Um estudo não intervencionista para descrever o tratamento de longo prazo com dupilumabe, a segurança e os resultados relatados pelo paciente no prurigo nodular crônico (Prurigo Nodularis) na rotina clínica (CLEAR PN)
29 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi
Estudo observacional prospectivo e não intervencionista para caracterizar o tratamento de longo prazo com dupilumabe, segurança e resultados relatados pelo paciente no prurigo nodular crônico (Prurigo Nodularis) na rotina clínica
Prurigo nodular (PN) é uma doença cutânea caracterizada pela presença de nódulos únicos a múltiplos, distribuídos simetricamente e com coceira intensa.
O principal sintoma é a coceira incontrolável que leva a fricção prolongada, repetitiva e incontrolável, coçando que por sua vez causa lesões na pele.
Nos últimos anos, o número de estudos que avaliam a NP, a população afetada e a carga da doença aumentou, mas a NP continua pouco estudada.
Este estudo não intervencionista tem como objetivo descrever a eficácia a longo prazo do dupilumabe (Dupixent®) em participantes com 18 anos ou mais e que sofrem de NP moderada a grave que recebem dupilumabe para tratamento de NP em um ambiente real na Alemanha de acordo com as informações de prescrição (Resumo das Características do Medicamento [RCM]).
A decisão de iniciar o tratamento com dupilumab é feita pelo médico assistente e pelo participante de acordo com a necessidade médica do participante e com o padrão das melhores práticas médicas.
Esta decisão é tomada de forma independente e antes da inclusão dos dados neste estudo não intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de observação individual está planejado para ser de até 2 anos, com avaliações no início do estudo, um mês após o início do estudo e posteriormente, a cada 3 meses no 1º e a cada 6 meses no 2º ano após o início do dupilumabe, respectivamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adernach, Alemanha, 56626
- Investigational Site Number: 013
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Berlin, Alemanha, 12203
- Investigational Site Number: 001
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Berlin, Alemanha, 13507
- Investigational Site Number: 002
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Chemnitz, Alemanha, 09117
- Investigational Site Number: 023
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Düren, Alemanha, 52349
- Investigational Site Number: 005
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Düsseldorf, Alemanha, 40219
- Investigational Site Number: 004
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Investigational Site Number: 007
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Leipzig, Alemanha, 04371
- Investigational Site Number: 016
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Mainz, Alemanha, 55128
- Investigational Site Number: 031
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Investigational Site Number: 022
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Investigational Site Number: 024
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes ≥ 18 anos que sofrem de NP moderada a grave que recebem tratamento de longo prazo com dupilumabe para NP em um ambiente real na Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com pelo menos 18 anos de idade na consulta inicial
- Consentimento informado por escrito assinado
- Novo início com dupilumab ou em quem o tratamento com dupilumab foi iniciado nos últimos 7 dias para prurigo nodular moderado a grave de acordo com a informação de prescrição/Resumo das Características do Medicamento (RCM)
- Pacientes que receberam o diagnóstico inicial de PN
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm contraindicação ao dupilumabe de acordo com as informações de prescrição/RCM atuais
- Pacientes que foram tratados por mais de 7 dias com dupilumabe
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do médico assistente, limitaria a capacidade do paciente de preencher questionários ou de participar deste estudo ou impactaria a interpretação dos resultados
- Participação em um estudo intervencionista ou observacional em andamento que possa, na opinião do médico assistente, influenciar as avaliações do estudo atual
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento PN
Participantes ≥ 18 anos que sofrem de NP moderada a grave que recebem tratamento de longo prazo com dupilumabe para NP em um ambiente real na Alemanha.
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Injeção subcutânea, tratamento padrão conforme prescrito pelo médico assistente (nenhum medicamento experimental fornecido)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem (%) de participantes com pontuação 0 ou 1 no Estágio Prurigo Nodularis da Avaliação Global do Investigador (IGA-CPG-S) no Mês 6
Prazo: Mês 6
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IGA CPG-S é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4 onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Pontuações mais altas indicam prurigo nodular (PN) grave.
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Mês 6
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Porcentagem (%) de participantes com melhora (redução) maior ou igual a (≥) 4 pontos na Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) desde o início até o Mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados diariamente a avaliar a intensidade do seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Linha de base, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização dos participantes que recebem dupilumab para NP: Dados sociodemográficos
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Caracterização dos participantes que recebem dupilumabe para NP: História médica da doença
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Caracterização dos participantes que recebem dupilumabe para NP: Tratamento prévio de NP (incluindo balneofototerapia e/ou terapia UV)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Caracterização dos participantes que recebem dupilumabe para NP: Tratamento atual de NP (DCI, tópico e/ou sistêmico)
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Linha de base, meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Caracterização dos participantes que recebem dupilumabe para NP: Medicação concomitante (DCI)
Prazo: Linha de base, meses 1, 3, 6, 12 e 24
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Linha de base, meses 1, 3, 6, 12 e 24
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Caracterização dos participantes que recebem dupilumabe para NP: Presença de comorbidades relevantes ou de outros subtipos de prurigo
Prazo: Linha de base
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As comorbidades relevantes incluem a presença de comorbidades atópicas associadas ou doenças inflamatórias tipo 2.
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Linha de base
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Caracterização dos participantes que recebem dupilumab para NP: Níveis de biomarcadores (se disponíveis)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Caracterização dos participantes que recebem dupilumabe para NP: Resultados laboratoriais (se disponíveis)
Prazo: Linha de base
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Os dados para qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais serão coletados conforme disponíveis na prática clínica de rotina e expressos nas unidades relevantes para o respectivo parâmetro: bilirrubina, aspartato amino transferase (AST), alanina amino transferase (ALT), gama glutamil transferase (gama GT ), fosfatase alcalina, hemograma diferencial, ferritina, velocidade de hemossedimentação, proteína C reativa.
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Linha de base
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Caracterização dos participantes que recebem dupilumabe para NP: Motivos para início do tratamento com dupilumabe
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Eficácia do dupilumabe: Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) da doença PN no mês 1, mês 3, mês 6, mês 12 e mês 24 da terapia com dupilumabe
Prazo: Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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PGIC é uma escala de 7 pontos para avaliar a saúde do paciente e determinar se houve melhora ou declínio no estado clínico.
Pede-se aos pacientes que avaliem o seu estado geral desde o início do estudo, de “muito melhorado” a “muito pior”.
As pontuações variam de 1 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam pior estado de saúde.
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Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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Eficácia do dupilumab: Alteração no Teste de Controlo do Prurigo (PCT) desde o início até ao mês 6, mês 12 e mês 24 após o início da terapêutica com dupilumab
Prazo: Linha de base para os meses 6, 12 e 24
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PCT é uma ferramenta simples e autoadministrada de 5 itens.
Uma pontuação entre 0 e 4 é atribuída a cada opção de resposta.
Posteriormente, as pontuações de todas as 5 questões são somadas.
Assim, as pontuações mínimas e máximas do PCT são 0 e 20, sendo que pontuações mais elevadas indicam um nível mais elevado de controlo da doença.
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Linha de base para os meses 6, 12 e 24
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Eficácia do dupilumabe: Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o início até o mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18 e mês 24 após o início da terapia com dupilumabe
Prazo: Linha de base para os meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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O DLQI foi desenvolvido para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) específica da dermatologia em participantes adultos.
É composto por um conjunto de 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele na QVRS dos participantes na semana anterior.
As respostas a cada questão foram avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (muito).
As pontuações de todas as 10 questões somadas para dar pontuações totais do DLQI variaram de 0 (nada) a 30 (muito), pontuações mais altas indicaram maior impacto na qualidade de vida.
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Linha de base para os meses 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Eficácia do dupilumab: Alteração na Escala de Avaliação Numérica do Sono (Sleep-NRS) desde o início até ao mês 6, mês 9, mês 12, mês 18 e mês 24 após o início da terapêutica com dupilumab
Prazo: Linha de base para os meses 6, 9, 12, 18 e 24
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O Sleep-NRS foi utilizado para medir a intensidade do sono.
Os participantes foram solicitados a avaliar a qualidade do sono na última noite ao acordar, usando uma NRS de 11 pontos variando de 0 a 10, onde 0 = pior sono possível e 10 = melhor sono possível.
Pontuações mais altas indicaram menor gravidade.
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Linha de base para os meses 6, 9, 12, 18 e 24
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Eficácia do dupilumab: percentagem (%) de participantes com melhoria ≥ 4 pontos (redução) no WI-NRS desde o início até ao mês 1, mês 3, mês 9, mês 12, mês 18 e mês 24 após o início da terapêutica com dupilumab
Prazo: Linha de base para os meses 1, 3, 9, 12, 18 e 24
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes foram solicitados diariamente a avaliar a intensidade do seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade.
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Linha de base para os meses 1, 3, 9, 12, 18 e 24
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Eficácia do dupilumabe: Porcentagem (%) de participantes com pontuação de atividade IGA-CPG (IGA-CPG-A) de 0 ou 1 no mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 18 e mês 24 após início da terapia com dupilumabe
Prazo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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O IGA CPG-A é um instrumento utilizado para avaliar a atividade geral das lesões PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4: onde 0 = claro (0% nódulos apresentando escoriações/crostas), 1 = quase claro (até 10% nódulos apresentando escoriações/crostas), 2 = leve (11- 25% nódulos apresentando escoriações/crostas), 3 = moderado (26-75% nódulos apresentando escoriações/crostas) e 4 = grave (76-100% de nódulos apresentando escoriações/crostas). Pontuações mais altas indicam PN grave.
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24
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Eficácia do dupilumabe: porcentagem (%) de participantes com pontuação IGA-CPG-S de 0 ou 1 no mês 1, mês 3, mês 9, mês 12, mês 18 e mês 24 após o início da terapia com dupilumabe
Prazo: Meses 1, 3, 9, 12, 18 e 24
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IGA CPG-S é um instrumento usado para avaliar o número geral e a espessura das lesões PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4 onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
Pontuações mais altas indicam PN grave.
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Meses 1, 3, 9, 12, 18 e 24
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Eficácia do dupilumabe: porcentagem (%) de participantes com índice de benefício do paciente-prurido (PBI-P) ≥ 1 no mês 6, mês 12 e mês 24 da terapia com dupilumabe
Prazo: Meses 6, 12 e 24
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O PBI-P é um questionário validado onde, antes do tratamento, os participantes individuais determinam como os diferentes benefícios da terapia seriam relevantes para eles.
Após o tratamento, os participantes serão solicitados a avaliar até que ponto os benefícios que indicaram serem importantes para eles foram, de facto, realizados.
A partir de todos os itens considerados em conjunto, é calculado um valor de benefício total ponderado, que representa os benefícios terapêuticos relevantes para o paciente.
A pontuação média superior a 1 é considerada como representando uma melhoria clinicamente relevante.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos com valores de 0 (nada) a 4 (muito), permitindo que 'se aplica/não se aplica a mim' = 5; e valor ausente = -9.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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Meses 6, 12 e 24
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Eficácia do dupilumabe: mudança na pontuação hospitalar de depressão e ansiedade (pontuação total HADS) desde o início até o mês 6, mês 12 e mês 24 da terapia com dupilumabe
Prazo: Linha de base para os meses 6, 12 e 24
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O HADS é um questionário autoaplicável de 14 itens que consiste em 2 escalas, uma que mede a ansiedade (HADS-A) e a outra que mede a depressão (HADS-D).
Cada subescala é composta por 7 itens com pontuação que varia de 0 (menor gravidade de ansiedade e depressão) a 21 (maior gravidade de sintomas de ansiedade e depressão) para cada subescala.
A pontuação total da HADS varia de 0 (menos gravidade) a 42 (mais gravidade), com uma pontuação alta indicativa de nível grave de ansiedade e/ou depressão.
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Linha de base para os meses 6, 12 e 24
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Eficácia do dupilumabe: porcentagem de participantes que alcançam ≥ 75% de lesões curadas no Prurigo Activity Score (PAS) desde o início até o mês 3, mês 6, mês 12 e mês 24 da terapia com dupilumabe
Prazo: Linha de base para os meses 3, 6, 12 e 24
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Os itens da PAS avaliam o tipo (lesões visíveis: item 1a; lesões predominantes: item 1b), número estimado (item 2), distribuição (item 3, 4) e tamanho (maior lesão: item 6a; lesão representativa: item 6b) de lesões pruriginosas, a área corporal representativa e o número exato de lesões (item 5), a atividade em termos de percentagem de lesões pruriginosas com escoriações/crostas no topo (refletindo coçar ativo; item 7a) e a percentagem de lesões pruriginosas curadas (refletindo cicatrização de CPG; item 7b).
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Linha de base para os meses 3, 6, 12 e 24
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Eficácia do dupilumab: Número de dias de licença médica no trabalho devido a NP durante os últimos 12 meses antes do início do estudo e desde a última consulta após o início do tratamento com dupilumab
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12 e 24
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Linha de base, mês 1, 3, 6, 12 e 24
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Eficácia do dupilumab: Número e duração da hospitalização devido a NP durante os últimos 12 meses após 12 e 24 meses de terapêutica com dupilumab
Prazo: Linha de base para o mês 12 e mês 24
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Linha de base para o mês 12 e mês 24
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Farmacodinâmica do dupilumabe: Resposta farmacodinâmica para biomarcadores selecionados (IgE total, eosinófilos no sangue) no mês 12 e no mês 24 após o início da terapia com dupilumabe
Prazo: Mês 12, Mês 24
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Mês 12, Mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumabe no mundo real: regimes de dosagem de dupilumabe usados durante o estudo e a duração de cada regime
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumab no mundo real: percentagem de participantes cuja dose (seja a frequência ou a força) aumentou desde o início do regime e razões
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumab no mundo real: percentagem de participantes cuja dose (tanto a frequência como a força) diminuiu desde o regime inicial e razões
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumabe no mundo real: porcentagem de participantes que descontinuaram dupilumabe, incluindo descontinuação temporária ou permanente
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumabe no mundo real: tipo de tratamento alterado após a descontinuação do dupilumabe
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumabe no mundo real: duração do uso, sobrevivência medicamentosa de dupilumabe
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumab no mundo real: Número de lacunas no tratamento com dupilumab
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumabe no mundo real: Maior comprimento de intervalo no tratamento com dupilumabe
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumabe no mundo real: terapias concomitantes tomadas para NP
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumabe no mundo real: motivo para mudar ou descontinuar o dupilumabe
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumabe no mundo real: tempo desde o início até a autoadministração de dupilumabe em casa
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Segurança: Ocorrência e tipo de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) durante o período observacional
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Segurança: Ocorrência e tipo de TEAEs relacionados ao dupilumabe durante o período de observação
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Segurança: Taxa de eventos (por paciente-ano) por tipo de TEAEs durante o período de observação
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Segurança: Taxa de eventos (por paciente-ano) por tipo de TEAEs relacionados ao dupilumabe durante o período de observação
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Padrões de tratamento durante o uso de dupilumab no mundo real: Número de lacunas no tratamento com dupilumab e maior comprimento de lacuna
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS17933
- U1111-1290-5823 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .