Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativt adjuverende Sintilimab i hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion

28. april 2024 opdateret af: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Postoperativt adjuverende sintilimab i hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion: et multicenter, fase III, randomiseret studie

For at sammenligne indvirkningen på tilbagefaldsrisikoen af ​​adjuverende Sintilimab (et rekombinant fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof) for patienter med hepatocellulært karcinom og mikrovaskulær invasion (MVI) efter hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sigter mod at rekruttere 360 ​​patienter med MVI-positiv HCC, som har gennemgået kirurgisk resektion. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: den første gruppe vil modtage seks måneders adjuverende behandling med Sintilimab (200 mg hver tredje uge i i alt 9 cyklusser), den anden gruppe vil modtage et års adjuverende behandling med Sintilimab (200 mg hver tredje uge i i alt 18 cyklusser), og den aktive overvågningsgruppe vil blive fulgt tæt postoperativt. Maksimalt én postoperativ adjuvans TACE er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en histopatologisk diagnose HCC
  • Gennemgået en kurativ resektion
  • Patologisk bekræftet HCC med mikrovaskulær invasion (MVI)
  • I alderen 18-75 år
  • Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC før randomisering
  • Fravær af større makrovaskulær invasion
  • Ingen ekstrahepatisk spredning
  • Fuld genopretning fra kurativ resektion inden for 4 uger før randomisering
  • Child-Pugh: Grad A eller B(7)
  • ECOG-PS score: 0 eller 1
  • Personer med HCV-RNA (+) skal modtage antiviral behandling
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, blandet cholangiocarcinom eller tilbagevendende HCC
  • Enhver præoperativ behandling for HCC inklusive lokal og systemisk terapi
  • Har modtaget mere end 1 cyklus med adjuverende TACE efter kirurgisk resektion
  • Enhver akut aktiv infektionssygdom, aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller målrettet antiangiogent lægemiddel
  • Personer med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Klinisk hjertesymptom eller kardiovaskulær sygdom, der ikke er godt kontrolleret
  • Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Eventuelle vedvarende alvorlige operationsrelaterede komplikationer; esophageal og/eller gastrisk variceal blødning inden for 6 måneder
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Manglende evne eller afvisning af at overholde behandlingen og overvågningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab i seks måneders gruppe (9 cyklusser)
Patienter får Sintilimab i en dosis på 200 mg via intravenøs injektion, med én cyklus hver tredje uge, i i alt 9 cyklusser eller indtil sygdomsgentagelse eller uacceptable bivirkninger opstår.
Medicin: Sintilimab (9 cyklusser)
IV infusion af Sintilimab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uge i i alt 9 cyklusser)
Andre navne:
  • IBI 308
Eksperimentel: Sintilimab til en årgang (18 cyklusser)
Patienter får Sintilimab i en dosis på 200 mg via intravenøs injektion med én cyklus hver tredje uge i i alt 18 cyklusser eller indtil sygdomsgentagelse eller uacceptable bivirkninger opstår.
Medicin: Sintilimab (18 cyklusser)
IV infusion af Sintilimab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uge i i alt 18 cyklusser)
Andre navne:
  • IBI 308
Aktiv komparator: Aktiv overvågning
Patienterne overvåges nøje postoperativt.
Andet: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Randomisering op til 60 måneder
RFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede forekomst af lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt af BIRC, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Randomisering op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til 60 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Randomisering op til 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Baseline op til 60 måneder
RFS-sats på 12 ,24 , 36 , 60 måneder
Tidsramme: Randomisering op til 60 måneder
RFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede forekomst af lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt af BIRC, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Randomisering op til 60 måneder
Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) og Hepatocellular Carcinoma Module (EORTC QLQ-HCC18) Scale Score
Baseline op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adjuvant-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Sintilimab (9 cyklusser)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner