Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты стимуляции проводящей системы: национальное многоцентровое наблюдательное исследование - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)

12 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Этот перспективный многоцентровый регистр будет оценивать долгосрочные электрические, эхокардиографические и клинические результаты стимуляции проводящей системы (CSP). В настоящее время в литературе имеется ограниченное количество данных относительно долгосрочных результатов и преимуществ CSP. Долгосрочное поддержание захвата проводящей системы (пучка Гиса или левой ветви пучка Гиса) и физиологической активации желудочков является важной предпосылкой для ожидаемых преимуществ этого метода.

В настоящее время не существует проспективного исследования, оценивающего сохранение CSP в течение длительного периода наблюдения. Дизайн настоящего исследования позволит надежно оценить поддержание ЦСП через 2 года наблюдения. Проспективный сбор электрических данных (пороги стимуляции, импеданс, чувствительность зубца R) во время последующих визитов к кардиостимулятору подтвердит стабильность порогов в долгосрочной перспективе. Частота эпизодов фибрилляции предсердий также будет точно оценена и предоставит новую информацию. Хотя патофизиологические исследования продемонстрировали меньшее ухудшение функции левого предсердия при стимуляции проводящей системы, в настоящее время нет данных о частоте возникновения фибрилляции предсердий у пациентов, которым имплантирован кардиостимулятор CSP.

Эхокардиографические данные будут проспективно собраны для анализа изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) после CSP. Такое систематическое наблюдение редко встречается в исследованиях CSP, часто ретроспективных, со значительным отсутствием эхокардиографических данных. Гипотеза заключается в том, что у пациентов, получающих пользу от CSP, не будут развиваться вредные эффекты, наблюдаемые при обычной электрокардиостимуляции правого желудочка, такие как дилатация левого желудочка и нарушение фракции выброса левого желудочка. Критерии меж- и внутрижелудочковой асинхронности также будут систематически оцениваться во время последующей эхокардиографии. Наконец, эта проспективная когорта также будет систематически собирать данные клинического наблюдения (госпитализации по поводу сердечной недостаточности и стадии NYHA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Стимуляция проводящей системы

Вмешательство/лечение

Устройство: Стимуляция системы проводимости

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Corentin Chaumont, MD
Номер телефона: + 33637182032
Электронная почта: corentin.chaumont@chu-rouen.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Frederic Anselme, MD, PhD
Электронная почта: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr

Места учебы

Франция
- - Caen, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Caen
    - Контакт:
      
      Pierre OLLITRAULT, MD
  - Elbeuf, Франция
    - Рекрутинг
    - CHI Elbeuf
    - Контакт:
      
      Fabian Tournevache, MD
  - La Rochelle, Франция
    - Рекрутинг
    - Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
    - Контакт:
      
      Antoine MILHEM, MD
  - Le Havre, Франция
    - Рекрутинг
    - CH Le Havre
    - Контакт:
      
      Nathanaël Auquier, MD
  - Lille, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Lille
    - Контакт:
      
      Christelle MARQUIE, MD
  - Lomme, Франция
    - Рекрутинг
    - Hôpital Saint Philibert
    - Контакт:
      
      Guillaume VIART, MD
  - Rennes, Франция
    - Рекрутинг
    - Chu Rennes
    - Контакт:
      
      Vincent GALAND, MD
  - Rouen, Франция
    - Рекрутинг
    - Clinique Saint Hilaire
    - Контакт:
      
      Adrian Mirolo, MD
  - Rouen, Франция, 76 031
    - Рекрутинг
    - Rouen University Hospital
    - Контакт:
      
      Corentin Chaumont, MD
  - Saint-Pierre, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Sud Réunion
    - Контакт:
      
      Gael Clerici, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты направлены на стимуляцию проводящей системы.

Описание

Критерии включения:

Пациент, перенесший попытку стимуляции проводящей системы
Возраст > 18 лет
Способность понимать характер исследования, юридическая способность и готовность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Пациент под опекой, попечительством или правовой защитой.
Беременная женщина (положительный тест на беременность в моче), кормящая грудью или отсутствие доказанной эффективной контрацепции (согласно определению ВОЗ) или находящаяся в период менопаузы без подтвержденного диагноза (немедикаментозная аменорея в течение как минимум 12 месяцев до включения).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Свобода от серьезных нежелательных явлений Временное ограничение: 24 месяца	Основные нежелательные явления определяются следующим образом: Пересмотр отведений (включая инфицирование и увеличение порога кардиостимуляции) Вытеснение свинца Потеря стимуляции проводящей системы (т.е. потеря стимуляции его пучка пучка или стимуляции области левой ветви пучка в соответствии со стандартными определениями) Госпитализация при сердечной недостаточности Переход на бивентрикулярную стимуляцию Все вызывают смертность	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ФВ ЛЖ (%) Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Частота ФП Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Частота госпитализаций с сердечной недостаточностью Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Порог CSP во время проверки кардиостимулятора (Вольт @ мс) Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Стимулированная ширина QRS Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Параметры межжелудочковой диссинхронии Временное ограничение: предварительно выписанный	Время предвыброса из аорты (мс) - Время предвыброса из легких (мс) (эхокардиография)	предварительно выписанный
Параметры внутрижелудочковой диссинхронии Временное ограничение: предварительно выписанный	Разница между первым и последним систолическим пиком левого желудочка с использованием 2D-отслеживания спеклов (эхокардиографии)	предварительно выписанный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)