Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitergebnisse der Reizleitungssystemstimulation: eine nationale multizentrische Beobachtungsstudie – NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)

12. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Dieses prospektive multizentrische Register wird die langfristigen elektrischen, echokardiographischen und klinischen Ergebnisse der Reizleitungssystemstimulation (CSP) bewerten. Derzeit gibt es in der Literatur nur begrenzte Daten zu den langfristigen Ergebnissen und Vorteilen von CSP. Die langfristige Aufrechterhaltung der Erfassung des Reizleitungssystems (His-Bündel oder linker Schenkel) und der physiologischen ventrikulären Aktivierung ist eine wesentliche Voraussetzung für die erwarteten Vorteile dieser Technik.

Derzeit gibt es keine prospektive Studie, die den Erhalt von CSP während der Langzeitbeobachtung untersucht. Das Design der vorliegenden Studie wird eine zuverlässige Bewertung der CSP-Wartung nach 2 Jahren ermöglichen. Die prospektive Erfassung elektrischer Daten (Stimulationsschwellenwerte, Impedanz, R-Zacken-Erkennung) bei Nachuntersuchungen des Herzschrittmachers wird die langfristige Stabilität der Reizschwellen bestätigen. Auch die Häufigkeit von Vorhofflimmerepisoden wird genau ausgewertet und liefert neue Erkenntnisse. Obwohl pathophysiologische Studien eine geringere Beeinträchtigung der Funktion des linken Vorhofs durch Reizleitungssystemstimulation gezeigt haben, liegen derzeit keine Daten zur Häufigkeit von Vorhofflimmern bei Patienten vor, denen ein CSP-Schrittmacher implantiert wurde.

Echokardiographische Daten werden prospektiv gesammelt, um die Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) nach CSP zu analysieren. Dieses systematische Follow-up ist in CSP-Studien selten anzutreffen, oft retrospektiv, und es fehlen signifikante echokardiographische Daten. Die Hypothese ist, dass Patienten, die von CSP profitieren, nicht die schädlichen Auswirkungen entwickeln, die bei herkömmlicher rechtsventrikulärer Stimulation nachgewiesen wurden, wie z. B. linksventrikuläre Dilatation und LVEF-Beeinträchtigung. Inter- und intraventrikuläre Asynchronitätskriterien werden auch während der Follow-up-Echokardiographie systematisch ausgewertet. Schließlich wird diese prospektive Kohorte auch systematisch klinische Follow-up-Daten (Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und NYHA-Stadium) sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Überleitungssystem-Stimulation

Intervention / Behandlung

Gerät: Stimulation des Reizleitungssystems

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Corentin Chaumont, MD
Telefonnummer: + 33637182032
E-Mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Frederic Anselme, MD, PhD
E-Mail: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr

Studienorte

Frankreich
- - Caen, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Caen
    - Kontakt:
      
      Pierre OLLITRAULT, MD
  - Elbeuf, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHI Elbeuf
    - Kontakt:
      
      Fabian Tournevache, MD
  - La Rochelle, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
    - Kontakt:
      
      Antoine MILHEM, MD
  - Le Havre, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CH Le Havre
    - Kontakt:
      
      Nathanaël Auquier, MD
  - Lille, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Lille
    - Kontakt:
      
      Christelle MARQUIE, MD
  - Lomme, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Saint Philibert
    - Kontakt:
      
      Guillaume VIART, MD
  - Rennes, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Rennes
    - Kontakt:
      
      Vincent GALAND, MD
  - Rouen, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Clinique Saint Hilaire
    - Kontakt:
      
      Adrian Mirolo, MD
  - Rouen, Frankreich, 76 031
    - Rekrutierung
    - Rouen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Corentin Chaumont, MD
  - Saint-Pierre, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Sud Réunion
    - Kontakt:
      
      Gael Clerici, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden zur Stimulation des Reizleitungssystems überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient, bei dem ein Reizleitungssystem-Stimulationsversuch durchgeführt wurde
Alter > 18 Jahre
Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen, rechtliche Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Patient unter Vormundschaft, Treuhandschaft oder Rechtsschutz.
Schwangere (positiver Urin-Schwangerschaftstest) oder stillende Frau oder fehlende nachweislich wirksame Empfängnisverhütung (gemäß WHO-Definition) oder Wechseljahre ohne bestätigte Diagnose (nicht medikamentös bedingte Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten vor dem Aufnahmebesuch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: 24 Monate	Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden wie folgt definiert: Elektrodenrevision (einschließlich Erhöhung der Infektions- und Stimulationsschwelle) Bleiverlagerung Verlust der Reizleitungssystemstimulation (d. h. Verlust der Stimulation des His-Bündels oder der Stimulation des Bereichs des linken Bündelzweigs gemäß Standarddefinitionen) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz Upgrade auf biventrikuläre Stimulation Alle verursachen Sterblichkeit	24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
LVEF (%) Zeitfenster: 24 Monate		24 Monate
AF-Inzidenz Zeitfenster: 24 Monate		24 Monate
Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz Zeitfenster: 24 Monate		24 Monate
CSP-Schwelle während der Herzschrittmacherprüfung (Volt @ ms) Zeitfenster: 24 Monate		24 Monate
Schrittmacher-QRS-Breite Zeitfenster: 24 Monate		24 Monate
Parameter der interventrikulären Dyssynchronie Zeitfenster: vorab entladen	Aorten-Präejektionszeit (ms) – Pulmonale Präejektionszeit (ms) (Echokardiographie)	vorab entladen
Parameter der intraventrikulären Dyssynchronie Zeitfenster: vorab entladen	Differenz zwischen dem ersten und letzten linksventrikulären systolischen Peak mittels 2D-Speckle-Tracking (Echokardiographie)	vorab entladen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)