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Resultados de longo prazo da estimulação do sistema de condução: um estudo observacional multicêntrico nacional - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)

12 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Rouen

Este registro multicêntrico prospectivo avaliará os resultados elétricos, ecocardiográficos e clínicos de longo prazo da estimulação do sistema de condução (CSP). Atualmente, há dados limitados na literatura sobre os resultados e benefícios a longo prazo da CSP. A manutenção a longo prazo da captura do sistema de condução (feixe de His ou ramo esquerdo) e da ativação ventricular fisiológica é um pré-requisito essencial para os benefícios esperados desta técnica.

Atualmente não há estudo prospectivo avaliando a preservação do CSP durante o acompanhamento de longo prazo. O desenho do presente estudo permitirá uma avaliação confiável da manutenção do CSP em 2 anos de acompanhamento. A coleta prospectiva de dados elétricos (limiares de estimulação, impedância, detecção de onda R) durante as visitas de acompanhamento do marca-passo confirmará a estabilidade dos limiares a longo prazo. A incidência de episódios de fibrilação atrial também será avaliada com precisão e fornecerá novas informações. Embora estudos fisiopatológicos tenham demonstrado menor comprometimento da função atrial esquerda com estimulação do sistema de condução, atualmente não há dados sobre a incidência de fibrilação atrial em pacientes implantados com marca-passo CSP.

Os dados ecocardiográficos serão coletados prospectivamente para analisar a evolução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) após CSP. Este acompanhamento sistemático raramente é encontrado em estudos de CSP, muitas vezes retrospectivos, com falta significativa de dados ecocardiográficos. A hipótese é que os pacientes que se beneficiam do CSP não desenvolverão os efeitos deletérios demonstrados com a estimulação ventricular direita convencional, como dilatação ventricular esquerda e comprometimento da FEVE. Os critérios de assincronia inter e intraventricular também serão avaliados sistematicamente durante a ecocardiografia de acompanhamento. Finalmente, esta coorte prospectiva também coletará sistematicamente dados de acompanhamento clínico (hospitalizações por insuficiência cardíaca e estágio NYHA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Estimulação do sistema de condução

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Estimulação do sistema de condução

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Corentin Chaumont, MD
Número de telefone: + 33637182032
E-mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr

Estude backup de contato

Nome: Frederic Anselme, MD, PhD
E-mail: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr

Locais de estudo

França
- - Caen, França
    - Recrutamento
    - CHU Caen
    - Contato:
      
      Pierre OLLITRAULT, MD
  - Elbeuf, França
    - Recrutamento
    - CHI Elbeuf
    - Contato:
      
      Fabian Tournevache, MD
  - La Rochelle, França
    - Recrutamento
    - Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
    - Contato:
      
      Antoine MILHEM, MD
  - Le Havre, França
    - Recrutamento
    - CH Le Havre
    - Contato:
      
      Nathanaël Auquier, MD
  - Lille, França
    - Recrutamento
    - CHU Lille
    - Contato:
      
      Christelle MARQUIE, MD
  - Lomme, França
    - Recrutamento
    - Hôpital Saint Philibert
    - Contato:
      
      Guillaume VIART, MD
  - Rennes, França
    - Recrutamento
    - Chu Rennes
    - Contato:
      
      Vincent GALAND, MD
  - Rouen, França
    - Recrutamento
    - Clinique Saint Hilaire
    - Contato:
      
      Adrian Mirolo, MD
  - Rouen, França, 76 031
    - Recrutamento
    - Rouen University Hospital
    - Contato:
      
      Corentin Chaumont, MD
  - Saint-Pierre, França
    - Recrutamento
    - CHU Sud Réunion
    - Contato:
      
      Gael Clerici, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados para estimulação do sistema de condução

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente submetido a tentativa de estimulação do sistema de condução
Idade > 18 anos
Capacidade para compreender a natureza do estudo, capacidade legal e vontade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Paciente sob tutela, tutela ou proteção legal.
Mulher grávida (teste de gravidez de urina positivo) ou amamentando ou falta de contracepção comprovadamente eficaz (de acordo com a definição da OMS) ou menopausa sem diagnóstico confirmado (amenorreia não induzida por medicamento por pelo menos 12 meses antes da visita de inclusão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Livre de grandes eventos adversos Prazo: 24 meses	Os principais eventos adversos são definidos como segue: Revisão do eletrodo (incluindo infecção e aumento do limiar de estimulação) Desalojamento de chumbo Perda de estimulação do sistema de condução (ou seja, perda de estimulação do feixe dele ou estimulação da área do ramo esquerdo de acordo com as definições padrão) Hospitalização por Insuficiência Cardíaca Atualizar para estimulação biventricular Todas causam mortalidade	24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
FEVE (%) Prazo: 24 meses		24 meses
Incidência de FA Prazo: 24 meses		24 meses
Incidência de hospitalização por insuficiência cardíaca Prazo: 24 meses		24 meses
Limite CSP durante verificação do marcapasso (Volt @ ms) Prazo: 24 meses		24 meses
Largura do QRS estimulado Prazo: 24 meses		24 meses
Parâmetros de dissincronia interventricular Prazo: pré-descarregado	Tempo de pré-ejeção aórtica (ms) - Tempo de pré-ejeção pulmonar (ms) (ecocardiografia)	pré-descarregado
Parâmetros de dissincronia intraventricular Prazo: pré-descarregado	Diferença entre o primeiro e o último pico sistólico do ventrículo esquerdo usando speckle tracking 2D (ecocardiografia)	pré-descarregado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)