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전도 시스템 속도의 장기 결과: 국가 다기관 관찰 연구 - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)

2023년 10월 12일 업데이트: University Hospital, Rouen

이 전향적 다기관 등록은 전도 시스템 조율(CSP)의 장기적인 전기, 심장초음파 및 임상 결과를 평가합니다. 현재 CSP의 장기적인 결과와 이점에 관한 문헌에는 데이터가 제한되어 있습니다. 전도 시스템(그의 번들 또는 왼쪽 번들 지점) 캡처 및 생리적 심실 활성화의 장기적인 유지 관리는 이 기술의 예상되는 이점을 위한 필수 전제 조건입니다.

현재 장기 추적 관찰 중 CSP 보존을 평가하는 전향적 연구는 없습니다. 본 연구의 설계를 통해 2년 추적 관찰 시 CSP 유지 관리에 대한 신뢰성 있는 평가가 가능해졌습니다. 심박조율기 후속 방문 중 전기 데이터(조율 역치, 임피던스, R파 감지)를 수집하면 장기적으로 역치 안정성이 확인됩니다. 심방세동 에피소드의 발생률도 정확하게 평가되어 새로운 정보를 제공할 것입니다. 병리생리학적 연구에서 전도 시스템 조율을 사용하면 좌심방 기능 손상이 덜한 것으로 나타났지만 현재 CSP 심박조율기를 이식한 환자의 심방 세동 발생률에 대한 데이터는 없습니다.

CSP 후 좌심실 박출률(LVEF)의 변화를 분석하기 위해 심장초음파 데이터를 전향적으로 수집합니다. 이러한 체계적인 후속 조치는 CSP 연구에서 거의 발견되지 않으며 종종 회고적이며 심초음파 데이터가 상당히 누락되어 있습니다. 가설은 CSP의 혜택을 받는 환자가 좌심실 확장 및 LVEF 손상과 같은 기존의 우심실 조율로 입증된 해로운 효과를 나타내지 않을 것이라는 것입니다. 심실간 및 뇌실내 비동기성 기준도 추적 심장초음파 검사 중에 체계적으로 평가됩니다. 마지막으로 이 전향적 코호트는 임상 추적 데이터(심부전으로 인한 입원 및 NYHA 단계)도 체계적으로 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

전도 시스템 페이싱

개입 / 치료

장치: 전도 시스템 속도

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Corentin Chaumont, MD
전화번호: + 33637182032
이메일: corentin.chaumont@chu-rouen.fr

연구 연락처 백업

이름: Frederic Anselme, MD, PhD
이메일: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr

연구 장소

프랑스
- - Caen, 프랑스
    - 모병
    - CHU Caen
    - 연락하다:
      
      Pierre OLLITRAULT, MD
  - Elbeuf, 프랑스
    - 모병
    - CHI Elbeuf
    - 연락하다:
      
      Fabian Tournevache, MD
  - La Rochelle, 프랑스
    - 모병
    - Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
    - 연락하다:
      
      Antoine MILHEM, MD
  - Le Havre, 프랑스
    - 모병
    - CH Le Havre
    - 연락하다:
      
      Nathanaël Auquier, MD
  - Lille, 프랑스
    - 모병
    - CHU Lille
    - 연락하다:
      
      Christelle MARQUIE, MD
  - Lomme, 프랑스
    - 모병
    - Hôpital Saint Philibert
    - 연락하다:
      
      Guillaume VIART, MD
  - Rennes, 프랑스
    - 모병
    - Chu Rennes
    - 연락하다:
      
      Vincent GALAND, MD
  - Rouen, 프랑스
    - 모병
    - Clinique Saint Hilaire
    - 연락하다:
      
      Adrian Mirolo, MD
  - Rouen, 프랑스, 76 031
    - 모병
    - Rouen University Hospital
    - 연락하다:
      
      Corentin Chaumont, MD
  - Saint-Pierre, 프랑스
    - 모병
    - CHU Sud Réunion
    - 연락하다:
      
      Gael Clerici, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전도 시스템 조율을 위해 의뢰된 모든 환자

설명

포함 기준:

전도 시스템 조율 시도를 받은 환자
연령 > 18세
연구의 성격을 이해할 수 있는 능력, 법적 능력 및 사전 동의를 제공할 의지

제외 기준:

후견인, 신탁관리 또는 법적 보호를 받는 환자.
임산부(소변 임신 검사 양성), 모유 수유 또는 입증된 효과적인 피임법 부족(WHO 정의에 따름) 또는 확인된 진단이 없는 폐경기(포함 방문 전 최소 12개월 동안 비의학적으로 유발된 무월경).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주요 부작용으로부터의 자유 기간: 24개월	주요 이상반응은 다음과 같이 정의됩니다. 리드 개정(감염 및 간격 역치 증가 포함) 리드 이탈 전도 시스템 속도 손실(예: 표준 정의에 따른 번들 페이싱 또는 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱의 손실) 심부전 입원 양심실 조율로 업그레이드 모두 사망 원인	24개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
LVEF(%) 기간: 24개월		24개월
심방세동 발생률 기간: 24개월		24개월
심부전 입원 사고 기간: 24개월		24개월
심박조율기 확인 중 CSP 임계값(Volt @ ms) 기간: 24개월		24개월
속도 조절 QRS 폭 기간: 24개월		24개월
심실간 불일치 매개변수 기간: 사전 방전	대동맥 사전 박출 시간(ms) - 폐 사전 박출 시간(ms)(심초음파검사)	사전 방전
뇌실내 불일치 매개변수 기간: 사전 방전	2D 스펙클 추적(심초음파)을 이용한 첫 번째 좌심실 수축기 최고치와 마지막 좌심실 수축기 최고치의 차이	사전 방전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)