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Sintilimab adjuvant postopératoire dans le carcinome hépatocellulaire avec invasion microvasculaire

28 avril 2024 mis à jour par: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Sintilimab adjuvant postopératoire dans le carcinome hépatocellulaire avec invasion microvasculaire : une étude multicentrique de phase III randomisée

Comparer l'impact sur le risque de récidive de l'adjuvant Sintilimab (un anticorps monoclonal anti-PD-1 entièrement humain recombinant) pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire et d'une invasion microvasculaire (MVI) après hépatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, ouvert, visant à recruter 360 patients atteints de CHC MVI-positif ayant subi une résection chirurgicale. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes : le premier groupe recevra six mois de traitement adjuvant par Sintilimab (200 mg toutes les trois semaines pour un total de 9 cycles), le deuxième groupe recevra un an de traitement adjuvant par Sintilimab (200 mg toutes les trois semaines pour un total de 9 cycles). mg toutes les trois semaines pour un total de 18 cycles), et le groupe de surveillance active sera suivi de près en postopératoire. Un maximum d'un TACE adjuvant postopératoire est autorisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic histopathologique de CHC
  • A subi une résection curative
  • CHC pathologiquement confirmé avec invasion microvasculaire (MVI)
  • Âgé de 18 à 75 ans
  • Aucun traitement systématique ni thérapie locorégionale antérieur pour le CHC avant la randomisation
  • Absence d’invasion macrovasculaire majeure
  • Pas de propagation extrahépatique
  • Récupération complète après une résection curative dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Child-Pugh : catégorie A ou B(7)
  • Score ECOG-PS : 0 ou 1
  • Les sujets porteurs d'ARN-VHC (+) doivent recevoir un traitement antiviral
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde, cholangiocarcinome mixte ou CHC récurrent
  • Tout traitement préopératoire du CHC, y compris un traitement local et systémique
  • Avoir reçu plus d'un cycle de TACE adjuvant après une résection chirurgicale
  • Toute maladie infectieuse aiguë active, active ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficit immunitaire
  • Antécédents connus d'allergie grave à un anticorps monoclonal ou à un médicament anti-angiogénique ciblé
  • Sujets présentant une hypertension insuffisamment contrôlée ou des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Symptôme clinique cardiaque ou maladie cardiovasculaire mal contrôlée
  • Thrombose ou événement thromboembolique dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Toute complication grave persistante liée à la chirurgie ; saignements variqueux œsophagiens et/ou gastriques dans les 6 mois
  • Fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intrapéritonéal dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  • Impossibilité ou refus de se conformer au traitement et à la surveillance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sintilimab pendant six mois (9 cycles)
Les patients reçoivent Sintilimab à la dose de 200 mg par injection intraveineuse, à raison d'un cycle toutes les trois semaines, pour un total de 9 cycles ou jusqu'à une récidive de la maladie ou des effets indésirables intolérables.
Médicament: Sintilimab (9 cycles)
Perfusion IV de Sintilimab （200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour un total de 9 cycles）
Autres noms:
  • ICI 308
Expérimental: Sintilimab pour un groupe d'un an (18 cycles)
Les patients reçoivent Sintilimab à la dose de 200 mg par injection intraveineuse, à raison d'un cycle toutes les trois semaines, pour un total de 18 cycles ou jusqu'à une récidive de la maladie ou des effets indésirables intolérables.
Médicament: Sintilimab (18 cycles)
Perfusion IV de Sintilimab （200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour un total de 18 cycles）
Autres noms:
  • ICI 308
Comparateur actif: Surveillance active
Les patients sont étroitement surveillés en postopératoire.
Autre: Surveillance active
Surveillance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: Randomisation jusqu'à 60 mois
Le RFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition documentée d'un CHC local, régional ou métastatique tel que déterminé par BIRC, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Randomisation jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à 60 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'à 60 mois
Événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 60 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), telles qu'évaluées par CTCAE v5.0
Base de référence jusqu'à 60 mois
Taux RFS à 12, 24, 36, 60 mois
Délai: Randomisation jusqu'à 60 mois
Le RFS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition documentée d'un CHC local, régional ou métastatique tel que déterminé par BIRC, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Randomisation jusqu'à 60 mois
Score sur l’échelle de qualité de vie (QoL)
Délai: Base de référence jusqu'à 60 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur la qualité de vie 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du module de carcinome hépatocellulaire (EORTC QLQ-HCC18) sur l'échelle
Base de référence jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Adjuvant-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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