Behaviorální a nervové koreláty únavy po mrtvici
Cílem této fáze I/II klinické studie je určit behaviorální a nervové účinky 5denní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na únavu po mrtvici. Tyto tři cíle jsou:
Cíl 1: Prozkoumat behaviorální účinek 5 denních relací anodického tDCS přes ipsilezionální M1 na PSF.
Cíl 2: Prozkoumat neurofyziologický účinek 5 denních sezení anodického tDCS na ipsilezionální M1.
Cíl 3: Určit vztah mezi změnami dráždivosti M1, konektivity mozku a změnami PSF.
Účastníci dostanou buď skutečnou nebo falešnou stimulaci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a únava bude posouzena před, bezprostředně po a 1 měsíc po intervenci. Únava bude hodnocena pomocí klinických, behaviorálních a neurofyziologických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Až 85 % pacientů, kteří přežili mrtvici, zažívá únavu po mrtvici (PSF) definovanou jako zvýšené vnímané úsilí během činností. PSF je významnou překážkou plné účasti na rehabilitaci a negativně ovlivňuje kvalitu života po cévní mozkové příhodě. Navzdory svým dobře známým dopadům existuje jen velmi málo cílených intervencí pro PSF, převážně kvůli nejasným základním mechanismům. Několik studií stimulace mozku navrhlo vztah mezi excitabilitou primární motorické kůry (M1) a PSF. Nedávné klinické studie používající anodovou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) k modulaci mozkové excitability uváděly smíšenou klinickou účinnost při snižování PSF s nejasným mechanismem účinku.
Navrhovaný výzkum bude řešit mezery v našich znalostech stanovením behaviorálních a nervových korelátů PSF pomocí experimentálního designu a multimodálního přístupu.
Třicet dva jedinců s významnou únavou v důsledku cévní mozkové příhody bude náhodně rozděleno do pěti po sobě jdoucích sezení anodického nebo simulovaného tDCS. Před a po intervenci účastníci dokončí klinické a behaviorální hodnocení PSF, hodnocení mozkové excitability pomocí transkraniální magnetické stimulace a hodnocení mozkové konektivity pomocí funkční MRI v klidovém stavu. V cíli 1 výzkumníci určí, zda upregulace dráždivosti M1 prostřednictvím tDCS sníží PSF hodnocené klinickými a behaviorálními markery. Cíl 2 bude využívat mozkovou stimulaci a mozkové zobrazovací techniky ke zkoumání neurofyziologického účinku tDCS na PSF. Cíl 3 prozkoumá vztah mezi změnami v neurofyziologických výsledcích a změnami v PSF.
Dlouhodobým cílem týmu je vyvinout na důkazech založené a teorií řízené intervence pro řízení PSF. Navrhovaná studie je inovativní v tom, že zkoumá relativně nový zásah ke zmírnění PSF a přijímá multimodální přístup ke zkoumání základních mechanismů. Komplexní výzkum povede k vývoji léčby zaměřené na základní mechanismy PSF. Kromě vědeckého a klinického významu bude navrhovaný výzkum dosahovat svých vzdělávacích cílů podporou skupiny studentských výzkumníků a podporou přísných výzkumných kultur v rámci výzkumného ústavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- mít v anamnéze jednostrannou cévní mozkovou příhodu ≥ 3 měsíce před zařazením, aby byla zajištěna stabilita;
- mít průměrné skóre ≥ 4 na FSS;
- mít určitou pohybovou schopnost ve více postižené paži (horní končetina Fugl-Meyer (FMUE) ≥ 28), aby bylo zajištěno, že mohou provést úkol dosažení;
- být schopen sledovat příkazy ve třech krocích.
Kritéria vyloučení:
- akutní zdravotní problémy;
- přítomnost jakékoli kontraindikace tDCS, MRI nebo TMS;
- přítomnost významné deprese (skóre > 10 v dotazníku o zdraví pacienta-9);
- výrazná bolest v horních končetinách, která narušuje pohyby; nebo
- užívání léků, které mohou ovlivnit úroveň únavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální skupina tDCS
Účastníci obdrží anodický tDCS aplikovaný na ipsilezionální primární motorickou kůru.
|
Anodal tDCS bude dodáván po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Účastníci dostanou stimulaci 2 mA po dobu 20 minut s anodovou elektrodou umístěnou na ipsilezionální primární motorickou kůru (M1) a katodovou elektrodou umístěnou nad kontralaterální supraorbitální oblast.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastníci obdrží falešný tDCS aplikovaný na ipsilezionální primární motorickou kůru
|
Sham tDCS bude dodáván po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Účastníci dostanou simulovanou stimulaci po dobu 20 minut, přičemž intenzita proudu se po 30 sekundách stimulace sníží.
Anodální elektroda umístěná na ipsilezionální primární motorickou kůru (M1) a katodická elektroda umístěná nad kontralaterální supraorbitální oblastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Toto je dotazník o 9 položkách a každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 1-7.
Účastníci budou hodnotit své odpovědi na základě svých zkušeností z předchozího týdne.
Vyšší skóre naznačuje větší únavu.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Sklon vstupně-výstupní křivky
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Excitabilita mozku bude indexována pomocí sklonu křivky vstupu a výstupu získaného protokolem jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Větší hodnota sklonu indikuje větší dráždivost mozku.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Borgské hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Účastníci budou hodnotit svou vnímanou fyzickou námahu spojenou s dosažením úkolu na stupnici od 6 do 20.
Vyšší hodnocení naznačuje vyšší vnímané úsilí.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Funkční konektivita fronto-striato-talamické sítě
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 2 časových bodech během studie, na začátku a bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu).
|
Funkční konektivita mozku bude hodnocena pomocí 10minutové funkční MRI v klidovém stavu.
Větší hodnota korelačního koeficientu indikuje větší konektivitu v rámci sítě.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 2 časových bodech během studie, na začátku a bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu).
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Jedná se o dotazník o 20 položkách a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Dotazník poskytuje jedno motorické a jedno kognitivní skóre.
Vyšší skóre znamená větší únavu.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Vizuální analogová stupnice-únava
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Toto je 10cm jednorozměrná stupnice s vyšším skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Paasova stupnice hodnocení duševního úsilí
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Účastníci budou hodnotit své vnímané duševní úsilí spojené s dosažením úkolu na stupnici od 1 do 9. Vyšší skóre znamená větší vnímané duševní úsilí.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Měření párové pulsní transkraniální magnetické stimulace
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Excitabilita mozku bude také indexována pomocí neurofyziologických měření získaných pomocí protokolu párové pulzní transkraniální magnetické stimulace.
Patří mezi ně krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI) a intrakortikální facilitace (ICF).
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita dalších zavedených mozkových sítí.
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 2 časových bodech během studie, na začátku a bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu).
|
Pomocí získaných 10minutových funkčních dat MRI v klidovém stavu bude prozkoumána funkční konektivita dalších zavedených sítí, včetně senzomotorické sítě, fronto-parietální sítě a sítě ve výchozím režimu.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 2 časových bodech během studie, na začátku a bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu).
|
|
Dosáhněte doby pohybu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Doba pohybu (měřená v sekundách) bude použita k indexování výkonu dosahu s kratší dobou pohybu, což znamená lepší výkon.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Dosáhněte reakční doby
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Reakční doba (měřená v sekundách) bude použita k indexování plánování dosahu s kratší reakcí, což znamená lepší výkon.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
|
Chyba dosahu
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Chyba (měřená v cm) bude použita k indexování přesnosti pohybu s nižší chybou indikující lepší výkon.
|
Tento výsledek bude hodnocen ve 3 časových bodech během studie, na začátku, bezprostředně po intervenci (v průměru 7 dní od výchozího stavu) a při sledování (v průměru 5 týdnů od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ting Goh, Physical Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Únava
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2023-226
- 1R15HD109737-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R15HD109737 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po zveřejnění rukopisů budou deidentifikovaná data vygenerovaná z projektu na požádání zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům mimo náš výzkumný tým.
Vyšetřovatelé také uloží deidentifikovaná data do NICHD Data and Specimen Hub (DASH).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou kontaktovat PI prostřednictvím e-mailu (hgoh1@twu.edu) a požádat o přístup k neidentifikovaným údajům.
Uživatelé DASH mohou požádat o přístup k neidentifikovatelným datům uloženým na NICH DASH.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .