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Résultats à long terme de la stimulation du système de conduction : une étude observationnelle multicentrique nationale - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)

12 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Ce registre multicentrique prospectif évaluera les résultats électriques, échocardiographiques et cliniques à long terme de la stimulation du système de conduction (CSP). Il existe actuellement des données limitées dans la littérature concernant les résultats et les avantages à long terme du CSP. Le maintien à long terme de la capture du système de conduction (Hi bundle ou Left Bundle Branch) et de l'activation physiologique ventriculaire est une condition préalable essentielle aux bénéfices attendus de cette technique.

Il n'existe actuellement aucune étude prospective évaluant la préservation du CSP lors d'un suivi à long terme. La conception de la présente étude permettra une évaluation fiable du maintien du CSP à 2 ans de suivi. La collecte prospective de données électriques (seuils de stimulation, impédance, détection de l'onde R) lors des visites de suivi du stimulateur cardiaque confirmera la stabilité des seuils sur le long terme. L'incidence des épisodes de fibrillation auriculaire sera également évaluée avec précision et apportera de nouvelles informations. Bien que des études physiopathologiques aient démontré moins d'altération de la fonction auriculaire gauche avec la stimulation du système de conduction, il n'existe actuellement aucune donnée sur l'incidence de la fibrillation auriculaire chez les patients implantés avec un stimulateur cardiaque CSP.

Les données échocardiographiques seront collectées de manière prospective afin d'analyser l'évolution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) après CSP. Ce suivi systématique est rarement retrouvé dans les études CSP, souvent rétrospectives, avec des données échocardiographiques manquantes significatives. L'hypothèse est que les patients bénéficiant du CSP ne développeront pas les effets délétères démontrés avec la stimulation ventriculaire droite conventionnelle, comme la dilatation ventriculaire gauche et l'altération de la FEVG. Les critères d'asynchronie inter- et intraventriculaires seront également systématiquement évalués lors de l'échocardiographie de suivi. Enfin, cette cohorte prospective collectera également systématiquement des données de suivi clinique (hospitalisations pour insuffisance cardiaque et stade NYHA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Stimulation du système de conduction

Intervention / Traitement

Dispositif: Stimulation du système de conduction

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Corentin Chaumont, MD
Numéro de téléphone: + 33637182032
E-mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Frederic Anselme, MD, PhD
E-mail: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr

Lieux d'étude

France
- - Caen, France
    - Recrutement
    - CHU Caen
    - Contact:
      
      Pierre OLLITRAULT, MD
  - Elbeuf, France
    - Recrutement
    - CHI Elbeuf
    - Contact:
      
      Fabian Tournevache, MD
  - La Rochelle, France
    - Recrutement
    - Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
    - Contact:
      
      Antoine MILHEM, MD
  - Le Havre, France
    - Recrutement
    - CH Le Havre
    - Contact:
      
      Nathanaël Auquier, MD
  - Lille, France
    - Recrutement
    - CHU Lille
    - Contact:
      
      Christelle MARQUIE, MD
  - Lomme, France
    - Recrutement
    - Hôpital Saint Philibert
    - Contact:
      
      Guillaume VIART, MD
  - Rennes, France
    - Recrutement
    - Chu Rennes
    - Contact:
      
      Vincent GALAND, MD
  - Rouen, France
    - Recrutement
    - Clinique Saint Hilaire
    - Contact:
      
      Adrian Mirolo, MD
  - Rouen, France, 76 031
    - Recrutement
    - Rouen University Hospital
    - Contact:
      
      Corentin Chaumont, MD
  - Saint-Pierre, France
    - Recrutement
    - CHU Sud Réunion
    - Contact:
      
      Gael Clerici, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients référés pour une stimulation du système de conduction

La description

Critère d'intégration:

Patient ayant subi une tentative de stimulation du système de conduction
Âge > 18 ans
Capacité à comprendre la nature de l'étude, capacité juridique et volonté de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patient sous tutelle, curatelle ou protection juridique.
Femme enceinte (test de grossesse urinaire positif) ou allaitante ou absence de contraception efficace prouvée (selon la définition de l'OMS) ou ménopausée sans diagnostic confirmé (aménorrhée non médicalement induite depuis au moins 12 mois avant la visite d'inclusion).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Absence d’événements indésirables majeurs Délai: 24mois	Les événements indésirables majeurs sont définis comme suit : Révision de la sonde (y compris augmentation du seuil d’infection et de stimulation) Déplacement du plomb Perte de stimulation du système de conduction (c.-à-d. perte de stimulation de son faisceau ou de la zone de stimulation du faisceau gauche selon les définitions standards) Hospitalisation pour insuffisance cardiaque Passer à la stimulation biventriculaire Mortalité toutes causes confondues	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
FEVG (%) Délai: 24mois		24mois
Incidence de la FA Délai: 24mois		24mois
Incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque Délai: 24mois		24mois
Seuil CSP pendant la vérification du stimulateur cardiaque (Volt @ ms) Délai: 24mois		24mois
Largeur QRS stimulée Délai: 24mois		24mois
Paramètres de dyssynchronie interventriculaire Délai: pré-déchargé	Temps de pré-éjection aortique (ms) - Temps de pré-éjection pulmonaire (ms) (échocardiographie)	pré-déchargé
Paramètres de dyssynchronie intraventriculaire Délai: pré-déchargé	Différence entre le premier et le dernier pic systolique ventriculaire gauche par suivi de speckle 2D (échocardiographie)	pré-déchargé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)