Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af ledningssystemstimulering: en national multicenter observationsundersøgelse - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)

12. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Rouen

Dette potentielle multicenterregister vil evaluere de langsigtede elektriske, ekkokardiografiske og kliniske resultater af ledningssystemstimulering (CSP). Der er i øjeblikket begrænsede data i litteraturen vedrørende de langsigtede resultater og fordele ved CSP. Den langsigtede vedligeholdelse af ledningssystem (His bundle eller Left Bundle Branch) indfangning og fysiologisk ventrikulær aktivering er en væsentlig forudsætning for de forventede fordele ved denne teknik.

Der er i øjeblikket ingen prospektiv undersøgelse, der evaluerer bevarelsen af CSP under langtidsopfølgning. Designet af denne undersøgelse vil tillade pålidelig evaluering af CSP-vedligeholdelse efter 2 års opfølgning. Den potentielle indsamling af elektriske data (stimuleringstærskler, impedans, R-bølgeregistrering) under pacemakeropfølgningsbesøg vil bekræfte tærskelstabiliteten på lang sigt. Forekomsten af episoder med atrieflimren vil også blive evalueret præcist og vil give ny information. Selvom patofysiologiske undersøgelser har vist mindre svækkelse af venstre atriel funktion med ledningssystemstimulering, er der i øjeblikket ingen data om forekomsten af atrieflimren hos patienter implanteret med en CSP-pacemaker.

Ekkokardiografiske data vil blive indsamlet prospektivt for at analysere udviklingen af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter CSP. Denne systematiske opfølgning findes sjældent i CSP-studier, ofte retrospektive, med betydelige manglende ekkokardiografiske data. Hypotesen er, at patienter, der nyder godt af CSP, ikke vil udvikle de skadelige virkninger, der er påvist med konventionel højre ventrikulær pacing, såsom venstre ventrikulær dilatation og LVEF svækkelse. Inter- og intraventrikulære asynkronkriterier vil også blive systematisk evalueret under opfølgende ekkokardiografi. Endelig vil denne prospektive kohorte også systematisk indsamle kliniske opfølgningsdata (hospitaliseringer for hjertesvigt og NYHA-stadiet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Ledningssystemets pacing

Intervention / Behandling

Enhed: Ledningssystemets pacing

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Corentin Chaumont, MD
Telefonnummer: + 33637182032
E-mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Frederic Anselme, MD, PhD
E-mail: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr

Studiesteder

Frankrig
- - Caen, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Caen
    - Kontakt:
      
      Pierre OLLITRAULT, MD
  - Elbeuf, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHI Elbeuf
    - Kontakt:
      
      Fabian Tournevache, MD
  - La Rochelle, Frankrig
    - Rekruttering
    - Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
    - Kontakt:
      
      Antoine MILHEM, MD
  - Le Havre, Frankrig
    - Rekruttering
    - CH Le Havre
    - Kontakt:
      
      Nathanaël Auquier, MD
  - Lille, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Lille
    - Kontakt:
      
      Christelle MARQUIE, MD
  - Lomme, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hôpital Saint Philibert
    - Kontakt:
      
      Guillaume VIART, MD
  - Rennes, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Rennes
    - Kontakt:
      
      Vincent GALAND, MD
  - Rouen, Frankrig
    - Rekruttering
    - Clinique Saint Hilaire
    - Kontakt:
      
      Adrian Mirolo, MD
  - Rouen, Frankrig, 76 031
    - Rekruttering
    - Rouen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Corentin Chaumont, MD
  - Saint-Pierre, Frankrig
    - Rekruttering
    - CHU Sud Réunion
    - Kontakt:
      
      Gael Clerici, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter henvist til ledningssystempacing

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient, der havde gennemgået ledningssystempacingforsøg
Alder > 18 år
Evne til at forstå arten af undersøgelsen, juridisk formåen og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patient under værgemål, administratorskab eller juridisk beskyttelse.
Gravid kvinde (positiv uringraviditetstest) eller amning eller mangel på dokumenteret effektiv prævention (ifølge WHO-definitionen) eller overgangsalder uden bekræftet diagnose (ikke-medicinsk induceret amenoré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser Tidsramme: 24 måneder	Større uønskede hændelser er defineret som følger: Leadrevision (inklusive infektion og stigning i pacetærskel) Blyfordrivelse Tab af ledningssystemstimulering (dvs. tab af His Bundle Pacing eller Left Bundle Branch område pacing i henhold til standarddefinitioner) Hjertesvigt indlæggelse Opgrader til Biventrikulær pacing Alle forårsager dødelighed	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
LVEF (%) Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
AF forekomst Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Forekomst af hjertesvigt hospitalsindlæggelse Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
CSP-tærskel under pacemakertjek (Volt @ ms) Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Paced QRS-bredde Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Interventrikulære dyssynkroni parametre Tidsramme: forudskrevet	Aorta præ-ejektionstid (ms) - Pulmonal præ-ejektionstid (ms) (ekkokardiografi)	forudskrevet
Intraventrikulære dyssynkroni parametre Tidsramme: forudskrevet	Forskel mellem den første og sidste venstre ventrikulære systoliske top ved hjælp af 2D speckle tracking (ekkokardiografi)	forudskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)