Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater av ledningssystemstimulering: en nasjonal multisenter observasjonsstudie - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)

12. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Dette potensielle multisenterregisteret vil evaluere de langsiktige elektriske, ekkokardiografiske og kliniske resultatene av ledningssystempacing (CSP). Det er foreløpig begrenset med data i litteraturen angående de langsiktige resultatene og fordelene med CSP. Langsiktig vedlikehold av ledningssystem (His bundle eller Left Bundle Branch) fangst og fysiologisk ventrikkelaktivering er en vesentlig forutsetning for de forventede fordelene med denne teknikken.

Det er foreløpig ingen prospektiv studie som evaluerer bevaring av CSP under langtidsoppfølging. Utformingen av denne studien vil tillate pålitelig evaluering av CSP-vedlikehold ved 2 års oppfølging. Den potensielle innsamlingen av elektriske data (paceterskler, impedans, R-bølgeføling) under pacemakeroppfølgingsbesøk vil bekrefte terskelstabilitet på lang sikt. Forekomsten av atrieflimmerepisoder vil også bli nøyaktig evaluert og vil gi ny informasjon. Selv om patofysiologiske studier har vist mindre svekkelse av venstre atriefunksjon med pacing av ledningssystem, er det foreløpig ingen data om forekomsten av atrieflimmer hos pasienter implantert med en CSP-pacemaker.

Ekkokardiografiske data vil bli samlet inn prospektivt for å analysere utviklingen av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter CSP. Denne systematiske oppfølgingen er sjelden funnet i CSP-studier, ofte retrospektive, med betydelige manglende ekkokardiografiske data. Hypotesen er at pasienter som drar nytte av CSP ikke vil utvikle de skadelige effektene som er vist med konvensjonell høyre ventrikkelstimulering, slik som venstre ventrikkel dilatasjon og LVEF svekkelse. Inter- og intraventrikulære asynkronkriterier vil også bli systematisk evaluert under oppfølgingsekkokardiografi. Til slutt vil denne prospektive kohorten også systematisk samle inn kliniske oppfølgingsdata (sykehus for hjertesvikt og NYHA-stadium).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Pacing av ledningssystem

Intervensjon / Behandling

Enhet: Pacing av ledningssystem

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Corentin Chaumont, MD
Telefonnummer: + 33637182032
E-post: corentin.chaumont@chu-rouen.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Frederic Anselme, MD, PhD
E-post: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Caen, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Caen
    - Ta kontakt med:
      
      Pierre OLLITRAULT, MD
  - Elbeuf, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHI Elbeuf
    - Ta kontakt med:
      
      Fabian Tournevache, MD
  - La Rochelle, Frankrike
    - Rekruttering
    - Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine MILHEM, MD
  - Le Havre, Frankrike
    - Rekruttering
    - CH Le Havre
    - Ta kontakt med:
      
      Nathanaël Auquier, MD
  - Lille, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Lille
    - Ta kontakt med:
      
      Christelle MARQUIE, MD
  - Lomme, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpital Saint Philibert
    - Ta kontakt med:
      
      Guillaume VIART, MD
  - Rennes, Frankrike
    - Rekruttering
    - Chu Rennes
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent GALAND, MD
  - Rouen, Frankrike
    - Rekruttering
    - Clinique Saint Hilaire
    - Ta kontakt med:
      
      Adrian Mirolo, MD
  - Rouen, Frankrike, 76 031
    - Rekruttering
    - Rouen University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Corentin Chaumont, MD
  - Saint-Pierre, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Sud Réunion
    - Ta kontakt med:
      
      Gael Clerici, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter henvist til pacing av ledningssystem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som hadde gjennomgått pacingforsøk på ledningssystem
Alder > 18 år
Evne til å forstå studiets natur, juridisk evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasient under vergemål, forvalterskap eller juridisk beskyttelse.
Gravid kvinne (positiv uringraviditetstest) eller amming eller mangel på bevist effektiv prevensjon (i henhold til WHO-definisjonen) eller overgangsalder uten bekreftet diagnose (ikke-medisinsk indusert amenoré i minst 12 måneder før inklusjonsbesøket).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser Tidsramme: 24 måneder	Større uønskede hendelser er definert som følger: Revisjon av kundeemner (inkludert økning av infeksjon og pacingterskel) Forskyvning av bly Tap av ledningssystemstimulering (dvs. tap av hans bunt-pacing eller venstre bunt-grenområde-pacing i henhold til standarddefinisjoner) Hjertesvikt sykehusinnleggelse Oppgrader til Biventrikulær pacing Alle forårsaker dødelighet	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
LVEF (%) Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
AF forekomst Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Hjertesvikt Sykehusinnleggelse Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
CSP-terskel under pacemakersjekk (volt @ ms) Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Tempoet QRS-bredde Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Interventrikulære dyssynkroniparametere Tidsramme: forhåndsutskrevet	Aorta pre-ejeksjonstid (ms) - Pulmonal pre-ejeksjonstid (ms) (ekkokardiografi)	forhåndsutskrevet
Intraventrikulære dyssynkroni parametere Tidsramme: forhåndsutskrevet	Forskjellen mellom første og siste venstre ventrikkels systoliske topp ved bruk av 2D-flekksporing (ekkokardiografi)	forhåndsutskrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)