Postoperativt adjuverende Sintilimab i hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion
28. april 2024 opdateret af: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Postoperativt adjuverende sintilimab i hepatocellulært karcinom med mikrovaskulær invasion: et multicenter, fase III, randomiseret studie
For at sammenligne indvirkningen på tilbagefaldsrisikoen af adjuverende Sintilimab (et rekombinant fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof) for patienter med hepatocellulært karcinom og mikrovaskulær invasion (MVI) efter hepatektomi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sigter mod at rekruttere 360 patienter med MVI-positiv HCC, som har gennemgået kirurgisk resektion.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: den første gruppe vil modtage seks måneders adjuverende behandling med Sintilimab (200 mg hver tredje uge i i alt 9 cyklusser), den anden gruppe vil modtage et års adjuverende behandling med Sintilimab (200 mg hver tredje uge i i alt 18 cyklusser), og den aktive overvågningsgruppe vil blive fulgt tæt postoperativt.
Maksimalt én postoperativ adjuvans TACE er tilladt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoping Chen, Prodessor
- Telefonnummer: 02783665213
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en histopatologisk diagnose HCC
- Gennemgået en kurativ resektion
- Patologisk bekræftet HCC med mikrovaskulær invasion (MVI)
- I alderen 18-75 år
- Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC før randomisering
- Fravær af større makrovaskulær invasion
- Ingen ekstrahepatisk spredning
- Fuld genopretning fra kurativ resektion inden for 4 uger før randomisering
- Child-Pugh: Grad A eller B(7)
- ECOG-PS score: 0 eller 1
- Personer med HCV-RNA (+) skal modtage antiviral behandling
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, blandet cholangiocarcinom eller tilbagevendende HCC
- Enhver præoperativ behandling for HCC inklusive lokal og systemisk terapi
- Har modtaget mere end 1 cyklus med adjuverende TACE efter kirurgisk resektion
- Enhver akut aktiv infektionssygdom, aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
- Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller målrettet antiangiogent lægemiddel
- Personer med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Klinisk hjertesymptom eller kardiovaskulær sygdom, der ikke er godt kontrolleret
- Trombose eller tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen
- Eventuelle vedvarende alvorlige operationsrelaterede komplikationer; esophageal og/eller gastrisk variceal blødning inden for 6 måneder
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen
- Manglende evne eller afvisning af at overholde behandlingen og overvågningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sintilimab i seks måneders gruppe (9 cyklusser)
Patienter får Sintilimab i en dosis på 200 mg via intravenøs injektion, med én cyklus hver tredje uge, i i alt 9 cyklusser eller indtil sygdomsgentagelse eller uacceptable bivirkninger opstår.
|
IV infusion af Sintilimab (200 mg intravenøst hver 3. uge i i alt 9 cyklusser)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sintilimab til en årgang (18 cyklusser)
Patienter får Sintilimab i en dosis på 200 mg via intravenøs injektion med én cyklus hver tredje uge i i alt 18 cyklusser eller indtil sygdomsgentagelse eller uacceptable bivirkninger opstår.
|
IV infusion af Sintilimab (200 mg intravenøst hver 3. uge i i alt 18 cyklusser)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv overvågning
Patienterne overvåges nøje postoperativt.
|
Aktiv overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Randomisering op til 60 måneder
|
RFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede forekomst af lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt af BIRC, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Randomisering op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til 60 måneder
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
|
Randomisering op til 60 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
|
Baseline op til 60 måneder
|
|
RFS-sats på 12 ,24 , 36 , 60 måneder
Tidsramme: Randomisering op til 60 måneder
|
RFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede forekomst af lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt af BIRC, eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
|
Randomisering op til 60 måneder
|
|
Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline op til 60 måneder
|
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) og Hepatocellular Carcinoma Module (EORTC QLQ-HCC18) Scale Score
|
Baseline op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Adjuvant-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .