Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrags- en neurale correlaten van vermoeidheid na een beroerte

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Texas Woman's University

Het doel van dit klinische fase I/II-onderzoek is het bepalen van de gedrags- en neurale effecten van vijfdaagse transcraniële gelijkstroomstimulatie op vermoeidheid na een beroerte. De drie doelstellingen zijn:

Doel 1: Onderzoek het gedragseffect van 5 dagelijkse sessies van anodale tDCS over de ipsilesionale M1 op PSF.

Doel 2: Onderzoek het neurofysiologische effect van 5 dagelijkse sessies anodale tDCS op de ipsilesionale M1.

Doel 3: Bepaal de relatie tussen veranderingen in de prikkelbaarheid van M1, hersenconnectiviteit en veranderingen in PSF.

Deelnemers krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen een echte of schijnstimulatie en de vermoeidheid wordt vóór, onmiddellijk na en 1 maand na de interventie beoordeeld. Vermoeidheid zal worden beoordeeld aan de hand van klinische, gedragsmatige en neurofysiologische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 85% van de overlevenden van een beroerte ervaart vermoeidheid na een beroerte (PSF), gedefinieerd als een verhoogde waargenomen inspanning tijdens activiteiten. PSF vormt een aanzienlijke barrière voor volledige deelname aan revalidatie en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven na een beroerte. Ondanks de bekende effecten zijn er zeer weinig gerichte interventies voor PSF, grotendeels als gevolg van onduidelijke onderliggende mechanismen. Enkele hersenstimulatiestudies hebben een verband gesuggereerd tussen de prikkelbaarheid van de primaire motorcortex (M1) en PSF. Recente klinische onderzoeken waarbij anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) werd gebruikt om de prikkelbaarheid van de hersenen te moduleren, rapporteerden gemengde klinische werkzaamheid bij het verminderen van PSF met onduidelijke werkingsmechanismen.

Het voorgestelde onderzoek zal de hiaten in onze kennis aanpakken door de gedrags- en neurale correlaten van PSF te bepalen met behulp van een experimenteel ontwerp en een multimodale aanpak.

Tweeëndertig personen met aanzienlijke vermoeidheid als gevolg van een beroerte zullen willekeurig worden toegewezen om vijf opeenvolgende sessies van anodale of schijn-tDCS te ontvangen. Voor en na de interventie voltooien de deelnemers klinische en gedragsmatige beoordelingen van PSF, beoordeling van de prikkelbaarheid van de hersenen met behulp van transcraniële magnetische stimulatie, en beoordeling van de hersenconnectiviteit met behulp van functionele MRI in rusttoestand. In doel 1 zullen de onderzoekers bepalen of het opreguleren van de prikkelbaarheid van M1 via tDCS de PSF zal verminderen, beoordeeld aan de hand van klinische en gedragsmatige markers. Doel 2 zal hersenstimulatie en hersenbeeldvormingstechnieken gebruiken om het neurofysiologische effect van tDCS op PSF te onderzoeken. Doel 3 onderzoekt de relatie tussen veranderingen in neurofysiologische uitkomsten en veranderingen in PSF.

Het langetermijndoel van het team is het ontwikkelen van op bewijs gebaseerde, theoriegestuurde interventies om PSF te beheersen. De voorgestelde studie is innovatief omdat het een relatief nieuwe interventie onderzoekt om PSF te verzachten en een multimodale aanpak hanteert om de onderliggende mechanismen te onderzoeken. Het uitgebreide onderzoek zal richting geven aan de ontwikkeling van behandelingen die gericht zijn op de onderliggende mechanismen van PSF. Naast de wetenschappelijke en klinische betekenis zal het voorgestelde onderzoek zijn educatieve doelstellingen bereiken door het stimuleren van een groep student-onderzoekers en het bevorderen van rigoureuze onderzoeksculturen binnen het onderzoeksinstituut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Texas Woman's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud zijn;
  2. een voorgeschiedenis hebben van een eenzijdige beroerte ≥ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving om stabiliteit te garanderen;
  3. een gemiddelde score ≥ 4 hebben op FSS;
  4. enig bewegingsvermogen hebben in de meer aangedane arm (bovenste extremiteit Fugl-Meyer (FMUE) ≥ 28) om ervoor te zorgen dat ze de reiktaak kunnen uitvoeren;
  5. commando's in drie stappen kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. acute medische problemen;
  2. de aanwezigheid van enige contra-indicatie voor tDCS, MRI of TMS;
  3. de aanwezigheid van een significante depressie (score > 10 op de Patient Health Questionnaire-9);
  4. aanzienlijke pijn in de bovenste ledematen die bewegingen belemmert; of
  5. gebruik van medicijnen die de mate van vermoeidheid kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anodale tDCS-groep
Deelnemers ontvangen anodale tDCS aangebracht op de ipsilesionale primaire motorcortex.
Apparaat: Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie
Anodale tDCS wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen geleverd. Deelnemers krijgen gedurende 20 minuten 2 mA stimulatie, waarbij de anodale elektrode op de ipsilesionale primaire motorcortex (M1) wordt geplaatst en de kathodale elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied wordt geplaatst.
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS
Deelnemers ontvangen schijn-tDCS toegepast op de ipsilesionale primaire motorische cortex
Apparaat: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
Sham tDCS wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen geleverd. Deelnemers ontvangen gedurende 20 minuten schijnstimulatie, waarbij de huidige intensiteit na 30 seconden stimulatie afneemt. De anodale elektrode geplaatst op de ipsilesionale primaire motorcortex (M1) en de kathodale elektrode geplaatst over het contralaterale supraorbitale gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de ernstschaal van vermoeidheid
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Dit is een vragenlijst met 9 items en elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1-7. Deelnemers beoordelen hun antwoorden op basis van hun ervaringen van de afgelopen week. Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Ingangs-uitgangscurve helling
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
De prikkelbaarheid van de hersenen zal worden geïndexeerd met behulp van de input-output-curvehelling verkregen met het single-pulse transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-protocol. Een grotere hellingswaarde duidt op een grotere prikkelbaarheid van de hersenen.
Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borgbeoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Deelnemers beoordelen de waargenomen fysieke inspanning die gepaard gaat met een reiktaak op een schaal van 6 tot 20. Een hogere beoordeling duidt op een hogere waargenomen inspanning.
Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Functionele connectiviteit van het fronto-striato-thalamische netwerk
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 2 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld, bij baseline en onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline).
De functionele connectiviteit van de hersenen zal worden geëvalueerd met behulp van functionele MRI in rusttoestand van 10 minuten. Een grotere correlatiecoëfficiëntwaarde duidt op een grotere connectiviteit binnen het netwerk.
Dit resultaat zal op 2 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld, bij baseline en onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline).
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Dit is een vragenlijst met 20 items en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De vragenlijst levert één motorische en één cognitieve score op. Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Visueel analoge schaalvermoeidheid
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Dit is een enkele dimensieschaal van 10 cm, waarbij een hogere score een hoger niveau van vermoeidheid aangeeft.
Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Paas-beoordelingsschaal voor mentale inspanning
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Deelnemers beoordelen de waargenomen mentale inspanning die gepaard gaat met een reikende taak op een schaal van 1 tot 9. Een hogere score duidt op een grotere waargenomen mentale inspanning.
Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Gepaarde puls Transcraniële magnetische stimulatiemaatregelen
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
De prikkelbaarheid van de hersenen zal ook worden geïndexeerd met behulp van neurofysiologische metingen verkregen met het gepaarde puls transcraniële magnetische stimulatieprotocol. Deze omvatten intracorticale remming met een kort interval (SICI) en intracorticale facilitatie (ICF).
Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit van andere gevestigde hersennetwerken.
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 2 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld, bij baseline en onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline).
Met behulp van de verkregen functionele MRI-gegevens van 10 minuten in rusttoestand zal de functionele connectiviteit van andere bestaande netwerken, waaronder het sensorimotorische netwerk, het fronto-pariëtale netwerk en het standaardmodusnetwerk, worden onderzocht.
Dit resultaat zal op 2 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld, bij baseline en onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline).
Bereik bewegingstijd
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Bewegingstijd (gemeten in seconden) wordt gebruikt om de bereikprestaties te indexeren, waarbij een kortere bewegingstijd betere prestaties aangeeft.
Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Bereik reactietijd
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
De reactietijd (gemeten in seconden) wordt gebruikt om de bereikplanning te indexeren, waarbij een kortere reactie een betere prestatie aangeeft.
Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
Bereikfout
Tijdsspanne: Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).
De fout (gemeten in cm) wordt gebruikt om de nauwkeurigheid van de beweging te indexeren, waarbij een lagere fout een betere prestatie aangeeft.
Dit resultaat zal op 3 tijdstippen tijdens het onderzoek worden beoordeeld: bij baseline, onmiddellijk na de interventie (gemiddeld 7 dagen vanaf baseline) en bij follow-up (gemiddeld 5 weken vanaf baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Woman's University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Ting Goh, Physical Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2023-226
  • 1R15HD109737-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R15HD109737 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bij publicatie van de manuscripten zullen de geanonimiseerde gegevens die uit het project voortkomen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers buiten ons onderzoeksteam.

De onderzoekers zullen de geanonimiseerde gegevens ook deponeren bij de NICHD Data and Specimen Hub (DASH).

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij de publicatie van de manuscripten (~12 maanden na voltooiing van de studie).

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via e-mail (hgoh1@twu.edu) contact opnemen met PI om toegang te vragen tot de geanonimiseerde gegevens.

DASH-gebruikers kunnen toegang vragen tot de geanonimiseerde gegevens die zijn gedeponeerd bij de NICH DASH.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren