Поведенческие и нервные корреляты постинсультной усталости
Целью этого клинического исследования фазы I/II является определение поведенческих и нервных эффектов 5-дневной транскраниальной стимуляции постоянным током на постинсультную усталость. Три цели таковы:
Цель 1: Исследовать поведенческий эффект 5 ежедневных сеансов анодного tDCS по сравнению с ипсилезиональным M1 на PSF.
Цель 2: Исследовать нейрофизиологический эффект 5 ежедневных сеансов анодной tDCS на ипсилезиональный M1.
Цель 3: Определить взаимосвязь между изменениями возбудимости М1, связностью мозга и изменениями PSF.
Участники будут получать настоящую или имитацию стимуляции в течение 5 дней подряд, а усталость будет оцениваться до, сразу после и через 1 месяц после вмешательства. Усталость будет оцениваться с использованием клинических, поведенческих и нейрофизиологических показателей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
До 85% людей, переживших инсульт, испытывают постинсультную усталость (PSF), определяемую как повышенное воспринимаемое усилие во время деятельности. PSF является существенным препятствием для полноценного участия в реабилитации и отрицательно влияет на качество жизни после инсульта. Несмотря на хорошо известные последствия, целевых вмешательств по PSF очень мало, в основном из-за неясных основных механизмов. Несколько исследований по стимуляции мозга предположили связь между возбудимостью первичной моторной коры (М1) и PSF. Недавние клинические испытания с использованием анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для модуляции возбудимости мозга показали неоднозначную клиническую эффективность в снижении PSF с неясными механизмами действия.
Предлагаемое исследование устранит пробелы в наших знаниях путем определения поведенческих и нейронных коррелятов PSF с использованием экспериментального дизайна и мультимодального подхода.
Тридцать два человека со значительной усталостью из-за инсульта будут случайным образом распределены на пять последовательных сеансов анодной или имитации tDCS. До и после вмешательства участники пройдут клиническую и поведенческую оценку PSF, оценку возбудимости мозга с помощью транскраниальной магнитной стимуляции и оценку связности мозга с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя. В цели 1 исследователи определят, приведет ли повышение возбудимости M1 с помощью tDCS к снижению PSF, оцениваемому по клиническим и поведенческим маркерам. Цель 2 будет использовать методы стимуляции мозга и визуализации мозга для исследования нейрофизиологического эффекта tDCS на PSF. Цель 3 будет исследовать взаимосвязь между изменениями нейрофизиологических результатов и изменениями PSF.
Долгосрочная цель команды — разработать основанные на фактических данных и теории вмешательства для управления PSF. Предлагаемое исследование является новаторским, поскольку оно исследует относительно новое вмешательство для смягчения PSF и применяет мультимодальный подход для изучения основных механизмов. Комплексное исследование будет способствовать разработке методов лечения, направленных на основные механизмы PSF. Помимо научной и клинической значимости, предлагаемое исследование достигнет своих образовательных целей за счет развития группы студентов-исследователей и продвижения строгой исследовательской культуры в институте исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Texas Woman's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет;
- иметь в анамнезе односторонний инсульт ≥ 3 месяцев до включения в исследование для обеспечения стабильности;
- иметь средний балл ≥ 4 по FSS;
- иметь некоторую подвижность в более пораженной руке (верхняя конечность по Fugl-Meyer (FMUE) ≥ 28), чтобы гарантировать, что они могут выполнять задачу достижения;
- уметь выполнять трехэтапные команды.
Критерий исключения:
- острые медицинские проблемы;
- наличие каких-либо противопоказаний к ТОКС, МРТ или ТМС;
- наличие значительной депрессии (балл >10 по Опроснику здоровья пациента-9);
- значительная боль в верхних конечностях, мешающая движениям; или
- прием лекарств, которые могут повлиять на уровень утомляемости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анодная группа tDCS
Участники получат анодную tDCS, воздействующую на ипсилезионную первичную моторную кору.
|
Анодный tDCS будет доставляться в течение 5 дней подряд.
Участники будут получать стимуляцию силой 2 мА в течение 20 минут с анодным электродом, помещенным на ипсилезионную первичную моторную кору (M1), а катодный электрод - над контралатеральной надглазничной областью.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Участники получат имитацию tDCS, применяемую к ипсилезионной первичной моторной коре.
|
Ложная tDCS будет доставляться в течение 5 дней подряд.
Участники будут получать имитацию стимуляции в течение 20 минут, при этом интенсивность тока будет снижаться через 30 секунд стимуляции.
Анодный электрод помещали на ипсилезионную первичную моторную кору (М1), а катодный электрод - на контралатеральную супраорбитальную область.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале тяжести усталости
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Это анкета, состоящая из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7.
Участники оценят свои ответы на основе опыта предыдущей недели.
Более высокий балл предполагает большую усталость.
|
Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
|
Наклон кривой ввода-вывода
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Возбудимость мозга будет индексироваться с использованием наклона кривой ввода-вывода, полученной с помощью протокола одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Большее значение наклона указывает на большую возбудимость мозга.
|
Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боргский рейтинг воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Участники оценят свои воспринимаемые физические усилия, связанные с достижением задачи, по шкале от 6 до 20.
Более высокий рейтинг предполагает более высокие воспринимаемые усилия.
|
Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
|
Функциональная связность лобно-стриато-таламической сети
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в двух временных точках во время исследования: на исходном уровне и сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня).
|
Функциональную связь мозга будут оценивать с помощью 10-минутной функциональной МРТ в состоянии покоя.
Большее значение коэффициента корреляции указывает на большую связность внутри сети.
|
Этот результат будет оцениваться в двух временных точках во время исследования: на исходном уровне и сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня).
|
|
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Это анкета из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Анкета дает один двигательный и один когнитивный баллы.
Более высокий балл указывает на большую усталость.
|
Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
|
Визуально-аналоговый масштаб-усталость
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Это одномерная шкала шириной 10 см. Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
|
Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
|
Шкала оценки умственных усилий Пааса
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Участники оценят свои воспринимаемые умственные усилия, связанные с достижением задачи, по шкале от 1 до 9. Более высокий балл указывает на большее воспринимаемое умственное усилие.
|
Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
|
Парные импульсные мероприятия транскраниальной магнитной стимуляции
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Возбудимость мозга также будет индексироваться с использованием нейрофизиологических показателей, полученных с помощью протокола парной импульсной транскраниальной магнитной стимуляции.
К ним относятся короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI) и внутрикорковое облегчение (ICF).
|
Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связность других установленных сетей мозга.
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в двух временных точках во время исследования: на исходном уровне и сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня).
|
Используя полученные 10-минутные данные функциональной МРТ в состоянии покоя, будет изучена функциональная связность других установленных сетей, включая сенсомоторную сеть, лобно-теменную сеть и сеть режима по умолчанию.
|
Этот результат будет оцениваться в двух временных точках во время исследования: на исходном уровне и сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня).
|
|
Достичь времени движения
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Время движения (измеряется в секундах) будет использоваться для индексации производительности достижения, при этом более короткое время движения указывает на лучшую производительность.
|
Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
|
Достичь времени реакции
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Время реакции (измеряется в секундах) будет использоваться для индексации планирования охвата, причем более короткая реакция указывает на лучшую производительность.
|
Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
|
Ошибка достижения
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Ошибка (измеренная в см) будет использоваться для индексации точности движения, при этом меньшая ошибка указывает на лучшую производительность.
|
Этот результат будет оцениваться в трех временных точках во время исследования: на исходном уровне, сразу после вмешательства (в среднем через 7 дней от исходного уровня) и при последующем наблюдении (в среднем через 5 недель от исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hui-Ting Goh, Physical Therapy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Усталость
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2023-226
- 1R15HD109737-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- R15HD109737 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После публикации рукописей обезличенные данные, полученные в результате проекта, будут доступны по запросу квалифицированным исследователям за пределами нашей исследовательской группы.
Следователи также передадут обезличенные данные в Центр данных и образцов NICHD (DASH).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут связаться с PI по электронной почте (hgoh1@twu.edu), чтобы запросить доступ к обезличенным данным.
Пользователи DASH могут запросить доступ к обезличенным данным, хранящимся в NICH DASH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .