Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki stymulacji układu przewodzącego: krajowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)

12 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Ten prospektywny, wieloośrodkowy rejestr będzie oceniał długoterminowe wyniki elektryczne, echokardiograficzne i kliniczne stymulacji układu przewodzenia (CSP). Obecnie w literaturze dostępnych jest niewiele danych dotyczących długoterminowych wyników i korzyści CSP. Długoterminowe utrzymanie wychwytu układu przewodzącego (pęczka Hisa lub lewej odnogi pęczka Hisa) i fizjologiczna aktywacja komór jest niezbędnym warunkiem wstępnym uzyskania oczekiwanych korzyści tej techniki.

Obecnie nie ma prospektywnego badania oceniającego zachowanie CSP podczas długoterminowej obserwacji. Projekt niniejszego badania umożliwi wiarygodną ocenę utrzymania CSP po 2 latach obserwacji. Prospektywne gromadzenie danych elektrycznych (progi stymulacji, impedancja, wykrywanie załamka R) podczas wizyt kontrolnych z wszczepieniem stymulatora potwierdzi stabilność progów w dłuższej perspektywie. Precyzyjnie oceniona zostanie również częstość występowania epizodów migotania przedsionków, co dostarczy nowych informacji. Chociaż badania patofizjologiczne wykazały mniejsze upośledzenie funkcji lewego przedsionka podczas stymulacji układu przewodzącego, obecnie nie ma danych na temat częstości występowania migotania przedsionków u pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem CSP.

Dane echokardiograficzne będą zbierane prospektywnie w celu analizy ewolucji frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po CSP. Tę systematyczną obserwację rzadko można znaleźć w badaniach CSP, często retrospektywnych, w przypadku których brakuje znaczących danych echokardiograficznych. Hipoteza jest taka, że u pacjentów korzystających z CSP nie wystąpią szkodliwe skutki obserwowane w przypadku konwencjonalnej stymulacji prawej komory, takie jak poszerzenie lewej komory i upośledzenie LVEF. Kryteria asynchronii międzykomorowej i wewnątrzkomorowej będą również systematycznie oceniane podczas kontrolnej echokardiografii. Wreszcie ta prospektywna kohorta będzie również systematycznie zbierać dane kliniczne z obserwacji (hospitalizacje z powodu niewydolności serca i stopień zaawansowania NYHA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Stymulacja układu przewodzącego

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Stymulacja układu przewodzącego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Corentin Chaumont, MD
Numer telefonu: + 33637182032
E-mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Frederic Anselme, MD, PhD
E-mail: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Caen, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Caen
    - Kontakt:
      
      Pierre OLLITRAULT, MD
  - Elbeuf, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHI Elbeuf
    - Kontakt:
      
      Fabian Tournevache, MD
  - La Rochelle, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
    - Kontakt:
      
      Antoine MILHEM, MD
  - Le Havre, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CH Le Havre
    - Kontakt:
      
      Nathanaël Auquier, MD
  - Lille, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Lille
    - Kontakt:
      
      Christelle MARQUIE, MD
  - Lomme, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Saint Philibert
    - Kontakt:
      
      Guillaume VIART, MD
  - Rennes, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Chu Rennes
    - Kontakt:
      
      Vincent GALAND, MD
  - Rouen, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Clinique Saint Hilaire
    - Kontakt:
      
      Adrian Mirolo, MD
  - Rouen, Francja, 76 031
    - Rekrutacyjny
    - Rouen University Hospital
    - Kontakt:
      
      Corentin Chaumont, MD
  - Saint-Pierre, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Sud Réunion
    - Kontakt:
      
      Gael Clerici, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kierowani na stymulację układu przewodzącego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent, który przeszedł próbę stymulacji systemem przewodzącym
Wiek > 18 lat
Zdolność do zrozumienia charakteru badania, zdolność prawna i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną prawną.
Kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu) lub karmiąca piersią lub brak potwierdzonej skutecznej antykoncepcji (wg definicji WHO) lub menopauza bez potwierdzonej diagnozy (brak miesiączki niespowodowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączeniową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: 24 miesiące	Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowano w następujący sposób: Rewizja elektrody (w tym zwiększenie progu infekcji i stymulacji) Wysunięcie ołowiu Utrata stymulacji układu przewodzącego (tj. utrata stymulacji obszaru Jego Pakietu lub obszaru Lewego Odgałęzienia Pakietu zgodnie ze standardowymi definicjami) Hospitalizacja z powodu niewydolności serca Przejdź na stymulację dwukomorową Wszystko powoduje śmiertelność	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
LVEF (%) Ramy czasowe: 24 miesiące		24 miesiące
Częstość występowania AF Ramy czasowe: 24 miesiące		24 miesiące
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca Ramy czasowe: 24 miesiące		24 miesiące
Próg CSP podczas sprawdzania stymulatora (V @ ms) Ramy czasowe: 24 miesiące		24 miesiące
Szerokość QRS w trybie stymulacji Ramy czasowe: 24 miesiące		24 miesiące
Parametry dyssynchronii międzykomorowej Ramy czasowe: wstępnie rozładowany	Czas przedwyrzutu aorty (ms) - Czas przedwyrzutu płuc (ms) (echokardiografia)	wstępnie rozładowany
Parametry dyssynchronii wewnątrzkomorowej Ramy czasowe: wstępnie rozładowany	Różnica między pierwszym i ostatnim szczytem skurczowym lewej komory przy użyciu śledzenia plamek 2D (echokardiografia)	wstępnie rozładowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)