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Risultati a lungo termine della stimolazione del sistema di conduzione: uno studio osservazionale multicentrico nazionale - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)

12 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Questo registro multicentrico prospettico valuterà gli esiti elettrici, ecocardiografici e clinici a lungo termine della stimolazione del sistema di conduzione (CSP). Attualmente in letteratura sono disponibili dati limitati riguardo ai risultati e ai benefici a lungo termine della CSP. Il mantenimento a lungo termine della cattura del sistema di conduzione (fascio di His o Ramo del Fascio Sinistro) e dell'attivazione fisiologica ventricolare è un prerequisito essenziale per i benefici attesi da questa tecnica.

Attualmente non esistono studi prospettici che valutino la preservazione del CSP durante il follow-up a lungo termine. Il disegno del presente studio consentirà una valutazione affidabile del mantenimento del CSP a 2 anni di follow-up. La raccolta potenziale di dati elettrici (soglie di stimolazione, impedenza, sensing dell'onda R) durante le visite di follow-up del pacemaker confermerà la stabilità delle soglie a lungo termine. Anche l'incidenza degli episodi di fibrillazione atriale sarà valutata con precisione e fornirà nuove informazioni. Sebbene gli studi fisiopatologici abbiano dimostrato una minore compromissione della funzione atriale sinistra con la stimolazione del sistema di conduzione, attualmente non sono disponibili dati sull’incidenza della fibrillazione atriale nei pazienti impiantati con un pacemaker CSP.

I dati ecocardiografici saranno raccolti in modo prospettico al fine di analizzare l'evoluzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dopo CSP. Questo follow-up sistematico si trova raramente negli studi CSP, spesso retrospettivi, con significativi dati ecocardiografici mancanti. L'ipotesi è che i pazienti che beneficiano della CSP non svilupperanno gli effetti deleteri dimostrati con la stimolazione ventricolare destra convenzionale, come la dilatazione del ventricolo sinistro e la compromissione della LVEF. I criteri di asincronia inter e intraventricolare saranno valutati sistematicamente anche durante l'ecocardiografia di follow-up. Infine, questa coorte prospettica raccoglierà sistematicamente anche dati di follow-up clinico (ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca e stadio NYHA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Stimolazione del sistema di conduzione

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Stimolazione del sistema di conduzione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Corentin Chaumont, MD
Numero di telefono: + 33637182032
Email: corentin.chaumont@chu-rouen.fr

Backup dei contatti dello studio

Nome: Frederic Anselme, MD, PhD
Email: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Caen, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Caen
    - Contatto:
      
      Pierre OLLITRAULT, MD
  - Elbeuf, Francia
    - Reclutamento
    - CHI Elbeuf
    - Contatto:
      
      Fabian Tournevache, MD
  - La Rochelle, Francia
    - Reclutamento
    - Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
    - Contatto:
      
      Antoine MILHEM, MD
  - Le Havre, Francia
    - Reclutamento
    - CH Le Havre
    - Contatto:
      
      Nathanaël Auquier, MD
  - Lille, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Lille
    - Contatto:
      
      Christelle MARQUIE, MD
  - Lomme, Francia
    - Reclutamento
    - Hôpital Saint Philibert
    - Contatto:
      
      Guillaume VIART, MD
  - Rennes, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Rennes
    - Contatto:
      
      Vincent GALAND, MD
  - Rouen, Francia
    - Reclutamento
    - Clinique Saint Hilaire
    - Contatto:
      
      Adrian Mirolo, MD
  - Rouen, Francia, 76 031
    - Reclutamento
    - Rouen University Hospital
    - Contatto:
      
      Corentin Chaumont, MD
  - Saint-Pierre, Francia
    - Reclutamento
    - CHU Sud Réunion
    - Contatto:
      
      Gael Clerici, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a stimolazione del sistema di conduzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente sottoposto a tentativo di stimolazione del sistema di conduzione
Età > 18 anni
Capacità di comprendere la natura dello studio, capacità giuridica e volontà di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Paziente sotto tutela, amministrazione fiduciaria o protezione legale.
Donna in gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo) o in allattamento o senza contraccezione di provata efficacia (secondo la definizione dell'OMS) o in menopausa senza diagnosi confermata (amenorrea non indotta dal medico per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori Lasso di tempo: 24 mesi	Gli eventi avversi maggiori sono definiti come segue: Revisione dell'elettrocatetere (compreso l'infezione e l'aumento della soglia di stimolazione) Spostamento del piombo Perdita di stimolazione del sistema di conduzione (ad es. perdita della stimolazione dell'area del fascio His o della stimolazione dell'area della branca sinistra secondo le definizioni standard) Ricovero per insufficienza cardiaca Passare alla stimolazione BiVentricolare Tutti causano mortalità	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
FEVS (%) Lasso di tempo: 24 mesi		24 mesi
Incidenza della fibrillazione atriale Lasso di tempo: 24 mesi		24 mesi
Incidenza di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca Lasso di tempo: 24 mesi		24 mesi
Soglia CSP durante il controllo del pacemaker (Volt @ ms) Lasso di tempo: 24 mesi		24 mesi
Larghezza QRS stimolata Lasso di tempo: 24 mesi		24 mesi
Parametri di dissincronia interventricolare Lasso di tempo: pre-scaricato	Tempo di pre-eiezione aortica (ms) - Tempo di pre-eiezione polmonare (ms) (ecocardiografia)	pre-scaricato
Parametri di dissincronia intraventricolare Lasso di tempo: pre-scaricato	Differenza tra il primo e l'ultimo picco sistolico ventricolare sinistro utilizzando il tracciamento speckle 2D (ecocardiografia)	pre-scaricato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)