Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærds- og neurale korrelater af træthed efter slagtilfælde

6. august 2026 opdateret af: Texas Woman's University

Målet med dette fase I/II kliniske forsøg er at bestemme de adfærdsmæssige og neurale virkninger af 5-dages transkraniel jævnstrømsstimulering på træthed efter slagtilfælde. De tre mål er:

Mål 1: Undersøg den adfærdsmæssige effekt af 5 daglige sessioner af anodal tDCS over den ipsilesionale M1 på PSF.

Mål 2: Undersøg den neurofysiologiske effekt af 5 daglige sessioner af anodal tDCS over den ipsilesionale M1.

Mål 3: Bestem forholdet mellem ændringer i M1 excitabilitet, hjerneforbindelse og ændringer i PSF.

Deltagerne vil modtage enten en reel eller falsk stimulation i 5 på hinanden følgende dage, og træthed vil blive vurderet før, umiddelbart efter og 1 måned efter interventionen. Træthed vil blive vurderet ved hjælp af kliniske, adfærdsmæssige og neurofysiologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 85 % af de, der overlever slagtilfælde, oplever post-slagtilfælde træthed (PSF) defineret som intensiveret opfattet anstrengelse under aktiviteter. PSF er en væsentlig barriere for fuld deltagelse i rehabilitering og påvirker livskvaliteten negativt efter slagtilfælde. På trods af dets velkendte virkninger er der meget få målrettede indgreb for PSF, hovedsagelig på grund af uklare underliggende mekanismer. Nogle få hjernestimuleringsundersøgelser har antydet en sammenhæng mellem primær motorisk cortex (M1) excitabilitet og PSF. Nylige kliniske forsøg med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at modulere hjernens excitabilitet rapporterede blandet klinisk effektivitet til at reducere PSF med uklare virkningsmekanismer.

Den foreslåede forskning vil adressere hullerne i vores viden ved at bestemme adfærdsmæssige og neurale korrelater af PSF ved hjælp af et eksperimentelt design og en multimodal tilgang.

32 personer med betydelig træthed på grund af slagtilfælde vil blive tilfældigt tildelt fem på hinanden følgende sessioner med anodal eller sham tDCS. Før og efter intervention vil deltagerne gennemføre kliniske og adfærdsmæssige vurderinger af PSF, vurdering af hjernens excitabilitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering og vurdering af hjerneforbindelse ved hjælp af hviletilstand funktionel MRI. I mål 1 vil efterforskerne afgøre, om opregulering af M1 excitabilitet via tDCS vil reducere PSF vurderet af kliniske og adfærdsmæssige markører. Mål 2 vil bruge hjernestimulering og hjernebilleddannelsesteknikker til at undersøge den neurofysiologiske effekt af tDCS på PSF. Mål 3 vil undersøge sammenhængen mellem ændringer i neurofysiologiske resultater og ændringer i PSF.

Teamets langsigtede mål er at udvikle evidensbaserede, teoridrevne interventioner til at styre PSF. Den foreslåede undersøgelse er nyskabende ved, at den undersøger en relativ ny intervention til at afbøde PSF og anvender en multimodal tilgang til at undersøge de underliggende mekanismer. Den omfattende forskning vil guide udviklingen af ​​behandling rettet mod de underliggende mekanismer af PSF. Ud over dens videnskabelige og kliniske betydning vil den foreslåede forskning nå sine uddannelsesmål ved at fremme en gruppe studerende forskere og fremme stringente forskningskulturer inden for efterforskerens institut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Texas Woman's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være mindst 18 år gammel;
  2. har en historie med unilateralt slagtilfælde ≥ 3 måneder før indskrivning for at sikre stabilitet;
  3. have en gennemsnitlig score ≥ 4 på FSS;
  4. have en vis bevægelsesevne i den mere påvirkede arm (øvre ekstremitet Fugl-Meyer(FMUE) ≥ 28) for at sikre, at de kan udføre den nående opgave;
  5. være i stand til at følge tre-trins kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  1. akutte medicinske problemer;
  2. tilstedeværelsen af ​​enhver kontraindikation til tDCS, MRI eller TMS;
  3. tilstedeværelsen af ​​signifikant depression (score > 10 på Patient Health Questionnaire-9);
  4. betydelig smerte i de øvre ekstremiteter, der forstyrrer bevægelser; eller
  5. brug af medicin, som kan påvirke træthedsniveauet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS gruppe
Deltagerne vil modtage anodal tDCS påført den ipsilesionale primære motoriske cortex.
Enhed: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
Anodal tDCS vil blive leveret i 5 sammenhængende dage. Deltagerne vil modtage 2 mA stimulering i 20 minutter med den anodale elektrode placeret på den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) og katodeelektroden placeret over det kontralaterale supraorbitale område.
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagerne vil modtage sham tDCS påført den ipsilesionale primære motoriske cortex
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham tDCS vil blive leveret i 5 på hinanden følgende dage. Deltagerne vil modtage simuleret stimulation i 20 minutter med den aktuelle intensitet, der ramper ned efter 30 sekunders stimulering. Anodelektroden placeret på den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) og katodeelektroden placeret over det kontralaterale supraorbitale område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale score
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Dette er et spørgeskema med 9 emner, og hvert emne er bedømt på en Likert-skala 1-7. Deltagerne bedømmer deres svar baseret på deres tidligere uges oplevelse. En højere score tyder på mere træthed.
Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Input-output kurvehældning
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Hjernens excitabilitet vil blive indekseret ved hjælp af input-output kurvehældningen opnået med enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) protokol. En større hældningsværdi indikerer en større hjerneexcitabilitet.
Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borg vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Deltagerne vil vurdere deres opfattede fysiske anstrengelse forbundet med en rækkende opgave på en skala fra 6 til 20. En højere vurdering tyder på en højere oplevet indsats.
Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Funktionel tilslutning af fronto-striato-thalamiske netværk
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 2 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline og umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline).
Hjernefunktionel forbindelse vil blive evalueret ved hjælp af 10-minutters hviletilstand funktionel MRI. En større korrelationskoefficientværdi indikerer en større forbindelse inden for netværket.
Dette resultat vil blive vurderet på 2 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline og umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline).
Træthedsskala for motorisk og kognitiv funktion
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, og hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet giver én motorisk og én kognitiv score. En højere score indikerer mere træthed.
Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Visuel analog skala-træthed
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Dette er en 10 cm enkeltdimensionsskala med en højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Paas Mental Effort Rating Scale
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Deltagerne vil vurdere deres opfattede mentale indsats forbundet med en nående opgave på en skala fra 1 til 9. En højere score indikerer større mental indsats opfattet.
Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Målinger af parret puls transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Hjernens excitabilitet vil også blive indekseret ved hjælp af neurofysiologiske mål erhvervet med parret puls transkraniel magnetisk stimuleringsprotokol. Disse omfatter kort-interval intracortical inhibering (SICI) og intracortical facilitation (ICF).
Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning af andre etablerede hjernenetværk.
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 2 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline og umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline).
Ved at bruge de 10-minutters hviletilstand funktionelle MRI-data, der er erhvervet, vil den funktionelle forbindelse af andre etablerede netværk, herunder sensorimotoriske netværk, frontoparietal netværk og standard mode netværk blive udforsket.
Dette resultat vil blive vurderet på 2 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline og umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline).
Nå bevægelsestid
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Bevægelsestid (målt i sekunder) vil blive brugt til at indeksere ydeevne med en kortere bevægelsestid, hvilket indikerer en bedre præstation.
Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Nå reaktionstid
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Reaktionstid (målt i sekunder) vil blive brugt til at indeksere rækkeviddeplanlægning med en kortere reaktion, hvilket indikerer en bedre ydeevne.
Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Reach fejl
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)
Fejl (målt i cm) vil blive brugt til at indeksere bevægelsesnøjagtighed med en lavere fejl, hvilket indikerer en bedre ydeevne.
Dette resultat vil blive vurderet på 3 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline, umiddelbart efter interventionen (i gennemsnit 7 dage fra baseline) og ved opfølgning (i gennemsnit 5 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Woman's University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Ting Goh, Physical Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2023-226
  • 1R15HD109737-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R15HD109737 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​manuskripterne vil de afidentificerede data, der genereres fra projektet, blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere uden for vores forskerteam efter anmodning.

Efterforskerne vil også deponere de afidentificerede data til NICHD Data and Specimen Hub (DASH).

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​manuskripterne (~12 måneder efter studiets afslutning).

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan kontakte PI via e-mail (hgoh1@twu.edu) for at anmode om adgang til de afidentificerede data.

DASH-brugere kan anmode om adgang til de afidentificerede data, der er deponeret til NICH DASH.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner