Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventioneel onderzoek om de langetermijnbehandeling, veiligheid en door patiënten gerapporteerde resultaten van Dupilumab bij chronische nodulaire prurigo (Prurigo Nodularis) in klinische routine te beschrijven (CLEAR PN)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Prospectief, niet-interventioneel observationeel onderzoek om de langetermijnbehandeling, de veiligheid en de door de patiënt gerapporteerde resultaten van Dupilumab bij chronische nodulaire prurigo (Prurigo Nodularis) in klinische routine te karakteriseren

Prurigo nodularis (PN) is een huidziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van enkele tot meerdere symmetrisch verdeelde, intensief jeukende knobbeltjes. Het belangrijkste symptoom is oncontroleerbare jeuk, wat leidt tot langdurig, herhaaldelijk en oncontroleerbaar wrijven, waarbij krabben op zijn beurt verwondingen aan de huid veroorzaakt. De afgelopen jaren is het aantal onderzoeken naar PN, de getroffen populatie en de ziektelast toegenomen, maar PN blijft nog steeds onderbelicht. Dit niet-interventionele onderzoek is bedoeld om de langetermijneffectiviteit van dupilumab (Dupixent®) te beschrijven bij deelnemers van 18 jaar of ouder die lijden aan matige tot ernstige PN en die dupilumab krijgen voor PN-behandeling in een realistische setting in Duitsland. volgens de voorschrijfinformatie (Samenvatting van de productkenmerken [SmPC]). De beslissing om een ​​behandeling met dupilumab te starten wordt genomen door de behandelende arts en de deelnemer op basis van de medische behoefte van de deelnemer en volgens de standaard van de beste medische praktijk. Deze beslissing wordt onafhankelijk genomen en vóór opname van gegevens in dit niet-interventionele onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat de individuele observatieperiode maximaal 2 jaar zal duren, met beoordelingen bij baseline, één maand na baseline en daarna, respectievelijk elke 3 maanden in het eerste en elke 6 maanden in het tweede jaar na de start van dupilumab.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Adernach, Duitsland, 56626
        • Werving
        • Investigational Site Number: 013
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Investigational Site Number: 001
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Werving
        • Investigational Site Number: 002
      • Chemnitz, Duitsland, 09117
        • Werving
        • Investigational Site Number: 023
      • Düren, Duitsland, 52349
        • Werving
        • Investigational Site Number: 005
      • Düsseldorf, Duitsland, 40219
        • Werving
        • Investigational Site Number: 004
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Werving
        • Investigational Site Number: 007
      • Leipzig, Duitsland, 04371
        • Werving
        • Investigational Site Number: 016
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Werving
        • Investigational Site Number: 031
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Werving
        • Investigational Site Number: 022
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Werving
        • Investigational Site Number: 024

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers ≥ 18 jaar die lijden aan matige tot ernstige PN en die een langdurige behandeling met dupilumab voor PN krijgen in een realistische setting in Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die ten minste 18 jaar oud zijn bij het basisbezoek
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Nieuwe start met dupilumab of bij wie de behandeling met dupilumab in de afgelopen 7 dagen is gestart voor matige tot ernstige prurigo nodularis volgens de voorschrijfinformatie/Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
  • Patiënten die de initiële diagnose PN kregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een contra-indicatie voor dupilumab hebben volgens het huidige voorschrijfinformatielabel/SmPC
  • Patiënten die langer dan 7 dagen met dupilumab zijn behandeld
  • Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de behandelende arts, het vermogen van de patiënt zou beperken om vragenlijsten in te vullen of aan dit onderzoek deel te nemen, of die de interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden
  • Deelname aan een lopend interventioneel of observationeel onderzoek dat, naar de mening van de behandelend arts, de beoordelingen voor het huidige onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Het is niet de bedoeling dat bovenstaande informatie alle overwegingen bevat die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PN-behandeling
Deelnemers ≥ 18 jaar die lijden aan matige tot ernstige PN en die een langdurige behandeling met dupilumab voor PN krijgen in een realistische setting in Duitsland.
Geneesmiddel: Dupilumab SAR231893 (REGN668)
Subcutane injectie, zorgstandaard zoals voorgeschreven door behandelend arts (er wordt geen onderzoeksgeneesmiddel verstrekt)
Andere namen:
  • Dupixent®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) deelnemers met Investigator Global Assessment Prurigo Nodularis Stage (IGA-CPG-S) scoort 0 of 1 in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
IGA CPG-S is een instrument dat wordt gebruikt om het totale aantal en de dikte van PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. Hogere scores duiden op ernstige prurigo nodularis (PN).
Maand 6
Percentage (%) deelnemers met meer dan of gelijk aan (≥) 4-punts verbetering (reductie) op de Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst.
Basislijn, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de deelnemers die dupilumab voor PN ontvangen: sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Karakterisering van de deelnemers die dupilumab krijgen voor PN: medische geschiedenis van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Karakterisering van de deelnemers die dupilumab krijgen voor PN: Eerdere PN-behandeling (inclusief balneofototherapie en/of UV-therapie)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Karakterisering van de deelnemers die dupilumab krijgen voor PN: Huidige PN-behandeling (INN, topisch en/of systemisch)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Karakterisering van de deelnemers die dupilumab krijgen voor PN: gelijktijdige medicatie (INN)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12 en 24
Basislijn, maanden 1, 3, 6, 12 en 24
Karakterisering van de deelnemers die dupilumab krijgen voor PN: aanwezigheid van relevante comorbiditeiten of van andere prurigo-subtypes
Tijdsspanne: Basislijn
Relevante comorbiditeiten omvatten de aanwezigheid van geassocieerde atopische comorbiditeiten of type 2-ontstekingsziekten.
Basislijn
Karakterisering van de deelnemers die dupilumab voor PN krijgen: biomarkerniveaus (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Karakterisering van de deelnemers die dupilumab krijgen voor PN: laboratoriumresultaten (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens voor elk van de volgende laboratoriumparameters zullen worden verzameld zoals beschikbaar in de routinematige klinische praktijk en uitgedrukt in de eenheden die relevant zijn voor de respectieve parameter: bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (gamma GT ), alkalische fosfatase, differentieel bloedbeeld, ferritine, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne.
Basislijn
Karakterisering van de deelnemers die dupilumab krijgen voor PN: redenen voor het starten van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Effectiviteit van dupilumab: Patient Global Impression of Change (PGIC) van PN-ziekte op maand 1, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 24 van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
PGIC is een zevenpuntsschaal om de gezondheid van patiënten te beoordelen en te bepalen of er sprake is van een verbetering of achteruitgang in de klinische status. Patiënten wordt gevraagd hun algemene toestand sinds het begin van het onderzoek te beoordelen van ‘zeer veel verbeterd’ tot ‘zeer veel slechter’. Scores variëren van 1 tot 7, waarbij een hogere score een slechtere gezondheidsstatus aangeeft.
Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
Effectiviteit van dupilumab: verandering in Prurigo Control Test (PCT) vanaf baseline tot maand 6, maand 12 en maand 24 na start van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6, 12 en 24
PCT is een zelfbeheerde, eenvoudige tool met 5 items. Aan iedere antwoordmogelijkheid wordt een score tussen 0 en 4 toegekend. Vervolgens worden de scores voor alle 5 de vragen opgeteld. Dienovereenkomstig zijn de minimale en maximale PCT-scores 0 en 20, waarbij hogere scores een hoger niveau van ziektebeheersing aangeven.
Basislijn tot maand 6, 12 en 24
Effectiviteit van dupilumab: verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI) vanaf baseline tot maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18 en maand 24 na start van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
DLQI is ontwikkeld om dermatologiespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij volwassen deelnemers te meten. Het bestaat uit een set van 10 vragen die de impact van huidziekten op de GKvL van de deelnemers in de afgelopen week beoordelen. De antwoorden op elke vraag werden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel erg). De scores van alle 10 vragen opgeteld om de totale DLQI-scores te geven, varieerden van 0 (helemaal niet) tot 30 (heel veel), hogere scores duidden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
Basislijn tot maanden 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Effectiviteit van dupilumab: verandering in de Sleep Numerical Rating Scale (Sleep-NRS) vanaf de uitgangswaarde tot maand 6, maand 9, maand 12, maand 18 en maand 24 na aanvang van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Slaap-NRS werd gebruikt om de slaapintensiteit te meten. Deelnemers werd gevraagd om bij het ontwaken hun slaapkwaliteit van de afgelopen nacht te beoordelen, met behulp van een 11-punts NRS variërend van 0 tot 10, waarbij 0 = slechtst mogelijke slaap en 10 = best mogelijke slaap. Hogere scores duidden op minder ernst.
Basislijn tot maanden 6, 9, 12, 18 en 24
Effectiviteit van dupilumab: Percentage (%) deelnemers met ≥ 4 punten verbetering (reductie) in WI-NRS vanaf baseline tot maand 1, maand 3, maand 9, maand 12, maand 18 en maand 24 na start van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maanden 1, 3, 9, 12, 18 en 24
WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk. Deelnemers werd dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Hogere scores duidden op meer ernst.
Basislijn tot maanden 1, 3, 9, 12, 18 en 24
Effectiviteit van dupilumab: Percentage (%) deelnemers met een IGA-CPG-activiteitsscore (IGA-CPG-A) van 0 of 1 op maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18 en maand 24 daarna start van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
De IGA CPG-A is een instrument dat wordt gebruikt om de algehele activiteit van PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4: waarbij 0 = helder (0% knobbeltjes die ontvellingen/korsten vertonen), 1 = bijna helder (tot 10% knobbeltjes die ontvellingen/korsten vertonen), 2 = mild (11- 25% knobbeltjes met ontvellingen/korst), 3 = matig (26-75% knobbeltjes met ontvelling/korst) en 4 = ernstig (76-100% van de knobbeltjes met ontvelling/korst). Hogere scores duiden op ernstige PN.
Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24
Effectiviteit van dupilumab: Percentage (%) deelnemers met een IGA-CPG-S-score van 0 of 1 in maand 1, maand 3, maand 9, maand 12, maand 18 en maand 24 na aanvang van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 9, 12, 18 en 24
IGA CPG-S is een instrument dat wordt gebruikt om het totale aantal en de dikte van PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig. Hogere scores duiden op ernstige PN.
Maanden 1, 3, 9, 12, 18 en 24
Effectiviteit van dupilumab: Percentage (%) deelnemers met Patient Benefit Index-Pruritus (PBI-P) ≥ 1 in maand 6, maand 12 en maand 24 van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Maanden 6, 12 en 24
PBI-P is een gevalideerde vragenlijst waarbij individuele deelnemers voorafgaand aan de behandeling bepalen hoe de verschillende voordelen van de therapie voor hen relevant zijn. Na de behandeling wordt de deelnemers gevraagd te beoordelen in hoeverre de voordelen die zij aangaven voor hen belangrijk waren, daadwerkelijk werden gerealiseerd. Uit alle items samen wordt een gewogen totale voordeelwaarde berekend, die de voor de patiënt relevante therapievoordelen weergeeft. De gemiddelde score groter dan 1 wordt beschouwd als een klinisch relevante verbetering. De items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met waarden van 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal), waarbij 'is wel/niet op mij van toepassing' = 5; en ontbrekende waarde = -9. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Maanden 6, 12 en 24
Effectiviteit van dupilumab: verandering in de ziekenhuisdepressie- en angstscore (HADS-totaalscore) vanaf de uitgangswaarde tot maand 6, maand 12 en maand 24 van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6, 12 en 24
HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met 14 items die bestaat uit twee schalen: de ene meet angst (HADS-A) en de andere meet depressie (HADS-D). Elke subschaal bestond uit zeven items met een scorebereik van 0 (minder ernst van angst en depressie) tot 21 (ernstigere angst- en depressiesymptomen) voor elke subschaal. De totale HADS-score varieert van 0 (minder ernst) tot 42 (meer ernst), waarbij een hoge score indicatief is voor een ernstig angst- en/of depressieniveau.
Basislijn tot maand 6, 12 en 24
Effectiviteit van dupilumab: Percentage deelnemers dat ≥ 75% genezen laesies bereikt van de Prurigo Activity Score (PAS) vanaf de uitgangswaarde tot maand 3, maand 6, maand 12 en maand 24 van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3, 6, 12 en 24
De items van de PAS beoordelen het type (zichtbare laesies: item 1a; overheersende laesies: item 1b), het geschatte aantal (item 2), de distributie (item 3, 4) en de grootte (grootste laesie: item 6a; representatieve laesie: item 6b). van jeukende laesies, het representatieve lichaamsoppervlak en het exacte aantal laesies (item 5), de activiteit in termen van percentage jeukende laesies met excoriaties/korsten bovenop (wat actief krabben weerspiegelt; item 7a) en het percentage genezen jeukende laesies (wat het aantal genezende jeukende laesies weerspiegelt genezing van CPG; item 7b).
Basislijn tot maand 3, 6, 12 en 24
Effectiviteit van dupilumab: aantal ziekteverlofdagen op het werk vanwege PN gedurende de laatste 12 maanden vóór baseline en sinds het laatste bezoek na het starten van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12 en 24
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12 en 24
Effectiviteit van dupilumab: aantal en duur van ziekenhuisopnames vanwege PN gedurende de laatste 12 maanden na 12 en 24 maanden behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12 en maand 24
Basislijn tot maand 12 en maand 24
Farmacodynamiek van dupilumab: Farmacodynamische respons op geselecteerde biomarkers (totaal IgE, eosinofielen in het bloed) op maand 12 en maand 24 na start van de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Maand 12, maand 24
Maand 12, maand 24
Behandelingspatronen tijdens praktijkgebruik van dupilumab: Dupilumab-dosisregimes gebruikt tijdens het onderzoek, en de duur van elk regime
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelpatronen tijdens praktijkgebruik van dupilumab: Percentage deelnemers bij wie de dosis (de frequentie of de sterkte) toenam ten opzichte van het startregime en de redenen daarvoor
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelpatronen tijdens praktijkgebruik van dupilumab: Percentage deelnemers bij wie de dosis (de frequentie of de sterkte) daalde ten opzichte van het startregime en de redenen daarvoor
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelpatronen tijdens praktijkgebruik van dupilumab: Percentage deelnemers dat stopt met dupilumab, inclusief tijdelijke of permanente stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelpatronen tijdens praktijkgebruik van dupilumab: Het type behandeling waarop werd overgeschakeld na het staken van dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelingspatronen tijdens realistisch gebruik van dupilumab: gebruiksduur, overleving van dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelingspatronen tijdens het echte gebruik van dupilumab: aantal hiaten in de behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelingspatronen tijdens praktijkgebruik van dupilumab: de langste tussenruimte bij behandeling met dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelingspatronen tijdens real-world gebruik van dupilumab: gelijktijdige therapieën voor PN
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelpatronen tijdens praktijkgebruik van dupilumab: Reden voor het overstappen of stopzetten van dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelingspatronen tijdens het gebruik van dupilumab in de praktijk: tijd vanaf baseline tot zelf-toediening van dupilumab thuis
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Veiligheid: voorkomen en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Veiligheid: voorkomen en type dupilumab-gerelateerde TEAE's tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Veiligheid: Aantal voorvallen (per patiëntjaar) per type TEAE's tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Veiligheid: Aantal voorvallen (per patiëntjaar) per type dupilumab-gerelateerde TEAE’s tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24
Behandelingspatronen tijdens praktijkgebruik van dupilumab: aantal onderbrekingen in de behandeling met dupilumab en de langste lengte van de opening
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Basislijn tot maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS17933
  • U1111-1290-5823 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren