미세혈관 침범을 동반한 간세포암종의 수술 후 보조제 신틸리맙
2024년 4월 28일 업데이트: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
미세혈관 침범이 있는 간세포암종의 수술 후 보조제 Sintilimab: 다기관, 제III상, 무작위 연구
간절제술 후 간세포암종 및 미세혈관 침범(MVI) 환자에 대한 보조제 Sintilimab(재조합 완전 인간 항PD-1 단클론 항체)의 재발 위험에 대한 영향을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수술적 절제술을 받은 MVI 양성 간세포암 환자 360명을 모집하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 공개, 무작위 대조 임상 시험입니다.
환자들은 무작위로 3개 그룹으로 나뉘게 됩니다. 첫 번째 그룹은 6개월 동안 Sintilimab을 이용한 보조 요법(총 9주기 동안 3주마다 200mg)을 받고, 두 번째 그룹은 1년간 Sintilimab을 이용한 보조 요법(200mg)을 받게 됩니다. mg을 총 18주기 동안 3주마다 투여), 적극적 감시 그룹은 수술 후 면밀히 관찰됩니다.
수술 후 보조 TACE는 최대 1회 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoping Chen, Prodessor
- 전화번호: 02783665213
- 이메일: chenxpchenxp@163.com
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HCC의 조직병리학적 진단을 받은 피험자
- 근치적 절제술을 받았습니다
- 미세혈관 침범(MVI)을 동반한 병리학적으로 확인된 간세포암종
- 18~75세
- 무작위 배정 이전에 HCC에 대한 체계적인 치료 및 국소 치료가 없었습니다.
- 주요 대혈관 침범의 부재
- 간외전이 없음
- 무작위 배정 전 4주 이내에 근치적 절제술로부터 완전 회복
- Child-Pugh: A등급 또는 B등급(7)
- ECOG-PS 점수: 0 또는 1
- HCV-RNA(+) 보유자는 항바이러스제 치료를 받아야 함
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 알려진 섬유층판 간세포암종, 육종양 간세포암종, 혼합 담관암종 또는 재발성 간세포암종
- 국소 및 전신 치료를 포함한 HCC 수술 전 치료
- 수술적 절제 후 보조 TACE를 1주기 이상 받은 경우
- 급성 활동성 감염성 질환, 자가면역 질환의 활성 또는 병력, 면역 결핍증
- 단일클론 항체 또는 표적 항혈관신생 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 고혈압이 제대로 조절되지 않았거나 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 피험자
- 심장 임상 증상 또는 잘 조절되지 않는 심혈관 질환
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 혈전증 또는 혈전색전증 사례
- 지속적인 심각한 수술 관련 합병증 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류 출혈이 있는 경우
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
- 치료 및 모니터링을 준수할 수 없거나 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6개월간 신틸리맙군(9주기)
환자들은 3주마다 한 주기로 총 9주기 동안 또는 질병이 재발하거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 정맥 주사를 통해 신틸리맙 200mg을 투여받습니다.
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신틸리맙 IV 주입(총 9주기 동안 3주마다 200mg 정맥 주사)
다른 이름들:
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실험적: 1년 그룹용 신틸리맙(18주기)
환자들은 3주마다 한 주기로 총 18주기 동안 또는 질병이 재발하거나 견딜 수 없는 부작용이 발생할 때까지 정맥 주사를 통해 신틸리맙 200mg을 투여받습니다.
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신틸리맙 IV 주입(총 18주기 동안 3주마다 200mg 정맥 주사)
다른 이름들:
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활성 비교기: 능동감시
수술 후 환자를 면밀히 모니터링합니다.
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능동감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 최대 60개월까지 무작위 배정
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RFS는 무작위 배정부터 BIRC에 의해 결정된 국소, 지역 또는 전이성 간세포암종의 첫 번째 기록된 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 60개월까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월까지 무작위 배정
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 60개월까지 무작위 배정
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부작용
기간: 기준 최대 60개월
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
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기준 최대 60개월
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12, 24, 36, 60개월 RFS 요율
기간: 최대 60개월까지 무작위 배정
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RFS는 무작위 배정부터 BIRC에 의해 결정된 국소, 지역 또는 전이성 간세포암종의 첫 번째 기록된 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 60개월까지 무작위 배정
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삶의 질(QoL) 척도 점수
기간: 기준 최대 60개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 및 간세포암종 모듈(EORTC QLQ-HCC18) 척도 점수의 기준선 변화
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기준 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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