- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06088914
Correlatos comportamentais e neurais da fadiga pós-AVC
O objetivo deste ensaio clínico de fase I/II é determinar os efeitos comportamentais e neurais da estimulação transcraniana por corrente contínua de 5 dias na fadiga pós-AVC. Os três objetivos são:
Objetivo 1: Investigar o efeito comportamental de 5 sessões diárias de ETCC anódica sobre o M1 ipsilesional no PSF.
Objetivo 2: Investigar o efeito neurofisiológico de 5 sessões diárias de ETCC anódica sobre o M1 ipsilesional.
Objetivo 3: Determinar a relação entre mudanças na excitabilidade M1, conectividade cerebral e mudanças no PSF.
Os participantes receberão estimulação real ou simulada por 5 dias consecutivos e a fadiga será avaliada antes, imediatamente após e 1 mês após a intervenção. A fadiga será avaliada por meio de resultados clínicos, comportamentais e neurofisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até 85% dos sobreviventes de AVC experimentam fadiga pós-AVC (PSF), definida como esforço percebido intensificado durante as atividades. O PSF é uma barreira significativa à plena participação na reabilitação e afeta negativamente a qualidade de vida após o AVC. Apesar dos seus impactos bem conhecidos, existem muito poucas intervenções direcionadas para o PSF, em grande parte devido a mecanismos subjacentes pouco claros. Alguns estudos de estimulação cerebral sugeriram uma relação entre a excitabilidade do córtex motor primário (M1) e o PSF. Ensaios clínicos recentes usando estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) para modular a excitabilidade cerebral relataram eficácia clínica mista na redução do PSF com mecanismos de ação pouco claros.
A pesquisa proposta abordará as lacunas em nosso conhecimento, determinando os correlatos comportamentais e neurais do PSF usando um desenho experimental e abordagem multimodal.
Trinta e dois indivíduos com fadiga significativa devido ao AVC serão designados aleatoriamente para receber cinco sessões consecutivas de ETCC anódica ou simulada. Antes e depois da intervenção, os participantes realizarão avaliações clínicas e comportamentais de PSF, avaliação da excitabilidade cerebral usando estimulação magnética transcraniana e avaliação da conectividade cerebral usando ressonância magnética funcional em estado de repouso. No objetivo 1, os investigadores determinarão se a regulação positiva da excitabilidade M1 via tDCS reduzirá o PSF avaliado por marcadores clínicos e comportamentais. O objetivo 2 utilizará estimulação cerebral e técnicas de imagem cerebral para investigar o efeito neurofisiológico da ETCC no PSF. O objetivo 3 irá explorar a relação entre mudanças nos resultados neurofisiológicos e mudanças no PSF.
O objectivo a longo prazo da equipa é desenvolver intervenções baseadas em evidências e orientadas pela teoria para gerir o PSF. O estudo proposto é inovador na medida em que investiga uma intervenção relativamente nova para mitigar o PSF e adota uma abordagem multimodal para examinar os mecanismos subjacentes. A pesquisa abrangente orientará o desenvolvimento de tratamentos direcionados aos mecanismos subjacentes da PSF. Além de seu significado científico e clínico, a pesquisa proposta alcançará seus objetivos educacionais ao fomentar um grupo de estudantes pesquisadores e promover culturas de pesquisa rigorosas dentro do instituto do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Texas Woman's University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos;
- ter histórico de acidente vascular cerebral unilateral ≥ 3 meses antes da inscrição para garantir estabilidade;
- ter pontuação média ≥ 4 na FSS;
- ter alguma capacidade de movimento no braço mais afetado (extremidade superior Fugl-Meyer (FMUE) ≥ 28) para garantir que possam realizar a tarefa de alcance;
- ser capaz de seguir comandos de três etapas.
Critério de exclusão:
- problemas médicos agudos;
- a presença de qualquer contraindicação para ETCC, ressonância magnética ou EMT;
- a presença de depressão significativa (pontuação > 10 no Patient Health Questionnaire-9);
- dor significativa nas extremidades superiores que interfere nos movimentos; ou
- uso de medicamentos que podem afetar o nível de fadiga.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tDCS anódico
Os participantes receberão ETCC anódica aplicada ao córtex motor primário ipsilesional.
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O tDCS anódico será entregue por 5 dias consecutivos.
Os participantes receberão 2 mA de estimulação por 20 minutos com o eletrodo anódico colocado no córtex motor primário ipsilesional (M1) e o eletrodo catódico colocado sobre a área supraorbital contralateral.
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Comparador Falso: ETCC falsa
Os participantes receberão ETCC simulada aplicada ao córtex motor primário ipsilesional
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Sham tDCS será entregue por 5 dias consecutivos.
Os participantes receberão estimulação simulada por 20 minutos com a intensidade da corrente diminuindo após 30 segundos de estimulação.
O eletrodo anódico colocado no córtex motor primário ipsilesional (M1) e o eletrodo catódico colocado sobre a área supraorbital contralateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Este é um questionário de 9 itens e cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 a 7.
Os participantes avaliarão suas respostas com base na experiência da semana anterior.
Uma pontuação mais alta sugere mais fadiga.
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Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Inclinação da curva de entrada-saída
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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A excitabilidade cerebral será indexada usando a inclinação da curva de entrada-saída adquirida com protocolo de estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único.
Um valor de inclinação maior indica uma maior excitabilidade cerebral.
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Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Borg de esforço percebido
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Os participantes avaliarão o esforço físico percebido associado a uma tarefa de alcance em uma escala que varia de 6 a 20.
Uma classificação mais alta sugere maior esforço percebido.
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Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Conectividade funcional da rede fronto-estriado-talâmica
Prazo: Este resultado será avaliado em 2 momentos durante o estudo, no início do estudo e imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo).
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A conectividade funcional do cérebro será avaliada usando ressonância magnética funcional em estado de repouso de 10 minutos.
Um valor maior do coeficiente de correlação indica uma maior conectividade dentro da rede.
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Este resultado será avaliado em 2 momentos durante o estudo, no início do estudo e imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo).
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Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Este é um questionário de 20 itens e cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos.
O questionário produz uma pontuação motora e uma cognitiva.
Uma pontuação mais alta indica mais fadiga.
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Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Escala Visual Analógica-Fadiga
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Esta é uma escala unidimensional de 10 cm em que uma pontuação mais alta indica um nível mais elevado de fadiga.
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Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Escala de avaliação de esforço mental Paas
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Os participantes avaliarão o esforço mental percebido associado a uma tarefa de alcance em uma escala que varia de 1 a 9. Uma pontuação mais alta indica maior esforço mental percebido.
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Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Medidas de estimulação magnética transcraniana de pulso pareado
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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A excitabilidade cerebral também será indexada usando medidas neurofisiológicas adquiridas com protocolo de estimulação magnética transcraniana de pulso pareado.
Estes incluem inibição intracortical de curto intervalo (SICI) e facilitação intracortical (CIF).
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Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade funcional de outras redes cerebrais estabelecidas.
Prazo: Este resultado será avaliado em 2 momentos durante o estudo, no início do estudo e imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo).
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Usando os dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso de 10 minutos adquiridos, a conectividade funcional de outras redes estabelecidas, incluindo rede sensório-motora, rede fronto-parietal e rede de modo padrão será explorada.
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Este resultado será avaliado em 2 momentos durante o estudo, no início do estudo e imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo).
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Alcance o tempo de movimento
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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O tempo de movimento (medido em segundos) será usado para indexar o desempenho de alcance com um tempo de movimento mais curto indicando um melhor desempenho.
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Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Alcance o tempo de reação
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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O tempo de reação (medido em segundos) será utilizado para indexar o planejamento de alcance com uma reação mais curta indicando melhor desempenho.
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Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Erro de alcance
Prazo: Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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O erro (medido em cm) será usado para indexar a precisão do movimento, com um erro menor indicando melhor desempenho.
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Este resultado será avaliado em 3 momentos durante o estudo, no início do estudo, imediatamente após a intervenção (uma média de 7 dias a partir do início do estudo) e no acompanhamento (uma média de 5 semanas a partir do início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Ting Goh, Physical Therapy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Fadiga
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2023-226
- 1R15HD109737-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R15HD109737 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos manuscritos, os dados anonimizados gerados no projeto serão disponibilizados a pesquisadores qualificados fora de nossa equipe de pesquisa, mediante solicitação.
Os investigadores também depositarão os dados anonimizados no NICHD Data and Specimen Hub (DASH).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem entrar em contato com a PI por e-mail (hgoh1@twu.edu) para solicitar acesso aos dados anonimizados.
Os usuários do DASH podem solicitar acesso aos dados anonimizados depositados no NICH DASH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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