脳卒中後の疲労の行動的および神経的相関
この第 I/II 相臨床試験の目標は、脳卒中後の疲労に対する 5 日間の経頭蓋直流刺激の行動的および神経的影響を判定することです。 目的は次の 3 つです。
目的 1: PSF に対する同側 M1 に対する陽極 tDCS の 1 日 5 回のセッションの行動的影響を調査する。
目的 2: 同側 M1 に対する陽極 tDCS の毎日 5 回のセッションの神経生理学的効果を調査する。
目的 3: M1 の興奮性の変化、脳の接続性、および PSF の変化の間の関係を特定する。
参加者は、実際の刺激または偽の刺激を連続 5 日間受け、介入前、介入直後、介入後 1 か月後に疲労度を評価します。 疲労は、臨床的、行動的、神経生理学的結果を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
最大 85% の脳卒中生存者が、活動中に知覚される努力の激化として定義される脳卒中後疲労 (PSF) を経験します。 PSF はリハビリテーションへの完全な参加に対する重大な障壁であり、脳卒中後の生活の質に悪影響を及ぼします。 その影響はよく知られているにもかかわらず、根本的なメカニズムが不明瞭であることが主な原因で、PSF に対する標的を絞った介入はほとんどありません。 いくつかの脳刺激研究では、一次運動野 (M1) の興奮性と PSF との関係が示唆されています。 脳の興奮性を調節するために陽極経頭蓋直流刺激(tDCS)を使用した最近の臨床試験では、作用機序は不明ながら、PSFの低減における臨床効果がまちまちであることが報告されています。
提案された研究は、実験計画とマルチモーダルアプローチを使用してPSFの行動と神経の相関関係を決定することにより、私たちの知識のギャップに対処します。
脳卒中による著しい疲労を抱えた 32 人が、陽極または偽 tDCS の連続 5 セッションを受けるように無作為に割り当てられます。 介入の前後に、参加者はPSFの臨床的および行動的評価、経頭蓋磁気刺激を使用した脳興奮性評価、および安静状態機能的MRIを使用した脳接続性評価を完了します。 目的 1 では、研究者らは、tDCS を介して M1 興奮性を上方制御すると、臨床マーカーおよび行動マーカーによって評価される PSF が減少するかどうかを判断します。 目的 2 では、脳刺激と脳画像技術を利用して、PSF に対する tDCS の神経生理学的効果を調査します。 目的 3 では、神経生理学的転帰の変化と PSF の変化の間の関係を調査します。
チームの長期的な目標は、PSF を管理するための証拠に基づいた理論に基づいた介入を開発することです。 提案された研究は、PSFを軽減するための比較的新しい介入を調査し、根底にあるメカニズムを調べるために多峰性アプローチを採用しているという点で革新的です。 この包括的な研究は、PSF の根本的なメカニズムを標的とした治療法の開発を導くことになります。 提案された研究は、その科学的および臨床的意義に加えて、学生研究者のグループを育成し、研究機関内で厳格な研究文化を促進することによって教育的目標を達成します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hui-Ting Goh
- 電話番号:4697405662
- メール:HGoh1@twu.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Texas Woman's University
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コンタクト:
- Hui-Ting Goh
- 電話番号:214-689-7723
- メール:HGoh1@twu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳であること。
- 安定性を確保するために、登録の3か月以上前に片側脳卒中の病歴がある。
- FSS の平均スコアが 4 以上である。
- 影響を受けている方の腕(上肢のFugl-Meyer(FMUE) ≥ 28)にある程度の運動能力があり、確実にリーチングタスクを実行できる。
- 3 ステップのコマンドに従うことができるようになります。
除外基準:
- 急性の医学的問題。
- tDCS、MRI、またはTMSに対する禁忌の存在;
- 重度のうつ病の存在(患者健康質問書-9のスコア>10)。
- 上肢に激しい痛みがあり、動作が妨げられます。または
- 疲労レベルに影響を与える可能性のある薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アノードtDCSグループ
参加者は、同側一次運動野に陽極tDCSを適用されます。
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アノード tDCS は 5 日間連続して配信されます。
参加者は、陽極電極を同側の一次運動野(M1)に配置し、陰極電極を対側眼窩上領域に配置して、2 mAの刺激を20分間受けます。
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偽コンパレータ:偽のtDCS
参加者は、同側一次運動野に疑似tDCSを適用されます。
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Sham tDCS は 5 日間連続で配信されます。
参加者は、30 秒間の刺激後に電流強度が減少する擬似刺激を 20 分間受けます。
陽極電極は同側の一次運動野 (M1) に配置され、陰極電極は対側の眼窩上領域に配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケールスコア
時間枠:この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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これは 9 項目のアンケートであり、各項目はリッカート スケール 1 ~ 7 で評価されます。
参加者は、前週の経験に基づいて自分の回答を評価します。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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入出力曲線の傾き
時間枠:この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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脳の興奮性は、シングルパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) プロトコルで取得された入出力曲線の傾きを使用して指標化されます。
傾きの値が大きいほど、脳の興奮性が高いことを示します。
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この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚された運動に対するボーグの評価
時間枠:この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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参加者は、到達タスクに関連して知覚される身体的努力を 6 から 20 の範囲で評価します。
評価が高いほど、認識される努力がより高いことを示します。
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この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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前線条体視床ネットワークの機能的接続
時間枠:この結果は、研究中のベースラインと介入直後(ベースラインから平均 7 日)の 2 つの時点で評価されます。
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脳の機能的接続性は、10分間の安静状態の機能的MRIを使用して評価されます。
相関係数の値が大きいほど、ネットワーク内の接続性が高いことを示します。
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この結果は、研究中のベースラインと介入直後(ベースラインから平均 7 日)の 2 つの時点で評価されます。
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運動機能と認知機能の疲労スケール
時間枠:この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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これは 20 項目のアンケートであり、各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
アンケートにより、運動スコアと認知スコアが 1 つずつ得られます。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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ビジュアルアナログスケール - 疲労
時間枠:この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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これは 10 cm の一次元スケールであり、スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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Paas 精神的努力評価スケール
時間枠:この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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参加者は、到達タスクに関連して認識された精神的努力を 1 から 9 の範囲のスケールで評価します。スコアが高いほど、認識された精神的努力が大きいことを示します。
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この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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ペアパルス経頭蓋磁気刺激対策
時間枠:この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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脳の興奮性も、ペアパルス経頭蓋磁気刺激プロトコルで取得した神経生理学的測定値を使用して指標化されます。
これらには、短期皮質内抑制 (SICI) と皮質内促進 (ICF) が含まれます。
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この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の確立された脳ネットワークの機能的接続。
時間枠:この結果は、研究中のベースラインと介入直後(ベースラインから平均 7 日)の 2 つの時点で評価されます。
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取得された 10 分間の安静状態の機能的 MRI データを使用して、感覚運動ネットワーク、前頭頭頂ネットワーク、デフォルト モード ネットワークなど、確立された他のネットワークの機能的接続が調査されます。
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この結果は、研究中のベースラインと介入直後(ベースラインから平均 7 日)の 2 つの時点で評価されます。
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移動時間に到達する
時間枠:この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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移動時間 (秒単位で測定) は到達パフォーマンスの指標として使用され、移動時間が短いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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反応時間に達する
時間枠:この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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反応時間 (秒単位で測定) は、リーチ計画のインデックス付けに使用され、反応が短いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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リーチエラー
時間枠:この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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誤差 (cm 単位で測定) は動作精度の指標として使用され、誤差が小さいほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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この結果は、研究中のベースライン、介入直後(ベースラインから平均7日)、フォローアップ時(ベースラインから平均5週間)の3つの時点で評価されます。
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Hui-Ting Goh、Physical Therapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-FY2023-226
- 1R15HD109737-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- R15HD109737 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
原稿が出版されると、プロジェクトから生成された匿名化データは、要求に応じて研究チーム以外の資格のある研究者が利用できるようになります。
調査員はまた、匿名化されたデータを NICHD データおよび検体ハブ (DASH) に寄託します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、電子メール (hgoh1@twu.edu) で PI に連絡し、匿名化されたデータへのアクセスをリクエストできます。
DASH ユーザーは、NICH DASH に預けられた匿名化データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽極経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了