- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06089096
주관적 또는 경도 인지 장애가 있는 피험자의 수면 무호흡증 및 인지 기능
주관적 또는 경도 인지 장애가 있는 피험자를 대상으로 수면 무호흡증과 인지 기능의 연관성 탐색
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 간헐적인 저산소증과 수면 단편화를 유발하고 심장대사 및 신경인지 후유증을 초래하는 수면 중 상부 기도의 부분적 또는 완전한 폐쇄가 반복적으로 발생하는 에피소드입니다. 만성 간헐적 저산소증, OSA의 수면 단편화, 수면 부족은 경도 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병을 포함한 신경인지 장애의 위험이 더 높은 것과 유의미하게 연관되어 있습니다. 따라서 수면과 일주기 기능은 수정 가능한 신경인지 장애 요인일 수 있습니다.
이 연구의 의의는 MCI와 수면 무호흡증 및 수면 관련 증상의 관계를 이해하여 추가 연구의 토대를 마련하는 데 있습니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 간헐적인 저산소증과 수면 분열을 유발하는 수면 중 상부 기도의 부분적 또는 전체 폐쇄가 반복되는 에피소드입니다. 만성 간헐적 저산소증, OSA의 수면 단편화, 수면 부족은 경도 인지 장애(MCI) 및 알츠하이머병을 포함한 신경인지 장애의 위험이 더 높은 것과 유의미하게 연관되어 있습니다. 따라서 수면과 일주기 기능은 수정 가능한 신경인지 장애 요인일 수 있습니다.
5,826명(OSA 96%, MCI 또는 알츠하이머병 9%)을 대상으로 한 11개 연구에 대한 최근 검토에서는 OSA가 인지 저하에 대한 수정 가능한 위험 요소임을 시사합니다. 따라서 수면, 수면 무호흡증 및 일주기 기능을 개선하는 것은 MCI 대상자의 인지 장애 및 쇠퇴를 완화하기 위한 높은 가치의 개입 목표가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 신경인지 장애를 주요 증상으로 호소하는 환자(기억 클리닉)에서 만연한 수면 무호흡증 및 수면 관련 증상과 신경인지 상태의 관계를 이해하는 것입니다. 이 정보는 추가 연구를 위한 토대를 마련하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- 이메일: ayklai@hkmu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Sau Man Mary Ip, MD
- 전화번호: 2255 5885
- 이메일: msmip@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
- 이메일: ayklai@hkmu.edu.hk
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연락하다:
- Sau Man Mary Ip, MD
- 전화번호: 2255 5885
- 이메일: msmip@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(i) 18세 이상 (ii) Petersen 기준에 따른 경도 인지 장애(MCI)의 임상 진단. 기준은 다음과 같습니다: (1) 기억 문제, (2) 객관적 기억 장애, (3) 다른 인지 장애나 일상 생활에 대한 영향이 없음, (4) 정상적인 일반 인지 기능, (5) 치매가 없음 또는, ( iii) 피험자 자신의 인지 장애 불만 사항을 기반으로 하지만 홍콩 버전 몬트리올 인지 평가 점수의 별다른 평가를 바탕으로 주관적 인지 장애 진단 (iv) 중국어로 말하고 읽을 수 있음 (v) 수행하기에 적절한 시각 및 청각 인지 테스트
제외 기준:
(i) 약물 치료 여부에 관계없이 정신 질환으로 진단되었습니다. 주요 우울 장애.
(ii) 인지 장애의 기타 명확한 유기적 원인, 예: 오래된 뇌졸중, 뇌종양, 루이소체 치매, 파킨슨병, 정상압수두증, 신경매독, 자가면역뇌염, 약물 남용, 알코올 남용 병력.
(iii) 적극적 치료 중 주요 불안정 질환 또는 암 진단 (iv) 가정 수면 무호흡증 검사를 시행할 수 없는 경우 (v) 법적 보호자가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MCI 또는 SCI 환자
기준: 인지 테스트, 설문지, 가정 수면 무호흡증 테스트가 수행됩니다.
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환자는 기준선에서 HSAT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 연구 매개변수
기간: 기준선
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무호흡 저호흡 지수(AHI)로 측정됩니다.
5점 미만은 OSA 없음, 5~15점은 경도 OSA, 15~30점은 중등도 OSA, 30점 이상은 심각한 OSA로 분류된다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음
기간: 기준선
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Epworth 졸음 척도로 측정됩니다.
각 항목은 개인에게 주간 졸음을 평가하도록 요청합니다.
총점의 범위는 0부터 24까지입니다.
점수가 높을수록 주간 졸음의 정도가 심함을 의미합니다.
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기준선
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수면무호흡증 증상
기간: 기준선
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피츠버그 수면 품질 지수로 측정되었습니다.
각 수면 구성요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며, 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다.
수면 구성요소 점수를 합산하여 0~21점 범위의 총점을 산출하며, 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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불면증 증상
기간: 기준선
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중증 불면증 지수로 측정됩니다.
각 항목은 개인에게 4점 리커트 척도를 사용하여 증상의 심각도를 평가하도록 요청합니다.
총점의 범위는 0부터 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음
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기준선
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수면 프로필 및 품질
기간: 기준선
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피츠버그 수면 품질 지수로 측정되었습니다.
각 수면 구성요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며, 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다.
수면 구성요소 점수를 합산하여 0~21점 범위의 총점을 산출하며, 총점이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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우울증 증상
기간: 기준선
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노인 우울증 척도로 측정 - 약식.
점수 범위는 0에서 15까지입니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 심합니다.
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기준선
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일상생활 활동
기간: 기준선
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일상 생활 척도(I.A.D.L.) 및 단순화된 Barthel ADL 지수의 도구적 활동으로 측정됩니다. I.A.D.L의 총점은 0부터 8까지이며, "0"은 최악의 점수이고 "8"은 가능한 최고 점수입니다. A.D.L의 총점은 0부터 20까지이며, "0"은 가장 나쁜 점수이고 "20"은 가장 좋은 점수입니다. |
기준선
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인지 기능
기간: 기준선
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MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수와 ADAS-Cog로 측정됩니다.
MoCA의 점수 범위는 0부터 30까지이며, "0"은 최악의 점수이고 "30"은 가능한 최고 점수입니다.
ADAS-Cog의 점수 범위는 0부터 70까지이며, "0"은 가능한 최고 점수이고 "70"은 가능한 최악의 점수입니다.
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기준선
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인지 간섭을 억제하는 능력
기간: 기준선
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SCWT(Stroop Color and Word Test)로 측정되었습니다.
시간과 오류에 따라 점수가 매겨집니다.
시간이 길수록 최악의 점수를 나타내고, 시간이 짧을수록 점수가 좋음을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sau Man Mary Ip, MD, School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yaffe K, Laffan AM, Harrison SL, Redline S, Spira AP, Ensrud KE, Ancoli-Israel S, Stone KL. Sleep-disordered breathing, hypoxia, and risk of mild cognitive impairment and dementia in older women. JAMA. 2011 Aug 10;306(6):613-9. doi: 10.1001/jama.2011.1115.
- Emamian F, Khazaie H, Tahmasian M, Leschziner GD, Morrell MJ, Hsiung GY, Rosenzweig I, Sepehry AA. The Association Between Obstructive Sleep Apnea and Alzheimer's Disease: A Meta-Analysis Perspective. Front Aging Neurosci. 2016 Apr 12;8:78. doi: 10.3389/fnagi.2016.00078. eCollection 2016.
- Musiek ES, Ju YS. Targeting Sleep and Circadian Function in the Prevention of Alzheimer Disease. JAMA Neurol. 2022 Sep 1;79(9):835-836. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.1732. No abstract available.
- Leng Y, McEvoy CT, Allen IE, Yaffe K. Association of Sleep-Disordered Breathing With Cognitive Function and Risk of Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1237-1245. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2180. Erratum In: JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):133. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3677.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 23-072
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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