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微小血管浸潤を伴う肝細胞癌における術後アジュバントシンチリマブ

2024年4月28日 更新者：Chen Xiaoping、Tongji Hospital

微小血管浸潤を伴う肝細胞癌における術後アジュバントシンチリマブ：多施設共同第III相ランダム化研究

肝切除後の肝細胞癌および微小血管浸潤（MVI）患者に対するアジュバントシンチリマブ（組換え完全ヒト抗PD-1モノクローナル抗体）の再発リスクへの影響を比較する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き、多施設、非盲検、ランダム化対照臨床試験であり、外科的切除を受けたMVI陽性HCC患者360人を募集することを目的としている。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。最初のグループはシンチリマブによる補助療法 (3 週間ごとに 200 mg、合計 9 サイクル) を 6 か月受け、第 2 グループはシンチリマブによる補助療法 (200 mg) を 1 年間受けます。 mgを3週間ごとに合計18サイクル）、積極的監視グループは術後も綿密に追跡されます。 最大 1 回の術後アジュバント TACE が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的にHCCと診断された被験者
  • 治癒切除を受けた
  • 微小血管浸潤を伴う病理学的に確認されたHCC（MVI）
  • 18～75歳
  • ランダム化前にHCCに対する体系的な治療や局所領域療法は受けていない
  • 主要な大血管浸潤がないこと
  • 肝外転移なし
  • ランダム化前4週間以内に治癒切除から完全に回復している
  • チャイルド・ピュー: グレード A または B(7)
  • ECOG-PS スコア: 0 または 1
  • HCV-RNA (+) の被験者は抗ウイルス療法を受けなければなりません
  • 臓器の機能が十分であること

除外基準:

  • 既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、混合胆管癌または再発性HCC
  • 局所療法および全身療法を含む、HCC の術前治療
  • 外科的切除後に補助TACEを1サイクル以上受けている
  • 活動性の急性感染症、自己免疫疾患の活動性または既往歴、または免疫不全
  • モノクローナル抗体または標的抗血管新生薬に対する重篤なアレルギーの既知の病歴
  • 高血圧が不十分に管理されているか、高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある被験者
  • 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または心血管疾患
  • -治験治療開始前6か月以内の血栓症または血栓塞栓性イベント
  • 持続する重篤な手術関連の合併症。 6か月以内の食道および/または胃静脈瘤出血
  • -治験治療開始前6か月以内に腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍を患っている
  • 治療やモニタリングに従うことができない、または拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンチリマブ 6 か月群 (9 サイクル)
患者は、3週間ごとに1サイクル、合計9サイクル、または疾患の再発または耐えられない副作用が発生するまで、200 mgのシンチリマブを静脈内注射によって投与されます。
薬：シンチリマブ (9サイクル)
シンティリマブ点滴静注（200mgを3週間毎、計9サイクル）
他の名前：
  • イビ 308
実験的：シンチリマブ 1 年群 (18 サイクル)
患者は、シンチリマブを200 mgの用量で静脈内注射し、3週間ごとに1サイクル、合計18サイクル、または疾患の再発または耐えられない副作用が発生するまで投与されます。
薬：シンチリマブ (18 サイクル)
シンティリマブ点滴静注（200mgを3週間ごとに静注、計18サイクル）
他の名前：
  • イビ 308
アクティブコンパレータ：積極的な監視
患者は術後注意深く監視されます。
他の：積極的な監視
積極的な監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長 60 か月のランダム化
RFSは、無作為化から、BIRCによって決定される局所、局所、または転移性HCCの最初の文書化された発生、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されます。
最長 60 か月のランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 60 か月のランダム化
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長 60 か月のランダム化
有害事象
時間枠：ベースラインは最大 60 か月
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
ベースラインは最大 60 か月
12、24、36、60 か月の RFS レート
時間枠：最長 60 か月のランダム化
RFSは、無作為化から、BIRCによって決定される局所、局所、または転移性HCCの最初の文書化された発生、または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの時間として定義されます。
最長 60 か月のランダム化
生活の質 (QoL) スケール スコア
時間枠：ベースラインは最大 60 か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) および肝細胞がんモジュール (EORTC QLQ-HCC18) スケール スコアのベースラインからの変化
ベースラインは最大 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月28日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Adjuvant-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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