Correlati comportamentali e neurali dell'affaticamento post-ictus
L'obiettivo di questo studio clinico di fase I/II è determinare gli effetti comportamentali e neurali della stimolazione transcranica con corrente diretta 5 giorni al giorno sull'affaticamento post-ictus. I tre obiettivi sono:
Obiettivo 1: studiare l'effetto comportamentale di 5 sessioni giornaliere di tDCS anodale sull'M1 ipsilesionale sulla PSF.
Obiettivo 2: Studiare l'effetto neurofisiologico di 5 sessioni giornaliere di tDCS anodale sull'M1 ipsilesionale.
Obiettivo 3: Determinare la relazione tra i cambiamenti nell'eccitabilità M1, la connettività cerebrale e i cambiamenti nella PSF.
I partecipanti riceveranno una stimolazione reale o fittizia per 5 giorni consecutivi e l'affaticamento sarà valutato prima, immediatamente dopo e 1 mese dopo l'intervento. L'affaticamento sarà valutato utilizzando risultati clinici, comportamentali e neurofisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Fino all’85% dei sopravvissuti all’ictus sperimenta l’affaticamento post-ictus (PSF) definito come uno sforzo percepito intensificato durante le attività. La PSF rappresenta un ostacolo significativo alla piena partecipazione alla riabilitazione e influisce negativamente sulla qualità della vita dopo l’ictus. Nonostante i suoi impatti ben noti, esistono pochissimi interventi mirati per la PSF, in gran parte a causa di meccanismi sottostanti poco chiari. Alcuni studi sulla stimolazione cerebrale hanno suggerito una relazione tra eccitabilità della corteccia motoria primaria (M1) e PSF. Recenti studi clinici che utilizzano la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) per modulare l'eccitabilità cerebrale hanno riportato un'efficacia clinica mista nel ridurre la PSF con meccanismi d'azione poco chiari.
La ricerca proposta colmerà le lacune nelle nostre conoscenze determinando i correlati comportamentali e neurali della PSF utilizzando un disegno sperimentale e un approccio multimodale.
Trentadue individui con affaticamento significativo dovuto a ictus verranno assegnati in modo casuale a ricevere cinque sessioni consecutive di tDCS anodale o fittizio. Prima e dopo l'intervento, i partecipanti completeranno valutazioni cliniche e comportamentali della PSF, valutazione dell'eccitabilità cerebrale utilizzando la stimolazione magnetica transcranica e valutazione della connettività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale a riposo. Nell'obiettivo 1, i ricercatori determineranno se la sovraregolazione dell'eccitabilità M1 tramite tDCS ridurrà la PSF valutata mediante marcatori clinici e comportamentali. L'obiettivo 2 utilizzerà tecniche di stimolazione cerebrale e di imaging cerebrale per sondare l'effetto neurofisiologico della tDCS sulla PSF. L'obiettivo 3 esplorerà la relazione tra i cambiamenti negli esiti neurofisiologici e i cambiamenti nella PSF.
L’obiettivo a lungo termine del team è quello di sviluppare interventi basati sull’evidenza e guidati dalla teoria per gestire la PSF. Lo studio proposto è innovativo in quanto indaga un relativo nuovo intervento per mitigare la PSF e adotta un approccio multimodale per esaminare i meccanismi sottostanti. La ricerca globale guiderà lo sviluppo di trattamenti mirati ai meccanismi alla base della PSF. Oltre al suo significato scientifico e clinico, la ricerca proposta raggiungerà i suoi obiettivi formativi promuovendo un gruppo di studenti ricercatori e promuovendo culture di ricerca rigorose all'interno dell'istituto del ricercatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Texas Woman's University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni;
- avere una storia di ictus unilaterale ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento per garantire la stabilità;
- avere un punteggio medio ≥ 4 su FSS;
- avere una certa capacità di movimento nel braccio più colpito (estremità superiore Fugl-Meyer (FMUE) ≥ 28) per garantire che possano eseguire il compito di raggiungimento;
- essere in grado di seguire i comandi in tre passaggi.
Criteri di esclusione:
- problemi medici acuti;
- la presenza di qualsiasi controindicazione alla tDCS, MRI o TMS;
- la presenza di depressione significativa (punteggio > 10 nel Patient Health Questionnaire-9);
- dolore significativo agli arti superiori che interferisce con i movimenti; O
- uso di farmaci che possono influenzare il livello di affaticamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo tDCS anodico
I partecipanti riceveranno la tDCS anodica applicata alla corteccia motoria primaria ipsilesionale.
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La tDCS anodica verrà erogata per 5 giorni consecutivi.
I partecipanti riceveranno 2 mA di stimolazione per 20 minuti con l'elettrodo anodale posizionato sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1) e l'elettrodo catodico posizionato sull'area sopraorbitaria controlaterale.
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Comparatore fittizio: TDC finto
I partecipanti riceveranno una finta tDCS applicata alla corteccia motoria primaria ipsilesionale
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La finta tDCS verrà consegnata per 5 giorni consecutivi.
I partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia per 20 minuti con l'intensità della corrente che diminuirà dopo 30 secondi di stimolazione.
L'elettrodo anodale posizionato sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale (M1) e l'elettrodo catodale posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Questo è un questionario composto da 9 voci e ciascuna voce è valutata su una scala Likert da 1 a 7.
I partecipanti valuteranno le loro risposte in base all'esperienza della settimana precedente.
Un punteggio più alto suggerisce una maggiore fatica.
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Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Pendenza della curva ingresso-uscita
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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L'eccitabilità cerebrale sarà indicizzata utilizzando la pendenza della curva input-output acquisita con il protocollo di stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS).
Un valore di pendenza maggiore indica una maggiore eccitabilità cerebrale.
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Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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I partecipanti valuteranno il loro sforzo fisico percepito associato a un compito di raggiungimento su una scala che va da 6 a 20.
Un punteggio più alto suggerisce uno sforzo percepito maggiore.
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Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Connettività funzionale della rete fronto-striato-talamica
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 2 momenti durante lo studio, al basale e immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale).
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La connettività funzionale del cervello sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo di 10 minuti.
Un valore maggiore del coefficiente di correlazione indica una maggiore connettività all'interno della rete.
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Questo risultato sarà valutato in 2 momenti durante lo studio, al basale e immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale).
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Questo è un questionario composto da 20 voci e ciascuna voce è valutata su una scala Likert a 5 punti.
Il questionario fornisce un punteggio motorio e uno cognitivo.
Un punteggio più alto indica maggiore affaticamento.
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Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Scala analogica visiva-affaticamento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Questa è una scala monodimensionale di 10 cm con un punteggio più alto che indica un livello di fatica più elevato.
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Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Scala di valutazione dello sforzo mentale Paas
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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I partecipanti valuteranno il loro sforzo mentale percepito associato a un compito di raggiungimento su una scala che va da 1 a 9. Un punteggio più alto indica un maggiore sforzo mentale percepito.
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Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Misure di stimolazione magnetica transcranica a impulsi accoppiati
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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L'eccitabilità cerebrale sarà inoltre indicizzata utilizzando misure neurofisiologiche acquisite con protocollo di stimolazione magnetica transcranica ad impulsi appaiati.
Questi includono l’inibizione intracorticale a breve intervallo (SICI) e la facilitazione intracorticale (ICF).
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Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale di altre reti cerebrali consolidate.
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 2 momenti durante lo studio, al basale e immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale).
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Utilizzando i dati MRI funzionali in stato di riposo di 10 minuti acquisiti, verrà esplorata la connettività funzionale di altre reti consolidate, tra cui la rete sensomotoria, la rete fronto-parietale e la rete in modalità predefinita.
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Questo risultato sarà valutato in 2 momenti durante lo studio, al basale e immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale).
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Raggiungi il tempo di movimento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Il tempo di movimento (misurato in secondi) verrà utilizzato per indicizzare la prestazione raggiunta, con un tempo di movimento più breve che indica una prestazione migliore.
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Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Raggiungi il tempo di reazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Il tempo di reazione (misurato in secondi) verrà utilizzato per indicizzare la pianificazione della copertura con una reazione più breve che indica una prestazione migliore.
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Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Raggiungere l'errore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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L'errore (misurato in cm) verrà utilizzato per indicizzare la precisione del movimento con un errore inferiore che indica una prestazione migliore.
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Questo risultato sarà valutato in 3 momenti durante lo studio, al basale, immediatamente dopo l'intervento (una media di 7 giorni dal basale) e al follow-up (una media di 5 settimane dal basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Ting Goh, Physical Therapy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Fatica
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2023-226
- 1R15HD109737-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R15HD109737 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei manoscritti, i dati deidentificati generati dal progetto saranno resi disponibili, su richiesta, a ricercatori qualificati esterni al nostro gruppo di ricerca.
Gli investigatori depositeranno inoltre i dati deidentificati al NICHD Data and Specimen Hub (DASH).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono contattare PI via e-mail (hgoh1@twu.edu) per richiedere l'accesso ai dati anonimizzati.
Gli utenti DASH possono richiedere l'accesso ai dati anonimi depositati su NICH DASH.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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