaa arvioivien tutkimusten määrä on lisääntynyt, mutta PN on edelleen alitutkittua. Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kuvata dupilumabin (Dupixent®) pitkäaikaista tehokkuutta 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta PN-hoidosta ja jotka saavat dupilumabia PN-hoitoon tosielämässä Saksassa. reseptitietojen (valmisteyhteenveto [SmPC]) mukaan. Päätöksen dupilumabihoidon aloittamisesta tekevät hoitava lääkäri ja osallistuja osallistujan lääketieteellisen tarpeen ja parhaan lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Tämä päätös tehdään itsenäisesti ja ennen tietojen sisällyttämistä tähän ei-interventiotutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen tarkkailujakson on suunniteltu olevan enintään 2 vuotta, ja arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, kuukausi lähtötilanteen jälkeen ja sen jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein toisena vuonna dupilumabihoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Adernach, Saksa, 56626
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 013
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 001
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 002
      • Chemnitz, Saksa, 09117
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 023
      • Düren, Saksa, 52349
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 005
      • Düsseldorf, Saksa, 40219
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 004
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 007
      • Leipzig, Saksa, 04371
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 016
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 031
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 022
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Rekrytointi
        • Investigational Site Number: 024

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotiaat osallistujat, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta PN:stä ja saavat pitkäaikaista dupilumabihoitoa PN:n vuoksi tosielämässä Saksassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita lähtötilanteessa
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Uusi aloitus dupilumabilla tai joille dupilumabihoito on aloitettu viimeisen 7 päivän aikana keskivaikeaan tai vaikeaan prurigo nodularikseen valmisteyhteenvedon/valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan
  • Potilaat, jotka saivat ensimmäisen PN-diagnoosin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dupilumabi vasta-aihe nykyisen valmisteyhteenvedon/valmisteyhteenvedon mukaan
  • Potilaat, joita on hoidettu dupilumabilla yli 7 päivää
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan rajoittaisi potilaan kykyä täyttää kyselylomakkeita tai osallistua tähän tutkimukseen tai vaikuttaa tulosten tulkintaan
  • Osallistuminen meneillään olevaan interventio- tai havainnointitutkimukseen, joka voi hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa meneillään olevan tutkimuksen arvioihin

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PN-hoito
≥ 18-vuotiaat osallistujat, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta PN:stä ja saavat pitkäaikaista dupilumabihoitoa PN:n vuoksi tosielämässä Saksassa.
Lääke: Dupilumab SAR231893 (REGN668)
Ihonalainen injektio, standardin mukainen hoito hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (tutkimuslääkettä ei toimiteta)
Muut nimet:
  • Dupixent®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joiden Tutkija Global Assessment Prurigo Nodularis Stage (IGA-CPG-S) -pistemäärä oli 0 tai 1 kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
IGA CPG-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5-pisteestä asteikosta 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet viittaavat vakavaan prurigo nodularikseen (PN).
Kuukausi 6
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla on suurempi tai yhtä suuri (≥) 4 pisteen parannus (vähennys) Worst Itch Numerical Rating Scale -asteikossa (WI-NRS) lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Perustaso, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien luonnehdinta, jotka saavat dupilumabia PN:n vuoksi: Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kuvaus osallistujista, jotka saavat dupilumabia PN:ään: sairaushistoria
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kuvaus osallistujista, jotka saavat dupilumabia PN-hoitoon: Aiempi PN-hoito (mukaan lukien balneofototerapia ja/tai UV-hoito)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kuvaus osallistujista, jotka saavat dupilumabia PN:ään: Nykyinen PN-hoito (INN, paikallinen ja/tai systeeminen)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Perustaso, kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Kuvaus osallistujista, jotka saavat dupilumabia PN:ään: Samanaikainen lääkitys (INN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
Lähtötilanne, kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
Kuvaus osallistujista, jotka saavat dupilumabia PN:n hoitoon: Merkityksellisten rinnakkaissairauksien tai muiden prurigon alatyyppien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Merkittäviä liitännäissairauksia ovat atooppiset liitännäissairaudet tai tyypin 2 tulehdussairaudet.
Perustaso
Kuvaus osallistujista, jotka saavat dupilumabia PN:ään: Biomarkkeritasot (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kuvaus osallistujista, jotka saavat dupilumabia PN:ään: Laboratoriotulokset (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Perustaso
Tietoja kaikista seuraavista laboratorioparametreista kerätään sellaisina kuin ne ovat saatavilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja ilmaistaan ​​kulloisenkin parametrin kannalta merkityksellisinä yksiköinä: bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (gamma GT). ), alkalinen fosfataasi, erilainen verenkuva, ferritiini, punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini.
Perustaso
Kuvaus osallistujista, jotka saavat dupilumabia PN:n vuoksi: syyt dupilumabihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Dupilumabin tehokkuus: PN-taudin potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) dupilumabihoidon kuukauden 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
PGIC on 7 pisteen asteikko potilaan terveyden arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt. Potilaita pyydetään arvioimaan yleistilansa tutkimuksen alusta lähtien "erittäin parantuneesta" "erittäin paljon huonompaan". Pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveydentilaa.
Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: muutos prurigo-kontrollitestissä (PCT) lähtötasosta kuukauteen 6, kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 dupilumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 6, 12 ja 24
PCT on itsehallinnollinen, yksinkertainen 5-osainen työkalu. Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan arvo 0–4. Tämän jälkeen kaikkien viiden kysymyksen pisteet lasketaan yhteen. Vastaavasti PCT-pisteiden vähimmäis- ja enimmäispistemäärät ovat 0 ja 20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudinhallintatasoa.
Lähtötilanne kuukausille 6, 12 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 9, kuukauteen 12, kuukauteen 18 ja kuukauteen 24 dupilumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
DLQI on kehitetty mittaamaan ihotautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) aikuisilla osallistujilla. Se koostuu 10 kysymyksestä, joissa arvioidaan ihosairauden vaikutusta osallistujien HRQoL:iin edellisen viikon aikana. Vastaukset kuhunkin kysymykseen arvioitiin 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon). Kaikkien 10 kysymyksen yhteenlasketut pisteet DLQI-pisteiden kokonaismääräksi vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin paljon), korkeammat pisteet osoittivat enemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Lähtötilanne kuukausille 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: unen numeerisen arviointiasteikon (Sleep-NRS) muutos lähtötasosta kuukauteen 6, kuukauteen 9, kuukauteen 12, kuukauteen 18 ja kuukauteen 24 dupilumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 6, 9, 12, 18 ja 24
Unen intensiteetin mittaamiseen käytettiin Sleep-NRS:ää. Osallistujia pyydettiin arvioimaan unen laatua viime yönä heräämisen jälkeen käyttämällä 11-pisteistä NRS-arvoa 0-10, jossa 0 = huonoin mahdollinen uni ja 10 = paras mahdollinen uni. Korkeammat pisteet osoittivat vähemmän vakavuutta.
Lähtötilanne kuukausille 6, 9, 12, 18 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: Prosenttiosuus (%) osallistujista, joiden WI-NRS:ssä oli ≥ 4 pisteen parannus (vähennys) lähtötasosta kuukauteen 1, kuukauteen 3, kuukauteen 9, kuukauteen 12, kuukauteen 18 ja kuukauteen 24 dupilumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukausille 1, 3, 9, 12, 18 ja 24
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydettiin päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa.
Lähtötaso kuukausille 1, 3, 9, 12, 18 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus (%), joiden IGA-CPG-aktiivisuus (IGA-CPG-A) oli 0 tai 1 kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 9, kuukauden 12, kuukauden 18 ja kuukauden 24 jälkeen dupilumabihoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
IGA CPG-A on instrumentti, jota käytetään arvioimaan PN-leesioiden kokonaisaktiivisuutta tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5-pisteestä asteikosta 0–4: jossa 0 = kirkas (0 % kyhmyjä, joissa on naarmuja/kuoret), 1 = lähes kirkas (jopa 10 % kyhmyjä, joissa näkyy ekscoriations/crusts), 2 = lievä (11- 25 % kyhmyistä, joissa on naarmuja/kuoret, 3 = kohtalaiset (26-75 % kyhmyt, joissa ekskoriaatiot/kuoret) ja 4 = vakavia (76-100 % kyhmyistä, joissa on ekscoriaatioita/kuoret). Korkeammat pisteet osoittavat vakavan PN:n.
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: Prosenttiosuus (%) osallistujista, joiden IGA-CPG-S-pistemäärä oli 0 tai 1 kuukaudessa 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 9, kuukaudessa 12, kuukaudessa 18 ja kuukaudessa 24 dupilumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 9, 12, 18 ja 24
IGA CPG-S on instrumentti, jota käytetään PN-leesioiden kokonaismäärän ja paksuuden arvioimiseen tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5-pisteestä asteikosta 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat vakavan PN:n.
Kuukaudet 1, 3, 9, 12, 18 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: Prosenttiosuus (%) osallistujista, joiden potilashyötyindeksi-kutina (PBI-P) on ≥ 1 6. kuukaudella, 12. kuukaudella ja 24. kuukaudella dupilumabihoitoa
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12 ja 24
PBI-P on validoitu kyselylomake, jossa yksittäiset osallistujat määrittävät ennen hoitoa, kuinka hoidon erilaiset hyödyt olisivat heille merkityksellisiä. Hoidon jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin heidän ilmoittamansa hyödyt olivat heille tärkeitä, tosiasiassa toteutuivat. Kaikista eristä yhdessä lasketaan painotettu kokonaishyötyarvo, joka edustaa potilaan kannalta olennaisia ​​hoidon hyötyjä. Keskimääräisen pistemäärän, joka on suurempi kuin 1, katsotaan edustavan kliinisesti merkittävää parannusta. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla arvoilla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), mikä sallii "ei koske minua" = 5; ja puuttuva arvo = -9. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Kuukaudet 6, 12 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: Muutos sairaalan masennus- ja ahdistuneisuuspisteissä (HADS-kokonaispisteet) lähtötasosta dupilumabihoidon kuukauteen 6, kuukauteen 12 ja kuukauteen 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 6, 12 ja 24
HADS on 14 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta asteikosta, joista toinen mittaa ahdistusta (HADS-A) ja toinen masennusta (HADS-D). Jokainen alaasteikko koostui 7 pisteestä, joiden pisteytyksen vaihteluväli oli 0 (vähemmän ahdistuksen ja masennuksen vakavuus) 21:een (suurempi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vakavuus) jokaiselle ala-asteikolle. HADS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähemmän vakavuusasteesta) 42:een (vakavempi), ja korkea pistemäärä osoittaa vakavaa ahdistusta ja/tai masennuksen tasoa.
Lähtötilanne kuukausille 6, 12 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 75 % parantuneiden leesioiden Prurigo Activity Score (PAS) perusteella lähtötasosta dupilumabihoidon kuukauteen 3, kuukauteen 6, kuukauteen 12 ja kuukauteen 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukausille 3, 6, 12 ja 24
PAS:n kohteet arvioivat tyypin (näkyvät leesiot: kohta 1a; vallitsevat leesiot: kohta 1b), arvioitua lukumäärää (kohta 2), jakautumista (kohta 3, 4) ja kokoa (suurin vaurio: kohta 6a; edustava leesio: kohta 6b) kutisevista leesioista, edustava kehon pinta-ala ja leesioiden tarkka lukumäärä (kohta 5), ​​aktiivisuus prosentteina kutisevista leesioista, joissa on naarmuja/kuoret päällä (heijastaa aktiivista naarmuuntumista; kohta 7a) ja parantuneiden kutisevien leesioiden prosenttiosuus (heijastava) CPG:n paraneminen; kohta 7b).
Lähtötilanne kuukausille 3, 6, 12 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: PN:n aiheuttamien sairauslomapäivien määrä työssä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa ja viimeisestä käynnistä dupilumabihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12 ja 24
Lähtötilanne, kuukausi 1, 3, 6, 12 ja 24
Dupilumabin tehokkuus: PN:stä johtuvan sairaalahoidon määrä ja kesto viimeisen 12 kuukauden aikana 12 ja 24 kuukauden dupilumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 12 ja kuukaudelle 24
Lähtötilanne kuukaudelle 12 ja kuukaudelle 24
Dupilumabin farmakodynamiikka: Farmakodynaaminen vaste valituille biomarkkereille (kokonais-IgE, veren eosinofiilit) kuukauden 12 ja 24 kuukauden kuluttua dupilumabihoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Kuukausi 12, kuukausi 24
Kuukausi 12, kuukausi 24
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: Tutkimuksen aikana käytetyt dupilumabin annostusohjelmat ja kunkin hoito-ohjelman kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annos (joko tiheys tai vahvuus) kasvoi aloitusohjelmasta ja syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annos (joko tiheys tai vahvuus) pieneni aloitusohjelmasta ja syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: Dupilumabin hoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus, mukaan lukien väliaikainen tai pysyvä lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: Hoitotyyppi, johon vaihdettiin dupilumabihoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: käytön kesto, dupilumabin lääkkeen eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: aukkojen määrä dupilumabihoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: pisin välin pituus dupilumabihoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: PN:n samanaikaiset hoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: syy dupilumabin vaihtamiseen tai lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: Aika lähtötilanteesta dupilumabin antamiseen kotona
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Turvallisuus: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen ja tyyppi havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Turvallisuus: Dupilumabiin liittyvien TEAE-tapahtumien esiintyminen ja tyyppi havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Turvallisuus: Tapahtumien määrä (potilasvuotta kohti) TEAE-tyypeittäin havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Turvallisuus: Tapahtumien määrä (potilasvuotta kohti) dupilumabiin liittyvien TEAE-tyyppien mukaan havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen
Hoitomallit dupilumabin todellisen käytön aikana: aukkojen määrä dupilumabihoidossa ja pisin välin pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 kuukauteen
Lähtötilanne 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBS17933
  • U1111-1290-5823 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis

Kliiniset tutkimukset Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa