뇌졸중 후 피로의 행동 및 신경 상관관계
이 I/II상 임상 시험의 목표는 뇌졸중 후 피로에 대한 매일 5회 경두개 직류 자극의 행동 및 신경 효과를 확인하는 것입니다. 세 가지 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: PSF의 입실 병변 M1에 대한 양극 tDCS의 일일 5회 세션의 행동 효과를 조사합니다.
목표 2: 입실 병변 M1에 대한 양극 tDCS의 일일 5회 세션의 신경 생리학적 효과를 조사합니다.
목표 3: M1 흥분성 변화, 뇌 연결성 및 PSF 변화 간의 관계를 확인합니다.
참가자는 연속 5일 동안 실제 또는 가짜 자극을 받게 되며 개입 전, 직후, 개입 후 1개월 동안 피로도를 평가하게 됩니다. 피로는 임상적, 행동적, 신경생리학적 결과를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 생존자 중 최대 85%가 활동 중 인지된 노력이 강화되는 것으로 정의되는 뇌졸중 후 피로(PSF)를 경험합니다. PSF는 재활에 완전히 참여하는 데 중요한 장벽이며 뇌졸중 후 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 잘 알려진 영향에도 불구하고, 주로 불분명한 기본 메커니즘으로 인해 PSF에 대한 표적 개입이 거의 없습니다. 몇 가지 뇌 자극 연구에서는 일차 운동 피질(M1) 흥분성과 PSF 사이의 관계를 제안했습니다. 뇌 흥분성을 조절하기 위해 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 사용한 최근 임상 시험에서는 불분명한 작용 메커니즘으로 PSF를 감소시키는 데 혼합된 임상 효능이 보고되었습니다.
제안된 연구는 실험 설계와 다중 모드 접근 방식을 사용하여 PSF의 행동 및 신경 상관 관계를 결정함으로써 우리 지식의 격차를 해결할 것입니다.
뇌졸중으로 인해 상당한 피로를 겪고 있는 32명의 개인이 무작위로 5회 연속 양극 또는 가짜 tDCS 세션을 받도록 배정됩니다. 중재 전후에 참가자들은 PSF의 임상 및 행동 평가, 경두개 자기 자극을 사용한 뇌 흥분성 평가, 휴식 상태 기능 MRI를 사용한 뇌 연결성 평가를 완료합니다. 목표 1에서 연구자들은 tDCS를 통해 M1 흥분성을 상향 조절하면 임상 및 행동 지표로 평가된 PSF가 감소하는지 확인할 것입니다. 목표 2는 뇌 자극 및 뇌 영상 기술을 활용하여 PSF에 대한 tDCS의 신경 생리학적 효과를 조사합니다. 목표 3에서는 신경생리학적 결과의 변화와 PSF의 변화 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
팀의 장기 목표는 PSF를 관리하기 위한 증거 기반, 이론 중심 개입을 개발하는 것입니다. 제안된 연구는 PSF를 완화하기 위한 상대적인 새로운 개입을 조사하고 기본 메커니즘을 조사하기 위해 다중 모드 접근 방식을 채택한다는 점에서 혁신적입니다. 포괄적인 연구는 PSF의 기본 메커니즘을 목표로 하는 치료법 개발을 안내할 것입니다. 제안된 연구는 과학적, 임상적 중요성 외에도 학생 연구자 그룹을 육성하고 연구자 연구소 내에서 엄격한 연구 문화를 장려함으로써 교육적 목표를 달성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Texas Woman's University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 안정성을 보장하기 위해 등록 전 3개월 이상 편측성 뇌졸중 병력이 있어야 합니다.
- FSS 평균 점수가 4점 이상이어야 합니다.
- 팔 뻗기 작업을 수행할 수 있도록 더 영향을 받은 팔(상지 Fugl-Meyer(FMUE) ≥ 28)에 약간의 움직임 능력이 있어야 합니다.
- 3단계 명령을 따를 수 있다.
제외 기준:
- 급성 의료 문제;
- tDCS, MRI 또는 TMS에 대한 금기 사항의 존재;
- 심각한 우울증의 존재(환자 건강 설문지-9에서 점수 > 10);
- 움직임을 방해하는 상지의 심각한 통증; 또는
- 피로 정도에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극 tDCS 그룹
참가자는 입실측 일차 운동 피질에 적용된 양극 tDCS를 받게 됩니다.
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Anodal tDCS는 5일 연속으로 배송됩니다.
참가자는 동측 일차 운동 피질(M1)에 양극 전극을 배치하고 반대편 안와상 영역 위에 음극 전극을 배치하여 20분 동안 2mA의 자극을 받습니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
참가자는 입실측 일차 운동 피질에 적용된 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
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가짜 tDCS는 5일 연속으로 제공됩니다.
참가자는 자극 30초 후 현재 강도가 감소하면서 20분 동안 가짜 자극을 받게 됩니다.
동측 일차 운동 피질(M1)에 양극 전극을 배치하고 반대측 안와상 영역 위에 음극 전극을 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 심각도 척도 점수
기간: 이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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이것은 9개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 Likert 척도 1~7로 평가됩니다.
참가자들은 지난 주 경험을 바탕으로 자신의 반응을 평가합니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 높은 것을 의미합니다.
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이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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입출력 곡선 기울기
기간: 이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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뇌 흥분성은 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS) 프로토콜로 획득한 입출력 곡선 기울기를 사용하여 색인화됩니다.
기울기 값이 클수록 뇌의 흥분성이 커진다는 것을 나타냅니다.
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이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 노력에 대한 보그 평가
기간: 이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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참가자는 도달 과제와 관련하여 인지된 신체적 노력을 6에서 20 사이의 척도로 평가합니다.
등급이 높을수록 인지된 노력이 더 높다는 것을 의미합니다.
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이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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전두-선조-시상 네트워크의 기능적 연결성
기간: 이 결과는 연구 중 기준 시점과 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일)의 2개 시점에서 평가됩니다.
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뇌 기능 연결성은 10분 휴식 상태 기능 MRI를 사용하여 평가됩니다.
상관 계수 값이 클수록 네트워크 내 연결성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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이 결과는 연구 중 기준 시점과 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일)의 2개 시점에서 평가됩니다.
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운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도
기간: 이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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이는 20개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
설문지는 하나의 운동 점수와 하나의 인지 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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시각적 아날로그 척도-피로
기간: 이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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10cm 1차원 척도로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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Paas 정신적 노력 평가 척도
기간: 이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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참가자는 도달 과제와 관련하여 인지된 정신적 노력을 1~9 범위의 척도로 평가합니다. 점수가 높을수록 인지된 정신적 노력이 더 크다는 것을 의미합니다.
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이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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짝을 이루는 펄스 경두개 자기 자극 측정
기간: 이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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뇌 흥분성은 또한 짝을 이루는 펄스 경두개 자기 자극 프로토콜로 획득한 신경 생리학적 측정을 사용하여 색인화됩니다.
여기에는 단기간 피질내 억제(SICI)와 피질내 촉진(ICF)이 포함됩니다.
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이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 확립된 뇌 네트워크의 기능적 연결성.
기간: 이 결과는 연구 중 기준 시점과 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일)의 2개 시점에서 평가됩니다.
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획득한 10분 휴식 상태 기능적 MRI 데이터를 사용하여 감각운동 네트워크, 전두두정엽 네트워크 및 기본 모드 네트워크를 포함하여 기존 네트워크의 기능적 연결성을 탐색합니다.
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이 결과는 연구 중 기준 시점과 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일)의 2개 시점에서 평가됩니다.
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이동 시간 도달
기간: 이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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이동 시간(초 단위로 측정)은 도달 성능을 지수화하는 데 사용되며, 이동 시간이 짧을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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반응 시간 도달
기간: 이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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반응 시간(초 단위로 측정)은 더 나은 성능을 나타내는 더 짧은 반응으로 도달 계획을 색인화하는 데 사용됩니다.
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이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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도달 오류
기간: 이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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오류(cm 단위로 측정)는 더 나은 성능을 나타내는 오류가 낮을수록 움직임 정확도를 색인화하는 데 사용됩니다.
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이 결과는 연구 기간 중 기준 시점, 중재 직후(기준 시점으로부터 평균 7일) 및 후속 조치(기준 시점으로부터 평균 5주)의 3개 시점에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hui-Ting Goh, Physical Therapy
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY2023-226
- 1R15HD109737-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- R15HD109737 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
원고가 출판되면 프로젝트에서 생성된 식별되지 않은 데이터는 요청 시 당사 연구팀 외부의 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.
조사관은 또한 식별되지 않은 데이터를 NICHD 데이터 및 표본 허브(DASH)에 보관할 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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