Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van geleidingssysteemstimulatie: een nationaal multicenter observatieonderzoek - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Dit prospectieve multicenter register zal de elektrische, echocardiografische en klinische resultaten van geleidingssysteemstimulatie (CSP) op lange termijn evalueren. Er zijn momenteel beperkte gegevens in de literatuur over de langetermijnresultaten en voordelen van CSP. Het langdurig in stand houden van de capture van het geleidingssysteem (His-bundel of Linkerbundeltak) en fysiologische ventriculaire activering is een essentiële voorwaarde voor de verwachte voordelen van deze techniek.

Er is momenteel geen prospectief onderzoek dat het behoud van CSP tijdens langetermijnfollow-up evalueert. Het ontwerp van de huidige studie zal een betrouwbare evaluatie van het CSP-onderhoud na twee jaar follow-up mogelijk maken. Het prospectief verzamelen van elektrische gegevens (stimulatiedrempels, impedantie, R-golfdetectie) tijdens vervolgbezoeken aan pacemakers zal de stabiliteit van de drempels op de lange termijn bevestigen. Ook de incidentie van atriale fibrillatie-episodes zal nauwkeurig worden geëvalueerd en zal nieuwe informatie opleveren. Hoewel pathofysiologische onderzoeken hebben aangetoond dat er minder verslechtering van de linker atriale functie optreedt bij stimulatie via een geleidingssysteem, zijn er momenteel geen gegevens over de incidentie van atriale fibrillatie bij patiënten bij wie een CSP-pacemaker is geïmplanteerd.

Echocardiografische gegevens zullen prospectief worden verzameld om de evolutie van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na CSP te analyseren. Deze systematische follow-up wordt zelden aangetroffen in CSP-onderzoeken, vaak retrospectief, met significant ontbrekende echocardiografische gegevens. De hypothese is dat patiënten die baat hebben bij CSP niet de schadelijke effecten zullen ontwikkelen die worden aangetoond bij conventionele rechterventrikelstimulatie, zoals linkerventrikeldilatatie en LVEF-stoornissen. Inter- en intraventriculaire asynchroniecriteria zullen ook systematisch worden geëvalueerd tijdens follow-up-echocardiografie. Tenslotte zal dit prospectieve cohort ook systematisch klinische follow-upgegevens verzamelen (ziekenhuisopnames voor hartfalen en NYHA-stadium).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Geleidingssysteem Stimulatie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Pacing van het geleidingssysteem

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Corentin Chaumont, MD
Telefoonnummer: + 33637182032
E-mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Frederic Anselme, MD, PhD
E-mail: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Caen, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Caen
    - Contact:
      
      Pierre OLLITRAULT, MD
  - Elbeuf, Frankrijk
    - Werving
    - CHI Elbeuf
    - Contact:
      
      Fabian Tournevache, MD
  - La Rochelle, Frankrijk
    - Werving
    - Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
    - Contact:
      
      Antoine MILHEM, MD
  - Le Havre, Frankrijk
    - Werving
    - CH Le Havre
    - Contact:
      
      Nathanaël Auquier, MD
  - Lille, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Lille
    - Contact:
      
      Christelle MARQUIE, MD
  - Lomme, Frankrijk
    - Werving
    - Hôpital Saint Philibert
    - Contact:
      
      Guillaume VIART, MD
  - Rennes, Frankrijk
    - Werving
    - Chu Rennes
    - Contact:
      
      Vincent GALAND, MD
  - Rouen, Frankrijk
    - Werving
    - Clinique Saint Hilaire
    - Contact:
      
      Adrian Mirolo, MD
  - Rouen, Frankrijk, 76 031
    - Werving
    - Rouen University Hospital
    - Contact:
      
      Corentin Chaumont, MD
  - Saint-Pierre, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Sud Réunion
    - Contact:
      
      Gael Clerici, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten verwezen voor geleidingssysteemstimulatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt die een stimulatiepoging via het geleidingssysteem had ondergaan
Leeftijd > 18 jaar
Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen, wettelijke bekwaamheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Patiënt onder voogdij, trustschap of wettelijke bescherming.
Zwangere vrouw (positieve urinezwangerschapstest) of borstvoeding of gebrek aan bewezen effectieve anticonceptie (volgens de WHO-definitie) of menopauze zonder bevestigde diagnose (niet-medisch geïnduceerde amenorroe gedurende ten minste 12 maanden vóór het inclusiebezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vrijheid van grote ongunstige gebeurtenissen Tijdsspanne: 24 maanden	Belangrijke bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: Leadrevisie (inclusief verhoging van infectie- en stimulatiedrempel) Lood losraken Verlies van stimulatie door het geleidingssysteem (d.w.z. verlies van zijn bundelstimulatie of linkerbundeltakstimulatie volgens standaarddefinities) Ziekenhuisopname voor hartfalen Upgrade naar BiVentriculaire stimulatie Allemaal oorzaken van sterfte	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
LVEF (%) Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
AF-incidentie Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Ziekenhuisopname-incidentie bij hartfalen Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
CSP-drempel tijdens pacemakercontrole (Volt @ ms) Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Paced QRS-breedte Tijdsspanne: 24 maanden		24 maanden
Interventriculaire dyssynchronieparameters Tijdsspanne: voorontladen	Aorta-pre-ejectietijd (ms) - Pulmonale pre-ejectietijd (ms) (echocardiografie)	voorontladen
Intraventriculaire dyssynchronieparameters Tijdsspanne: voorontladen	Verschil tussen de eerste en laatste systolische piek van het linkerventrikel met behulp van 2D-spikkeltracking (echocardiografie)	voorontladen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)