Sintilimabe adjuvante pós-operatório em carcinoma hepatocelular com invasão microvascular
28 de abril de 2024 atualizado por: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Sintilimabe adjuvante pós-operatório em carcinoma hepatocelular com invasão microvascular: um estudo multicêntrico, fase III, randomizado
Comparar o impacto no risco de recorrência do adjuvante Sintilimab (um anticorpo monoclonal anti-PD-1 totalmente humano recombinante) para pacientes com carcinoma hepatocelular e invasão microvascular (MVI) após hepatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado, com o objetivo de recrutar 360 pacientes com CHC positivo para MVI que foram submetidos à ressecção cirúrgica.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: o primeiro grupo receberá seis meses de terapia adjuvante com Sintilimab (200 mg a cada três semanas para um total de 9 ciclos), o segundo grupo receberá um ano de terapia adjuvante com Sintilimab (200 mg a cada três semanas durante um total de 18 ciclos), e o grupo de vigilância ativa será acompanhado de perto no pós-operatório.
É permitido no máximo um TACE adjuvante pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoping Chen, Prodessor
- Número de telefone: 02783665213
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico histopatológico de CHC
- Foi submetido a uma ressecção curativa
- CHC patologicamente confirmado com invasão microvascular (MVI)
- De 18 a 75 anos
- Nenhum tratamento sistemático prévio e terapia locorregional para CHC antes da randomização
- Ausência de invasão macrovascular importante
- Sem propagação extra-hepática
- Recuperação total da ressecção curativa dentro de 4 semanas antes da randomização
- Child-Pugh: Grau A ou B(7)
- Pontuação ECOG-PS: 0 ou 1
- Indivíduos com HCV-RNA (+) devem receber terapia antiviral
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide, colangiocarcinoma misto ou CHC recorrente
- Qualquer tratamento pré-operatório para CHC, incluindo terapia local e sistêmica
- Receberam mais de 1 ciclo de TACE adjuvante após ressecção cirúrgica
- Qualquer doença infecciosa ativa aguda, ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal ou medicamento antiangiogênico direcionado
- Indivíduos com hipertensão inadequadamente controlada ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Sintoma clínico cardíaco ou doença cardiovascular que não está bem controlada
- Trombose ou evento tromboembólico nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Quaisquer complicações graves persistentes relacionadas à cirurgia; sangramento por varizes esofágicas e/ou gástricas dentro de 6 meses
- Fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intraperitoneal nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Incapacidade ou recusa em cumprir o tratamento e monitoramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Sintilimab por seis meses (9 ciclos)
Os pacientes recebem Sintilimabe na dose de 200 mg por injeção intravenosa, com um ciclo a cada três semanas, por um total de 9 ciclos ou até que ocorra recorrência da doença ou efeitos adversos intoleráveis.
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Infusão IV de Sintilimab （200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas para um total de 9 ciclos）
Outros nomes:
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Experimental: Sintilimabe para grupo de um ano (18 ciclos)
Os pacientes recebem Sintilimabe na dose de 200 mg por injeção intravenosa, com um ciclo a cada três semanas, por um total de 18 ciclos ou até que ocorra recorrência da doença ou efeitos adversos intoleráveis.
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Infusão IV de Sintilimab （200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas para um total de 18 ciclos）
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vigilância ativa
Os pacientes são monitorados de perto no pós-operatório.
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Vigilância ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Recorrência (RFS)
Prazo: Randomização até 60 meses
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RFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência documentada de CHC local, regional ou metastático, conforme determinado pelo BIRC, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Randomização até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até 60 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Randomização até 60 meses
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base até 60 meses
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A incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
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Linha de base até 60 meses
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Taxa RFS em 12, 24, 36, 60 meses
Prazo: Randomização até 60 meses
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RFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência documentada de CHC local, regional ou metastático, conforme determinado pelo BIRC, ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Randomização até 60 meses
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Pontuação da escala de qualidade de vida (QV)
Prazo: Linha de base até 60 meses
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) e Pontuação da Escala do Módulo de Carcinoma Hepatocelular (EORTC QLQ-HCC18)
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Linha de base até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adjuvant-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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