Sintilimab adyuvante posoperatorio en el carcinoma hepatocelular con invasión microvascular
28 de abril de 2024 actualizado por: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Sintilimab adyuvante posoperatorio en el carcinoma hepatocelular con invasión microvascular: un estudio multicéntrico, de fase III, aleatorizado
Comparar el impacto sobre el riesgo de recurrencia del sintilimab adyuvante (un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 recombinante completamente humano) para pacientes con carcinoma hepatocelular e invasión microvascular (MVI) después de una hepatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto, que tiene como objetivo reclutar a 360 pacientes con CHC MVI positivo que se hayan sometido a resección quirúrgica.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: el primer grupo recibirá seis meses de terapia adyuvante con Sintilimab (200 mg cada tres semanas para un total de 9 ciclos), el segundo grupo recibirá un año de terapia adyuvante con Sintilimab (200 mg cada tres semanas durante un total de 18 ciclos), y el grupo de vigilancia activa será seguido de cerca después de la operación.
Se permite un máximo de una TACE adyuvante postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoping Chen, Prodessor
- Número de teléfono: 02783665213
- Correo electrónico: chenxpchenxp@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico histopatológico de CHC.
- Se sometió a una resección curativa.
- CHC patológicamente confirmado con invasión microvascular (MVI)
- Edad 18-75 años
- Sin tratamiento sistemático previo ni terapia locorregional para el CHC antes de la aleatorización
- Ausencia de invasión macrovascular importante.
- Sin diseminación extrahepática
- Recuperación completa de la resección curativa dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
- Child-Pugh: Grado A o B(7)
- Puntuación ECOG-PS: 0 o 1
- Los sujetos con VHC-ARN (+) deben recibir terapia antiviral
- Función adecuada de los órganos
Criterio de exclusión:
- CHC fibrolaminar conocido, CHC sarcomatoide, colangiocarcinoma mixto o CHC recurrente
- Cualquier tratamiento preoperatorio para el CHC, incluida la terapia local y sistémica.
- Haber recibido más de 1 ciclo de TACE adyuvante después de la resección quirúrgica.
- Cualquier enfermedad infecciosa aguda activa, activa o con antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Historia conocida de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal o fármaco antiangiogénico dirigido.
- Sujetos con hipertensión insuficientemente controlada o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Síntoma clínico cardíaco o enfermedad cardiovascular que no está bien controlada
- Trombosis o evento tromboembólico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier complicación grave persistente relacionada con la cirugía; Sangrado por várices esofágicas y/o gástricas en los 6 meses siguientes.
- Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraperitoneal dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Incapacidad o negativa a cumplir con el tratamiento y seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sintilimab por grupo de seis meses (9 ciclos)
Los pacientes reciben Sintilimab en una dosis de 200 mg mediante inyección intravenosa, con un ciclo cada tres semanas, durante un total de 9 ciclos o hasta que la enfermedad reaparezca o se produzcan efectos adversos intolerables.
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Infusión intravenosa de Sintilimab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas durante un total de 9 ciclos)
Otros nombres:
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Experimental: Sintilimab para grupo de un año (18 ciclos)
Los pacientes reciben Sintilimab en una dosis de 200 mg mediante inyección intravenosa, con un ciclo cada tres semanas, durante un total de 18 ciclos o hasta que la enfermedad reaparezca o se produzcan efectos adversos intolerables.
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Infusión intravenosa de Sintilimab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas durante un total de 18 ciclos)
Otros nombres:
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Comparador activo: Vigilancia activa
Los pacientes son monitoreados de cerca después de la operación.
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Vigilancia activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (SRF)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 60 meses.
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RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de CHC local, regional o metastásico según lo determinado por BIRC, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Aleatorización hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 60 meses.
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Aleatorización hasta 60 meses.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 60 meses
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG) según la evaluación de CTCAE v5.0
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Línea base hasta 60 meses
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Tarifa RFS a 12, 24, 36, 60 meses
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 60 meses.
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RFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de CHC local, regional o metastásico según lo determinado por BIRC, o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Aleatorización hasta 60 meses.
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Puntuación de la escala de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 60 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30) y del Módulo de carcinoma hepatocelular (EORTC QLQ-HCC18)
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Línea base hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adjuvant-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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