Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne i neuronalne korelaty zmęczenia po udarze

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Texas Woman's University

Celem tego badania klinicznego fazy I/II jest określenie behawioralnego i neuronalnego wpływu 5-dniowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na zmęczenie poudarowe. Trzy cele to:

Cel 1: Zbadanie wpływu behawioralnego 5 codziennych sesji anodowego tDCS na ipsilesional M1 na PSF.

Cel 2: Zbadanie efektu neurofizjologicznego 5 codziennych sesji anodowego tDCS na ipsilesional M1.

Cel 3: Określenie związku pomiędzy zmianami pobudliwości M1, łącznością mózgu i zmianami PSF.

Uczestnicy otrzymają rzeczywistą lub pozorowaną stymulację przez 5 kolejnych dni, a zmęczenie zostanie ocenione przed, bezpośrednio po i 1 miesiąc po interwencji. Zmęczenie będzie oceniane na podstawie wyników klinicznych, behawioralnych i neurofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 85% osób, które przeżyły udar, doświadcza zmęczenia poudarowego (PSF), definiowanego jako wzmożony odczuwany wysiłek podczas wykonywania czynności. PSF stanowi istotną barierę w pełnym uczestnictwie w rehabilitacji i negatywnie wpływa na jakość życia po udarze mózgu. Pomimo dobrze znanych skutków, istnieje bardzo niewiele ukierunkowanych interwencji w przypadku PSF, głównie ze względu na niejasne mechanizmy leżące u ich podstaw. Kilka badań dotyczących stymulacji mózgu sugeruje związek między pobudliwością pierwotnej kory ruchowej (M1) a PSF. Niedawne badania kliniczne z zastosowaniem anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu modulowania pobudliwości mózgu wykazały mieszaną skuteczność kliniczną w zmniejszaniu PSF o niejasnych mechanizmach działania.

Proponowane badania pozwolą wypełnić luki w naszej wiedzy poprzez określenie behawioralnych i neuronalnych korelatów PSF przy użyciu projektu eksperymentalnego i podejścia multimodalnego.

Trzydzieści dwie osoby ze znacznym zmęczeniem spowodowanym udarem zostaną losowo przydzielone do pięciu kolejnych sesji anodowego lub pozorowanego tDCS. Przed i po interwencji uczestnicy przeprowadzą ocenę kliniczną i behawioralną PSF, ocenę pobudliwości mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej oraz ocenę łączności mózgu za pomocą funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku. W celu 1 badacze ustalą, czy zwiększenie pobudliwości M1 za pomocą tDCS zmniejszy PSF oceniane za pomocą markerów klinicznych i behawioralnych. Celem 2 będzie wykorzystanie technik stymulacji mózgu i obrazowania mózgu w celu zbadania neurofizjologicznego wpływu tDCS na PSF. Celem 3 będzie zbadanie związku między zmianami wyników neurofizjologicznych a zmianami PSF.

Długoterminowym celem zespołu jest opracowanie opartych na dowodach i teorii interwencji mających na celu zarządzanie PSF. Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ bada stosunkowo nową interwencję mającą na celu łagodzenie PSF i przyjmuje podejście multimodalne w celu zbadania podstawowych mechanizmów. Kompleksowe badania poprowadzą rozwój leczenia ukierunkowanego na podstawowe mechanizmy PSF. Oprócz znaczenia naukowego i klinicznego proponowane badanie osiągnie swoje cele edukacyjne poprzez wspieranie grupy studentów-naukowców i promowanie rygorystycznej kultury badawczej w instytucie badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Texas Woman's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć ukończone 18 lat;
  2. u pacjenta w przeszłości jednostronny udar mózgu występował co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, aby zapewnić stabilność;
  3. mieć średni wynik ≥ 4 w FSS;
  4. mieć pewną zdolność ruchu w bardziej dotkniętym ramieniu (kończyna górna Fugl-Meyera (FMUE) ≥ 28), aby upewnić się, że mogą wykonać zadanie sięgania;
  5. potrafić wykonywać trzyetapowe polecenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. ostre problemy zdrowotne;
  2. obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do tDCS, MRI lub TMS;
  3. obecność znacznej depresji (wynik > 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9);
  4. znaczny ból kończyn górnych utrudniający ruchy; Lub
  5. stosowanie leków mogących wpływać na poziom zmęczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa anodowa tDCS
Uczestnicy otrzymają anodowy tDCS zastosowany do ipsilesyjnej pierwotnej kory ruchowej.
Urządzenie: Anodalna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Anodowy tDCS będzie dostarczany przez 5 kolejnych dni. Uczestnicy otrzymają stymulację 2 mA przez 20 minut z elektrodą anodową umieszczoną na ipsilesionalnej pierwotnej korze ruchowej (M1), a elektrodą katodową umieszczoną nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowany tDCS zastosowany do pierwotnej kory ruchowej ipsilesional
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Sham tDCS będzie dostarczany przez 5 kolejnych dni. Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację przez 20 minut, a natężenie prądu maleje po 30 sekundach stymulacji. Elektrodę anodową umieszczono na ipsilesionalnej pierwotnej korze ruchowej (M1), a elektrodę katodową umieszczono nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali Likerta 1-7. Uczestnicy ocenią swoje odpowiedzi na podstawie doświadczeń z poprzedniego tygodnia. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Nachylenie krzywej wejścia-wyjścia
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Pobudliwość mózgu będzie indeksowana przy użyciu nachylenia krzywej wejścia-wyjścia uzyskanego za pomocą protokołu jednoimpulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Większa wartość nachylenia wskazuje na większą pobudliwość mózgu.
Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Borga postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Uczestnicy oceniają swój postrzegany wysiłek fizyczny związany z osiągnięciem zadania w skali od 6 do 20. Wyższa ocena sugeruje wyższy postrzegany wysiłek.
Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Funkcjonalna łączność sieci czołowo-prążkowiowo-wzgórzowej
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 2 punktach czasowych podczas badania, na początku badania i bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowych).
Funkcjonalna łączność mózgu zostanie oceniona za pomocą 10-minutowego funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku. Większa wartość współczynnika korelacji wskazuje na większą łączność w sieci.
Wynik ten będzie oceniany w 2 punktach czasowych podczas badania, na początku badania i bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowych).
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta. Kwestionariusz daje jedną ocenę motoryczną i jedną poznawczą. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Wizualna skala analogowa – zmęczenie
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Jest to jednowymiarowa skala o średnicy 10 cm, w której wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Skala oceny wysiłku umysłowego Paasa
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Uczestnicy oceniają swój postrzegany wysiłek umysłowy związany z osiągnięciem zadania w skali od 1 do 9. Wyższy wynik oznacza postrzegany większy wysiłek umysłowy.
Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Pomiary przezczaszkowej stymulacji magnetycznej ze sparowanym impulsem
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Pobudliwość mózgu będzie również indeksowana za pomocą środków neurofizjologicznych uzyskanych za pomocą protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej ze sparowanymi impulsami. Należą do nich krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe (SICI) i wspomaganie wewnątrzkorowe (ICF).
Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność innych ustalonych sieci mózgowych.
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 2 punktach czasowych podczas badania, na początku badania i bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowych).
Korzystając z uzyskanych 10-minutowych danych MRI w stanie spoczynku, zbadana zostanie funkcjonalna łączność innych ustalonych sieci, w tym sieci czuciowo-ruchowej, sieci czołowo-ciemieniowej i sieci w trybie domyślnym.
Wynik ten będzie oceniany w 2 punktach czasowych podczas badania, na początku badania i bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowych).
Osiągnij czas ruchu
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Czas ruchu (mierzony w sekundach) zostanie wykorzystany do indeksowania wydajności zasięgu, przy czym krótszy czas ruchu oznacza lepszą wydajność.
Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Osiągnij czas reakcji
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Czas reakcji (mierzony w sekundach) zostanie wykorzystany do indeksowania planowania zasięgu, przy czym krótsza reakcja oznacza lepszą skuteczność.
Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Dotarcie do błędu
Ramy czasowe: Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).
Błąd (mierzony w cm) zostanie wykorzystany do indeksowania dokładności ruchu, przy czym niższy błąd wskazuje lepszą wydajność.
Wynik ten będzie oceniany w 3 punktach czasowych badania, na początku badania, bezpośrednio po interwencji (średnio 7 dni od wartości wyjściowej) i podczas obserwacji (średnio 5 tygodni od wartości wyjściowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Woman's University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Ting Goh, Physical Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2023-226
  • 1R15HD109737-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R15HD109737 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu manuskryptów zdeidentyfikowane dane wygenerowane w ramach projektu zostaną na żądanie udostępnione wykwalifikowanym badaczom spoza naszego zespołu badawczego.

Badacze zdeponują również pozbawione identyfikacji dane w NICHD Data and Specimen Hub (DASH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu manuskryptów (~12 miesięcy po zakończeniu badania).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą kontaktować się z PI za pośrednictwem poczty elektronicznej (hgoh1@twu.edu), aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych.

Użytkownicy DASH mogą poprosić o dostęp do zdezidentyfikowanych danych zdeponowanych w NICH DASH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj