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Apnea notturna e funzione cognitiva in soggetti con deficit cognitivo soggettivo o lieve

27 marzo 2025 aggiornato da: Professor Mary Ip Sau-man, The University of Hong Kong

Esplorazione dell'associazione tra apnea notturna e funzione cognitiva in soggetti con deficit cognitivo soggettivo o lieve

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è costituita da episodi ricorrenti di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno che causano ipossia intermittente e frammentazione del sonno e portano a sequele cardiometaboliche e neurocognitive. L'ipossia intermittente cronica, la frammentazione del sonno dovuta all'OSA e il sonno insufficiente sono stati significativamente associati a rischi più elevati di deterioramento neurocognitivo, incluso deterioramento cognitivo lieve (MCI) e morbo di Alzheimer. Pertanto, il sonno e la funzione circadiana potrebbero essere fattori di deterioramento neurocognitivo modificabili.

L’importanza dello studio è comprendere le relazioni del MCI con l’apnea notturna e i sintomi legati al sonno, il che aiuta a gettare le basi per ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è costituita da episodi ricorrenti di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori durante il sonno che causano ipossia intermittente e frammentazione del sonno. L'ipossia intermittente cronica, la frammentazione del sonno dovuta all'OSA e il sonno insufficiente sono stati significativamente associati a rischi più elevati di deterioramento neurocognitivo, incluso deterioramento cognitivo lieve (MCI) e morbo di Alzheimer. Pertanto, il sonno e la funzione circadiana potrebbero essere fattori di deterioramento neurocognitivo modificabili.

Una recente revisione di 11 studi che hanno coinvolto 5826 soggetti [96% con OSA e 9% con MCI o malattia di Alzheimer] suggerisce che l'OSA è un fattore di rischio modificabile per il declino cognitivo. Pertanto, il miglioramento del sonno, dell’apnea notturna e della funzione circadiana potrebbe rappresentare un obiettivo di intervento di alto valore per alleviare il deterioramento cognitivo e il declino nei soggetti con MCI.

Lo studio mira a comprendere le relazioni tra l'apnea notturna prevalente e i sintomi correlati al sonno e lo stato neurocognitivo in pazienti che presentavano il disturbo principale di deterioramento neurocognitivo (alla clinica della Memoria). Le informazioni aiuterebbero a gettare le basi per ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sau Man Mary Ip, MD
  • Numero di telefono: 2255 5885
  • Email: msmip@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sau Man Mary Ip, MD
          • Numero di telefono: 2255 5885
          • Email: msmip@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio trasversale mira a reclutare soggetti con deterioramento cognitivo lieve o soggettivo presso il Queen Mary Hospital di Hong Kong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) Di età pari o superiore a 18 anni (ii) Diagnosi clinica di deterioramento cognitivo lieve (MCI) basata sui criteri di Petersen. I criteri includono quanto segue: (1) problemi di memoria, (2) disturbo oggettivo della memoria, (3) assenza di altri disturbi cognitivi o ripercussioni sulla vita quotidiana, (4) normale funzione cognitiva generale e (5) assenza di demenza OPPURE, ( iii) Diagnosi di deterioramento cognitivo soggettivo, basata sul reclamo del soggetto stesso di deterioramento cognitivo ma con una valutazione insignificante della versione di Hong Kong dei punteggi di valutazione cognitiva di Montreal (iv) In grado di parlare e leggere il cinese (v) Adeguate capacità visive e uditive per eseguire un test cognitivo

Criteri di esclusione:

(i) Malattia psichiatrica diagnosticata con o senza farmaci, ad es. disturbo depressivo maggiore.

(ii) Altre chiare cause organiche di deterioramento cognitivo, ad es. vecchio ictus, tumore al cervello, demenza con corpi di Lewy, morbo di Parkinson, idrocefalo a pressione normale, neurosifilide, encefalite autoimmune, abuso di sostanze, storia di abuso di alcol.

(iii) Diagnosi di malattia grave instabile o cancro in trattamento attivo (iv) Impossibile eseguire il test dell'apnea notturna a domicilio (v) Pazienti che necessitano di tutori legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con MCI o LM
Al basale: verranno eseguiti test cognitivi, questionario e test dell'apnea notturna a domicilio.
Test diagnostico: Test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)
Il paziente riceverà l'HSAT al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dello studio del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'indice di apnea-ipopnea (AHI). Un punteggio inferiore a 5 non indica OSA, un punteggio compreso tra 5 e 15 è classificato come OSA lieve, tra 15 e 30 è classificato come OSA moderato e >30 è classificato come OSA grave.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth. Ciascun item chiede all'individuo di valutare la propria sonnolenza diurna. Il punteggio totale va da 0 a 24. Più alti sono i punteggi, maggiore è la gravità della sonnolenza diurna
Linea di base
Sintomi dell'apnea notturna
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Ciascuno dei componenti del sonno dà un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore. I punteggi delle componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Linea di base
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'indice di insonnia grave. Ciascun item chiede all'individuo di valutare la gravità dei propri sintomi con una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale va da 0 a 28. Più alti sono i punteggi, maggiore è la gravità dell’insonnia
Linea di base
Profilo e qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Ciascuno dei componenti del sonno dà un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la disfunzione maggiore. I punteggi delle componenti del sonno vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove il punteggio totale più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Linea di base
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dalla scala della depressione geriatrica - forma breve. Il punteggio va da 0 a 15. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Linea di base
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Linea di base

Misurato mediante la scala delle attività strumentali della vita quotidiana (I.A.D.L.) e l'indice Barthel ADL semplificato.

Il punteggio totale di I.A.D.L varia da 0 a 8, "0" è il peggior punteggio possibile, mentre "8" è il miglior punteggio possibile.

Il punteggio totale dell'A.D.L va da 0 a 20, "0" è il peggior punteggio possibile, mentre "20" è il miglior punteggio possibile.
Linea di base
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e ADAS-Cog. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30, "0" è il peggior punteggio possibile e "30" è il miglior punteggio possibile. I punteggi di ADAS-Cog vanno da 0 a 70, "0" è il miglior punteggio possibile e "70" è il peggior punteggio possibile.
Linea di base
Capacità di inibire l'interferenza cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato mediante Stroop Color and Word Test (SCWT). Segnato per tempo ed errori. Un tempo più lungo indica un punteggio peggiore, mentre un tempo più breve indica un punteggio migliore.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Sau Man Mary Ip, MD, School of Clinical Medicine, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 23-072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT)

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