Eine nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der Dupilumab-Langzeitbehandlung, Sicherheit und der von Patienten berichteten Ergebnisse bei chronischer Prurigo nodularis (Prurigo Nodularis) im klinischen Alltag (CLEAR PN)
29. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi
Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Charakterisierung der Dupilumab-Langzeitbehandlung, Sicherheit und vom Patienten berichteten Ergebnisse bei chronischer nodulärer Prurigo (Prurigo Nodularis) im klinischen Alltag
Prurigo nodularis (PN) ist eine Hauterkrankung, die durch das Vorhandensein einzelner bis mehrerer symmetrisch verteilter, stark juckender Knötchen gekennzeichnet ist.
Das Hauptsymptom ist unkontrollierbarer Juckreiz, der zu anhaltendem, wiederholtem und unkontrollierbarem Reiben und Kratzen führt, was wiederum zu Verletzungen der Haut führt.
In den letzten Jahren hat die Zahl der Studien zur Evaluierung von PN, der betroffenen Bevölkerung und der Krankheitslast zugenommen, PN bleibt jedoch immer noch unzureichend erforscht.
Diese nicht-interventionelle Studie soll die langfristige Wirksamkeit von Dupilumab (Dupixent®) bei Teilnehmern im Alter von 18 Jahren oder älter mit mittelschwerer bis schwerer PN beschreiben, die Dupilumab zur PN-Behandlung in einem realen Umfeld in Deutschland erhalten gemäß der Verschreibungsinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften [SmPC]).
Die Entscheidung, eine Dupilumab-Behandlung einzuleiten, wird vom behandelnden Arzt und vom Teilnehmer entsprechend dem medizinischen Bedarf des Teilnehmers und den Standards der besten medizinischen Praxis getroffen.
Diese Entscheidung wird unabhängig und vor Dateneinschluss in dieser nicht-interventionellen Studie getroffen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der individuelle Beobachtungszeitraum soll bis zu 2 Jahre betragen, mit Bewertungen zu Studienbeginn, einen Monat nach Studienbeginn und danach alle 3 Monate im 1. bzw. alle 6 Monate im 2. Jahr nach Dupilumab-Einleitung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adernach, Deutschland, 56626
- Investigational Site Number: 013
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Berlin, Deutschland, 12203
- Investigational Site Number: 001
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Berlin, Deutschland, 13507
- Investigational Site Number: 002
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Chemnitz, Deutschland, 09117
- Investigational Site Number: 023
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Düren, Deutschland, 52349
- Investigational Site Number: 005
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Düsseldorf, Deutschland, 40219
- Investigational Site Number: 004
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Hamburg, Deutschland, 22391
- Investigational Site Number: 007
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Leipzig, Deutschland, 04371
- Investigational Site Number: 016
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Mainz, Deutschland, 55128
- Investigational Site Number: 031
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Investigational Site Number: 022
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Potsdam, Deutschland, 14469
- Investigational Site Number: 024
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer ≥ 18 Jahre, die an mittelschwerer bis schwerer PN leiden und eine Langzeitbehandlung mit Dupilumab gegen PN in einem realen Umfeld in Deutschland erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die bei der Erstuntersuchung mindestens 18 Jahre alt sind
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Neubeginn mit Dupilumab oder bei denen die Behandlung mit Dupilumab innerhalb der letzten 7 Tage wegen mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis gemäß der Verschreibungsinformation/Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) begonnen wurde
- Patienten, die die Erstdiagnose einer PN erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen laut aktuellem Fachinformationsetikett/SmPC eine Kontraindikation für Dupilumab besteht
- Patienten, die länger als 7 Tage mit Dupilumab behandelt wurden
- Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten zum Ausfüllen von Fragebögen oder zur Teilnahme an dieser Studie einschränken oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde
- Teilnahme an einer laufenden Interventions- oder Beobachtungsstudie, die nach Meinung des behandelnden Arztes die Beurteilungen für die aktuelle Studie beeinflussen könnte
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PN-Behandlung
Teilnehmer ≥ 18 Jahre, die an mittelschwerer bis schwerer PN leiden und eine Langzeitbehandlung mit Dupilumab gegen PN in einem realen Umfeld in Deutschland erhalten.
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Subkutane Injektion, vom behandelnden Arzt verordnete Standardbehandlung (kein Prüfpräparat vorgesehen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit Investigator Global Assessment Prurigo Nodularis Stage (IGA-CPG-S) erzielten im 6. Monat einen Wert von 0 oder 1
Zeitfenster: Monat 6
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IGA CPG-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfer festgelegt.
Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Höhere Werte weisen auf eine schwere Prurigo nodularis (PN) hin.
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Monat 6
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Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) um mehr als oder gleich (≥) 4 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes.
Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.
Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin.
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Basislinie, Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung der Teilnehmer, die Dupilumab für PN erhalten: Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Charakterisierung der Teilnehmer, die Dupilumab wegen PN erhalten: Anamnese der Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Charakterisierung der Teilnehmer, die Dupilumab zur PN erhalten: Vorherige PN-Behandlung (einschließlich Balneophototherapie und/oder UV-Therapie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Charakterisierung der Teilnehmer, die Dupilumab gegen PN erhalten: Aktuelle PN-Behandlung (INN, topisch und/oder systemisch)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Ausgangswert, Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Charakterisierung der Teilnehmer, die Dupilumab wegen PN erhalten: Begleitmedikation (INN)
Zeitfenster: Basislinie, Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Basislinie, Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Charakterisierung der Teilnehmer, die Dupilumab zur PN erhalten: Vorliegen relevanter Komorbiditäten oder anderer Prurigo-Subtypen
Zeitfenster: Grundlinie
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Zu den relevanten Komorbiditäten zählen das Vorliegen assoziierter atopischer Komorbiditäten oder entzündlicher Typ-2-Erkrankungen.
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Grundlinie
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Charakterisierung der Teilnehmer, die Dupilumab für PN erhalten: Biomarker-Werte (falls verfügbar)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Charakterisierung der Teilnehmer, die Dupilumab zur PN erhalten: Laborergebnisse (falls verfügbar)
Zeitfenster: Grundlinie
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Daten für jeden der folgenden Laborparameter werden erhoben, soweit sie in der klinischen Routinepraxis verfügbar sind, und in den für den jeweiligen Parameter relevanten Einheiten ausgedrückt: Bilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT). ), alkalische Phosphatase, Differenzialblutbild, Ferritin, Blutsenkungsgeschwindigkeit, C-reaktives Protein.
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Grundlinie
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Charakterisierung der Teilnehmer, die Dupilumab wegen PN erhalten: Gründe für den Beginn einer Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Wirksamkeit von Dupilumab: Patient Global Impression of Change (PGIC) der PN-Erkrankung im 1., 3., 6., 12. und 24. Monat der Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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PGIC ist eine 7-Punkte-Skala zur Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten und zur Feststellung, ob eine Verbesserung oder Verschlechterung des klinischen Zustands eingetreten ist.
Die Patienten werden gebeten, ihren Gesamtzustand seit Beginn der Studie von „sehr deutlich verbessert“ bis „sehr deutlich schlechter“ zu bewerten.
Die Werte reichen von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist.
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Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Änderung des Prurigo-Kontrolltests (PCT) vom Ausgangswert bis zum 6., 12. und 24. Monat nach Beginn der Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6, 12 und 24
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PCT ist ein selbstverwaltetes, einfaches 5-Punkte-Tool.
Jeder Antwortmöglichkeit wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet.
Anschließend werden die Ergebnisse aller 5 Fragen summiert.
Dementsprechend liegen die minimalen und maximalen PCT-Werte bei 0 und 20, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Krankheitskontrolle hinweisen.
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Ausgangswert bis Monat 6, 12 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) vom Ausgangswert bis Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 nach Beginn der Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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DLQI wurde entwickelt, um die dermatologiespezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei erwachsenen Teilnehmern zu messen.
Es besteht aus einer Reihe von 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer in der Vorwoche bewerten.
Die Antworten auf jede Frage wurden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte.
Die Summe aller 10 Fragen ergibt einen DLQI-Gesamtwert im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr), höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
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Ausgangswert für die Monate 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Änderung der numerischen Schlafbewertungsskala (Sleep-NRS) vom Ausgangswert bis Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 nach Beginn der Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 6, 9, 12, 18 und 24
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Zur Messung der Schlafintensität wurde Sleep-NRS verwendet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schlafqualität in der vergangenen Nacht nach dem Aufwachen anhand eines 11-Punkte-NRS im Bereich von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = schlechtester Schlaf und 10 = bestmöglicher Schlaf.
Höhere Werte deuteten auf einen geringeren Schweregrad hin.
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Ausgangswert für die Monate 6, 9, 12, 18 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des WI-NRS um ≥ 4 Punkte vom Ausgangswert bis Monat 1, Monat 3, Monat 9, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 nach Beginn der Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 1, 3, 9, 12, 18 und 24
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WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes.
Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich die Intensität ihres schlimmsten Pruritus (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.
Höhere Werte deuteten auf einen höheren Schweregrad hin.
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Ausgangswert für die Monate 1, 3, 9, 12, 18 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einem IGA-CPG-Aktivitätswert (IGA-CPG-A) von 0 oder 1 im Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 danach Beginn der Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Das IGA CPG-A ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtaktivität von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfer festgelegt.
Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4: wobei 0 = klar (0 % Knötchen zeigen Abschürfungen/Krusten), 1 = fast klar (bis zu 10 % Knötchen zeigen Abschürfungen/Krusten), 2 = mild (11- 25 % Knötchen zeigen Abschürfungen/Krusten), 3 = mäßig (26–75 % Knötchen zeigen Abschürfungen/Krusten) und 4 = schwer (76–100 % der Knötchen zeigen Abschürfungen/Krusten). Höhere Werte weisen auf eine schwere PN hin.
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Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit einem IGA-CPG-S-Score von 0 oder 1 im Monat 1, Monat 3, Monat 9, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 nach Beginn der Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Monate 1, 3, 9, 12, 18 und 24
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IGA CPG-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl und -dicke von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfer festgelegt.
Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Höhere Werte weisen auf eine schwere PN hin.
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Monate 1, 3, 9, 12, 18 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Prozentsatz (%) der Teilnehmer mit Patientennutzen-Index-Pruritus (PBI-P) ≥ 1 im 6., 12. und 24. Monat der Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Monate 6, 12 und 24
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PBI-P ist ein validierter Fragebogen, bei dem einzelne Teilnehmer vor der Behandlung ermitteln, wie unterschiedlich der Nutzen der Therapie für sie relevant wäre.
Nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, inwieweit die Vorteile, die sie als wichtig für sie angegeben haben, tatsächlich realisiert wurden.
Aus allen Posten zusammengenommen wird ein gewichteter Gesamtnutzenwert berechnet, der den patientenrelevanten Therapienutzen darstellt.
Ein mittlerer Wert über 1 gilt als klinisch relevante Verbesserung.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet, wobei „trifft/trifft nicht zu“ = 5; und fehlender Wert = -9.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Monate 6, 12 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Veränderung des Hospital Depression and Anxiety Score (HADS-Gesamtscore) vom Ausgangswert bis zum 6., 12. und 24. Monat der Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6, 12 und 24
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HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der aus zwei Skalen besteht, von denen eine die Angst (HADS-A) und die andere die Depression (HADS-D) misst.
Jede Subskala bestand aus 7 Items mit einem Bewertungsbereich von 0 (geringere Schwere der Angst- und Depressionssymptome) bis 21 (höhere Schwere der Angst- und Depressionssymptome) für jede Subskala.
Der HADS-Gesamtwert reicht von 0 (geringerer Schweregrad) bis 42 (höherer Schweregrad), wobei ein hoher Wert auf schwere Angstzustände und/oder Depressionen hinweist.
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Ausgangswert bis Monat 6, 12 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Ausgangswert bis zum 3., 6., 12. und 24. Monat der Dupilumab-Therapie ≥ 75 % geheilte Läsionen gemäß Prurigo Activity Score (PAS) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert für die Monate 3, 6, 12 und 24
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Die Items des PAS bewerten den Typ (sichtbare Läsionen: Item 1a; vorherrschende Läsionen: Item 1b), die geschätzte Anzahl (Item 2), die Verteilung (Item 3, 4) und die Größe (größte Läsion: Item 6a; repräsentative Läsion: Item 6b). der pruriginösen Läsionen, die repräsentative Körperfläche und die genaue Anzahl der Läsionen (Punkt 5), die Aktivität als Prozentsatz der pruriginösen Läsionen mit Abschürfungen/Krusten auf der Oberseite (was aktives Kratzen widerspiegelt; Punkt 7a) und der Prozentsatz der geheilten pruriginösen Läsionen (was widerspiegelt). Heilung von CPG; Punkt 7b).
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Ausgangswert für die Monate 3, 6, 12 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Anzahl der Krankheitstage am Arbeitsplatz aufgrund von PN in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn und seit dem letzten Besuch nach Beginn der Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12 und 24
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Basislinie, Monat 1, 3, 6, 12 und 24
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Wirksamkeit von Dupilumab: Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte aufgrund von PN während der letzten 12 Monate nach 12 und 24 Monaten Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12 und Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 12 und Monat 24
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Pharmakodynamik von Dupilumab: Pharmakodynamische Reaktion auf ausgewählte Biomarker (Gesamt-IgE, Blut-Eosinophile) im 12. und 24. Monat nach Beginn der Dupilumab-Therapie
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
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Monat 12, Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Während der Studie verwendete Dupilumab-Dosierungsschemata und die Dauer jedes Schemas
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der realen Anwendung von Dupilumab: Prozentsatz der Teilnehmer, deren Dosis (entweder die Häufigkeit oder die Stärke) gegenüber dem Anfangsregime und aus den Gründen gestiegen ist
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Prozentsatz der Teilnehmer, deren Dosis (entweder die Häufigkeit oder die Stärke) gegenüber dem Anfangsschema abgenommen hat, und Gründe dafür
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Prozentsatz der Teilnehmer, die Dupilumab absetzen, einschließlich vorübergehender oder dauerhafter Absetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Art der Behandlung, zu der nach Absetzen von Dupilumab gewechselt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Anwendungsdauer, Medikamentenüberleben von Dupilumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Anzahl der Lücken in der Dupilumab-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Längste Lückenlänge bei der Behandlung mit Dupilumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Begleittherapien bei PN
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Grund für den Wechsel oder das Absetzen von Dupilumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Zeit vom Ausgangswert bis zur Selbstverabreichung von Dupilumab zu Hause
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Sicherheit: Auftreten und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Sicherheit: Vorkommen und Art von Dupilumab-bedingten TEAEs während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Sicherheit: Ereignisrate (pro Patientenjahr) nach Art der TEAEs während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Sicherheit: Ereignisrate (pro Patientenjahr) nach Art der Dupilumab-bedingten TEAEs während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Behandlungsmuster während der praktischen Anwendung von Dupilumab: Anzahl der Lücken in der Dupilumab-Behandlung und längste Lückenlänge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
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Ausgangswert bis Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS17933
- U1111-1290-5823 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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