Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós tanulmány a krónikus nodularis prurigo (Prurigo Nodularis) dupilumab hosszú távú kezelésének, biztonságosságának és a betegek által jelentett eredményeinek leírására klinikai rutinban (CLEAR PN)

2024. február 21. frissítette: Sanofi

Prospektív, nem intervenciós megfigyelési vizsgálat a dupilumab hosszú távú kezelésének, biztonságának és a betegek által jelentett eredményeknek a krónikus nodularis prurigo (Prurigo Nodularis) klinikai rutinszerű eredményeinek jellemzésére

A Prurigo nodularis (PN) olyan bőrbetegség, amelyet szimmetrikusan eloszló, intenzíven viszkető csomók jelenléte jellemez. A fő tünet az ellenőrizhetetlen viszketés, amely hosszan tartó, ismétlődő és ellenőrizhetetlen dörzsöléshez, karcoláshoz vezet, ami viszont sérüléseket okoz a bőrön. Az elmúlt években nőtt a PN-t, az érintett populációt és a betegségek terhét értékelő tanulmányok száma, de a PN-t továbbra is alulvizsgálják. Ez a nem intervenciós vizsgálat célja, hogy leírja a dupilumab (Dupixent®) hosszú távú hatékonyságát olyan 18 éves vagy idősebb résztvevőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos PN-ben szenvednek, és akik dupilumabot kapnak PN-kezelésre valós körülmények között Németországban. az alkalmazási előírás szerint (alkalmazási előírás [SmPC]). A dupilumab-kezelés megkezdéséről szóló döntést a kezelőorvos és a résztvevő hozza meg a résztvevő egészségügyi szükségleteinek és a legjobb orvosi gyakorlat szabványának megfelelően. Ezt a döntést függetlenül és az adatok ebbe a nem beavatkozást igénylő vizsgálatba történő felvétele előtt hozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyéni megfigyelési időszak a tervek szerint legfeljebb 2 év, értékeléssel a kiinduláskor, egy hónappal a kiindulás után és utána, 3 havonta az 1. és 6 havonta a 2. évben a dupilumab kezelés megkezdése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Adernach, Németország, 56626
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 013
      • Berlin, Németország, 12203
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 001
      • Berlin, Németország, 13507
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 002
      • Chemnitz, Németország, 09117
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 023
      • Düren, Németország, 52349
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 005
      • Düsseldorf, Németország, 40219
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 004
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 007
      • Leipzig, Németország, 04371
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 016
      • Mainz, Németország, 55128
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 031
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 022
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Toborzás
        • Investigational Site Number: 024

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos PN-ben szenvedő 18 év feletti résztvevők, akik hosszú távú dupilumab-kezelésben részesülnek PN miatt valós körülmények között Németországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők a kiindulási látogatáskor legalább 18 évesek
  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Új kezdeti dupilumab-kezelés, vagy akiknél a dupilumab-kezelést az elmúlt 7 napon belül kezdték el közepesen súlyos vagy súlyos prurigo nodularis miatt az alkalmazási előírás/alkalmazási előírás (alkalmazási előírás) szerint
  • A PN kezdeti diagnózisát kapott betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a jelenlegi felírási tájékoztató címke/alkalmazási előírás szerint ellenjavallt a dupilumab
  • Olyan betegek, akiket több mint 7 napig kezeltek dupilumabbal
  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint korlátozná a páciens képességét a kérdőívek kitöltésében vagy a vizsgálatban való részvételben, vagy befolyásolná az eredmények értelmezését.
  • Részvétel folyamatban lévő intervenciós vagy megfigyeléses vizsgálatban, amely a kezelőorvos véleménye szerint befolyásolhatja az aktuális vizsgálat értékelését

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PN kezelés
Közepesen súlyos vagy súlyos PN-ben szenvedő 18 év feletti résztvevők, akik hosszú távú dupilumab-kezelésben részesülnek PN miatt valós körülmények között Németországban.
Drog: Dupilumab SAR231893 (REGN668)
Subcutan injekció, a kezelőorvos által előírt standard ellátás (vizsgálati gyógyszer nem biztosított)
Más nevek:
  • Dupixent®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator Global Assessment Prurigo Nodularis Stage (IGA-CPG-S) 0 vagy 1 pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya (%) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az IGA CPG-S a PN-léziók teljes számának és vastagságának felmérésére szolgáló eszköz egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározottak szerint. Egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálából áll, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A magasabb pontszámok súlyos prurigo nodularist (PN) jeleznek.
6. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknél nagyobb vagy egyenlő (≥) 4 pontos javulás (csökkenés) a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálájában (WI-NRS) az alapvonaltól a 6. hónapig
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skála segítségével. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Alapállapot, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PN miatt dupilumabot kapó résztvevők jellemzése: Szociodemográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A PN miatt dupilumabot kapó résztvevők jellemzése: Betegségtörténet
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A PN miatt dupilumabot kapó résztvevők jellemzése: Korábbi PN-kezelés (beleértve a balneofototerápiát és/vagy UV-terápiát)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A PN miatt dupilumabot kapó résztvevők jellemzése: Jelenlegi PN-kezelés (INN, helyi és/vagy szisztémás)
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Alapállapot, 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A PN miatt dupilumabot kapó résztvevők jellemzése: Egyidejű gyógyszeres kezelés (INN)
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12. és 24. hónap
Alapállapot, 1., 3., 6., 12. és 24. hónap
A PN miatt dupilumabot kapó résztvevők jellemzése: releváns társbetegségek vagy más prurigo altípusok jelenléte
Időkeret: Alapvonal
A releváns társbetegségek közé tartozik a kapcsolódó atópiás komorbiditás vagy a 2-es típusú gyulladásos betegségek jelenléte.
Alapvonal
A dupilumabot PN-re kapó résztvevők jellemzése: Biomarker szintek (ha elérhető)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A PN miatt dupilumabot kapó résztvevők jellemzése: Laboratóriumi eredmények (ha rendelkezésre állnak)
Időkeret: Alapvonal
A következő laboratóriumi paraméterek bármelyikére vonatkozó adatokat gyűjtik a rutin klinikai gyakorlatban elérhető módon, és az adott paraméterre vonatkozó egységekben fejezik ki: bilirubin, aszpartát-amino-transzferáz (AST), alanin-amino-transzferáz (ALT), gamma-glutamil-transzferáz (gamma-GT) ), alkalikus foszfatáz, differenciális vérkép, ferritin, eritrocita ülepedési sebesség, C-reaktív fehérje.
Alapvonal
A PN miatt dupilumabot kapó résztvevők jellemzése: A dupilumab-kezelés megkezdésének okai
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A dupilumab hatékonysága: a PN-betegség változásának betegglobális impressziója (PGIC) a dupilumab-terápia 1., 3., 6., 12. és 24. hónapjában
Időkeret: 1., 3., 6., 12. és 24. hónap
A PGIC egy hétfokozatú skála a páciens egészségi állapotának felmérésére, és annak meghatározására, hogy a klinikai állapot javult-e vagy hanyatlott. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék általános állapotukat a vizsgálat kezdete óta „nagyon javult”-ról „nagyon sokkal rosszabbra”. A pontszámok 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
1., 3., 6., 12. és 24. hónap
A dupilumab hatékonysága: A prurigo kontrollteszt (PCT) változása a kiindulási értékről a dupilumab-terápia megkezdése utáni 6., 12. és 24. hónapra
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6., 12. és 24. hónapra
A PCT egy önállóan beadható, egyszerű, 5 elemből álló eszköz. Minden válaszlehetőséghez 0 és 4 közötti pontszám tartozik. Ezt követően mind az 5 kérdés pontszámait összesítik. Ennek megfelelően a minimális és maximális PCT pontszám 0 és 20, a magasabb pontszámok magasabb szintű betegségkontrollt jelzik.
Kiindulási helyzet a 6., 12. és 24. hónapra
A dupilumab hatékonysága: a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) változása a kiindulási értékről a 3. hónapra, 6. hónapra, 9. hónapra, 12. hónapra, 18. hónapra és 24. hónapra a dupilumab-terápia megkezdése után
Időkeret: Az alaphelyzet a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapra
A DLQI-t a bőrgyógyászat-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) mérésére fejlesztették ki felnőtt résztvevőknél. 10 kérdésből álló csoportból áll, amelyek felmérik a bőrbetegségek hatását a résztvevők HRQoL-jára az előző héten. Az egyes kérdésekre adott válaszokat egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelték. A 10 kérdés összesített pontszáma 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon) terjedt, a magasabb pontszámok nagyobb hatást jelentettek az életminőségre.
Az alaphelyzet a 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapra
A dupilumab hatékonysága: Az alvási numerikus értékelési skála (Sleep-NRS) változása a kiindulási értékről a 6., 9., 12., 18. és 24. hónapra a dupilumab-terápia megkezdése után
Időkeret: Az alaphelyzet a 6., 9., 12., 18. és 24. hónapra
Sleep-NRS-t használtunk az alvás intenzitásának mérésére. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék alvásminőségüket az elmúlt éjszaka ébredéskor egy 11 pontos NRS segítségével, 0 és 10 között, ahol 0 = a lehető legrosszabb alvás és 10 = a lehető legjobb alvás. A magasabb pontszámok kisebb súlyosságot jeleztek.
Az alaphelyzet a 6., 9., 12., 18. és 24. hónapra
A dupilumab hatékonysága: azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknél a WI-NRS ≥ 4 pontos javulást (csökkenést) tapasztalt a kiindulási értékhez képest az 1. hónapig, 3. hónapig, 9. hónapig, 12. hónapig, 18. hónapig és 24. hónapig a dupilumab-terápia megkezdése után
Időkeret: Kiindulási állapot az 1., 3., 9., 12., 18. és 24. hónapra
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A résztvevőket naponta megkérték, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük (viszketésük) intenzitását egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skála segítségével. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleztek.
Kiindulási állapot az 1., 3., 9., 12., 18. és 24. hónapra
A dupilumab hatékonysága: Azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknek IGA-CPG aktivitása (IGA-CPG-A) 0 vagy 1 volt az 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónapban. a dupilumab-terápia megkezdése
Időkeret: 1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az IGA CPG-A egy olyan műszer, amelyet a PN-léziók teljes aktivitásának értékelésére használnak egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározott módon. Ez egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálából áll: ahol 0 = tiszta (0% csomók kiválást/kéregeket mutatnak), 1 = majdnem tiszta (legfeljebb 10% csomók, amelyek kiszáradást/kéregeket mutatnak), 2 = enyhe (11- A csomók 25%-a excoriációkat/kéregeket mutat, 3 = közepes (26-75% csomók excoriációkat/kéregeket) és 4 = súlyos (a csomók 76-100%-a excoriációk/kéregek). A magasabb pontszámok súlyos PN-t jeleznek.
1., 3., 6., 9., 12., 18. és 24. hónap
A dupilumab hatékonysága: A 0 vagy 1 IGA-CPG-S pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya (%) az 1., 3., 9., 12., 18. és 24. hónapban a dupilumab-terápia megkezdése után
Időkeret: 1., 3., 9., 12., 18. és 24. hónap
Az IGA CPG-S a PN-léziók teljes számának és vastagságának felmérésére szolgáló eszköz egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározottak szerint. Egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálából áll, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A magasabb pontszámok súlyos PN-t jeleznek.
1., 3., 9., 12., 18. és 24. hónap
A dupilumab hatékonysága: Azon résztvevők százalékos aránya (%), akiknél a betegelőny-index-pruritus (PBI-P) ≥ 1 a dupilumab-terápia 6., 12. és 24. hónapjában
Időkeret: 6., 12. és 24. hónap
A PBI-P egy validált kérdőív, ahol a kezelés megkezdése előtt az egyes résztvevők meghatározzák, hogy a terápia különböző előnyei mennyire relevánsak számukra. A kezelés után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben valósultak meg az általuk jelzett előnyök, amelyek fontosak voltak számukra. Az összes tételből együtt egy súlyozott összhaszonértéket számítanak ki, amely a betegre vonatkozó terápiás előnyöket jelenti. Az 1-nél nagyobb átlagos pontszám klinikailag jelentős javulást jelent. A tételek értékelése egy 5-fokú skálán történik, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő értékekkel, amely lehetővé teszi, hogy „rám vonatkozik/nem vonatkozik” = 5; és hiányzó érték = -9. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6., 12. és 24. hónap
A dupilumab hatékonysága: A kórházi depresszió és szorongás pontszámának (HADS összpontszám) változása a kiindulási értékről a dupilumab-terápia 6., 12. és 24. hónapjára
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6., 12. és 24. hónapra
A HADS egy 14 tételes önkitöltős kérdőív, amely 2 skálából áll, az egyik a szorongást (HADS-A), a másik pedig a depressziót (HADS-D) méri. Minden alskála 7 tételből állt, 0-tól (a szorongás és depresszió kevésbé súlyossága) 21-ig (a szorongás és a depresszió tüneteinek nagyobb súlyossága) terjedő pontozási tartományban minden alskálán. A teljes HADS-pontszám 0-tól (kisebb súlyosság) 42-ig (nagyobb súlyosság) terjed, a magas pontszám pedig súlyos szorongás és/vagy depresszió szintjét jelzi.
Kiindulási helyzet a 6., 12. és 24. hónapra
A dupilumab hatékonysága: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Prurigo Activity Score (PAS) ≥ 75%-a gyógyult elváltozást ér el a kiindulási értéktől a dupilumab-terápia 3., 6., 12. és 24. hónapjáig
Időkeret: Az alaphelyzet a 3., 6., 12. és 24. hónapra
A PAS elemei értékelik a típust (látható elváltozások: 1a. tétel; domináns elváltozások: 1b. tétel), becsült számát (2. tétel), eloszlást (3., 4. tétel) és méretet (legnagyobb elváltozás: 6a. tétel; reprezentatív elváltozás: 6b.) a viszkető elváltozásokról, a reprezentatív testfelületről és a léziók pontos számáról (5. tétel), az aktivitást a viszkető léziók százalékos arányában kifejezve, a tetején hámlásokkal/kéregekkel (aktív karcolást tükröző; 7a. tétel) és a gyógyult viszkető elváltozások százalékos arányában (visszaverő) CPG gyógyulása; 7b. pont).
Az alaphelyzet a 3., 6., 12. és 24. hónapra
A dupilumab hatékonysága: PN miatt munkahelyen töltött betegszabadság napjai a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban és a dupilumab-kezelés megkezdése utáni utolsó vizit óta
Időkeret: Alapállapot, 1., 3., 6., 12. és 24. hónap
Alapállapot, 1., 3., 6., 12. és 24. hónap
A dupilumab hatékonysága: PN miatti kórházi kezelések száma és időtartama az elmúlt 12 hónapban 12 és 24 hónapos dupilumab-terápia után
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hónapra és a 24. hónapra
Kiindulási helyzet a 12. hónapra és a 24. hónapra
A dupilumab farmakodinámiája: Farmakodinámiás válasz kiválasztott biomarkerekre (teljes IgE, vér eozinofilek) a dupilumab-terápia megkezdése utáni 12. és 24. hónapban
Időkeret: 12. hónap, 24. hónap
12. hónap, 24. hónap
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: A vizsgálat során alkalmazott dupilumab adagolási rendek és az egyes kezelési rendek időtartama
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az adagja (akár a gyakoriság, akár az erősség) a kezdeti adagoláshoz képest nőtt és okai
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az adagja (akár a gyakoriság, akár az erősség) csökkent a kezdeti kezeléshez képest, és ennek okai
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: A dupilumab-kezelést abbahagyók százalékos aránya, beleértve az ideiglenes vagy végleges abbahagyást
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: A dupilumab abbahagyása után átállított kezelés típusa
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: A használat időtartama, a dupilumab gyógyszeres túlélése
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: A dupilumab kezelés hiányosságainak száma
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: A leghosszabb réshossz a dupilumab kezelésben
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: a PN miatt alkalmazott egyidejű terápiák
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: A dupilumab váltásának vagy abbahagyásának oka
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: A kiindulástól a dupilumab otthoni beadásáig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Biztonság: A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása és típusa a megfigyelési időszakban
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Biztonság: A dupilumabbal kapcsolatos TEAE előfordulása és típusa a megfigyelési időszakban
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Biztonság: Események aránya (betegévenként) TEAE-k típusa szerint a megfigyelési időszakban
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Biztonság: Események aránya (betegévenként) a dupilumabbal kapcsolatos TEAE-k típusa szerint a megfigyelési időszakban
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kezelési minták a dupilumab valós alkalmazása során: A dupilumab kezelés hézagainak száma és a leghosszabb réshossz
Időkeret: Kiindulási helyzet 24. hónapig
Kiindulási helyzet 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBS17933
  • U1111-1290-5823 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prurigo Nodularis

Klinikai vizsgálatok a Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel