中风后疲劳的行为和神经相关性
这项 I/II 期临床试验的目标是确定每天 5 次经颅直流电刺激对中风后疲劳的行为和神经影响。 这三个目标是：
目标 1：研究每天 5 次阳极 tDCS 相对于同病灶 M1 对 PSF 的行为影响。
目标 2：研究每天 5 次阳极 tDCS 对同病灶 M1 的神经生理学影响。
目标 3：确定 M1 兴奋性变化、大脑连通性和 PSF 变化之间的关系。
参与者将连续 5 天接受真实或假刺激，并在干预前、干预后立即和干预后 1 个月评估疲劳程度。 将使用临床、行为和神经生理学结果来评估疲劳。
研究概览
详细说明
高达 85% 的中风幸存者会经历中风后疲劳 (PSF)，定义为活动期间感知到的努力程度增加。 PSF 是全面参与康复的重大障碍，并对中风后的生活质量产生负面影响。 尽管 PSF 的影响众所周知，但由于潜在机制尚不明确，针对 PSF 的针对性干预措施却很少。 一些脑刺激研究表明初级运动皮层 (M1) 兴奋性和 PSF 之间存在关系。 最近使用阳极经颅直流电刺激 (tDCS) 调节大脑兴奋性的临床试验报告了在减少 PSF 方面的混合临床疗效，但作用机制尚不清楚。
拟议的研究将通过使用实验设计和多模式方法确定 PSF 的行为和神经相关性来解决我们的知识空白。
32 名因中风而严重疲劳的人将被随机分配接受连续 5 次阳极或假 tDCS 治疗。 干预前后，参与者将完成 PSF 的临床和行为评估、使用经颅磁刺激的大脑兴奋性评估以及使用静息态功能 MRI 的大脑连接评估。 在目标 1 中，研究人员将确定通过 tDCS 上调 M1 兴奋性是否会降低临床和行为标记评估的 PSF。 目标 2 将利用脑刺激和脑成像技术来探讨 tDCS 对 PSF 的神经生理学影响。 目标 3 将探讨神经生理学结果的变化与 PSF 变化之间的关系。
该团队的长期目标是开发基于证据、理论驱动的干预措施来管理 PSF。 拟议的研究具有创新性，因为它研究了一种相对新颖的干预措施来减轻 PSF，并采用多模式方法来检查潜在机制。 综合研究将指导针对 PSF 潜在机制的治疗方法的开发。 除了其科学和临床意义外，拟议的研究还将通过培养一批学生研究人员并在研究者的研究所内促进严谨的研究文化来实现其教育目标。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hui-Ting Goh
- 电话号码：4697405662
- 邮箱：HGoh1@twu.edu
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Texas Woman's University
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接触：
- Hui-Ting Goh
- 电话号码：214-689-7723
- 邮箱：HGoh1@twu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 入组前≥3个月有单侧卒中病史，以确保稳定性；
- FSS平均分≥4分；
- 受影响较大的手臂（上肢 Fugl-Meyer(FMUE) ≥ 28）具有一定的运动能力，以确保他们能够执行伸手任务；
- 能够遵循三步命令。
排除标准：
- 急性医疗问题；
- 存在 tDCS、MRI 或 TMS 的任何禁忌症；
- 存在严重抑郁症（患者健康问卷 9 得分 > 10）；
- 上肢明显疼痛，妨碍活动；或者
- 使用可能影响疲劳程度的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阳极 tDCS 组
参与者将接受应用于同侧初级运动皮层的阳极 tDCS。
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阳极 tDCS 将连续 5 天进行。
参与者将接受 2 mA 的刺激 20 分钟，阳极电极放置在同侧初级运动皮层 (M1) 上，阴极电极放置在对侧眶上区域上。
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假比较器：假手术DCS
参与者将接受应用于同病初级运动皮层的假 tDCS
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Sham tDCS 将连续 5 天进行。
参与者将接受 20 分钟的假刺激，刺激 30 秒后电流强度逐渐减弱。
阳极电极放置在同侧初级运动皮层（M1）上，阴极电极放置在对侧眶上区域上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度评分
大体时间：该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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这是一份包含 9 个项目的调查问卷，每个项目均按照李克特量表 1-7 进行评分。
参与者将根据他们前一周的经验对他们的回答进行评分。
分数越高表明越疲劳。
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该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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输入输出曲线斜率
大体时间：该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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大脑兴奋性将使用通过单脉冲经颅磁刺激（TMS）协议获得的输入输出曲线斜率进行索引。
斜率值越大表明大脑兴奋性越高。
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该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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博格感知用力评级
大体时间：该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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参与者将按照 6 到 20 的等级对他们感知到的与完成任务相关的体力努力进行评分。
评级越高表明感知的努力程度越高。
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该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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额-纹状体-丘脑网络的功能连接
大体时间：该结果将在研究期间的 2 个时间点、基线时和干预后立即进行评估（距基线平均 7 天）。
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将使用 10 分钟静息状态功能 MRI 评估大脑功能连接。
相关系数值越大表示网络内的连通性越大。
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该结果将在研究期间的 2 个时间点、基线时和干预后立即进行评估（距基线平均 7 天）。
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运动和认知功能疲劳量表
大体时间：该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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这是一份包含 20 个项目的调查问卷，每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分。
问卷产生一项运动得分和一项认知得分。
分数越高表示越疲劳。
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该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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视觉模拟量表-疲劳
大体时间：该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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这是一个10厘米的单维度量表，分数越高表明疲劳程度越高。
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该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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Paas 脑力劳动评定量表
大体时间：该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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参与者将按照从 1 到 9 的等级对他们感知到的与完成任务相关的脑力努力进行评分。分数越高表示感知到的脑力努力越大。
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该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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配对脉冲经颅磁刺激措施
大体时间：该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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大脑兴奋性也将使用通过配对脉冲经颅磁刺激方案获得的神经生理学测量来索引。
这些包括短间隔皮质内抑制（SICI）和皮质内促进（ICF）。
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该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他已建立的大脑网络的功能连接。
大体时间：该结果将在研究期间的 2 个时间点、基线时和干预后立即进行评估（距基线平均 7 天）。
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利用获得的 10 分钟静息态功能 MRI 数据，将探索其他已建立网络的功能连接，包括感觉运动网络、额顶叶网络和默认模式网络。
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该结果将在研究期间的 2 个时间点、基线时和干预后立即进行评估（距基线平均 7 天）。
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达到运动时间
大体时间：该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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移动时间（以秒为单位）将用于衡量到达性能，移动时间越短表示性能越好。
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该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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达到反应时间
大体时间：该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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反应时间（以秒为单位）将用于索引覆盖范围计划，反应越短表明性能越好。
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该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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到达误差
大体时间：该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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误差（以厘米为单位）将用于衡量运动精度，误差越低表明性能越好。
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该结果将在研究期间的 3 个时间点进行评估：基线时、干预后立即（距基线平均 7 天）和随访时（距基线平均 5 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hui-Ting Goh、Physical Therapy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-FY2023-226
- 1R15HD109737-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- R15HD109737 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
手稿发表后，该项目生成的去识别化数据将根据要求提供给我们研究团队之外的合格研究人员。
调查人员还将去识别化的数据存入 NICHD 数据和样本中心 (DASH)。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以通过电子邮件 (hgoh1@twu.edu) 联系 PI，请求访问去识别化的数据。
DASH 用户可以请求访问存储在 NICH DASH 中的去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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