- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06088914
Verhaltens- und neuronale Korrelate der Müdigkeit nach einem Schlaganfall
Das Ziel dieser klinischen Studie der Phase I/II besteht darin, die verhaltensbezogenen und neuronalen Auswirkungen einer 5-tägigen transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Müdigkeit nach einem Schlaganfall zu bestimmen. Die drei Ziele sind:
Ziel 1: Untersuchen Sie den Verhaltenseffekt von 5 täglichen Sitzungen mit anodischem tDCS über dem ipsilesionalen M1 auf PSF.
Ziel 2: Untersuchung der neurophysiologischen Wirkung von 5 täglichen Sitzungen mit anodischem tDCS auf den ipsilesionalen M1.
Ziel 3: Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der M1-Erregbarkeit, der Gehirnkonnektivität und Veränderungen des PSF.
Die Teilnehmer erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen entweder eine echte oder eine Scheinstimulation und die Müdigkeit wird vor, unmittelbar nach und 1 Monat nach dem Eingriff beurteilt. Die Müdigkeit wird anhand klinischer, verhaltensbezogener und neurophysiologischer Ergebnisse beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 85 % der Schlaganfallüberlebenden leiden unter Post-Stroke-Fatigue (PSF), definiert als verstärkte wahrgenommene Anstrengung bei Aktivitäten. PSF stellt ein erhebliches Hindernis für die vollständige Teilnahme an der Rehabilitation dar und beeinträchtigt die Lebensqualität nach einem Schlaganfall. Trotz der bekannten Auswirkungen gibt es nur sehr wenige gezielte Interventionen gegen PSF, was größtenteils auf unklare zugrunde liegende Mechanismen zurückzuführen ist. Einige Hirnstimulationsstudien haben einen Zusammenhang zwischen der Erregbarkeit des primären motorischen Kortex (M1) und der PSF nahegelegt. Jüngste klinische Studien mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zur Modulation der Erregbarkeit des Gehirns berichteten über eine gemischte klinische Wirksamkeit bei der Reduzierung von PSF mit unklaren Wirkmechanismen.
Die vorgeschlagene Forschung wird die Lücken in unserem Wissen schließen, indem die Verhaltens- und neuronalen Korrelate von PSF mithilfe eines experimentellen Designs und eines multimodalen Ansatzes bestimmt werden.
Zweiunddreißig Personen mit erheblicher Müdigkeit aufgrund eines Schlaganfalls werden nach dem Zufallsprinzip fünf aufeinanderfolgenden Sitzungen mit anodischem oder Schein-tDCS zugeteilt. Vor und nach der Intervention führen die Teilnehmer klinische und verhaltensbezogene Beurteilungen des PSF, eine Beurteilung der Erregbarkeit des Gehirns mittels transkranieller Magnetstimulation und eine Beurteilung der Gehirnkonnektivität mittels funktioneller MRT im Ruhezustand durch. In Ziel 1 werden die Forscher feststellen, ob eine Hochregulierung der M1-Erregbarkeit über tDCS zu einer Verringerung des anhand klinischer und Verhaltensmarker ermittelten PSF führt. Ziel 2 wird Hirnstimulation und bildgebende Verfahren des Gehirns nutzen, um die neurophysiologische Wirkung von tDCS auf PSF zu untersuchen. Ziel 3 wird den Zusammenhang zwischen Veränderungen der neurophysiologischen Ergebnisse und Veränderungen der PSF untersuchen.
Das langfristige Ziel des Teams ist die Entwicklung evidenzbasierter, theoriegeleiteter Interventionen zur Behandlung von PSF. Die vorgeschlagene Studie ist insofern innovativ, als sie eine relativ neuartige Intervention zur Minderung von PSF untersucht und einen multimodalen Ansatz zur Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen verfolgt. Die umfassende Forschung wird die Entwicklung einer Behandlung leiten, die auf die zugrunde liegenden Mechanismen von PSF abzielt. Zusätzlich zu ihrer wissenschaftlichen und klinischen Bedeutung wird die vorgeschlagene Forschung ihre Bildungsziele durch die Förderung einer Gruppe studentischer Forscher und die Förderung strenger Forschungskulturen innerhalb des Instituts des Forschers erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Texas Woman's University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- um die Stabilität zu gewährleisten;
- eine durchschnittliche Punktzahl von ≥ 4 im FSS haben;
- über eine gewisse Bewegungsfähigkeit im stärker betroffenen Arm verfügen (Fugl-Meyer (FMUE) ≥ 28 der oberen Extremität), um sicherzustellen, dass sie die Greifaufgabe ausführen können;
- in der Lage sein, dreistufige Befehle zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- akute medizinische Probleme;
- das Vorliegen einer Kontraindikation für tDCS, MRT oder TMS;
- das Vorliegen einer erheblichen Depression (Punktzahl > 10 im Patientengesundheitsfragebogen 9);
- starke Schmerzen in den oberen Extremitäten, die die Bewegungen beeinträchtigen; oder
- Einnahme von Medikamenten, die das Ausmaß der Müdigkeit beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anodische tDCS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten anodisches tDCS, das auf den ipsilesionalen primären motorischen Kortex angewendet wird.
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Anodisches tDCS wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen geliefert.
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine Stimulation mit 2 mA, wobei die anodische Elektrode auf dem ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1) und die kathodische Elektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert wird.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS, das auf den ipsilesionalen primären motorischen Kortex angewendet wird
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Schein-tDCS wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen geliefert.
Die Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang eine Scheinstimulation, wobei die Stromintensität nach 30 Sekunden Stimulation abnimmt.
Die anodische Elektrode wurde auf dem ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1) und die kathodische Elektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Dies ist ein Fragebogen mit 9 Items und jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten basierend auf ihren Erfahrungen in der Vorwoche.
Ein höherer Wert deutet auf mehr Müdigkeit hin.
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Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Steigung der Eingabe-Ausgabe-Kurve
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Die Erregbarkeit des Gehirns wird anhand der Steigung der Input-Output-Kurve indiziert, die mit dem Protokoll der transkraniellen Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) erfasst wurde.
Ein größerer Steigungswert weist auf eine größere Erregbarkeit des Gehirns hin.
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Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommene körperliche Anstrengung im Zusammenhang mit einer Greifaufgabe auf einer Skala von 6 bis 20.
Eine höhere Bewertung deutet auf einen höheren wahrgenommenen Aufwand hin.
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Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Funktionelle Konnektivität des fronto-striato-thalamischen Netzwerks
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu zwei Zeitpunkten während der Studie bewertet, zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn).
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Die funktionelle Konnektivität des Gehirns wird mithilfe einer 10-minütigen funktionellen MRT im Ruhezustand bewertet.
Ein größerer Korrelationskoeffizientenwert weist auf eine größere Konnektivität innerhalb des Netzwerks hin.
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Dieses Ergebnis wird zu zwei Zeitpunkten während der Studie bewertet, zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn).
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Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 20 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Der Fragebogen liefert einen motorischen und einen kognitiven Score.
Ein höherer Wert weist auf mehr Müdigkeit hin.
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Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Visuelle Analogskala-Ermüdung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Hierbei handelt es sich um eine eindimensionale 10-cm-Skala, bei der ein höherer Wert auf einen höheren Ermüdungsgrad hinweist.
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Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Paas-Bewertungsskala für geistige Anstrengung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommene geistige Anstrengung im Zusammenhang mit einer Zielaufgabe auf einer Skala von 1 bis 9. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass eine größere geistige Anstrengung wahrgenommen wird.
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Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Maßnahmen zur transkraniellen Magnetstimulation mit gepaarten Impulsen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Die Erregbarkeit des Gehirns wird auch mithilfe neurophysiologischer Messungen indiziert, die mit dem transkraniellen Magnetstimulationsprotokoll mit gepaarten Impulsen erfasst wurden.
Dazu gehören die kurzfristige intrakortikale Hemmung (SICI) und die intrakortikale Fazilitation (ICF).
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Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Konnektivität anderer etablierter Gehirnnetzwerke.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu zwei Zeitpunkten während der Studie bewertet, zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn).
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Anhand der 10-minütigen funktionellen MRT-Daten im Ruhezustand wird die funktionelle Konnektivität anderer etablierter Netzwerke, einschließlich des sensomotorischen Netzwerks, des frontoparietalen Netzwerks und des Standardmodus-Netzwerks, untersucht.
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Dieses Ergebnis wird zu zwei Zeitpunkten während der Studie bewertet, zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn).
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Bewegungszeit erreichen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Die Bewegungszeit (gemessen in Sekunden) wird verwendet, um die Reichweitenleistung zu indexieren, wobei eine kürzere Bewegungszeit auf eine bessere Leistung hinweist.
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Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Reaktionszeit erreichen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Die Reaktionszeit (gemessen in Sekunden) wird zur Indexierung der Reichweitenplanung verwendet, wobei eine kürzere Reaktion auf eine bessere Leistung hinweist.
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Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Fehler erreichen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Der Fehler (gemessen in cm) wird zur Indexierung der Bewegungsgenauigkeit verwendet, wobei ein geringerer Fehler auf eine bessere Leistung hinweist.
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Dieses Ergebnis wird zu drei Zeitpunkten während der Studie bewertet: zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich 7 Tage nach Studienbeginn) und bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 5 Wochen nach Studienbeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hui-Ting Goh, Physical Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Streicheln
- Ermüdung
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2023-226
- 1R15HD109737-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R15HD109737 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Veröffentlichung der Manuskripte werden die aus dem Projekt generierten anonymisierten Daten auf Anfrage qualifizierten Forschern außerhalb unseres Forschungsteams zur Verfügung gestellt.
Die Ermittler werden die anonymisierten Daten auch beim NICHD Data and Specimen Hub (DASH) hinterlegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können PI per E-Mail (hgoh1@twu.edu) kontaktieren, um Zugriff auf die anonymisierten Daten anzufordern.
DASH-Benutzer können Zugriff auf die anonymisierten Daten beantragen, die im NICH DASH hinterlegt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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