Dlouhodobé výsledky stimulace převodního systému: Národní multicentrická observační studie - NORMAND'HIS / STIMU'HIS (STIMU'HIS)
Tento prospektivní multicentrický registr bude hodnotit dlouhodobé elektrické, echokardiografické a klinické výsledky stimulace převodním systémem (CSP). V současné době jsou v literatuře k dispozici omezené údaje týkající se dlouhodobých výsledků a přínosů CSP. Nezbytným předpokladem očekávaných přínosů této techniky je dlouhodobé udržení záchytu převodního systému (Jeho svazek nebo levá větev svazku) a fyziologická aktivace komory.
V současné době neexistuje žádná prospektivní studie hodnotící zachování CSP při dlouhodobém sledování. Návrh této studie umožní spolehlivé vyhodnocení údržby CSP po 2 letech sledování. Prospektivní sběr elektrických dat (stimulační prahy, impedance, snímání R vlny) během kontrolních návštěv kardiostimulátoru potvrdí stabilitu prahů v dlouhodobém horizontu. Výskyt epizod fibrilace síní bude také přesně vyhodnocen a přinese nové informace. Přestože patofyziologické studie prokázaly menší poškození funkce levé síně při stimulaci převodním systémem, v současné době neexistují žádné údaje o incidenci fibrilace síní u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem CSP.
Echokardiografická data budou prospektivně sbírána za účelem analýzy vývoje ejekční frakce levé komory (LVEF) po CSP. Toto systematické sledování se ve studiích CSP vyskytuje jen zřídka, často retrospektivně, s významnými chybějícími echokardiografickými údaji. Hypotézou je, že u pacientů, kteří mají prospěch z CSP, se nevyvinou škodlivé účinky prokázané při konvenční stimulaci pravé komory, jako je dilatace levé komory a porucha LVEF. Kritéria inter- a intraventrikulární asynchronie budou také systematicky hodnocena během kontrolní echokardiografie. Nakonec bude tato prospektivní kohorta také systematicky shromažďovat data klinického sledování (hospitalizace pro srdeční selhání a stadium NYHA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Corentin Chaumont, MD
- Telefonní číslo: + 33637182032
- E-mail: corentin.chaumont@chu-rouen.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frederic Anselme, MD, PhD
- E-mail: Frederic.Anselme@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Pierre OLLITRAULT, MD
-
Elbeuf, Francie
- Nábor
- CHI Elbeuf
-
Kontakt:
- Fabian Tournevache, MD
-
La Rochelle, Francie
- Nábor
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré-Aunis
-
Kontakt:
- Antoine MILHEM, MD
-
Le Havre, Francie
- Nábor
- CH Le Havre
-
Kontakt:
- Nathanaël Auquier, MD
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Lille
-
Kontakt:
- Christelle MARQUIE, MD
-
Lomme, Francie
- Nábor
- Hôpital Saint Philibert
-
Kontakt:
- Guillaume VIART, MD
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Vincent GALAND, MD
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Clinique Saint Hilaire
-
Kontakt:
- Adrian Mirolo, MD
-
Rouen, Francie, 76 031
- Nábor
- Rouen University Hospital
-
Kontakt:
- Corentin Chaumont, MD
-
Saint-Pierre, Francie
- Nábor
- CHU Sud Réunion
-
Kontakt:
- Gael Clerici, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podstoupil pokus o stimulaci převodním systémem
- Věk > 18 let
- Schopnost porozumět povaze studie, právní způsobilost a ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo právní ochranou.
- Těhotná žena (pozitivní těhotenský test z moči) nebo kojení nebo nedostatek prokázané účinné antikoncepce (podle definice WHO) nebo menopauza bez potvrzené diagnózy (nelékavě vyvolaná amenorea minimálně 12 měsíců před inkluzní návštěvou).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 24 měsíců
|
Hlavní nežádoucí účinky jsou definovány takto:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LVEF (%)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výskyt AF
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Incidence hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Prahová hodnota CSP během kontroly kardiostimulátoru (Volt @ ms)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Šířka tempa QRS
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Parametry interventrikulární dyssynchronie
Časové okno: předem vybitý
|
Doba preejekční aortální (ms) - Doba předejekční plicnice (ms) (echokardiografie)
|
předem vybitý
|
|
Parametry intraventrikulární dyssynchronie
Časové okno: předem vybitý
|
Rozdíl mezi prvním a posledním systolickým vrcholem levé komory pomocí 2D sledování skvrn (echokardiografie)
|
předem vybitý
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020/0417/OB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .