伝導系ペーシングの長期的結果: 全国多施設観察研究 - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)
この前向き多施設レジストリは、伝導系ペーシング (CSP) の長期的な電気的結果、心エコー検査結果、および臨床結果を評価します。 現在、CSP の長期的な結果と利点に関する文献データは限られています。 伝導系（ヒス束または左束枝）捕捉と生理学的心室活性化の長期維持は、この技術の期待される利点にとって必須の前提条件です。
現在、長期追跡調査中の CSP の保存を評価する前向き研究はありません。 本研究のデザインにより、2 年間の追跡調査で CSP 維持の信頼できる評価が可能になります。 ペースメーカーのフォローアップ訪問中に電気データ (ペーシング閾値、インピーダンス、R 波検知) を将来的に収集することで、長期にわたる閾値の安定性が確認されます。 心房細動エピソードの発生率も正確に評価され、新しい情報が提供されます。 病態生理学的研究では、伝導系ペーシングによる左心房機能の障害が少ないことが実証されていますが、現時点では、CSP ペースメーカーが埋め込まれた患者における心房細動の発生率に関するデータはありません。
CSP後の左心室駆出率（LVEF）の推移を分析するために、心エコー検査データが前向きに収集されます。 この系統的な追跡調査はCSP研究ではほとんど見られず、心エコー検査データが大幅に欠落している遡及的なことが多い。 仮説は、CSP の恩恵を受ける患者は、左心室拡張や LVEF 障害など、従来の右心室ペーシングで示される有害な影響を発症しないというものです。 心室間および心室内非同期基準も追跡心エコー検査中に体系的に評価されます。最後に、この前向きコホートは臨床追跡データ (心不全および NYHA 段階での入院) も系統的に収集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Corentin Chaumont, MD
- 電話番号：+ 33637182032
- メール：corentin.chaumont@chu-rouen.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frederic Anselme, MD, PhD
- メール：frederic.anselme@chu-rouen.fr
研究場所
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Caen、フランス
- 募集
- CHU Caen
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コンタクト：
- Pierre Ollitrault, MD
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Elbeuf、フランス
- 募集
- CHI Elbeuf
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コンタクト：
- Fabian Tournevache, MD
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La Rochelle、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
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コンタクト：
- Antoine Milhem, MD
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Le Havre、フランス
- 募集
- CH Le Havre
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コンタクト：
- Nathanaël Auquier, MD
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
-
コンタクト：
- Christelle Marquié, MD
-
Lomme、フランス
- 募集
- Hopital Saint Philibert
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コンタクト：
- Guillaume Viart, MD
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU Rennes
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コンタクト：
- Vincent Galand, MD
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Rouen、フランス
- 募集
- Clinique Saint Hilaire
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コンタクト：
- Adrian Mirolo, MD
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Rouen、フランス、76 031
- 募集
- Rouen University Hospital
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コンタクト：
- Corentin Chaumont, MD
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Saint-Pierre、フランス
- 募集
- CHU Sud Réunion
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コンタクト：
- Gael Clerici, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 伝導系ペーシング試行を受けた患者
- 年齢 > 18歳
- 研究の性質を理解する能力、法的能力、およびインフォームドコンセントを与える意欲
除外基準:
- 後見、信託、または法的保護下にある患者。
- 妊婦（尿妊娠検査陽性）または授乳中、または実証済みの効果的な避妊の欠如（WHOの定義による）、または確定診断のない閉経（参加前の少なくとも12か月間の非医学的誘発性無月経）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な有害事象からの解放
時間枠：24ヶ月
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主要な有害事象は次のように定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVEF (%)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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心房細動の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心不全入院の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ペースメーカーチェック中の CSP しきい値 (ボルト @ ミリ秒)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ペース QRS 幅
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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心室間同期不全パラメータ
時間枠：事前に放電された
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大動脈駆出前時間 (ms) - 肺駆出前時間 (ms) (心エコー検査)
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事前に放電された
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心室内同期不全パラメータ
時間枠：事前に放電された
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2D スペックル追跡 (心エコー検査) を使用した最初と最後の左心室収縮期ピークの差
|
事前に放電された
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020/0417/OB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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