Johtamisjärjestelmän tahdistuksen pitkän aikavälin tulokset: kansallinen monikeskustutkimus - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)
Tämä tuleva monikeskusrekisteri arvioi johtamisjärjestelmän tahdistuksen (CSP) pitkän aikavälin sähköisiä, kaikukardiografisia ja kliinisiä tuloksia. Kirjallisuudessa on tällä hetkellä vähän tietoa CSP:n pitkän aikavälin tuloksista ja hyödyistä. Johtojärjestelmän (His bundle tai Left Bundle Branch) talteenoton ja fysiologisen kammioaktivoinnin pitkäaikainen ylläpito on olennainen edellytys tämän tekniikan odotettavissa oleville hyödyille.
Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivista tutkimusta, jossa arvioitaisiin CSP:n säilyvyyttä pitkän aikavälin seurannan aikana. Tämän tutkimuksen suunnittelu mahdollistaa CSP:n ylläpidon luotettavan arvioinnin 2 vuoden seurannassa. Sähköisten tietojen (tahdistuskynnykset, impedanssi, R-aallon tunnistus) mahdollinen kerääminen tahdistimen seurantakäyntien aikana vahvistaa kynnysarvojen vakauden pitkällä aikavälillä. Myös eteisvärinäkohtausten esiintyvyys arvioidaan tarkasti ja antaa uutta tietoa. Vaikka patofysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet vähemmän vasemman eteisen toiminnan heikkenemistä johtumisjärjestelmän tahdistuksessa, eteisvärinän esiintyvyydestä ei ole tällä hetkellä tietoa potilailla, joille on istutettu CSP-tahdistin.
Ekokardiografiatietoja kerätään prospektiivisesti, jotta voidaan analysoida vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) kehitys CSP:n jälkeen. Tätä systemaattista seurantaa havaitaan harvoin CSP-tutkimuksissa, usein retrospektiivisissä tutkimuksissa, joista puuttuu merkittäviä kaikukardiografisia tietoja. Oletuksena on, että CSP:stä hyötyvät potilaat eivät kehitä vahingollisia vaikutuksia, jotka on osoitettu tavanomaisella oikean kammion tahdistimella, kuten vasemman kammion laajentuminen ja LVEF-vaurio. Inter- ja intraventrikulaariset asynkronian kriteerit arvioidaan myös systemaattisesti seurantakardiografian yhteydessä. Lopuksi tämä tuleva kohortti kerää systemaattisesti myös kliinisiä seurantatietoja (sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan ja NYHA-vaiheen vuoksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corentin Chaumont, MD
- Puhelinnumero: + 33637182032
- Sähköposti: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frederic Anselme, MD, PhD
- Sähköposti: frederic.anselme@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Ollitrault, MD
-
Elbeuf, Ranska
- Rekrytointi
- CHI Elbeuf
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Tournevache, MD
-
La Rochelle, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Milhem, MD
-
Le Havre, Ranska
- Rekrytointi
- CH Le Havre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathanaël Auquier, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle Marquié, MD
-
Lomme, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Philibert
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Viart, MD
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Galand, MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Saint Hilaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Mirolo, MD
-
Rouen, Ranska, 76 031
- Rekrytointi
- Rouen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Corentin Chaumont, MD
-
Saint-Pierre, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Sud Réunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Gael Clerici, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle oli tehty johtumisjärjestelmän tahdistusyritys
- Ikä > 18 v
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne, laillinen kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen, edunvalvojan tai laillisen suojan alaisuudessa.
- Raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti) tai imetys tai todistetusti tehokkaan ehkäisyn puute (WHO:n määritelmän mukaan) tai vaihdevuodet ilman vahvistettua diagnoosia (ei-lääketieteellisesti aiheutettu amenorrea vähintään 12 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat määritellään seuraavasti:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF (%)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
CSP-kynnys sydämentahdistimen tarkistuksen aikana (voltti @ ms)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Tahdistettu QRS-leveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Interventricular dyssynchrony parametrit
Aikaikkuna: valmiiksi purettu
|
Aortan ejektiota edeltävä aika (ms) – keuhkojen ejektiota edeltävä aika (ms) (kaikukardiografia)
|
valmiiksi purettu
|
|
Intraventrikulaarisen dyssynkronian parametrit
Aikaikkuna: valmiiksi purettu
|
Ensimmäisen ja viimeisen vasemman kammion systolisen huipun välinen ero 2D-täpläseurantaa (kaikukardiografia) käyttämällä
|
valmiiksi purettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0417/OB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Johtojärjestelmän tahdistus
-
University Hospital of FerraraValmisSydämentahdistin DDD | Hänen Bundle Pacing | Oikean kammion tahdistusItalia
-
4th Military HospitalWroclaw Medical University; Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPysyvä Hänen Bundle Pacing | Pysyvä vasemmanpuoleisen haaran tahdistusPuola
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
VA Loma Linda Health Care SystemNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)LopetettuAuditory Training ja Auditory Efferent SystemYhdysvallat
-
University Hospitals, LeicesterMedtronicRekrytointi
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
Ruiqin xieValmisHidas rytmihäiriö; Left Bundle Branch Pacing; Sydämen toimintaKiina
Kliiniset tutkimukset Johtojärjestelmän tahdistus
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmis
-
Synapse BiomedicalPeruutettuTrakeostomia | Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio | Diafragman ongelmatTurkki
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxValmisHengityslaitteen aiheuttama pallean toimintahäiriöYhdysvallat
-
Synapse BiomedicalValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)Yhdysvallat
-
Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)Yhdysvallat
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti, Puola
-
University Hospital of FerraraValmisSydämentahdistin DDD | Hänen Bundle Pacing | Oikean kammion tahdistusItalia
-
MedtronicRekrytointiVentrikulaarinen takykardiaYhdysvallat, Espanja, Sveitsi, Ranska, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovakia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoiminta | Akuutti sydäninfarkti | Sydämen uudelleenmuotoilu | TahdistusterapiaYhdysvallat, Tanska, Saksa, Ranska, Slovakia, Unkari, Saudi-Arabia
-
AZ Sint-Jan AVRekrytointiSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaBelgia