Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen käyttäytymis- ja hermokorrelaatiot

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Texas Woman's University

Tämän vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää 5-päiväisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation käyttäytymis- ja hermovaikutukset aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen. Kolme tavoitetta ovat:

Tavoite 1: Tutki 5 päivittäisen anodisen tDCS-istunnon käyttäytymisvaikutusta ipsilesionaaliseen M1:een PSF:ään.

Tavoite 2: Tutki 5 päivittäisen anodisen tDCS-istunnon neurofysiologista vaikutusta ipsilesionaaliseen M1:een.

Tavoite 3: Selvitä suhde M1:n kiihtyvyyden, aivojen yhteyksien ja polyesterikatkokuitujen muutosten välillä.

Osallistujat saavat joko todellista tai näennäistä stimulaatiota 5 peräkkäisenä päivänä ja väsymys arvioidaan ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta. Väsymys arvioidaan kliinisten, käyttäytymiseen liittyvien ja neurofysiologisten tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 85 % aivohalvauksesta selviytyneistä kokee aivohalvauksen jälkeistä väsymystä (PSF), joka määritellään lisääntyneeksi havaittavaksi ponnistukseksi toiminnan aikana. PSF on merkittävä este täyden osallistumiselle kuntoutukseen ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun aivohalvauksen jälkeen. Sen tunnetuista vaikutuksista huolimatta polyesterikatkokuituja koskevia kohdennettuja interventioita on hyvin vähän, mikä johtuu suurelta osin epäselvistä taustamekanismeista. Muutamat aivostimulaatiotutkimukset ovat ehdottaneet suhdetta ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) kiihottumisen ja PSF:n välillä. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) aivojen kiihottumisen moduloimiseksi, raportoivat sekalaista kliinistä tehoa PSF:n vähentämisessä epäselvin vaikutusmekanismin.

Ehdotettu tutkimus korjaa tietämyksemme puutteet määrittämällä polyesterikatkokuitujen käyttäytymis- ja hermokorrelaatit käyttämällä kokeellista suunnittelua ja multimodaalista lähestymistapaa.

Kolmekymmentäkaksi henkilöä, joilla on merkittävä väsymys aivohalvauksen vuoksi, määrätään satunnaisesti saamaan viisi peräkkäistä anodi- tai vale-tDCS-istuntoa. Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat suorittavat kliinisen ja käyttäytymisarvioinnin PSF:stä, aivojen kiihtyvyysarvioinnin käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja aivojen yhteyksien arvioinnin lepotilan toiminnallisen MRI:n avulla. Tavoitteessa 1 tutkijat määrittävät, vähentääkö M1:n kiihtyvyyden lisääminen tDCS:n kautta kliinisillä ja käyttäytymismarkkereilla arvioitua PSF:ää. Tavoitteessa 2 hyödynnetään aivojen stimulaatiota ja aivojen kuvantamistekniikoita tDCS:n neurofysiologisen vaikutuksen tutkimiseksi PSF:ään. Tavoitteessa 3 tarkastellaan neurofysiologisten tulosten muutosten ja polyesterikatkokuitujen muutosten välistä suhdetta.

Tiimin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää näyttöön perustuvia, teorialähtöisiä interventioita polyesterikatkokuitujen hallintaan. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen sikäli, että se tutkii suhteellisen uutta toimenpidettä polyesterikatkokuitujen lieventämiseksi ja omaksuu multimodaalisen lähestymistavan taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi. Kattava tutkimus ohjaa polyesterikatkokuitujen taustalla oleviin mekanismeihin kohdistetun hoidon kehittämistä. Tieteellisen ja kliinisen merkityksensä lisäksi ehdotettu tutkimus saavuttaa kasvatustavoitteensa tukemalla tutkijaopiskelijaryhmää ja edistämällä tiukkaa tutkimuskulttuuria tutkijalaitoksen sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Texas Woman's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oltava vähintään 18-vuotias;
  2. sinulla on ollut yksipuolinen aivohalvaus ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista vakauden varmistamiseksi;
  3. keskimääräinen pistemäärä ≥ 4 FSS:stä;
  4. heillä on jonkin verran liikkumiskykyä sairastuneemmassa käsivarressa (yläraaja Fugl-Meyer(FMUE) ≥ 28) varmistaakseen, että he voivat suorittaa kurotustehtävän;
  5. pystyä noudattamaan kolmivaiheisia komentoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. akuutit lääketieteelliset ongelmat;
  2. tDCS:n, MRI:n tai TMS:n vasta-aiheiden olemassaolo;
  3. merkittävän masennuksen esiintyminen (pistemäärä > 10 potilaan terveyskyselyssä-9);
  4. merkittävä kipu yläraajoissa, joka häiritsee liikkeitä; tai
  5. lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa väsymystasoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS-ryhmä
Osallistujat saavat anodisen tDCS:n, joka levitetään ipsilesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen.
Laite: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Anodal tDCS toimitetaan 5 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat saavat 2 mA stimulaatiota 20 minuutin ajan anodielektrodilla, joka asetetaan ipsilesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Huijausvertailija: Sham tDCS
Osallistujat saavat vale-tDCS:n, joka levitetään ipsilesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Sham tDCS toimitetaan 5 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat saavat valestimulaatiota 20 minuutin ajan, ja virran voimakkuus laskee 30 sekunnin stimulaation jälkeen. Anodielektrodi asetettu ipsilesionaaliseen primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja katodielektrodi asetettuna kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Tämä on 9 kohdan kyselylomake ja jokainen kohta on arvioitu Likert-asteikolla 1-7. Osallistujat arvioivat vastauksensa edellisen viikon kokemuksensa perusteella. Korkeampi pistemäärä viittaa enemmän väsymykseen.
Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Tulo-lähtökäyrän kaltevuus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Aivojen kiihtyvyys indeksoidaan käyttämällä tulo-lähtökäyrän kulmakerrointa, joka on saatu yhden pulssin transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) protokollalla. Suurempi kaltevuusarvo osoittaa suurempaa aivojen kiihtyneisyyttä.
Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Borgin koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Osallistujat arvioivat saavuttamiseen liittyvän fyysisen rasituksensa asteikolla 6-20. Korkeampi arvosana tarkoittaa suurempaa koettua ponnistusta.
Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Fronto-striato-talamuksen verkoston toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 2 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta).
Aivojen toiminnallinen yhteys arvioidaan käyttämällä 10 minuutin lepotilan toiminnallista MRI:tä. Suurempi korrelaatiokerroinarvo ilmaisee parempaa yhteyttä verkon sisällä.
Tämä tulos arvioidaan 2 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta).
Moottorin ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Tämä on 20 kohdan kyselylomake ja jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla. Kysely antaa yhden motorisen ja yhden kognitiivisen pistemäärän. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä.
Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Visual Analog Scale - Fatigue
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Tämä on 10 cm:n yksiulotteinen asteikko, jonka korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa väsymystä.
Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Paas Mental Effort -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Osallistujat arvioivat kokemansa henkisen ponnistuksensa, joka liittyy tehtävän saavuttamiseen asteikolla 1–9. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että koettu henkinen rasitus on suurempi.
Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Parillinen pulssi Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Aivojen kiihtyvyys indeksoidaan myös käyttämällä neurofysiologisia mittauksia, jotka on hankittu parillisen transkraniaalisen magneettisen stimulaation protokollan avulla. Näitä ovat lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto (SICI) ja intrakortikaalinen fasilitaatio (ICF).
Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden vakiintuneiden aivoverkkojen toiminnallinen liitettävyys.
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 2 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta).
Saatujen 10 minuutin lepotilan toiminnallisten MRI-tietojen avulla tutkitaan muiden vakiintuneiden verkkojen toiminnallista liitettävyyttä, mukaan lukien sensorimotorinen verkko, fronto-parietaalinen verkko ja oletusmuotoverkko.
Tämä tulos arvioidaan 2 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta).
Saavuta liikeaika
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Liikeaikaa (mitattu sekunteina) käytetään indeksoimaan saavutettavuussuorituskyky lyhyemmällä liikeajalla, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Saavuta reaktioaika
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Reaktioaikaa (mitattu sekunteina) käytetään tavoittavuuden suunnitteluun indeksoimaan lyhyemmällä reaktiolla, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Reach virhe
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).
Virhe (mitattuna senttimetreinä) käytetään indeksoimaan liikkeen tarkkuus pienemmällä virheellä, mikä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Tämä tulos arvioidaan 3 ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 7 päivää lähtötilanteesta) ja seurannassa (keskimäärin 5 viikkoa lähtötilanteesta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Woman's University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui-Ting Goh, Physical Therapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-FY2023-226
  • 1R15HD109737-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R15HD109737 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoitusten julkaisemisen jälkeen hankkeesta syntyneet tunnistamattomat tiedot asetetaan pyynnöstä tutkimusryhmämme ulkopuolisten pätevien tutkijoiden käyttöön.

Tutkijat tallettavat myös tunnistamattomat tiedot NICHD Data and Specimen Hubiin (DASH).

IPD-jaon aikakehys

Käsikirjoitusten julkaisun jälkeen (noin 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI:hen sähköpostitse (hgoh1@twu.edu) pyytääkseen pääsyä de-identifioituihin tietoihin.

DASH-käyttäjät voivat pyytää pääsyä NICH DASHiin tallennettuihin henkilötietojen poistamiseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa