Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessige og nevrale korrelater av tretthet etter slag

6. august 2026 oppdatert av: Texas Woman's University

Målet med denne fase I/II kliniske studien er å bestemme de atferdsmessige og nevrale effektene av 5-dagers transkraniell likestrømstimulering på tretthet etter slag. De tre målene er:

Mål 1: Undersøk atferdseffekten av 5 daglige økter med anodal tDCS over den ipsilesionale M1 på PSF.

Mål 2: Undersøk den nevrofysiologiske effekten av 5 daglige økter med anodal tDCS over den ipsilesionale M1.

Mål 3: Bestem forholdet mellom endringer i M1-eksitabilitet, hjerneforbindelse og endringer i PSF.

Deltakerne vil motta enten en reell eller falsk stimulering i 5 påfølgende dager og tretthet vil bli vurdert før, umiddelbart etter og 1 måned etter intervensjonen. Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av kliniske, atferdsmessige og nevrofysiologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 85 % av de som overlever hjerneslag opplever post-slagtretthet (PSF) definert som intensivert opplevd anstrengelse under aktiviteter. PSF er en betydelig barriere for full deltakelse i rehabilitering og påvirker livskvaliteten negativt etter hjerneslag. Til tross for dens velkjente virkninger, er det svært få målrettede intervensjoner for PSF, hovedsakelig på grunn av uklare underliggende mekanismer. Noen få hjernestimuleringsstudier har antydet en sammenheng mellom primær motorisk cortex (M1) eksitabilitet og PSF. Nylige kliniske studier med anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å modulere hjerneeksitabilitet rapporterte blandet klinisk effekt for å redusere PSF med uklare virkningsmekanismer.

Den foreslåtte forskningen vil adressere hullene i kunnskapen vår ved å bestemme atferdsmessige og nevrale korrelater til PSF ved å bruke en eksperimentell design og multimodal tilnærming.

32 personer med betydelig utmattelse på grunn av hjerneslag vil bli tilfeldig tildelt fem påfølgende økter med anodal eller sham tDCS. Før og etter intervensjon vil deltakerne fullføre kliniske og atferdsmessige vurderinger av PSF, vurdering av hjerneeksitabilitet ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering, og vurdering av hjernetilkobling ved bruk av funksjonell MR i hviletilstand. I mål 1 vil etterforskerne avgjøre om oppregulering av M1-eksitabilitet via tDCS vil redusere PSF vurdert av kliniske og atferdsmarkører. Mål 2 vil bruke hjernestimulering og hjerneavbildningsteknikker for å undersøke den nevrofysiologiske effekten av tDCS på PSF. Mål 3 vil utforske sammenhengen mellom endringer i nevrofysiologiske utfall og endringer i PSF.

Teamets langsiktige mål er å utvikle evidensbaserte, teoridrevne intervensjoner for å håndtere PSF. Den foreslåtte studien er nyskapende ved at den undersøker en relativ ny intervensjon for å dempe PSF og tar i bruk en multimodal tilnærming for å undersøke de underliggende mekanismene. Den omfattende forskningen vil lede utviklingen av behandling rettet mot de underliggende mekanismene til PSF. I tillegg til dens vitenskapelige og kliniske betydning, vil den foreslåtte forskningen nå sine utdanningsmål ved å fremme en gruppe studentforskere og fremme strenge forskningskulturer innenfor etterforskerens institutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Texas Woman's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være minst 18 år gammel;
  2. har en historie med ensidig hjerneslag ≥ 3 måneder før innmelding for å sikre stabilitet;
  3. ha en gjennomsnittlig poengsum ≥ 4 på FSS;
  4. ha en viss bevegelsesevne i den mer berørte armen (øvre ekstremitet Fugl-Meyer(FMUE) ≥ 28) for å sikre at de kan utføre den nåværende oppgaven;
  5. kunne følge tre-trinns kommandoer.

Ekskluderingskriterier:

  1. akutte medisinske problemer;
  2. tilstedeværelsen av enhver kontraindikasjon mot tDCS, MR eller TMS;
  3. tilstedeværelsen av betydelig depresjon (score > 10 på pasienthelsespørreskjemaet-9);
  4. betydelig smerte i de øvre ekstremiteter som forstyrrer bevegelser; eller
  5. bruk av medisiner som kan påvirke tretthetsnivået.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal tDCS gruppe
Deltakerne vil motta anodal tDCS påført den ipsilesionale primære motoriske cortex.
Enhet: Anodal transkraniell likestrømstimulering
Anodal tDCS vil bli levert i 5 dager på rad. Deltakerne vil motta 2 mA stimulering i 20 minutter med den anodale elektroden plassert på den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) og katodeelektroden plassert over det kontralaterale supraorbitale området.
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakerne vil motta falsk tDCS påført den ipsilesionale primære motoriske cortex
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
Sham tDCS vil bli levert i 5 påfølgende dager. Deltakerne vil motta falsk stimulering i 20 minutter med gjeldende intensitet fallende etter 30 sekunders stimulering. Anodelektroden plassert på den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) og katodeelektroden plassert over det kontralaterale supraorbitale området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale-poengsum
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Dette er et spørreskjema med 9 elementer og hvert element er vurdert på en Likert-skala 1-7. Deltakerne vil rangere sine svar basert på deres tidligere ukes erfaring. En høyere score antyder mer tretthet.
Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Input-output kurvehelling
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Hjernens eksitabilitet vil bli indeksert ved å bruke input-output kurvehellingen innhentet med enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) protokoll. En større helningsverdi indikerer en større hjerneeksitabilitet.
Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borg vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Deltakerne vil rangere deres opplevde fysiske anstrengelse knyttet til en nåoppgave på en skala fra 6 til 20. En høyere vurdering antyder høyere opplevd innsats.
Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Funksjonell tilkobling av fronto-striato-thalamic-nettverket
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved 2 tidspunkt i løpet av studien, ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline).
Hjernefunksjonell tilkobling vil bli evaluert ved hjelp av 10-minutters hviletilstand funksjonell MR. En større korrelasjonskoeffisientverdi indikerer en større tilkobling i nettverket.
Dette utfallet vil bli vurdert ved 2 tidspunkt i løpet av studien, ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline).
Fatigue Scale for motorisk og kognitiv funksjon
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Dette er et 20-elements spørreskjema og hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet gir én motorisk og én kognitiv skåre. En høyere score indikerer mer tretthet.
Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Visual Analog Scale-Tretthet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Dette er en 10 cm enkeltdimensjonsskala med en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av tretthet.
Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Paas Mental Effort Rating Scale
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Deltakerne vil rangere deres opplevde mentale innsats knyttet til en nåoppgave på en skala fra 1 til 9. En høyere poengsum indikerer større mental anstrengelse opplevd.
Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Paramet puls transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Hjernens eksitabilitet vil også bli indeksert ved hjelp av nevrofysiologiske mål oppnådd med paret puls transkraniell magnetisk stimuleringsprotokoll. Disse inkluderer kort-intervall intrakortikal hemming (SICI) og intracortical facilitation (ICF).
Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling av andre etablerte hjernenettverk.
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert ved 2 tidspunkt i løpet av studien, ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline).
Ved å bruke 10-minutters hviletilstand funksjonelle MR-data innhentet, vil den funksjonelle tilkoblingen til andre etablerte nettverk, inkludert sensorimotorisk nettverk, frontoparietalnettverk og standardmodusnettverk bli utforsket.
Dette utfallet vil bli vurdert ved 2 tidspunkt i løpet av studien, ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline).
Nå bevegelsestid
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Bevegelsestid (målt i sekunder) vil bli brukt til å indeksere rekkeviddeytelse med en kortere bevegelsestid som indikerer en bedre ytelse.
Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Nå reaksjonstid
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Reaksjonstid (målt i sekunder) vil bli brukt til å indeksere rekkeviddeplanlegging med en kortere reaksjon som indikerer en bedre ytelse.
Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Rekkeviddefeil
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)
Feil (målt i cm) vil bli brukt til å indeksere bevegelsesnøyaktighet med en lavere feil som indikerer en bedre ytelse.
Dette utfallet vil bli vurdert på 3 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen (gjennomsnittlig 7 dager fra baseline) og ved oppfølging (gjennomsnittlig 5 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Woman's University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui-Ting Goh, Physical Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2023-226
  • 1R15HD109737-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R15HD109737 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved publisering av manuskriptene vil de avidentifiserte dataene generert fra prosjektet bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere utenfor vårt forskningsteam på forespørsel.

Etterforskerne vil også deponere de avidentifiserte dataene til NICHD Data and Specimen Hub (DASH).

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av manuskriptene (~12 måneder etter fullført studie).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan kontakte PI via e-post (hgoh1@twu.edu) for å be om tilgang til de avidentifiserte dataene.

DASH-brukere kan be om tilgang til de avidentifiserte dataene som er deponert til NICH DASH.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere