Resultados a largo plazo de la estimulación del sistema de conducción: un estudio observacional multicéntrico nacional - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)
Este registro multicéntrico prospectivo evaluará los resultados eléctricos, ecocardiográficos y clínicos a largo plazo de la estimulación del sistema de conducción (CSP). Actualmente hay datos limitados en la literatura sobre los resultados y beneficios a largo plazo de la CSP. El mantenimiento a largo plazo de la captura del sistema de conducción (haz de His o rama izquierda) y la activación ventricular fisiológica es un requisito previo esencial para los beneficios esperados de esta técnica.
Actualmente no existe ningún estudio prospectivo que evalúe la preservación de CSP durante el seguimiento a largo plazo. El diseño del presente estudio permitirá una evaluación confiable del mantenimiento de CSP a los 2 años de seguimiento. La recopilación prospectiva de datos eléctricos (umbrales de estimulación, impedancia, detección de ondas R) durante las visitas de seguimiento del marcapasos confirmará la estabilidad de los umbrales a largo plazo. La incidencia de los episodios de fibrilación auricular también se evaluará con precisión y aportará nueva información. Aunque los estudios fisiopatológicos han demostrado un menor deterioro de la función auricular izquierda con la estimulación del sistema de conducción, actualmente no hay datos sobre la incidencia de fibrilación auricular en pacientes a los que se les implanta un marcapasos CSP.
Los datos ecocardiográficos se recopilarán de forma prospectiva para analizar la evolución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) después de la CSP. Este seguimiento sistemático rara vez se encuentra en los estudios CSP, a menudo retrospectivos, con importantes datos ecocardiográficos faltantes. La hipótesis es que los pacientes que se benefician de la CSP no desarrollarán los efectos nocivos demostrados con la estimulación ventricular derecha convencional, como la dilatación del ventrículo izquierdo y la alteración de la FEVI. Los criterios de asincronía inter e intraventricular también se evaluarán sistemáticamente durante la ecocardiografía de seguimiento. Finalmente, esta cohorte prospectiva también recopilará sistemáticamente datos de seguimiento clínico (hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y estadio NYHA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corentin Chaumont, MD
- Número de teléfono: + 33637182032
- Correo electrónico: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frederic Anselme, MD, PhD
- Correo electrónico: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Caen
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Contacto:
- Pierre OLLITRAULT, MD
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Elbeuf, Francia
- Reclutamiento
- CHI Elbeuf
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Contacto:
- Fabian Tournevache, MD
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La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
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Contacto:
- Antoine MILHEM, MD
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Le Havre, Francia
- Reclutamiento
- CH Le Havre
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Contacto:
- Nathanaël Auquier, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lille
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Contacto:
- Christelle MARQUIE, MD
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Lomme, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Philibert
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Contacto:
- Guillaume VIART, MD
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Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Contacto:
- Vincent GALAND, MD
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Saint Hilaire
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Contacto:
- Adrian Mirolo, MD
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Rouen, Francia, 76 031
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
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Contacto:
- Corentin Chaumont, MD
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Saint-Pierre, Francia
- Reclutamiento
- CHU Sud Réunion
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Contacto:
- Gael Clerici, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente al que se le había realizado un intento de estimulación del sistema de conducción.
- Edad > 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio, capacidad jurídica y voluntad de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela, tutela o protección legal.
- Mujer embarazada (prueba de embarazo en orina positiva) o en período de lactancia o falta de método anticonceptivo eficaz comprobado (según la definición de la OMS) o menopáusica sin diagnóstico confirmado (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los eventos adversos mayores se definen de la siguiente manera:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEVI (%)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Incidencia de FA
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Umbral de CSP durante la comprobación del marcapasos (Volt @ ms)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ancho del QRS estimulado
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Parámetros de disincronía interventricular
Periodo de tiempo: pre-descargado
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Tiempo de preeyección aórtica (ms) - Tiempo de preeyección pulmonar (ms) (ecocardiografía)
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pre-descargado
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Parámetros de disincronía intraventricular
Periodo de tiempo: pre-descargado
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Diferencia entre el primer y el último pico sistólico del ventrículo izquierdo mediante speckle tracking 2D (ecocardiografía)
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pre-descargado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020/0417/OB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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