OptiMATe: 원발성 CNS 림프종의 완화된 유도 치료 (OptiMATe)
2026년 3월 16일 업데이트: Klinikum Stuttgart
PCNSL에서 관해 유도로 MATRix 최적화: 새로 진단된 원발성 CNS 림프종에서 완화된 유도 치료 - 무작위 3상 시험
이 3상 연구는 새로 진단된 원발성 CNS 림프종에서 점진적 유도 치료가 무사건 생존 측면에서 표준 MATRix 프로토콜보다 우수한지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 3상 연구는 새로 진단된 원발성 CNS 림프종에서 점진적 유도 치료가 무사건 생존 측면에서 표준 MATRix 프로토콜보다 우수한지 여부를 조사합니다.
실험 치료 그룹에서 참가자는 R/HD-MTX 1개 코스를 받은 후 MATRix 2개 코스와 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.
대조군 치료에서 참가자들은 MATRix의 4개 과정에 이어 자가 줄기 세포 이식을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 중추 신경계의 원발성 미만성 거대 B세포 림프종(PCNSL)을 가진 면역적격 환자.
- ECOG에 관계없이 18~65세의 남성 또는 여성 환자 또는 ECOG 수행 상태 ≤2인 66~70세.
- 국소 병리학자에 의한 B 세포 림프종의 조직학적 또는 세포학적 평가 진단. 정위 또는 수술 생검, CSF 세포학 검사 또는 유리체 절제술로 얻은 진단 샘플.
- CNS에만 독점적으로 위치한 질병.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 이전에 치료받지 않은 환자(이전 또는 진행 중인 스테로이드 치료 입원)
- 음성 임신 테스트
- 환자가 자신의 질병으로 인해 일시적으로 법적 능력이 없는 경우 환자 또는 권한 있는 법적 대리인이 국제 지침 및 현지 법률에 따라 얻은 서면 동의서.
- 재판의 성격과 재판에 관련된 절차를 이해하고 이를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- HIV 감염 및 이전 장기 이식을 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 전신 림프종 징후(CNS 외부).
- 뇌실질 또는 척수에 증상이 없는 원발성 유리체망막림프종
- 수술로 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부암종 또는 적어도 5년 동안 질병의 증거가 없는 다른 종류의 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성종양.
- 이전 언제든지 비호지킨 림프종.
- 부적절한 신장 기능(클리어런스 < 60 ml/min).
- 연구자의 결정에 따른 부적절한 골수, 심장, 폐 또는 간 기능
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
- 본 연구 시작 전 마지막 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료 또는 연구 약물이 투여된 중재적 임상 시험에 참여.
- 세 번째 공간 유체 축적 > 500 ml.
- 연구 치료 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증.
- 연구 약물과 상호 작용을 일으킬 가능성이 있는 모든 약물을 복용
- 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용.
- 활성 COVID-19 감염 또는 COVID-19 전염병에 관한 일반적인 위생 조치를 준수하지 않음
- 임상시험의 성격, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없고 지정된 법정대리인이 없는 환자.
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다.
- 후원자 및/또는 조사자와 부양/고용 관계에 있는 사람.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 가족, 사회학적 또는 지리적 조건
- 현재 또는 계획된 임신, 수유 기간
- 가임 환자의 경우: 다음 안전한 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 경우: 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임과 기계적 피임 방법을 병용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 치료(아암 A)
환자는 MATRix(리툭시맙 2 x 375mg/m2, HD-메토트렉세이트 3.5g/m2, HD-시타라빈 2 x 2g/m2, 티오테파 30mg/m2; i.v.)의 4가지 과정을 유도 치료로 받습니다.
가돌리늄 강화 뇌 MRI(중앙 검토)를 사용한 반응 평가는 코스 2와 4 후에 실시됩니다.
최소한 PR이 있는 환자는 1차 반응 평가 후 MATRix의 3차 과정으로 진행하고 2차 반응 평가 후 HCT-ASCT(BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.)로 진행합니다.
MATRix 2차 과정 이후 자가 줄기세포 채취를 계획하고 있습니다.
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환자는 유도 치료로 MATRix의 4개 코스를 받습니다.
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실험적: 실험적 치료(아암 B)
유도 치료로서 환자는 리툭시맙/HD-메토트렉세이트(리투시맙 375mg/m2, HD-메토트렉세이트 3.5g/m2; i.v.)의 1코스를 받습니다.
진행의 임상 징후가 없는 경우, 환자는 MATRix의 2가지 코스(Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3.5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v. ) 다음에 가돌리늄 증강 뇌 MRI(중앙 검토)를 사용한 반응 평가가 뒤따랐습니다.
최소한 PR이 있는 환자는 HCT-ASCT(BCNU 400mg/m2, 티오테파 4 x 5mg/kg; i.v.)로 진행합니다.
MATRix 1차 과정 이후 자가 줄기세포 채취 계획
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R/HD-MTX 및 MATRix의 2개 코스를 사용한 완화된 유도 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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무작위 배정부터 어떤 이유로든 림프종 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 치료 조기 종료까지의 시간
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치료 종료 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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무작위 배정에서 모든 과정의 사망까지의 시간
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치료 종료 후 최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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무작위 배정부터 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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치료 종료 후 최대 24개월
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공고화 요법 이전의 관해율
기간: RA II에서 평가됨(B군: 2주기의 18-20일, 각 주기는 21일. A군: 4주기의 18-20일, 각 주기는 21일)
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강화 요법 이전의 관해는 RA II에서 결정되고 IPCG 기준에 따라 CR, uCR, PR, CD, PD로 구분됩니다.
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RA II에서 평가됨(B군: 2주기의 18-20일, 각 주기는 21일. A군: 4주기의 18-20일, 각 주기는 21일)
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강화 요법 후 관해율
기간: ASCT 후 30일
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강화 요법 후 관해는 ASCT 후 30일째에 결정되며 IPCG 기준에 따라 CR, uCR, PR, SD, PD로 구분됩니다.
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ASCT 후 30일
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강화 요법에 도달한 환자의 비율
기간: 반응 평가 II 후 최대 4주까지 결정
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공고 요법의 최소 첫 번째 투여량을 받는 것으로 정의되며 반응 평가 II(대조군에서 MATRix 4주기 후, 실험군에서 R/HD-MTX 1주기 및 MATRix 2주기 후) 후에 결정될 것입니다.
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반응 평가 II 후 최대 4주까지 결정
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삶의 질(QOL), EORTC QLQ-C30,
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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EORTC(유럽 연구 및 암 치료 기구) QLQ-C30, 스크리닝 중, 반응 평가 II 시, RA III 시작 시 추적 종료까지 12개월마다 측정
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치료 종료 후 최대 24개월
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삶의 질(QOL), QLQ-BN20
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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EORTC(유럽 연구 및 암 치료 기구) QLQ-BN20; 선별검사 중, 반응 평가 II 시, RA III 시작 시 추적 조사가 끝날 때까지 12개월마다 측정
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치료 종료 후 최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성에 관한 표준 유도 요법과 축소 요법의 비교
기간: ASCT 후 최대 60일
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(심각한) 부작용 발생, 실험실 매개변수: WBC <2.500/µl 및 혈소판 <80.000/µl, 활력 징후: 혈압(mmHg), 심박수(bpm)
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ASCT 후 최대 60일
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신경독성에 관한 표준 유도 요법과 단계적 축소 요법의 비교
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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MoCA(Montreal Cognitive Assesment)는 스크리닝, EOT 및 후속 조치가 끝날 때까지 12개월마다 수행됨
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치료 종료 후 최대 24개월
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신경독성에 관한 표준 유도 요법과 단계적 축소 요법의 비교
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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WAIS III(Wechsler Adult Intelligence scale) 계수 검사는 스크리닝, EOT 및 후속 조치가 끝날 때까지 12개월마다 수행됨
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치료 종료 후 최대 24개월
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신경독성에 관한 표준 유도 요법과 단계적 축소 요법의 비교
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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WAIS III(Wechsler Adult Intelligence scale) 소검사 유사성 및 언어 유창성 검사는 스크리닝, EOT 및 후속 조치가 끝날 때까지 12개월마다 수행됨
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치료 종료 후 최대 24개월
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신경독성에 관한 표준 유도 요법과 단계적 축소 요법의 비교
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B, 스크리닝, EOT 및 후속 조치가 끝날 때까지 12개월마다 수행
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치료 종료 후 최대 24개월
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신경독성에 관한 표준 유도 요법과 단계적 축소 요법의 비교
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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스크리닝, EOT 및 후속 조치가 끝날 때까지 12개월마다 간단한 주의력 테스트 수행
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치료 종료 후 최대 24개월
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신경독성에 관한 표준 유도 요법과 단계적 축소 요법의 비교
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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홉킨스 언어 학습 테스트는 스크리닝, EOT 및 후속 조치가 끝날 때까지 매 12개월마다 수행됨
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치료 종료 후 최대 24개월
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신경독성에 관한 표준 유도 요법과 단계적 축소 요법의 비교
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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Grooved Pegboard Test, 스크리닝, EOT 및 후속 조치가 끝날 때까지 12개월마다 수행
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치료 종료 후 최대 24개월
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신경독성에 관한 표준 유도 요법과 단계적 축소 요법의 비교
기간: 치료 종료 후 최대 24개월
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Rey-Osterrieth-Complex-Figure-Test는 스크리닝, EOT 및 후속 조치가 끝날 때까지 12개월마다 수행됨
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치료 종료 후 최대 24개월
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계획되지 않은 병원 입원
기간: EOT 방문 후 최대 6개월
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무작위 배정부터 EOT 방문 후 6개월까지의 입원 환자 입원으로 정의(연구 요법 및/또는 평가, 유치 카테터 배치, 사회/편의 입원, 임시 간호, 선택적 또는 사전 계획된 치료/수술 제외)
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EOT 방문 후 최대 6개월
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입원 기간
기간: EOT 방문 후 최대 6개월
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무작위 추출부터 EOT 후 6개월까지 병원에 입원한 밤 수로 측정됩니다.
입원은 질병 또는 투여된 치료와 관련되거나 독성으로 인한 것이어야 합니다.
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EOT 방문 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCC215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
윤리위원회를 통한 승인 후 연구 계획서 게시.
익명화된 환자 데이터는 프로젝트 관련 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜: 2021년 1분기 2028년 2분기 이전: 익명 환자 데이터
IPD 공유 액세스 기준
익명의 환자 데이터에 액세스하려면 연구 제안/프로젝트 계획이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .