- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06088914
Correlaciones conductuales y neuronales de la fatiga post-ictus
El objetivo de este ensayo clínico de fase I/II es determinar los efectos neuronales y conductuales de la estimulación transcraneal de corriente continua cinco días al día sobre la fatiga posterior a un accidente cerebrovascular. Los tres objetivos son:
Objetivo 1: investigar el efecto conductual de 5 sesiones diarias de tDCS anódica sobre el M1 ipsilesional en PSF.
Objetivo 2: investigar el efecto neurofisiológico de 5 sesiones diarias de tDCS anódica sobre el M1 ipsilesional.
Objetivo 3: Determinar la relación entre los cambios en la excitabilidad M1, la conectividad cerebral y los cambios en PSF.
Los participantes recibirán una estimulación real o simulada durante 5 días consecutivos y la fatiga se evaluará antes, inmediatamente después y 1 mes después de la intervención. La fatiga se evaluará mediante resultados clínicos, conductuales y neurofisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hasta el 85% de los supervivientes de un ictus experimentan fatiga post-ictus (PSF, por sus siglas en inglés), definida como un esfuerzo percibido intensificado durante las actividades. La PSF es una barrera importante para la participación plena en la rehabilitación y afecta negativamente la calidad de vida después del accidente cerebrovascular. A pesar de sus impactos bien conocidos, hay muy pocas intervenciones específicas para el PSF debido en gran parte a mecanismos subyacentes poco claros. Algunos estudios de estimulación cerebral han sugerido una relación entre la excitabilidad de la corteza motora primaria (M1) y el PSF. Ensayos clínicos recientes que utilizan estimulación anódica transcraneal de corriente directa (tDCS) para modular la excitabilidad cerebral informaron una eficacia clínica mixta para reducir la PSF con mecanismos de acción poco claros.
La investigación propuesta abordará las lagunas en nuestro conocimiento mediante la determinación de los correlatos neuronales y conductuales de PSF utilizando un diseño experimental y un enfoque multimodal.
Treinta y dos personas con fatiga significativa debido a un accidente cerebrovascular serán asignados al azar para recibir cinco sesiones consecutivas de tDCS anódica o simulada. Antes y después de la intervención, los participantes completarán evaluaciones clínicas y conductuales de PSF, evaluación de la excitabilidad cerebral mediante estimulación magnética transcraneal y evaluación de la conectividad cerebral mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo. En el objetivo 1, los investigadores determinarán si la regulación positiva de la excitabilidad de M1 mediante tDCS reducirá el PSF evaluado mediante marcadores clínicos y de comportamiento. El objetivo 2 utilizará técnicas de estimulación cerebral e imágenes cerebrales para probar el efecto neurofisiológico de tDCS en PSF. El objetivo 3 explorará la relación entre los cambios en los resultados neurofisiológicos y los cambios en el PSF.
El objetivo a largo plazo del equipo es desarrollar intervenciones basadas en evidencia e impulsadas por la teoría para controlar la PSF. El estudio propuesto es innovador porque investiga una intervención relativamente novedosa para mitigar la PSF y adopta un enfoque multimodal para examinar los mecanismos subyacentes. La investigación integral guiará el desarrollo de un tratamiento dirigido a los mecanismos subyacentes de la PSF. Además de su importancia científica y clínica, la investigación propuesta logrará sus objetivos educativos al fomentar un grupo de estudiantes investigadores y promover culturas de investigación rigurosas dentro del instituto del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Ting Goh
- Número de teléfono: 4697405662
- Correo electrónico: HGoh1@twu.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Texas Woman's University
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Contacto:
- Hui-Ting Goh
- Número de teléfono: 214-689-7723
- Correo electrónico: HGoh1@twu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años;
- tener antecedentes de accidente cerebrovascular unilateral ≥ 3 meses antes de la inscripción para garantizar la estabilidad;
- tener una puntuación promedio ≥ 4 en FSS;
- tener cierta capacidad de movimiento en el brazo más afectado (extremidad superior Fugl-Meyer (FMUE) ≥ 28) para garantizar que puedan realizar la tarea de alcance;
- Ser capaz de seguir órdenes de tres pasos.
Criterio de exclusión:
- problemas médicos agudos;
- la presencia de alguna contraindicación para tDCS, MRI o TMS;
- la presencia de depresión significativa (puntuación > 10 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9);
- dolor significativo en las extremidades superiores que interfiere con los movimientos; o
- Uso de medicamentos que puedan afectar el nivel de fatiga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tDCS anódico
Los participantes recibirán tDCS anódica aplicada a la corteza motora primaria ipsilesional.
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El tDCS anódico se entregará durante 5 días consecutivos.
Los participantes recibirán 2 mA de estimulación durante 20 minutos con el electrodo anódico colocado en la corteza motora primaria ipsilesional (M1) y el electrodo catódico colocado sobre el área supraorbitaria contralateral.
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Comparador falso: TDCS simulado
Los participantes recibirán tDCS simulada aplicada a la corteza motora primaria ipsilesional.
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El tDCS simulado se entregará durante 5 días consecutivos.
Los participantes recibirán estimulación simulada durante 20 minutos y la intensidad actual disminuirá después de 30 segundos de estimulación.
El electrodo anódico se colocó en la corteza motora primaria ipsilesional (M1) y el electrodo catódico se colocó sobre el área supraorbitaria contralateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Este es un cuestionario de 9 ítems y cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 7.
Los participantes calificarán sus respuestas según su experiencia de la semana anterior.
Una puntuación más alta sugiere más fatiga.
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Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Pendiente de la curva entrada-salida
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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La excitabilidad cerebral se indexará utilizando la pendiente de la curva de entrada-salida adquirida con el protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único.
Un valor de pendiente mayor indica una mayor excitabilidad cerebral.
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Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación Borg del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Los participantes calificarán su esfuerzo físico percibido asociado con una tarea de alcance en una escala que va del 6 al 20.
Una calificación más alta sugiere un mayor esfuerzo percibido.
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Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Conectividad funcional de la red fronto-estriato-talámica.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 2 momentos durante el estudio, al inicio e inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio).
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La conectividad funcional del cerebro se evaluará mediante una resonancia magnética funcional en estado de reposo de 10 minutos.
Un mayor valor del coeficiente de correlación indica una mayor conectividad dentro de la red.
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Este resultado se evaluará en 2 momentos durante el estudio, al inicio e inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio).
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Escala de fatiga para la función motora y cognitiva
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Este es un cuestionario de 20 ítems y cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos.
El cuestionario arroja una puntuación motora y otra cognitiva.
Una puntuación más alta indica más fatiga.
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Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Escala analógica visual: fatiga
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Se trata de una escala unidimensional de 10 cm; una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
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Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Escala de calificación del esfuerzo mental de Paas
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Los participantes calificarán su esfuerzo mental percibido asociado con una tarea de alcance en una escala que va del 1 al 9. Una puntuación más alta indica un mayor esfuerzo mental percibido.
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Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Medidas de estimulación magnética transcraneal de pulso emparejado
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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La excitabilidad cerebral también se indexará utilizando medidas neurofisiológicas adquiridas con protocolo de estimulación magnética transcraneal de pulsos emparejados.
Estos incluyen la inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) y la facilitación intracortical (ICF).
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Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional de otras redes cerebrales establecidas.
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 2 momentos durante el estudio, al inicio e inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio).
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Utilizando los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo adquiridos durante 10 minutos, se explorará la conectividad funcional de otras redes establecidas, incluida la red sensoriomotora, la red frontoparietal y la red de modo predeterminado.
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Este resultado se evaluará en 2 momentos durante el estudio, al inicio e inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio).
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Alcanzar el tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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El tiempo de movimiento (medido en segundos) se utilizará para indexar el rendimiento de alcance y un tiempo de movimiento más corto indica un mejor rendimiento.
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Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Alcanzar el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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El tiempo de reacción (medido en segundos) se utilizará para indexar la planificación del alcance y una reacción más corta indicará un mejor rendimiento.
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Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Error de alcance
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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El error (medido en cm) se utilizará para indexar la precisión del movimiento; un error menor indicará un mejor rendimiento.
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Este resultado se evaluará en 3 momentos durante el estudio, al inicio, inmediatamente después de la intervención (un promedio de 7 días desde el inicio) y en el seguimiento (un promedio de 5 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ting Goh, Physical Therapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2023-226
- 1R15HD109737-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R15HD109737 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tras la publicación de los manuscritos, los datos anónimos generados a partir del proyecto se pondrán a disposición de investigadores calificados fuera de nuestro equipo de investigación que los soliciten.
Los investigadores también depositarán los datos no identificados en el Centro de datos y muestras del NICHD (DASH).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden comunicarse con PI por correo electrónico (hgoh1@twu.edu) para solicitar acceso a los datos no identificados.
Los usuarios de DASH pueden solicitar acceso a los datos no identificados depositados en NICH DASH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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